藥品再注冊和藥品跨省技術轉讓工作要求1

1、2021-11-241藥品再注冊和藥品跨省技術轉讓工作要求藥品注冊處 2014.52021-11-242一、藥品再注冊工作現(xiàn)狀及工作設想二、藥品跨省技術轉讓工作要求2021-11-243藥品再注冊工作現(xiàn)狀及工作設想（一）我省藥品批準文號概況 （二）下一步工作設想（三）相關工作要求2021-11-244（一）我省藥品批準文號概況 共有批準文號約12700個 化學藥品約7900個 中藥約4450個 生物制品153個2021-11-2452010年藥品再注冊情況o 2009年正式啟動藥品再注冊工作，到2010年9月止，批準11000多個藥品再注冊，目前，有266個暫緩再注冊，已注銷文號478個。 藥

2、品批準文號有效期為5年。明年需完成約11000多個藥品再注冊2021-11-246（二）下一步工作設想 提前受理藥品再注冊申報 推進信息化建設，試行藥品再注冊無紙化 簡化技術審評環(huán)節(jié)資料的電子提交 具體辦事程序及要求另行規(guī)定，在新的規(guī)定未出臺前，仍按以前方式提交資料2021-11-247（三）相關工作要求 根據(jù)藥品注冊管理辦法及有關文件規(guī)定，有下列情形之一的藥品不予再注冊或暫緩再注冊，請務必了解清楚并做好應對準備。2021-11-248（三）相關工作要求 批件有效期屆滿前未提出再注冊申請的 未達到國家總局批準上市時提出的有關要求的 未按照要求完成期臨床試驗的 未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的

3、2021-11-249（三）相關工作要求 化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑未按照（國食藥監(jiān)注20087號）關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知的技術要求提供相關研究資料的2021-11-2410（三）相關工作要求 在前一輪再注冊中，由于各種原因未能獲得再注冊批件的品種，如沒有生產范圍、未通過工藝核查等，如果本次再注冊仍未能達到批準要求的，建議申請人主動申請注銷批準文號。2021-11-2411二、藥品跨省技術轉讓工作要求 十八項具體舉措（2009年） 關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知（國食藥監(jiān)注201338號） 關于實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓工作有關要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管2013101號 ） 2021-11-2412二、藥品跨省技術轉讓工作要求 藥品生產企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產企業(yè)的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業(yè)； 放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè)，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。2021-11-2413二、藥品跨省技術轉讓工作要求 我局對藥品生產企業(yè)涉及到外省藥品生產企業(yè)兼并重組（含全廠或部分劑型）都需要按照國家局38號文和101號文的要求，按照藥品技術