質(zhì)量控制室再確認(rèn)方案

1、江西銅鼓仁和制藥有限公司JIANGXI TONGGURENHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD質(zhì)量控制室再確認(rèn)方案文件編碼： YZ-SB-01-009F-14 確認(rèn)類型： 再 確 認(rèn) 批準(zhǔn)日期： 仁和集團(tuán)江西銅鼓仁和制藥有限公司 質(zhì)量控制室再確認(rèn)方案審批表確認(rèn)項目名稱質(zhì)量控制室再確認(rèn)方案文 件 編 碼YZ-SB-01-009F-14起 草 人起 草 日 期年 月 日審核人審 核 部 門審 核 人日 期備 注設(shè)備動力部生產(chǎn)部質(zhì)量部批 準(zhǔn) 人批 準(zhǔn) 日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日本驗證方案會簽表驗證小組簽名所在部門職務(wù)/職稱日期驗證小組成員年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日

2、年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 錄1.概述52.再確認(rèn)目的53、驗證小組成員及職責(zé)53.1 驗證小組的成員及職責(zé)53.2再確認(rèn)進(jìn)度安排54.再確認(rèn)范圍和程度55.再確認(rèn)內(nèi)容65.1安裝再確認(rèn)（IQ）65.1.1安裝再確認(rèn)的目的65.1.2周邊環(huán)境的再確認(rèn)75.1.3質(zhì)量控制室布局結(jié)構(gòu)的安裝再確認(rèn)75.1.4裝修材料的再確認(rèn)75.1.5設(shè)施的安裝再確認(rèn)85.1.6空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)95.1.7公用工程的安裝再確認(rèn)105.1.8檢驗儀器的安裝再確認(rèn)115.1.9技術(shù)隔層的安裝再確認(rèn)125.1.10屋面的安裝再確認(rèn)125.2.12 房屋功能間的

3、面積再確認(rèn)135.2運行再確認(rèn)（OQ）155.2.1運行再確認(rèn)的目的155.2.2 運行再確認(rèn)156.偏差及變更處理167. 再確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論168. 驗證批準(zhǔn)證書179. 附件181.概述質(zhì)量控制室位于本公司的一廠廠區(qū)行政大樓三樓，分別為微生物檢測室、精密儀器室、高溫室、留樣室與天平室等，在GMP改造過程中對微生物實驗室進(jìn)行改造，根據(jù)2010年版GMP的要求，應(yīng)對質(zhì)量控制室進(jìn)行確認(rèn)工作，證明質(zhì)量控制室可以滿足我公司的生產(chǎn)檢驗的要求。質(zhì)量控制室獨立于生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，總面積為345平方米。2.再確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)質(zhì)量控制室經(jīng)過了幾年的使用和運行后，仍符合GMP的管理要求及公司生產(chǎn)檢驗使用的要

4、求。3、驗證小組成員及職責(zé)3.1 驗證小組的成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)左立林設(shè)備動力部設(shè)備動力部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織成員制定驗證方案及報告。驗證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作.張立森生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參與驗證方案的審核，負(fù)責(zé)檢驗儀器安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。沈江質(zhì)量部QA 主任協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核工作。吳瑞林質(zhì)量部QC主任參與驗證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗證工作及驗證報告的核對。張新俊設(shè)備動力部設(shè)備工程師負(fù)責(zé)驗證方案的起草，驗證過程中的計量工作及相關(guān)工作。 彭紹平質(zhì)量部驗證主管驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理。李

5、良質(zhì)量部QC參與驗證文春萍質(zhì)量部QA驗證過程中相關(guān)監(jiān)督工作。3.2再確認(rèn)進(jìn)度安排3.2.1驗證小組于2014年3月對質(zhì)量控制室進(jìn)行再確認(rèn)。4.2.2驗證小組根據(jù)驗證時間進(jìn)度安排進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。4.再確認(rèn)范圍和程度根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確認(rèn)再確認(rèn)范圍和程度。風(fēng)險分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認(rèn)內(nèi)容周邊環(huán)境周邊環(huán)境存在污染現(xiàn)象及有害氣體等風(fēng)險檢查并確認(rèn)周圍自然環(huán)境良好，無明顯污染源，不對藥品檢驗造成污染質(zhì)量控制室的布置應(yīng)有獨立的精密儀器室、高溫室、微生物檢驗室與留樣室。檢查并確認(rèn)質(zhì)量控制室的平面布置圖是否設(shè)置獨立精密儀器室、高溫室、微生物檢驗室與留樣室。裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修

