新廠區(qū)洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備驗證方案(草稿)

1、洗烘灌軋聯(lián)動線驗證方案編號：設(shè)備名稱：洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：安裝位置：日期：批準頁：1起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計標準并且 充分反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽字日期質(zhì)量檢驗部QA驗證專員2、審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認此文件 能準確全面地反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽字日期質(zhì)檢部經(jīng)理設(shè)備部QA驗證主管3、批準人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標 準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實施驗

2、證。方案批準部門批準人簽字日期修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號1首次驗證質(zhì)量保證部4.文件歷史4. 文件歷史質(zhì)量保證部目錄1目的 .52系統(tǒng)描述 53范圍 54職責(zé) 54.1設(shè)備部 5-64.2制劑車間驗證小組成員及職責(zé) 64.3質(zhì)量保證咅B(yǎng) 64.4質(zhì)量檢驗咅B(yǎng) 64.5驗證小組成員及職員 6-75. 人員培訓(xùn) 7-96. 驗證備品確認 9-107. 驗證內(nèi)容 107.1安裝確認 10-137.2運行確認 14-177.3性能確認 18-318. 參考書目 319. 再驗證周期 311目的本次驗證為該生產(chǎn)線的首次驗證，通過設(shè)備的安裝確認，運行確認，性 能確認確定由博世包裝技術(shù)（杭州）

3、有限公司提供的洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080分裝機）聯(lián)動生產(chǎn)線符合設(shè)計要求，按 相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合 GMP要求。2.系統(tǒng)描述洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080分裝機）聯(lián)動 生產(chǎn)線是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng)RRU3084洗瓶機超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng) HQL334C滅菌隧道預(yù)熱、滅 菌、降溫等過程滅菌后由FLC3080分裝機進行無菌分裝、加塞；整條聯(lián)動線 主要的結(jié)構(gòu)主要由進瓶機構(gòu)、提升機構(gòu)、清洗機構(gòu)、運瓶機構(gòu)、滅菌單元、 分瓶機構(gòu)、灌裝單元、充氮機構(gòu)、加

4、塞機構(gòu)、剔廢機構(gòu)、取樣系統(tǒng)、出料機 構(gòu)、檢測機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)（杭州）有 限公司設(shè)計、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml-10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分總體破損率< 0.1%保護氣壓0.5 bar總體功率104KVA壓縮空氣6-7 bar電源400V 50HZ真空度-0.85 bar3范圍本方案適用于制劑車間所用洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧 道）、灌（FLC3080分裝機）聯(lián)動生產(chǎn)線的首次驗證，包括該設(shè)備的安裝確認（IQ），運行確認（OQ）,性

5、能確認（PQ）。內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù)指標及本公司所要 求指標：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。4職責(zé)4.1設(shè)備部：，檢查驗證項目是否完成；，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；4.2制劑車間：，組織實施驗證;4.3質(zhì)量保證部：，為執(zhí)行方案提供時間。對相關(guān)人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提 供幫助；，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；，包括驗證方案；4.4質(zhì)量檢驗部：，出據(jù)檢驗報告。4.5驗證小組成員及職員成員姓名部門職責(zé)組長驗證負責(zé)人,驗證方案及報 告的制定，驗證實施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗證實施質(zhì)量保

6、證部過程監(jiān)控質(zhì)量檢驗部相關(guān)檢定及報告制劑車間驗證實施及驗證報告整理、 收集、上交5.人員培訓(xùn)5.1目的：確認在驗證之前，已對相應(yīng)操作和維護人員進行了關(guān)于洗烘灌聯(lián) 動線的相關(guān)知識的培訓(xùn)。5.2方法：在驗證之前，由本驗證項目負責(zé)人對相應(yīng)操作和維護人員進行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項、偏差處理、設(shè)備使用注意事項、操作 等。5.3接受標準：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線相關(guān)知識的培 訓(xùn)，并能獨立進行運行操作。5.4 .人員培訓(xùn)記錄：頁眉內(nèi)容培訓(xùn)情況課程洗烘灌聯(lián)動線驗證方案洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備原理洗烘灌聯(lián)動線使用注意事項洗烘灌聯(lián)動線維護與保養(yǎng)洗烘灌聯(lián)

7、動線運行操作偏差管理文件培訓(xùn)記錄人培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點課時培訓(xùn)師考核方法現(xiàn)場提問及操作參加 培訓(xùn) 人員 及成績姓名成績（是否合格）培訓(xùn)人員簽名是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口:是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口:是口；否口是口；否

