內部質量體系審核員培訓資料(doc94頁)

1、內部質量體系審核員培訓資料（doc 94 頁）困窗固窖寓anagement CounselingIS09001 ： 2000質量管理體系內部質量體系審核員培訓教村本教材專供組織內部培訓使用O 請勿進行以贏利為目的之翻印。編輯：Jack.shi黎明管理咨詢有限公司二零零三年七月五日第一部份質量管理體系標準 第一講2000版ISO 9000族標準簡介第二講ISO 9000： 2000質量管理體系基礎和術語第三講ISO 9001： 2000質量管理體系要求第二部份形成文件的質量管理體系 第三部份 質量管理體系內部審核1、內審概述 2、內審要點3、內審工作文件的編寫附錄：1、內審檢查表2、IS0900

2、1： 2000 質量管理體系 要求3、案例分析第一部分質量管理體系標準第一講2000版ISO 9000族標準簡介一、質量管理體系標準的產生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)迅速發(fā)展，美國等工業(yè)發(fā)達國家采購軍品時，開始對供應 商提出了質量保證的要求。五十年代末，美國發(fā)布了 MILQ9858A質量大綱要求，此為國 際上最早的質量保證標準。之后，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在七 十年代末先后發(fā)布了質量管理和質量保證標準。由于各國實施的標準不一致，給國際貿易帶來 了壁壘，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保

3、證技術委員會（TC176）。1986年, 發(fā)布了 IS08402質量一術語。1987 年，發(fā)布了 IS09000、IS0900K IS09002、IS09003 質量 保證模式標準和IS09004質量管理和質量管理體系要素一指南。這六項標準，通稱為1987 版IS09000標準。1994年，IS0/TC176完成了對1987版標準的修訂工作，發(fā)布了 1994版的 IS08402. IS09000K IS0900K IS09002、IS09003 和 IS090041 等六項標準。到 1999 年底， 已陸續(xù)發(fā)布了 22項標準和2項技術報告。1996年，在廣泛征求各國意見后，IS0/TC176提

4、出了 （ISO 9001修訂草案,進一步明確了對1994版修訂的要求。經過多年眾多專家的努力，于2000 年12月15日，IS0/TC176發(fā)布了 2000版IS09000族標準。二、實施2000版IS09000族標準的重要意義2000版IS09000族標準是在國際上一些質量管理專家總結了 1994版IS09000族標準的實 踐經驗，更重要的是總結了國際上工業(yè)發(fā)達國家全面質量管理的理論成果和先進經驗的基礎上 提出來的。它較之1994版標準，在結構上有了很大的改變，內容上有了很大的提高，從而更加 科學，更加實際，更加具有廣泛的適用性。因此2000版標準的發(fā)布和貫徹，除了具有IS09000 標準一

5、般的意義之外，它對各行各業(yè)的企業(yè)提高其質量管理水平和市場競爭能力，實現企業(yè)經 營目標的增值還具有特殊的重要意義。1、標準具有廣泛的適用性，大大有利于各種不同類型和規(guī)模的組織普遍推廣應用這一標準。眾所周之，1994版IS09000族標準，無論在結構上還是在內容上都側重于硬件產品，其所 闡述的產品質量形成過程和具體的質量管理和質量保證方法主要適合于硬件工業(yè)。對軟件、服 務行業(yè)盡管在質量管理思想上也是適用的，但在具體方法上（包括名詞、術語）都不能滿足使 用的需要，從而影響了實施的效果。而2000版標準為了解決1994版標準的這一問題，在修改 的指導思想上就要求“本標準規(guī)定的所有要求是通用的，并適用于

6、各種類型，不同規(guī)模和提供 不同產品的組織”，2000版標準對質量管理體系過程模式，就為標準滿足這要求創(chuàng)造了條件。2、標準減少了統(tǒng)一規(guī)定的形成文件的程序的數量，大大有利于組織更好地根據標準的原則 要求，結合自己的實際情況，制訂出為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件。1994版IS09001標準有17項質量活動要求形成文件的程序，顯然，規(guī)定越多，其適用性 越受限制，不利于標準的推廣應用。而2000版標準僅規(guī)定了 6項質量活動要形成文件的程序。 這樣規(guī)定不能理解成標準對文件化的要求降低了，因為標準中對質量管理體系文件要求，除應 包括本標準所要求的形成文件的程序之外，還應包括“組織為確保其過程的