6、材料不符合規(guī)范要求的風(fēng)險。檢查并確認(rèn)地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其符合要求空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機組安裝，送回風(fēng)管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理的風(fēng)險檢查并確認(rèn)空調(diào)機組的風(fēng)量、電機功率以及組成，送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)口的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符合設(shè)計要求共用工程配電系統(tǒng)的電壓、頻率、插座、防爆等級不符合要求；給水、排水系統(tǒng)的安裝是否符合要求的風(fēng)險確認(rèn)配電系統(tǒng)電壓、頻率、插座、防爆級別，證明其能滿足設(shè)計要求和使用要求；確認(rèn)給水、排水系統(tǒng)符合設(shè)計要求和規(guī)范要求儀器檢驗儀器沒有安裝在指定的房間內(nèi)的風(fēng)險確認(rèn)檢驗儀器的

7、安裝符合設(shè)計要求管道管道連接不符合要求，排列不整齊，材質(zhì)不符合要求的風(fēng)險確認(rèn)管道的安裝、排列與連接方式以及材質(zhì)是否是設(shè)計要求一致技術(shù)隔層技術(shù)隔層沒有檢修空間，與潔凈區(qū)存在穿透性的縫隙，技術(shù)隔層的管網(wǎng)密封存在泄漏現(xiàn)象的風(fēng)險確認(rèn)技術(shù)隔層的空間、管網(wǎng)布置以及密封性屋面沒有通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂無檢修通道，無防雨、避雷等措施的風(fēng)險確認(rèn)通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂是否鋪有檢修通道，是否有防雨、避雷的措施傳遞窗、氣閘室存在傳遞窗、氣閘室不能互鎖的風(fēng)險確認(rèn)傳遞窗、氣閘室能夠互鎖水電氣連接存在水電氣不能正常使用的風(fēng)險確認(rèn)水電氣能夠正常使用，符合設(shè)計要求5.再確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)上述風(fēng)險分析的結(jié)果，對以上內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，并評估風(fēng)險

8、在可接受范圍內(nèi)。下面從安裝再確認(rèn)、運行再確認(rèn)對其進(jìn)行檢查并確認(rèn)。5.1安裝再確認(rèn)（IQ）5.1.1安裝再確認(rèn)的目的質(zhì)量控制室的是安裝再次確認(rèn)，應(yīng)對其周邊環(huán)境、廠區(qū)布局結(jié)構(gòu)、裝修材料、檢驗儀器、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程、技術(shù)隔層以及屋面等進(jìn)行確認(rèn)，證明質(zhì)量控制室的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。5.1.2周邊環(huán)境的再確認(rèn)5.1.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查質(zhì)量控制室周邊環(huán)境，常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品造成污染并且遠(yuǎn)離污染源，質(zhì)量控制室獨立于生產(chǎn)區(qū)與倉儲區(qū)。5.1.2.3周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會對產(chǎn)品檢驗造成污染遠(yuǎn)離污染源質(zhì)量控制實驗室遠(yuǎn)離

9、污染源或周圍沒有污染源質(zhì)量控制室的布置獨立于生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日5.1.3質(zhì)量控制室布局結(jié)構(gòu)的安裝再確認(rèn)5.1.3.1質(zhì)量控制室結(jié)構(gòu)確認(rèn)中需要使用的圖紙（1）質(zhì)量控制室平面布置圖（附圖1）；（2）微生物室空氣凈化系統(tǒng)平面布置圖(附件2)5.1.3.2質(zhì)量控制室結(jié)構(gòu)的確認(rèn)方法；檢查質(zhì)量控制室的實際布局與平面布置圖紙進(jìn)行對比，應(yīng)一致。5.1.3.4質(zhì)量控制室結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)存放地點檢 查 結(jié) 果質(zhì)量控制室平面布置圖與實際結(jié)構(gòu)一致微生物室空氣凈化系統(tǒng)平面布置圖與實際結(jié)構(gòu)一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.4裝修材料的再確認(rèn)5