8、口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口 是口；否口是口；否口是口；否口 是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口是口；否口5.5評價：5.6偏差處理情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗 證報告附件。6驗證備品確認6.1目的：確認驗證所需所有備件是否備齊。6.2方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。6.3接受標準：驗證所需備件清單已

9、列出來并已獲得備件，或容易取得。6.4備件檢查記錄指示劑、工器具、檢測設(shè)備、物品一覽表：檢杳項目工器具、檢測設(shè)備、指示劑、物品名稱數(shù)目數(shù)量滿足要求并容易取得符合標準工器具隨機工具1套是否口是否口記號筆2支是否口是否口不銹鋼盤若干是否口是否口大號鑷子10根是否口是否口不銹鋼剪子2把是否口是否口檢測設(shè)備內(nèi)毒素檢測設(shè)備1臺是否口是否口燈檢儀1部是否口是否口電導(dǎo)率儀1臺是否口是否口納氏比色管>16根是否口是否口計時秒表1塊是否口是否口指示劑食鹽若干是否口是否口內(nèi)毒素檢測試劑若干是否口是否口物品西林瓶若干是否口是否口膠塞若干是否口是否口6.5評價6.6處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差

10、處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗 證報告附件。7.驗證內(nèi)容7.1 安裝確認安裝確認是對安裝的洗烘灌聯(lián)動線的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌 隧道）、灌（FLC3080分裝機）聯(lián)動生產(chǎn)線規(guī)格符合要求，應(yīng)備有的技術(shù)資料齊 全，開箱驗收合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī) 范要求。安裝確認所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動線開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù) 資料，歸檔保存。檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生 產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。具體檢

11、查結(jié)果記錄設(shè)備名稱洗瓶機 火菌隧道分裝機型號RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號出廠年月進廠日 期開箱日期使用單位主要規(guī)格檢杳內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號和箱數(shù)及包裝情 況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格口不合格主機、附機、附件、備 件工具數(shù)量及完好情主機設(shè)備外觀完好完好輕微損傷口附件外觀完好合格口不合格況備件包裝外觀完好合格口不合格裝箱單1份合格口不合格技術(shù)資料情況設(shè)備使用說明書1份合格口不合格產(chǎn)品合格證明書1份合格口不合格結(jié)論備注檢杳人：復(fù)核人：確認年 月日年 月日安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本聯(lián)動線RRU3084洗瓶機、HQL334C滅菌隧道安裝在制劑車間

12、D級潔凈 區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機的安裝在制劑車間B+A級潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為1825C, 相對濕度應(yīng)為25%65%該機應(yīng)安裝于平整地面，保證運轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時四周應(yīng)留有一 定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機器正常的維護與保養(yǎng)工作的進 行。設(shè)備名稱洗瓶機 火菌隧道分裝機型號RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家項目要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格口不合格口四個支腳要旋實合格口不合格口四周距墻有一定的距離合格口不合格口臺面要校準水平合格口不合格口環(huán)境溫度1825C合格口不合格口濕度25匯65%合格口不合格口潔凈級別A、B、D級合格口不合格口結(jié)論確認檢杳人年 月日

13、復(fù)核人年月日儀表及配套設(shè)施確認檢查設(shè)備上的計量儀表的準確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標志，確定 校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。設(shè)備名稱洗瓶機 火菌隧道分裝機型號RRU3084HQL3340FLC3080生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對結(jié)論壓力表是否口合格口不合格口壓差計是否口合格口不合格口公用介質(zhì)項目標準適用性電壓400V合格口不合格口頻率50Hz合格口不合格口接地保護有效合格口不合格口壓縮空氣6-7 bar合格口不合格口備注結(jié)論確認檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰相關(guān)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程7.2運行確認是證明洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FL

14、C3080分裝 機）聯(lián)動生產(chǎn)線的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備空載運行符 合設(shè)計要求。按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運行。電源、電機開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。儀 器儀表工作靈敏、準確、可靠。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱洗瓶機型號RRU3084生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰示正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓力表靈敏、準確合格口不合格口操作規(guī)程RRU308洗瓶機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口

15、不合格口RRU3084洗瓶機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口進瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格口不合格口進瓶口靈活、易清理合格口不合格口檢測系統(tǒng)工作正常合格口不合格口出瓶口靈活、易清理合格口不合格口結(jié)論確認檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日設(shè)備名稱火菌隧道型號HQL3340生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰小正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓差表靈敏、準確合格口不合格口操作規(guī)程HQL3340絕隧道標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口HQL3340絕隧