7、有效策劃、運行和 控制所需要的文件”。標準這樣做的目的，顯然是為了給組織留出更多的余地，由組織能按照 標準的要求并結合實際，編制出既符合標準要求又適合自己需要的質量管理體系文件。這樣可 以使標準規(guī)定的所有要求更加通用，更加適用于各種類型的組織，從而真正達到發(fā)揮文件的作 用，提高體系實施效果的目的。ww. 3722. cn中國最龐大的管理資料庫下載3、把IS09001和IS09004兩項標準協(xié)調一致，大大有利于組織持續(xù)改進提高其質量管理體 系的水平。1994版IS09001和IS09004兩項標準結構不一致，內容相容性也較差，一些企業(yè)按IS09001 標準通過認證之后，如果再按IS09004標準

8、持續(xù)改進其質量管理體系則有一定困難。而2000 版IS09001和IS09004在其編制的指導思想上，就要求制定成一對具有不同范圍，但有相似結 構的協(xié)調一致的標準。這樣，2000版標準，就為一些已按2000版IS09001標準認證的企業(yè)， 能夠更好的繼續(xù)按照IS09004-2000質量管理體系業(yè)績改進指南標準的要求,持續(xù)改進提高其總 體業(yè)績。4、擴大IS09001和IS014001兩類標準的相容性，大大有利于組織將質量管理體系同環(huán)境 管理體系相結合，并趨于一體化。為了提高組織的管理體系水平和市場競爭能力,一些組織在按1994版IS09001標準認證之 后，往往還要按IS014001標準進行環(huán)境

9、管理體系認證。但因為這兩類標準的相容性較差，在組 織建立這兩類體系時，增加了一些不必要的重復的工作量，給組織造成不必要的負擔。而2000 版IS09001標準擴大了同IS014001標準的相容性，使其要求盡可能相互一致或相互趨近，這就 大大有利于組織在建立這兩類體系時，能減少許多麻煩，并便于體系的建立、實施和管理。5、八項質量管理原則的貫徹，大大有利于加強2000版IS09001標準對企業(yè)開展質量經營 的推動作用。一些國際質量管理專家總結了國際工業(yè)發(fā)達國家全面質量管理的理論成果和先進經驗，包 括1994版IS09000族標準的實踐經驗，提出了八項質量管理原則。這八項原則不僅是進一步深入推行全面

10、質量管理要遵循的八項原則，也是貫徹標準、建立和實施體系要遵循的八項原則。這八項原則中，把“以顧客為關注焦點”放在首位，這也是質量管理開展質量經營的核心要求。所以，2000版IS09000族標準的發(fā)布和貫徹，不僅是為了通過認證，取得證書，提高企業(yè)的質 量管理水平，而更重要的是為了提高企業(yè)的整體素質，更好的滿足顧客的需求，實現企業(yè)經營 目標的增值。三、2000版IS09000族標準的構成IS09000族標準為國際標準化組織IS0/TC176技術委員會（質量管理和質量保證技術委員會）制定的標準。2000版IS0000族標準的構成如下。核心標準:ISO9000：2000質量管理體系一基礎和術語ISO9

11、001：2000質量管理體系一一要求ISO9004：2000質量管理體系一一業(yè)績改進指南ISO19011質量和環(huán)境管理審核指南其他標準:ISO 10012測量設備的質量保證要求技術報告:ISO/TR10006項目管理指南ISO/TR10007技術狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質量管理體系文件指南ISO/TR10014質量經濟性指南ISO/TR10015教育和培訓指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術在IS09001中的應用指南小冊子:質量管理原理選擇和使用指南ISO 9001在小型企業(yè)中的應用指南第二講ISO 9000： 2000質量管理體系基礎和術語基礎和術語要點一、八項質量管理原則1.以顧

12、客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當調查和理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭 取超越顧客期望。確保組織的目標和顧客的需求和期望相一致。 將顧客的需求和期望在組織內得到溝通。測量顧客滿意度并根據結果采取措施。系統(tǒng)的管理與顧客的關系。確保兼顧滿足顧客和其他受益者之間的利益。2.領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標 的內部環(huán)境。整體考慮所有利益相關方的需求。策劃組織的未來。建立具有挑戰(zhàn)性的目標，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。建立信任。為員工提供必需的資源。 激勵、鼓勵和表彰員工的貢獻。3.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與