10、.1.4.1裝修材料再確認(rèn)的項目（1）地面所用材料的確認(rèn)；（2）墻面、吊頂材料的確認(rèn)；（3）門窗材料的確認(rèn)。5.1.4.2裝修材料再確認(rèn)的方法（1）地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。（2）墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。（3）門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料

11、與要求的材料性能進(jìn)行對比，確認(rèn)其能否滿足要求。5.1.4.3裝修材料再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.5設(shè)施的安裝再確認(rèn)5.1.5.1設(shè)施再確認(rèn)中的項目（1）確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈

12、化設(shè)施；5.1.5.2設(shè)施再確認(rèn)的方法（1）確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；微生物檢驗室與陽性對照室的人流應(yīng)分開；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理，微生物檢驗室與陽性對照室的物流應(yīng)分開。5.1.4.3設(shè)施再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；微生物檢驗室與陽性對照室的人流應(yīng)分開物料凈化流程中的凈化設(shè)施物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理，微生物檢驗室與陽性對照室的物流應(yīng)分開結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1

13、.6空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.1.6.1空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)的項目（1）空調(diào)機組的確認(rèn)；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；（5）過濾器的確認(rèn)。5.1.6.2空氣凈化系統(tǒng)的再確認(rèn)方法（1）空調(diào)機組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機功率以及其組成；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理；5.1.6.3空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果空調(diào)機組風(fēng)量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式符合要求送回

14、風(fēng)風(fēng)口風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)符合設(shè)計與圖紙要求排風(fēng)設(shè)置設(shè)置合理，采用頂送側(cè)回結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.7公用工程的安裝再確認(rèn)5.1.7.1配電系統(tǒng)再確認(rèn)對電壓、頻率、插座等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計要求和使用要求。5.1.7.2配電系統(tǒng)確認(rèn)的項目（1）對動力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)；（2）對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機、排風(fēng)機等）進(jìn)行防爆等級確認(rèn)；（3）對安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。5.1.7.3配電系統(tǒng)再確認(rèn)的方法（1）用萬用表對動力電和照明電的電壓進(jìn)行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；（2）檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；

15、（3）對安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。5.1.7.4配電系統(tǒng)再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果動力電電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.7.5給、排水系統(tǒng)的再確認(rèn)5.1.7.6給、排水系統(tǒng)的再確認(rèn)的項目（1）對給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn)；對各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；（2）對排水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；主要包括對下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。5.1.7

16、.7給、排水系統(tǒng)再確認(rèn)的方法（1）檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進(jìn)行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；（2）對排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，要求不會對潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）5.1.7.8給、排水系統(tǒng)再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼，水嘴

17、、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求采用隔膜閥。排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.8檢驗儀器的安裝再確認(rèn)5.1.8.1檢驗儀器安裝再確認(rèn)的項目 （1）確認(rèn)質(zhì)量控制室檢驗儀器一覽表（附件3）； （2）確認(rèn)檢驗儀器安裝的位置符合設(shè)計要求； 5.1.8.2檢驗儀器安裝再確認(rèn)的方法 （1）確認(rèn)檢驗儀器與檢驗儀器一覽表中的檢驗儀器名稱、型號相符合： （2）確認(rèn)檢驗儀器安裝在規(guī)定的房間內(nèi)，并與設(shè)計要求一致： 5.1.8.3檢驗儀器安裝再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果檢驗儀器

18、一覽表檢驗儀器一覽表中的檢驗儀器名稱、型號與設(shè)計要求中的一致安裝位置檢驗儀器安裝在規(guī)定的房間內(nèi)并與設(shè)計要求一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.9技術(shù)隔層的安裝再確認(rèn)5.1.9.1技術(shù)隔層的確認(rèn)項目（1）確認(rèn)技術(shù)層與潔凈區(qū)穿透的孔洞；（2）確認(rèn)技術(shù)層中的管網(wǎng)；（3）確認(rèn)技術(shù)層中的空間大??；5.1.9.1技術(shù)隔層的確認(rèn)方法（1）確認(rèn)技術(shù)層與潔凈區(qū)有無穿透性的縫隙，所有必須穿透的孔洞是否采取相應(yīng)的措施保持其密封性。（2）確認(rèn)技術(shù)層中的管網(wǎng)布置是否合理，所有管網(wǎng)的密封性是否符合要求，有無泄漏的現(xiàn)象。（3）確認(rèn)技術(shù)層內(nèi)有無可供維修人員進(jìn)行檢驗儀器維修的空間，空間內(nèi)是否有適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)