16、道維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口各區(qū)段風(fēng)機工作正常合格口不合格口傳送帶運轉(zhuǎn)靈活、易清理合格口不合格口壓力監(jiān)測系統(tǒng)工作正常合格口不合格口各區(qū)段隔板升降靈活、易于操作合格口不合格口結(jié)論確認檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日設(shè)備名稱分裝機型號FLC3080生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)扌曰小正常，干穩(wěn)。合格口不合格口各控制開關(guān)指示正常，合格口不合格口緊急制動快速靈敏合格口不合格口儀器儀表壓力表靈敏、準確合格口不合格口操作規(guī)程FLC3080分裝機標準 操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口FLC3080分裝機維護保養(yǎng)標準

17、操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格口不合格口進瓶、灌裝、加塞、 踢廢、出瓶個工位工作正常合格口不合格口進瓶轉(zhuǎn)盤靈活、易清理合格口不合格口監(jiān)測防護系統(tǒng)工作正常合格口不合格口出瓶裝置拆裝靈活、易清理合格口不合格口結(jié)論確認檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日確認整條生產(chǎn)線各系統(tǒng)聯(lián)機運行正常，滿足生產(chǎn)需要檢杳項目運行時間檢查方法接受標準是否符合RRU3084洗瓶機5min逐一啟動各工位工作正常是否口HQL3340滅菌隧道5min單機啟動工作正常是否口FLC3080分 裝機5min逐一啟動各工位工作正常是否口系統(tǒng)聯(lián)機運行10mi n觀察工作正常是否口結(jié)論確認檢杳人年

18、 月日復(fù)核人年月日7.3性能確認731 性能確認目的試驗并證明洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080 分裝機）聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝 技術(shù)指導(dǎo)下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。是對設(shè)計確認的再確認，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來 檢驗機器的使用性能。檢查聯(lián)動線在不同運轉(zhuǎn)速度時的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認洗 （RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌（FLC3080分裝機）聯(lián)動生產(chǎn)線 所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)要求通過計算單位時間內(nèi)洗（RRU3084洗瓶機）、烘（HQL3340滅菌隧道）、灌 （

19、FLC3080分裝機）聯(lián)動生產(chǎn)線的產(chǎn)品數(shù)量，檢查聯(lián)動線能否滿 足生產(chǎn)需要。，誤差不得超過一2% .，分三次測試，三次分別計時10分鐘，記錄每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計算出設(shè)備運行速度。次數(shù)可接受標準計時時 間設(shè)定運行速度（支）預(yù)定測試支數(shù)實際測試 支數(shù)（支）誤 差一次生產(chǎn)速度 誤差不得 超過±2%。二次三次記錄人：復(fù)核人：日期:，保證灌裝機處于良好的工作狀態(tài)，同時分析停機原因，以便提高開機率, 使生產(chǎn)得以正常進行。公式為：機械運轉(zhuǎn)率=實際運轉(zhuǎn)時間/預(yù)定運轉(zhuǎn)時間X100%確認項目第一次第二次第三次可接受標準機械運轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99%測試西林瓶數(shù)量（支）預(yù)定運轉(zhuǎn)時間（min）停機時間（min）實際

20、運轉(zhuǎn)時間（min）機械運轉(zhuǎn)率結(jié)論記錄人：復(fù)核人：日期：試驗過程：開啟聯(lián)動線，按100支/分，200支/分，400支/分進行測試，在相關(guān)部位，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)。項目 時間、驗證標準試驗西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支 數(shù)（支）碎瓶率符合標準5分/100支是口否口10分/100支是口否口15分/100支是口否口20分/100支是口否口25分/100支是口否口30分/100支是口否口35分/100支是口否口40分/100支碎瓶支數(shù) 占總支數(shù) 比例0.05%是口否口45分/200支是口否口50分/200支是口否口55分/200支是口否口60分/200支是口否口65分/200支是口否口7

21、0分/200支是口否口75分/200支是口否口80分/200支是口否口85分/400支是口否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰,通過對經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶的可見異物檢查，以及對清洗后瓶中裝入的注射用水的電導(dǎo)率檢測，驗證洗瓶機的清洗效果能否達到生產(chǎn)的要求 驗證器材：光照度為10001500LX的日光燈的澄明度檢測儀 電導(dǎo)率儀。項目時間'驗證標準清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支

22、 數(shù)合格支 數(shù)符合標準5分/100支不合格支 數(shù)占抽檢 支數(shù)比例0.1%是口 否口10分/100支是口 否口15分/100支是口 否口20分/100支是口 否口25分/100支是口 否口30分/100支是口 否口35分/100支是口 否口40分/100支是口 否口45分/200支是口 否口50分/200支是口 否口55分/200支是口 否口60分/200支是口 否口65分/200支是口 否口70分/200支是口 否口75分/200支是口 否口80分/200支是口 否口85分/400支是口 否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /40