13、，才能使他們的才干為組織帶來收益。 使員工理解其在組織中的貢獻和作用的重要性。使員工能夠識別對其行為的約束。使員工具有問題意識，并解決問題。 使員工根據個人的目標評估自己的業(yè)績使員工積極地尋求機會來增強其技能、知識和經驗。使員工能公開的討論問題和觀點。4.過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。系統(tǒng)的確定達到預期結果所必須的活動。> 明確關鍵的管理活動的職責、權限。> 分析和測量關鍵活動的能力。> 在組織的職能內部和職能之間識別關鍵活動的接口以及相互作用。> 注重諸如資源、方法和材料等因素，以改進組織的關鍵活動。> 評價活動對顧客，

14、供方和其他利益相關方的風險和影響。5 .管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和 效率。> 構造一個體系，確保達到組織目標的有效性和效率。> 理解體系內各過程之間的相關性。> 明確實現組織目標的職責和權限。> 了解組織的資源能力和局限性。> 通過監(jiān)視、測量、評價，持續(xù)改進體系。6 .持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。> 在組織內始終如一地持續(xù)改進組織的業(yè)績。> 為員工提供有關持續(xù)改進的培訓。> 將產品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內每個成員的目標。> 建立指標以指導、采取措

15、施以跟蹤持續(xù)改進。> 確認改進。7 .基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。> 確保數據和信息充分、正確、可靠。> 確保數據傳遞給需要獲得的人員。> 采用有效的方法分析數據和信息。> 根據對事實的分析、經驗，進行判斷，作出決策，采取行動。8 .與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。> 平衡短期的效益和長期的效益，建立與供方互利的關系。> 與供方共享經驗和資源。> 確定和選擇關鍵的供方。> 與供方良好的溝通。> 共享信息和對未來的計劃。> 確定聯(lián)合開發(fā)和改進活動。>

16、激勵、鼓勵和認可供方的改進和業(yè)績。二、質量管理體系基礎1 .質量管理體系的理論說明質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關過程，并使其持續(xù)受控，以實現顧客 能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架。2 .質量管理體系要求與產品要求質量管理體系要求是通用的，IS09001不規(guī)定產品要求。3 .質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的步驟：1 .確定顧客和其他相關方的需求和期望；2 .建立組織的質量方針和質量目標；3 .確定實現質量目標必須的過程和職責；4 .確定和提供實現質量目標必須的資源；5 .規(guī)定測量每個過程的有效性和效率；6 .應用這些測量

17、方法確定每個過程的有效性和效率；7 .確定防止不合格并消除產生原因的措施；8 .建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程4 .過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。鼓勵采用過程方法管理組織。5 .質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。6 .最高管理者在質量管理體系中的作用1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；2）促進質量方針和質量目標的實現；3）確保整個組織關注顧客要求；4）確保實施適宜的過程；5）確保建立、實施和保持有效的質量管理體系；6）確保獲得必要的資源；7）定期評審質量管理體系；8）決定有關質量方針和質量目標的

18、措施；9）決定改進質量管理體系的措施。7 .文件1 .文件的價值；2 .質量管理體系中使用的文件類型： 質量手冊 質量計劃 規(guī)范 指南 程序、作業(yè)指導書、圖樣 記錄。8 .質量管理體系評價當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：1 .過程是否已被識別并適當規(guī)定？2 .職責是否已被分配？3 .程序是否得到實施和保持？4 .在實現所有要求的結果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量 管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。質量管理體系評價活動：A.質量管理體系審核8 .質量管理體系

19、評審C.自我評定9 .持續(xù)改進持續(xù)改進活動包括：1 .分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域；2 .確定改進目標；3 .尋找解決辦法；4 .評價解決辦法并作出選擇；5 .實施解決辦法；6 .測量、驗證、分析和評價實施的結構;7 .正式采納更改。10 .統(tǒng)計技術的作用統(tǒng)計技術有助于對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，促進質量改進，提高 組織的有效性和效率。11 .質量管理體系與其他體系的關注點質量管理體系是組織的管理體系的一部分。管理體系的各部分，連同質量管理體系可以合 成一個整體，形成使用共有要素的單一的管理體系。12 .質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系兩者提出的方法依據共同的原則，差別在于應