19、施和維修電源。5.1.9.3技術(shù)隔層安裝再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果穿透的孔洞技術(shù)隔層與潔凈區(qū)內(nèi)無任何穿透性縫隙，所有必須穿透的孔洞，勻已采取密封措施管網(wǎng)技術(shù)隔層中所有管網(wǎng)布置合理，均無泄漏現(xiàn)象空間大小技術(shù)隔層中有可供維修人員進(jìn)行檢驗儀器維修的空間，有檢修通道，有適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)施和維修電源結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.10屋面的安裝再確認(rèn)5.1.10.1屋面的確認(rèn)項目（1）確認(rèn)通往屋頂?shù)臉翘菀约皺z修通道；（2）確認(rèn)屋頂?shù)谋亍⒎烙?、避雷的措施；?）確認(rèn)安裝在屋頂?shù)脑O(shè)施；5.1.10.2屋面確認(rèn)的方法（1）確認(rèn)有通往屋頂?shù)膶Ｓ猛ǖ溃蓓斾佊袡z修通道；（2）屋頂?shù)谋?/p>

20、，防雨施工符合設(shè)計要求，無滲漏現(xiàn)象，確認(rèn)避雷接地設(shè)施符合要求；5.1.10.3屋面安裝再確認(rèn)的記錄確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果樓梯及通道有專用的樓梯通往屋頂，鋪有檢修通道保溫、防雨、避雷的措施有可靠的保溫、防雨、避雷的措施，符合設(shè)計要求設(shè)施安裝在屋頂?shù)臋z驗儀器有可靠的防雨，防風(fēng)措施結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.12 房屋功能間的面積再確認(rèn)5.1.12.1房屋功能間面積的再確認(rèn)項目（1）確認(rèn)一般生產(chǎn)區(qū)功能間的面積（2）確認(rèn)潔凈區(qū)功能間的面積5.1.12.2房屋功能間面積的再確認(rèn)方法（1）對功能間的名稱進(jìn)行確認(rèn)（2）對功能間的面積進(jìn)行確認(rèn)（3）對功能間的體積進(jìn)行確認(rèn)；5.1.12

21、.3房屋功能間面積的再確認(rèn)記錄房間編號房間名稱房間面積（m2）是否與設(shè)計一致Z101中藥鑒定室是 否Z102中藥標(biāo)本室是 否Z103精密儀器室（1）是 否Z104紅外儀器室是 否Z105精密儀器室（2）是 否Z106精密儀器室（3）是 否Z107氣瓶室是 否Z108天平室是 否Z109原輔料包材留樣室是 否Z110穩(wěn)定性考察室是 否Z111中藥留樣室是 否Z112微生物限度檢查準(zhǔn)備室是 否Z113微生物限度檢查培養(yǎng)室是 否Z114洗滌消毒間是 否Z115高溫儀器室是 否Z116普通儀器室是 否Z117理化檢驗室是 否Z118試劑室是 否Z119標(biāo)定室是 否Z120成品留樣室是 否Z201微生物室更鞋間是 否Z202微生物室一更間是 否Z203微生物室二更間Z204微生物室氣鎖間是 否Z205微生物室檢查間是 否Z206陽性一更間是 否Z207陽性二更間是 否Z208陽性對照檢查間是 否結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.14安裝再確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：5.2運行再確認(rèn)（OQ）5.2.1運行再確認(rèn)的目的在質(zhì)量控制室的安裝確認(rèn)完成后，對其整個系統(tǒng)的運行進(jìn)行確認(rèn)，確保質(zhì)量控制室的運行符合設(shè)計要求以及法規(guī)要求。5.2.2 運行再確認(rèn)5.2.4.1運行確認(rèn)的記錄檢 查 項 目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果飲用水供水系統(tǒng)供水正常，無泄漏排水管道排水