藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度目的： 為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范 圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告。責(zé)任人：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。內(nèi) 容：一、報(bào)告制度1. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81 號(hào) 2011年 7 月 1 日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。2. 積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)收集、匯總按藥品不良反應(yīng)報(bào)告

2、和監(jiān)測(cè)管理辦法所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。3. 應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。4. 在上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5. 所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報(bào)告程序：1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長(zhǎng)，科主任或護(hù)士長(zhǎng)及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員，上報(bào)藥劑科及醫(yī)務(wù)科。2. 藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后，立即到科室對(duì)患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，

3、填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥劑科主任。四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對(duì)原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問(wèn)既往史，并避免使用過(guò)敏發(fā)生率高的藥物。2.對(duì)本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，內(nèi)容盡量詳盡。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。藥物不良反應(yīng)

4、和監(jiān)測(cè)報(bào)告制度內(nèi)容提要不良反應(yīng)概述藥物不良反應(yīng)分類(lèi)藥物不良反應(yīng)發(fā)生原因藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作分析可評(píng)估報(bào)告數(shù)量少的原因不良反應(yīng)概述藥物具有兩重性，既有防病治病的藥理作用，也有與治療目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)。按照who 規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（ adverse drug reactions,adr）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。幾乎所有藥物都可能引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)程度和頻度有所不同而已。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，大量新藥不斷出現(xiàn)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也不斷的增加。疫苗亮菌甲素、欣弗、魚(yú)腥草、雙黃蓮原因有各種各樣我國(guó)是 who 國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合

5、作計(jì)劃的成員國(guó)，在 adr監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守who 所規(guī)定的adr定義進(jìn)行adr 報(bào)告，并嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定，開(kāi)展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，使藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)了解藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，并采取必要的措施，保證病人用藥的安全有效。一、藥品不良反應(yīng)分類(lèi)藥品不良反應(yīng)有多種分類(lèi)方法，通常采用病因?qū)W和按機(jī)制分類(lèi)的方法。（一）病因?qū)W分類(lèi)藥物不良反應(yīng)a 類(lèi)藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)型不良反應(yīng)（dose-related adversereactions） 。該反應(yīng)由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強(qiáng)或延伸所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低，個(gè)體易感性差異大，與年齡、性別、病理

6、狀態(tài)有關(guān)。如普萘洛爾引起的心動(dòng)過(guò)緩就是藥物正常的藥理作用過(guò)強(qiáng)而引起的。病因?qū)W分類(lèi)b類(lèi)藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)型不良反應(yīng)（non-dose-adverse reactions ）它是一種與藥物固有的藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無(wú)關(guān)，而與藥物變性和人體特異質(zhì)有關(guān)。b類(lèi)反應(yīng)難于預(yù)測(cè)，常規(guī)的毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低而死亡率高。c類(lèi)藥物不良反應(yīng)： 發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生于長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)， 沒(méi)有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。如長(zhǎng)期服用避孕藥可能導(dǎo)致的乳腺癌和血管栓塞增加。（二）按機(jī)制分類(lèi)藥物不良反應(yīng)abc分類(lèi)法簡(jiǎn)便易記，一直以來(lái)被廣泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)存在許多問(wèn)題

7、，某些不良反應(yīng)并不適合此種分類(lèi)法。按機(jī)制分類(lèi)如用免疫抑制劑干擾素治療癌癥，通過(guò)調(diào)動(dòng)機(jī)體細(xì)胞免疫功能，抑制致癌細(xì)胞。要確定其引起的不良反應(yīng)屬 a 或 b 很困難。另外，b類(lèi)反應(yīng)實(shí)際為“不屬于a 類(lèi)的各種反應(yīng)” ，這使 b類(lèi)反應(yīng)成為幾乎無(wú)共性的高度混雜的類(lèi)型。目前，有專(zhuān)家建議，以機(jī)制為基礎(chǔ)，對(duì)b 類(lèi)及原來(lái)無(wú)法分類(lèi)的反應(yīng)重新進(jìn)行定義分類(lèi)。a 類(lèi)（ augmented）反應(yīng)即擴(kuò)大的反應(yīng)，是藥物對(duì)人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來(lái)預(yù)知。b 類(lèi)（ bugs）反應(yīng)即由促進(jìn)某些微生物生長(zhǎng)引起的不良反應(yīng)。該類(lèi)反應(yīng)在藥理學(xué)上是可預(yù)測(cè)的，但與a 類(lèi)反應(yīng)不同，因?yàn)槠渲苯拥暮椭饕乃幚碜饔檬?/p>