20、用的范圍不同。三、術語分類和制定術語所用的方法1 .術語的分類對質量管理體系80個術語作出了規(guī)定。 有關質量的術語；5 有關管理的術語；15 有關組織的術語；7 有關過程和產品的術語；5 有關特性的術語；4 有關符合性的術語；13 有關文件的術語；6 有關檢查的術語；7 有關審核的術語；12 有關測量過程質量保證的術語；62 .制定術語所用的方法 屬種關系一采用扇形或樹形圖，表示下層概念繼承上層概念的所有特性，并包含有將 其區(qū)別于上層和同層概念的特性。 從屬關系一采用靶形圖，表示下層概念形成上層概念的組成部分。 關聯(lián)關系一采用兩端帶箭頭線，用于識別同一概念體系中概念之間的關系。個季節(jié)f 夏天春

21、夏秋冬 春 夏 秋 冬屬種關系圖從屬關系圖關聯(lián)關系圖四、主要術語 質量一組固有特性滿足要求的程度。 要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 質量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 質量目標在質量方面所追求的目的。 最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 質量管理在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。 質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現質量 目標。 質量控制質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。 質量保證質量管

22、理的一部分，致力于提高質量要求會得到滿足的信任。 質量改進質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 持續(xù)改進增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。組織職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 顧客接受產品的組織或個人。 供方提供產品的組織或個人。 相關方與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑0 產品過程的結果。 設計和開發(fā)將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 合格（符合）滿足要求。 不合格（不符合）未滿足要求。 缺陷未滿足與預期或

23、規(guī)定用途有關的要求。 糾正為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。 糾正措施為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 返工為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。 返修為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。 讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可。 偏離許可產品實現前，偏離原規(guī)定要求的許可。 質量手冊規(guī)定組織質量管理體系的文件。 質量計劃對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。 驗證通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 評審為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、

24、充分性和有效性所進行的活動。 審核為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng) 的、獨立的并形成文件的過程。 審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。第三講IS09001： 2000質量管理體系要求質量管理體系要求理解要點IS09001的全稱是質量管理體系-要求，是2000版的IS09000族標準的四個核心標準 之一，而且是核心中的核心。本章將按照該標準的目次，詳細說明組織應該如何應用該標準。 為了便于解說，本章從第四章開始的標號與IS09001的標號一致，并且定義一位數字的標號為 “章力兩位數字的標號為“節(jié)”，三位數字的標號為“條”，

25、章、節(jié)、條之下的各個有獨立意義 的句、段為“款 第一節(jié)ISO前言ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。國際標準化組織（簡稱ISO）,是由各國標準化團體（即ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián) 合會。注：ISO是世界上最大的國際標準化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國的Howard Coonley先生當選為ISO的第一任主席。ISO 的全稱是 Intenational Organization for Standardization.ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應是IOS,法文的縮寫應是OIN,它是 希臘文ISO,意思是“平等”。ISO現有117個成員，包括117

26、個國家和地區(qū)。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大 會”，日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。ISO的組織宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交 換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作?！盜SO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術委員會（TC）共185個，分技術委 員會（SC）共611個，工作組（WG）共2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構的技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出10300 多個國際標準，主要涉及基礎與方法標準，也有很多各行各業(yè)各種產品的技術規(guī)范，也包括科 學方面的標準，如化學元素周期

27、表、米千克秒制（國際單位制）、概念學等。ISO與國際電工委員會（簡稱IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。注：IEC是另外一個很大的國際標準化組織，IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動， ISO則負責除此之外的所有其他領域的標準化活動。IS09000： 2000是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員 會制定的。注：TC176是ISO第176個技術委員會，成立于1979年，當時稱為“質量保證技術委員會”, 1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176是專門制定質量管理和質量保證標準的，它制定出來的標準統(tǒng)稱為“IS09000族”標

28、 準。IS09000族經過了如下發(fā)展：第一版（即1987版）的IS09000族標準只有6個（略），當時稱為“IS09000系列標準”。 從1990年開始，TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質量管理和質量保證標準，且于1994年對上述 IS09000系列標準進行了第一次修訂，至此，IS09000族標準共有16個。1994年之后，IS09000 族標準的隊伍不斷擴大，至2000年改版之前，共有22個標準和2個技術報告（TR）。通常稱 為IS09000族第二版標準。IS09001第三版（2000版）取代第二版的IS09001、IS09002、IS09003三個質量保證模式, 包括對這些文件的技術性修訂。注：

