《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》完整流程

1、- - 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案完整流程目錄前言一、準(zhǔn)備相關(guān)材料二、向市級(jí)食藥局提交材料1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場(chǎng)提交三、注意事項(xiàng)前言：申請(qǐng)過(guò)程實(shí)際比較簡(jiǎn)單，但非常煩瑣。本文是本人申請(qǐng)后總結(jié)的，相對(duì)來(lái)出總體框架與具體內(nèi)容都列出，若有遺漏還請(qǐng)見(jiàn)諒。一、準(zhǔn)備相關(guān)材料：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料、經(jīng)辦人授權(quán)證明、崗位任命書(shū)等下面以 aaa市， bbb公司，法人為ccc ，負(fù)責(zé)人為ddd ，為例。涉及到圖片的標(biāo)記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說(shuō)明，非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線以下: - 崗位任命書(shū)公司各部門(mén)：為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安

2、全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下： 1. 任命為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家- - 有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量

3、事故的有關(guān)部門(mén)和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 2 、任命為質(zhì)量管理部長(zhǎng)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。任命由通知發(fā)布之日起生效。單位：山東 kl有限公司總經(jīng)理：年月日- - 經(jīng)辦人授權(quán)證明 aaa市 x 區(qū)？有限公司委托_ （身份證號(hào)： _）辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。等相關(guān)事宜。特此證明單位蓋章（公章）：法定代表人簽字：經(jīng)辦人簽字：年月日法人身份證正反面委托人身份證正反面第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

4、備案材料- - 企業(yè)名稱： bbb有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：山東省aaa市市中區(qū) * 路 123 號(hào)法定代表人： ccc 聯(lián)系人： ccc 聯(lián)系電話： *-*888 188666688？ 2018年？月？日- - 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表一份；2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件各一份；3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人ccc 身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份；質(zhì)量負(fù)責(zé)人ddd 身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明一份；5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明一份；6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位

5、置圖和注明實(shí)際使用面積的平面圖各一份；房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件各一份；7. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄一份；8. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序 目錄一份；- - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本：正面營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：正面- - 企業(yè)法人 / 負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件: 正面反面- - 企業(yè)法人 / 負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書(shū)正面質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件：正面反面- - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書(shū)：正面- - 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖部門(mén)設(shè)置說(shuō)明設(shè)置原則：本組織機(jī)構(gòu)結(jié)合戰(zhàn)略和核心業(yè)務(wù)流程來(lái)確定的，本著最大化發(fā)揮公司門(mén)店團(tuán)隊(duì)力量，強(qiáng)化項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)的管理職能的原則。一、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)公司門(mén)店的全盤(pán)工作。全面負(fù)責(zé)公司門(mén)店的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理工

6、作。對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。全面負(fù)責(zé)采購(gòu)部的工作，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合法定質(zhì)量總經(jīng)理ccc 質(zhì)檢部銷(xiāo)售部售后服務(wù)部- - 要求。確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)。二、質(zhì)檢部：在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)制訂各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，組織全體員工學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量管理方面的知識(shí)，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核。負(fù)責(zé)全體員工一年一度的定期體檢工作。負(fù)責(zé)有關(guān)資料的建檔、存檔工作，做到有據(jù)可查。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)證照、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)索取。監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)產(chǎn)品，嚴(yán)格把握質(zhì)量關(guān)。負(fù)責(zé)采購(gòu)驗(yàn)收、銷(xiāo)售退回驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)，憑對(duì)方隨貨同行單（票），按照醫(yī)療器械批號(hào)核對(duì)

7、醫(yī)療器械的相關(guān)合格證明文件（檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)證、出廠合格證等）。按質(zhì)量驗(yàn)收管理制度執(zhí)行。全面負(fù)責(zé)門(mén)店的驗(yàn)收工作。三、銷(xiāo)售部：銷(xiāo)售員在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)開(kāi)展醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售工作。銷(xiāo)售人員必須學(xué)習(xí)熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等法律、法規(guī)，做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售工作。嚴(yán)格檢查上柜商品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證，以確保銷(xiāo)售產(chǎn)品的合法性、可靠性。不準(zhǔn)銷(xiāo)售過(guò)期、失效、不合格、淘汰的醫(yī)療器械及三無(wú)商品、過(guò)期、失效、不合格及淘汰產(chǎn)品不得上柜。銷(xiāo)售人員應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)走訪用戶，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映用戶的建議意見(jiàn)。嚴(yán)格執(zhí)行本公司在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，所銷(xiāo)售產(chǎn)品合格率達(dá)100% 。