8、針對(duì)微生物體而不是人體c類(lèi)（ chemical）反應(yīng)即化學(xué)反應(yīng)，許多不良反應(yīng)取決于藥物或賦形劑的化學(xué)性質(zhì)而不是藥理學(xué)作用。d 類(lèi)（ delivery）反應(yīng)即給藥反應(yīng)，許多不良反應(yīng)是因藥物特定的給藥方式而引起的。特點(diǎn)是如果改變給藥方式，不良反應(yīng)即可停止發(fā)生。e類(lèi)（ exit）反應(yīng)即撤藥反應(yīng)，通常所說(shuō)的撤藥反應(yīng)是生理依賴的表現(xiàn)。f類(lèi)（ familial）反應(yīng)即家族性反應(yīng)，某些不良反應(yīng)僅發(fā)生在那些由遺傳因子決定的代謝障礙的敏感個(gè)體中。g 類(lèi)（ genetotoxicity ）反應(yīng)即基因毒性反應(yīng)，許多藥物能引起人類(lèi)的基因損傷。h 類(lèi)（ hypersensitivity ）反應(yīng)即過(guò)敏反應(yīng)，可能是繼a 類(lèi)

9、反應(yīng)后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，類(lèi)別很多。它們不是藥理學(xué)所能預(yù)測(cè)的，也與劑量無(wú)關(guān)，因此，減少劑量通常不會(huì)改善癥狀，必須停藥。u 類(lèi)（ unclassified）反應(yīng)即未分類(lèi)反應(yīng)，為機(jī)制不明的反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因（一）藥物因素1、藥理作用一是以治療作用為基礎(chǔ)，如阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起的口干、便秘和散瞳等副反應(yīng)。這種治療作用和副反應(yīng)之間并無(wú)本質(zhì)區(qū)別，只取決于用藥目的。二是藥物本身獨(dú)有的不良反應(yīng)，如氨基糖苷類(lèi)的耳、腎毒性。2、藥物的雜質(zhì)、輔料或添加劑。藥物在生產(chǎn)和貯存中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)和主藥以外的賦形劑、添加劑等，也可引起不良反應(yīng)。如青霉素過(guò)敏反應(yīng)是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物

10、引起。3、藥物劑型藥物劑型不同，生物利用度有差異，可導(dǎo)致正常劑量的藥物血藥濃度高于或低于治療濃度，產(chǎn)生不良反應(yīng)或治療失敗。4、給藥方法給藥途徑影響藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快、慢、強(qiáng)、弱及持續(xù)時(shí)間，藥物經(jīng)靜脈直接進(jìn)入血液循環(huán)，可立即發(fā)生效應(yīng)，但也較易發(fā)生不良反應(yīng)。（二）機(jī)體因素1、種族。藥物效應(yīng)具有種族差異如甲基多巴誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的，高加索人較多，而印第安人、非洲人以及中國(guó)人則較少。酮康唑引起的肝臟毒性在中國(guó)人中的發(fā)生率明顯高于白種人。2、性別。在藥物性皮炎中， 男性發(fā)病者多于女性，其比例約為3:2。氯霉素導(dǎo)致的粒細(xì)胞缺乏癥，女性比男性高3 倍。3、年齡

11、。老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同。兒童的藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，但藥物作用部位的感受性較高，且易通過(guò)血腦屏障等，因此小兒對(duì)中樞抑制藥、影響水電解質(zhì)及酸堿平衡的藥物均較敏感。老年人由于肝、腎功能下降，對(duì)藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結(jié)合能力降低，較易發(fā)生不良反應(yīng)。4、個(gè)體差異不同。個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例好水楊酸鈉引起不良反應(yīng)的劑量在不同個(gè)體中相差可達(dá)10 倍。而苯二氮卓類(lèi)藥物如舒樂(lè)安定在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡5、病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用

12、。例如腹瀉時(shí)，口服藥的吸收降低。肝腎功能減退時(shí)，藥物半衰期延長(zhǎng)，代謝減慢引起藥物作用增強(qiáng)，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。6、血型對(duì)藥物不良反應(yīng)的發(fā)生也有影響，據(jù)報(bào)導(dǎo)，女性口服避孕藥引起血栓癥，a 型較 o 型者多。7、病人的營(yíng)養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣。營(yíng)養(yǎng)不良時(shí)，病人對(duì)藥物作用較敏感，對(duì)adr 的耐受性也差。如異煙肼引起的視神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素b6 缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。含脂肪的食物，能增加機(jī)體對(duì)脂溶性藥物的吸收，如可使安定在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高血濃度而引起藥物不良反應(yīng)。（三）其他因素1、飲酒。飲酒對(duì)藥物作用具有較大的影響。酒能誘導(dǎo)肝臟微粒體酶的活性，使藥酶活性增強(qiáng)，因此在用藥期間飲酒，可能導(dǎo)致藥物代謝增強(qiáng)