29、2000版的IS09001對1994版的IS09001的主要的技術修訂是采用PDCA循環(huán)的過程 方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個要素分別歸類于質量管理體系，管理職責， 資源管理，產品實現，測量、分析和改進五個模塊。原已使用ISO9002、IS09003的組織只需按IS09001： 2000標準第L2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用IS09001： 2000標準。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證” 一詞。注：質量保證活動最早是50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了質量保證要求，要求承包商“應 在實現合同要求的所有領域和過

30、程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維 護、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質量。”并對質量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：a）軍標MIL-Q-9858A質量大綱要求；b）軍標MIL-I-45208檢驗系統(tǒng)要求。承包商要根據這兩個模式編制質量保證手冊，并有效實施，國防部供應局要對照上述標 準逐步檢查、評定承包商的實施情況，這實際上就是現代的第二方審核的雛形。后來，美國軍工企業(yè)的這個經驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到 民用工業(yè)。質量保證活動由此在西方各國蓬勃發(fā)展起來?！百|量保證”這一術語的最新定義是：“質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿 足的信任 （見I

31、S09000第3.2.H條）這說明它已經是“質量管理”術語的內涵，不能和“質 量管理”術語并列。而且，2000版的IS09001已經把增強顧客滿意作為應用標準的主要目的， 相對于顧客滿意的高標準來說，質量保證已經是低要求，所以，在IS09001的名稱中取消了“質 量保證”一詞。上述“質量管理”術語的定義是：“在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動（IS09000 第3.2.8條）第二節(jié)引言IS09001的“引言”部分主要說明了如下幾個問題：對質量管理體系的結構或文件的設計不作統(tǒng)一要求。注：IS09001標準不強調組織采用同一模式的質量管理體系文件，質量管理體系的結構和文 件的設計應該應不同組織的

32、不同情況而定。質量管理體系要求是對產品要求的補充。注：產品要求是對產品本身的特性所規(guī)定的要求，質量管理體系要求則是針對質量管理體系 的特性所規(guī)定的要求。產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或在技術規(guī)范、產品標準（包 括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。IS09001本身不規(guī)定產品要求，是對任何組織的質量管理體系提供通用的、基本的要求，以 保證組織的質量管理在受控狀態(tài)下進行，并持續(xù)地改進，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產品， 幫助組織增進顧客滿意。質量管理體系要求不可能代替產品要求，組織要提供合格的產品，必須根據產品要求的規(guī)定 去組

33、織生產或提供服務。實施IS09001質量管理體系能夠提高產品的合格率，卻不可能保證每 一個產品都合格。所以，一般規(guī)定，ISO9001認證的證書不能標志在產品上，以免誤導消費者。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的 能力。注：這句話實際上是說明本標準是第一方、第二方、第三方審核的依據。第一方審核，即組織的內部質量審核；第二方審核，即顧客對組織的審核，或組織對供方的審核；第三方審核，即認證機構對組織的審核。本標準的制定已經考慮了 IS09000和IS09004中所闡明的質量管理原則。注：本標準的條款中已經體現了八項質量管理原則（詳見第一章）。過程方法和以

34、過程為基礎的質量管理體系模式圖注：這一節(jié)闡明了本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程 方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎的質量管理體系模式圖，以展示本標準的結構。 （詳見第一章）質量管理體系的持續(xù)改進I而I輸 輸出圖釋.增值活動信息流圖1以過程為基礎的質量管理體系模式與IS09004： 2000的關系注：這一節(jié)闡明了 IS09001和IS09004存在著如下的關系：a）兩者是一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，可相互補充，也可單獨使用。b） IS09001是質量管理體系的基本要求（最低要求），而IS09004是質量管理體系的更高要 求。c） IS09001所關注

35、的是質量管理體系的有效性，而IS09004關注的是持續(xù)改進組織的總體 績效與效率。d） IS09001是闡明要求的規(guī)范，而IS09004是推薦的指南。e） IS09001可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的，而IS09004只供組織的內部 使用，無意用作認證或合同的目的。與其他管理體系的相容性注：這一節(jié)內容闡明了如下幾個問題：IS09001與IS014001： 1996相互趨近，兩類標準有明顯的相容性，體現在IS09001中涉及 到有關環(huán)境管理體系的要求（如6.4條）；IS014001中也有質量管理體系方面的要求。質量管理體系能夠和相關的管理體系結合或一體化。組織為了建立符合本標準所要求