23、0支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰可見異物應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010版二部附錄IXH ,無金屬 屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異 物。不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例 < 瑤。電導(dǎo)率檢測記錄項目時間驗證標準清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支 數(shù)合格支 數(shù)符合標準5分/100支電導(dǎo)率<2卩 s/cm是口 否口10分/100支是口 否口15分/100支是口 否口20分/100支是口 否口25分/100支是口 否口30分/100支是口 否口35分/

24、100支是口 否口40分/100支是口 否口45分/200支是口 否口50分/200支是口 否口55分/200支是口 否口60分/200支是口 否口65分/200支是口 否口70分/200支是口 否口75分/200支是口 否口80分/200支是口 否口85分/400支是口 否口90分/400支是口 否口95分/400支是口 否口100 分 /400支是口 否口105 分 /400支是口 否口110 分 /400支是口 否口115 分 /400支是口 否口120 分 /400支是口 否口結(jié)論確認檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰在西林瓶的生產(chǎn)過程中，內(nèi)壁可能會附著一些無機鹽類離子，這些離子會使產(chǎn)品

25、發(fā)生一些變化，因此必須在洗瓶時除去，事先于西林瓶中加入一定 量NaCI，對洗瓶機清洗后的西林瓶中的 NaCI剩余量進行測定，驗證洗瓶機 的洗瓶效果，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的正常進行。方法驗證器材：1.5%NaCI 溶液(9mg/ml CI-)、標準 NaCI 溶液(9卩 g/ml Cl)、 一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試 液。取3000支已經(jīng)清洗過的西林瓶，每瓶中用注射器加入1.5%的1ml NaCI 溶液，放入干熱滅菌柜中烘干后，放在洗瓶機上按洗瓶機標準操作規(guī)程開動 洗瓶機進行清洗，從清洗后的藥瓶中隨機取出56支，每支西林瓶均用1ml注射用水清洗，清洗液加

26、入注射用水稀釋至50ml，放置納氏比色管中，加入硝酸1ml與硝酸銀試液1ml備用；取標準NaCI溶液（9卩g/mICI-） 1ml, 加入注射用水稀釋至50ml，再加入硝酸銀試液1ml和硝酸1ml。將樣品溶液 與標準溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標準溶液。要求在洗瓶后，西林瓶內(nèi)殘存鹽含量降低到預(yù)先加入量的 10_3以下。檢 測時樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標準溶液。殘余氯離子含量測定記錄：12345678910接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯離子殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/原有氯離子量mlmlmlmlmlmlm

27、lmlmlml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論11121314151617181920接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/原有氯離子量mlmlmlmlml1 ml1 mlmlmlml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論22222324252627282930接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/9mg/原有氯離子量mlmlmlmlmlmlmlmlmlml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論3132333435

28、3637383940接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論41424344454647484950接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論515253545556接受標準要求洗瓶后樣品溶

29、液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml9mg/ ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論評價偏差處理偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗 證報告附件。，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。 通過對洗瓶機清洗后的西林瓶中內(nèi)毒素 的檢測，驗證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否達到除內(nèi)毒素的目的。按洗瓶機標準操作規(guī)程開啟洗瓶機，洗 1000支西林瓶；從清洗后的西 林瓶中，隨機抽取4只，分別注入1ml的細菌內(nèi)毒素檢查用水，在D級環(huán)境 中加塞后浸泡半小時，然后檢測西林瓶中內(nèi)毒素

30、含量。要求在經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶中的內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml。內(nèi)毒素檢測記錄：'項目 記錄'、一號西林瓶一號西林瓶二號西林瓶四號西林瓶陽參檢品管號12345678接受標準內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml結(jié)果結(jié)論評價偏差情況：記錄人：復(fù)核人：日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗 證報告附件。灌裝泵標稱容積的+/-0.7% （絕對值誤差+/-0.01ml）取樣時間裝量（ml）P123 :45678P 9105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗證結(jié)論：平均裝量：差異范圍：備注：裝量符合要求打2,不符合要求打X結(jié)論確認檢杳人：年 月曰復(fù)核人：年 月曰此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。通過記錄灌裝機的上塞失敗數(shù)，計算灌裝機上塞成功率，驗證灌裝機 能否符合正常生產(chǎn)要求。項目 時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失 敗數(shù) （支）上塞 合格 率符合標準5分/100