8、- - 四、售后服務(wù)部：對(duì)所售商品均由指定售后人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；所有出售商品必須詳細(xì)記錄商品的信息，有指定的專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)售后進(jìn)行跟蹤和積極配合與廠家或供貨單位的對(duì)接和聯(lián)系；由客戶憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪客戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家或供貨單位；如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24 小時(shí)給予解決；對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家或供貨單位培訓(xùn)。- - 類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明：類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式：批零兼營(yíng)。類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

9、范圍：類(lèi)：6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827 中醫(yī)器械， 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具， 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。說(shuō)明：經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)為自已公司產(chǎn)品所屬類(lèi)別，及將來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別最好寫(xiě)全。- - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖：西南北東說(shuō)明：下圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際地理圖，需要自己畫(huà)。?路？路- - 地址：山東省aaa市市中區(qū) * 路 123 號(hào)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖：東北南實(shí)際使用面積：？ m2 西說(shuō)明：下圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，需要自己畫(huà)。有庫(kù)房的應(yīng)當(dāng)加庫(kù)房圖，及實(shí)際使用面積。 14m 器器械展示區(qū)器械械展演展 7.3m 示示示區(qū)區(qū)區(qū)玻璃門(mén)玻璃門(mén) 7.5m ？路?路?

10、 ?小區(qū)?公司收銀臺(tái)- - 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 : 正面房屋產(chǎn)權(quán)證：正面- - 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：序號(hào)名稱數(shù)量用途1 臺(tái)式電腦？辦公2 電話1 辦公3 空調(diào)? 調(diào)控溫度4 溫濕度計(jì)1 監(jiān)測(cè)溫濕度5 貨架? 擺放商品6 網(wǎng)線1 辦公7 桌子2 辦公8 老鼠夾1 防鼠9 門(mén)簾1 防蠅 / 防蟲(chóng)- - 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄: 序號(hào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件編號(hào)1 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度kj-qxsmp-001-2017.1 2 內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度kj-qxsmp-002-2017.1 3 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度kj-qxsmp-003-2017.1 4

11、 醫(yī)療器械采購(gòu)制度kj-qxsmp-004-2017.1 5 醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度kj-qxsmp-005-2017.1 6 醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)制度kj-qxsmp-006-2017.1 7 醫(yī)療器械銷(xiāo)售、退換貨管理制度kj-qxsmp-007-2017.1 8 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度kj-qxsmp-008-2017.1 9 運(yùn)輸管理制度kj-qxsmp-009-2017.1 10 用戶投訴處理制度kj-qxsmp-010-2017.1 11 醫(yī)療器械不良事件處理報(bào)告制度kj-qxsmp-011-2017.1 12 醫(yī)療器械不合格品處理制度kj-qxsmp-012-2017.1

12、13 人員健康和衛(wèi)生管理制度kj-qxsmp-013-2017.1 14 商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度kj-qxsmp-014-2017.1 15 醫(yī)療器械近效期管理制度kj-qxsmp-015-2017.1 16 醫(yī)療器械召回管理制度kj-qxsmp-016-2017.1 17 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度kj-qxsmp-017-2017.1 18 采購(gòu)合同管理制度kj-qxsmp-018-2017.1 - - 工作程序文件目錄：19 文件、記錄、檔案管理制度kj-qxsmp-019-2017.1 20 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核、kj-qxsmp-020-2017.1 21 設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、

13、校準(zhǔn)管理制度kj-qxsmp-021-2017.1 22 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度kj-qxsmp-022-2017.1 序號(hào)規(guī)程標(biāo)題文件編號(hào)1 器械采購(gòu)操作規(guī)程kj-qxsop-001-2017.1 2 器械收貨操作規(guī)程kj-qxsop-002-2017.1 3 器械驗(yàn)收操作規(guī)程kj-qxsop-003-2017.1 4 醫(yī)療器械采購(gòu)制度kj-qxsop-004-2017.1 5 器械銷(xiāo)售操作規(guī)程kj-qxsop-005-2017.1 6 器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程kj-qxsop-006-2017.1 7 器械運(yùn)輸操作規(guī)程kj-qxsop-007-2017.1 8 不合格器械處理操作規(guī)程kj-qxsop-008-2017.1 9 器械召回操作規(guī)程kj-qxsop-009-2017.1 10 器械不良事件報(bào)告操作規(guī)程kj-qxsop-010-2017.1 11 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程kj-qxsop-011-2017.1 - - 本表的填寫(xiě)、生成下文已給出二、向市級(jí)食藥局提交材料（1）網(wǎng)上提交：山東省食藥局（其他地區(qū)按當(dāng)?shù)厍闆r選擇）http:/ - - 登錄后要注冊(cè)， 注意自己一定要記住登錄名與密碼，然后找到二類(lèi)醫(yī)療器械備案，逐步據(jù)實(shí)填寫(xiě)，最后生成下表：需要網(wǎng)上準(zhǔn)備提交的還有第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料（上文已給出）其中所有文件每項(xiàng)單