36、的質量 管理體系，可能會改變現行的管理體系，如調整組織結構，要求內部溝通等等。上述“管理體系”術語的定義是：“建立方針和目標并實現這些目標的體系?！保ㄒ奍S09000 第3.2.2條）;“質量管理體系”定義是:“在質量方面指揮和控制組織的管理體系（見IS09000 第3.2.3條）第三節(jié)適用范圍、引用標準和定義IS09001 “11 總則”注：這一條說明本標準適用于有如下兩類需求的組織：a）需要向顧客提供質量保證的組織；b）旨在增強顧客滿意的組織。IS09001 “1.2 應用”注：這一條說明，本標準適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織。IS09000第 3.3.1條對“組織”這一術語

37、的定義是：“職責、權限和相互關系得到安排的一組人員和設施。示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的 部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系標準。術語，組織，在ISO ”EC指南2中有不同的定義?！?可以看出，本定義所指的組織不限于經濟組織，即不限于企業(yè)。如果考慮概念的邏輯性和考 慮我國對組織的劃分習慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有企業(yè)單位一以贏利為目的的經濟組織，如公司、集團、商行、代理商等；根據其經濟性質, 又可分為國營的、集體的、私營的；根據其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。事業(yè)

38、單位以促進社會發(fā)展為目的的服務組織，如學校、醫(yī)院、慈善機構、研究所等；國家機關以管理社會為目的的政府機關、權力機構、司法機構，如國務院、財政部、文 化局、法院、檢察院等；社團單位以其他目的組織起來的社會團體或群眾組織，如工會、婦聯(lián)、共青團、學生會、 各種學術團體等。如果考慮ISO9000第3.4.2條對產品的定義：產品是“過程（2.4.1）的結果。注1：有下述四種通用的產品類別:服務（如運輸）；一一軟件（如計算機程序、字典）；一一硬件（如發(fā)動機機械零件）；一一流程性材料（如潤滑油）。由此可見，由于任何組織都有由特定的活動構成的特定的過程，則任何組織都有特定的產品。 根據上述產品類別，組織又可分

39、為產生有形產品（包括硬件和流程性材料）的組織和產生無形 產品（包括軟件和服務）的組織。2000版的IS09000族標準適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合“L2應用”這一條還說明，本標準的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內容才能獲得認 證，否則，不能聲稱符合本標準。注：原已使用1509002:1994、IS09003:1994的組織，按上述規(guī)定進行刪減，仍可使用本標 準，并獲得認證的轉換。有關引用標準的說明這一節(jié)規(guī)定，1809000:2000質量管理體系一基礎和術語通過本標準的引用而成為本標準 的條款。有關術語和定義的說明a）本標準采用IS09000;2000質量管理體系基礎和術語給

40、出的術語和定義（共80條） b）本標準描述供應鏈所使用的術語：供方（相當于94版的分供方廣組織（相當于94版的供方）顧客c）本標準所出現的術語“產品”，也可指服務。注：IS09000:2000的342條款規(guī)定了產品的定義：“過程的結果?！倍帐撬姆N通用的產 品類別之一。所以，一般而言，服務組織應用本標準時，只需把標準中的“產品”一詞改為“服務”, 把“生產”一詞改為“服務提供,，把“供應產品，改為“提供服務”，把“產品質量力理解為“服務質里，寸守OIS09004-2： 1991質量管理和質量體系要素第二部分服務指南的附錄A列出了可運 用本標準的12類68種服務組織如下：接待服務餐館，飯店，旅

41、行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。交通與通信機場與空運，公路、鐵路和海運，電信，郵政，數據通信。健康服務藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護隊，醫(yī)療實驗室，牙醫(yī)，眼鏡商。維修業(yè)電器，機械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調，建筑，計算機。公用事業(yè)清潔工作，廢物處理，供水，場地維護，供電，煤氣和能源供應，消防，治安，公共服 務業(yè)。貿易業(yè)批發(fā)，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。金融業(yè)銀行，保險，津貼，財產服務，會計。專業(yè)建筑設計（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項目管理，質量管理，咨詢， 培訓和教育。行政管理業(yè)人事，計算機處理，辦公服務。技術咨詢，攝影，實驗室。采購簽定合同，庫存管理和分發(fā)。科學探索，開發(fā)，研究，決策