13、。酒可促進(jìn)胰島素和降血糖用藥代謝，引發(fā)嚴(yán)重的低血糖和不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)病變，如頭暈、嘔吐，甚至精神錯(cuò)亂、平衡失調(diào)等。2、飲茶。茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如鐵鹽、鈣鹽、維生素b12、枸櫞酸鉍等藥物中的金屬離子結(jié)合而影響藥物效果。如治療貧血服用硫酸亞鐵片，同時(shí)飲茶則治療效果差。3、吸煙。吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。三、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作2009 年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例總數(shù)達(dá)到63 萬(wàn)余份， 連續(xù) 3 年以翻一番的速度增長(zhǎng)。中藥不良反應(yīng)報(bào)告病例數(shù)占全部藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例總數(shù)的13.3%，其中，中藥注射劑導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例占75%。目前，我國(guó)在線注冊(cè)的藥品不良

14、反應(yīng)報(bào)告單位達(dá)7000 家，企業(yè)總數(shù)占到37%，但由企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例數(shù)卻僅占報(bào)告病例總數(shù)的5%6%，醫(yī)療單位依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告病例總數(shù)的 90%以上。（一）藥品不良反應(yīng)上報(bào)的意義我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)分為iiv 期，在 iii 期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，新藥可以獲得批準(zhǔn)文號(hào)即可以進(jìn)入市場(chǎng)。由于上市前藥物臨床試驗(yàn)病例數(shù)較少，一些發(fā)生頻率較低的不良反應(yīng)不易發(fā)現(xiàn)，必須積累到足夠的用藥人數(shù)才有機(jī)會(huì)暴露出來(lái)。例如氯霉素引起再生障礙性貧血只有1/30000 的發(fā)生率。所以，對(duì)藥物使用過(guò)程中的不良反應(yīng)上報(bào)應(yīng)重視，以利于保障人民群眾用藥安全。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的依據(jù)2004 年 4 月，

15、 由國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，指出“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)”。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管。監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、專(zhuān)家咨詢委員會(huì)和省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成。（四）報(bào)告方法1、醫(yī)院各科必須指定專(zhuān)（兼）職人員作為上報(bào)員，負(fù)責(zé)本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并

16、填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 ，及時(shí)向藥劑科報(bào)告。2、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；上市5 年內(nèi)的藥品列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品，應(yīng)報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)。上市5 年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（五）報(bào)告的作用1、把藥品的不良反應(yīng)信息及時(shí)向臨床醫(yī)生進(jìn)行反饋，以引起重視。2、為臨床醫(yī)生治療提供用藥參考。四、分析可評(píng)估報(bào)告數(shù)量少的原因1、不少醫(yī)務(wù)人員對(duì)adr報(bào)告中應(yīng)填寫(xiě)的各種項(xiàng)目了解不清。藥學(xué)部門(mén)有責(zé)任進(jìn)行解釋。2、有些醫(yī)師認(rèn)為adr就是醫(yī)

17、療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)adr也不愿報(bào)告。3、當(dāng)患者因不良反應(yīng)退藥，醫(yī)生填寫(xiě)adr報(bào)表時(shí)，常常敷衍了事，報(bào)表缺項(xiàng)嚴(yán)重。4、門(mén)診醫(yī)師在接診時(shí)如遇到adr，由于接待每位患者的時(shí)間有限，醫(yī)師對(duì)患者的繼往用藥史了解不夠，所以，報(bào)表填寫(xiě)不全，不便于分析判斷。小結(jié)以上可以看出，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作是一項(xiàng)非常艱巨的工作，領(lǐng)導(dǎo)要重視，制度要保證，還要醫(yī)師、護(hù)師、藥師三方共同努力，才能把這一項(xiàng)工作做好。讓我們每一位藥學(xué)工作者做好藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不

18、良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)

19、測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。第五條國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第二章職責(zé)第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)

20、測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥

21、品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；（六）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措

22、施。第十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。第十一條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本

23、行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

24、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第十四條從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第三章報(bào)告與處置第一節(jié)基本要求第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

25、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十六條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 （見(jiàn)附表1）并報(bào)告。第二十條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)

26、藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生

27、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第二十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3 個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15 個(gè)工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15 個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十五條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品

28、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7 個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。對(duì)死亡病例， 事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二十六條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié)藥品群體不良事件第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可

29、以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表（見(jiàn)附表2） ，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第二十八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的

30、藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品

31、群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查， 分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第三十三條進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 （見(jiàn)附表3） ，自獲知之日起 30 日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5 日內(nèi)提交。第三十四

32、條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第三十五條進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 24 小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)

33、藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1 年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5 年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5 年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5 年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 60 日內(nèi)。第三十八條國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。第三十九條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全

34、性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月 1 日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第四十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年7 月1 日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5 年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)

35、監(jiān)測(cè)。第四十二條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。第四十三條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。第四十四條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。第五章評(píng)價(jià)與控制第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑

36、將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第四十七條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、

37、衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。第四十八條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

38、第五十條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第六章信息管理第五十一條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。第五十二條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。第五十三條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。第五十四條下列信息由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一

39、發(fā)布的信息。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布。第五十五條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、 患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十六條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第五十七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第七章法律責(zé)任第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；（三）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；（五）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。第五十九條藥