42、支援。注：制造性公司在其市場銷售系統(tǒng)和售后活動中也提供內部的服務。第四節(jié)質量管理體系IS09001從第四章開始規(guī)定質量管理體系要求。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好 地實施這些要求，我們將對照IS09001的每一個要求（文中稱為標準要求或標準規(guī)定），逐一 解說實施要點，必要時提示運行條件。并把每個要求涉及的術語的定義列于其后解說，且在定 義之后注明其在IS09000中的條號，但前面已經解說的術語不再重復。IS09001： 2000標準原文（以下方框內均是）:4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效 性。組織應:a）識別質量管理體系所需的過

43、程及其在組織中的應用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外 包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。實施要點總的要求是，組織應建立文件化的質量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 （詳見4.2）以下解說對六個具體要求的實施要點。組織應識別質量管理體系所

44、需的過程及其在組織中的應用。質量管理體系所需的過程是什么？根據本節(jié)的注中所述，這些過程應當包括與管理活動、資 源提供、產品實現和測量有關的過程。標準對這些過程分別在第五章“管理職責”、第六章“資 源管理”、第七章“產品實現”和第八章“測量、分析和改進”中提出了更加具體的要求。其中 第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據組織的需要適當選用，對不適用的要求進行刪減。提示一一根據422的要求，組織應在質量手冊中規(guī)定質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。這實際上就是對質量管理體系過程的識別和應用。組織應確定這些過程的順序和相互作用顯然，這里所說的“這些過程”以及本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程

45、”，就是上述 包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。這些過程的順序是怎樣的呢？參照IS09000第2.3節(jié)所介紹的步驟，這些過程的順序可表述如下：一一確定顧客和其他相關方的需求和期望，以顧客為關注焦點；一一建立組織的質量方針和質量目標；一一確定實現質量目標所必需的過程和職責；一一確定實現質量目標所必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；（以上是管理活動過程）提供實現質量目標所必需的資源；一一實施每一個過程；（以上是資源提供和產品實現過程）一一應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（以上是測量和分析過程）一一確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質量

46、管理體系的過程，包括管理評審。（以上是改進過程）這些過程的相互作用是什么呢？可以說，管理活動的過程實質是“P一策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產品 實現過程是“D實施”過程；測量和分析過程是“C檢查”過程；最后的改進過程是“A 一一處理”過程。所以，質量管理體系的四個過程實質上是一個PDCA的遞進過程。其中，P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產或服務提供的方向，這是管理者必 需全力以赴的環(huán)節(jié)；D是一個按計劃實施的過程，它決定生產或服務提供的結果；C是對產品、 體系和過程進行檢查的過程，它評價生產或服務提供的效果，決定改進的機會，這也是管理者 必需全力以赴的環(huán)節(jié)；A是對不合格進行

47、改進和持續(xù)改進的過程，它決定新的策劃，并由此開 始新的一輪PDCA過程。如此循環(huán)往復，周而復始，這就是PDCA循環(huán)的意義。而且，一般來 說，PDCA中D仍有PDCA,大循環(huán)中有小循環(huán)。PDCA不斷循環(huán)的結果，使得質量管理體系 得到持續(xù)改進，產生螺旋式上升的效應。提示一一由于422規(guī)定，質量手冊應包括對“質量管理體系過程之間的相互作用的表述“，所以，組 織應在質量手冊中確定這些過程的順序和相互作用。組織應確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。本標準所明確要求的準則和方法如下：一一7.1.C）所要求的產品接收準則；741所要求的對供方選擇、評價和重新評價的準則；一一7.5.2.A）所要

48、求的評審和批準特殊過程的準則；一一7.5.2.C）所要求的在特殊過程中所使用的特定的方法；7.5.3所要求的標識產品的適宜的方法；一一8.2.1所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法；8.2.2所要求的審核的方法；8.2.3所要求的對質量管理體系過程進行監(jiān)視的適宜的方法。此外，標準所規(guī)定的有關標識、識別、貯存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認、監(jiān) 視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓、溝通、交付、放行、統(tǒng)計、分析，等等，一般都 應設計適宜的方法提示一一組織應在形成文件的程序、作業(yè)指導書等各種規(guī)范性文件中確定上述準則和方法，以便使王述過程得到有效運行和控制。組織應確保可以獲得必要的資源和信息，

49、以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。其中必要的資源,包括第六章所述的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）; 必要的信息，則包括本標準所述的如下信息：一一5.6.2所規(guī)定的管理評審應輸入的信息；7.2.1所述的與產品有關的法律法規(guī)方面的信息；7.2.2所述的投標和合同方面的信息；7.2.3所述的應該與顧客進行有效溝通的產品方面的信息；732所述的設計和開發(fā)輸入時需要的以前類似設計提供的信息；7.3.3所述的設計和開發(fā)輸出應該給出的采購、生產和服務提供的適當信息；一一7.4.2所述的來自供方的采購信息；一一7.5.1所述的控制生產和服務提供的表述產品特性的信息；一一8.2.1所述

50、的顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息；8.4所述的數據分析應提供的信息，等等。我國南唐詩人李中在暮春懷故人一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉 信息，目穿長路倚樓臺?！暗?，詩句中的“信息”一詞的含義是消息，不是現代意義中的“信 息”?，F代意義的“信息”一詞是指物質的一種存在形式，和物質、能量一樣，是客觀存在，是 聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。從信息論的角度來說，管理的過程實質上是獲取和處理信息的過程，管理職責的實施離不開 信息，信息是決策的基礎。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體 內部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。盡管社會生產活動的

51、方式千差萬別，但是，任何生產活動方式都包含三種流通過程：這就是 人流、物流和信息流。其中信息流起著主導作用，它調節(jié)著人流和物流的數量、方向、速度和 目標，駕馭著人和物做有目的、有規(guī)則的活動?？梢哉f，沒有信息，就沒有管理；信息方法是 實現領導的強有力的手段。組織應監(jiān)視、測量和分析這些過程。這個要求就是要求組織應按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過 程的有效性，從中發(fā)現問題，尋求改進的方向。©組織應實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。這個要求就是要求組織應按8.5.2和8.5.3的要求，實施糾正措施和預防措施，以及按照5.6 的規(guī)定，由

52、最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審，以實現對這 些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。然后，標準規(guī)定：“組織應按本標準的要求管理這些過程也就是說，本標準的所有要求是 管理這些過程的規(guī)范。最后，標準又規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對 其實施控制；對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再 驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務內容按組織的要求承包給組織外的個人或 單位去完成的過程。后者如，建筑公司把建設工程承包給某工程隊，旅社把洗滌服務承包給

53、洗 衣店，設計院把設計任務承包給設計師，出口商由貨運公司提供運輸服務，等。提示一一在1987版和1994版的IS09001標準中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理。| （詳見7.4）4.2 文件要求4.2.1 總貝IJ質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d ）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e ）本標準所要求的記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件

54、的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；C）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。實施要點組織應按照5.3的要求制定形成文件的質量方針，按照5.4.1的要求制定形成文件的 質量目標。（詳見53和541）在1987版和1994版IS09001標準中，都沒有要求把質量方針和質量目標獨立于質量手冊 之外而形成文件，一般是在質量手冊中簡明地闡述組織的質量方針和質量目標。2000版的 這一修訂，至少有兩個意義：其一，強調了質量方針和質量目標在質量管理體系中的地位和作用；其二，便于質量方針和質量目標的更改，確保了質量手冊文件的相對穩(wěn)定性。 組織應按照

55、422的要求編制質量手冊。（詳見422）組織應制定如下六個程序文件：一一423所規(guī)定的文件控制程序；一一424所規(guī)定的質量記錄控制程序；822所規(guī)定的內部審核控制程序；8.3所規(guī)定的不合格品控制程序；852所規(guī)定的糾正措施控制程序；853所規(guī)定的預防措施控制程序。1987和1994版的IS09001標準，要求對質量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有 形成文件的程序。2000版的IS09001標準對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織的質 量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標準的其他要求，都沒有要求建立 形成文件的程序。但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件對于質量管理體系中每一個邏輯上 獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序 還是必須有的。組織可以在質量手冊中簡明地闡述這些程序，以便于運行。組織也可以按 照質量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當然，組織要增加程序 文件的數目也可以。組織應制定組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質量計劃、