2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷

1、2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷姓名 ：分?jǐn)?shù)：一、 填空題（共50 分，每空2分）1、2019年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有風(fēng)險(xiǎn)，需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有風(fēng)險(xiǎn)，需要管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從起施行，新分類目錄將2019版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為個(gè)子目錄，增加了和。3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行管理。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個(gè)月前向原注冊(cè)

2、部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。6、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有8、采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的、所購(gòu)入醫(yī)療器械的并獲取加蓋的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，二、判斷題（共10分，每小題2分）1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。 （ ）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)及辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書可以僅用英文。

3、 （ ）4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。 （ ）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （ ）三、問(wèn)答題（共40分，每小題10分）1、×1械注×2××××3×4××5××××6為醫(yī)療器械注冊(cè)證的編排方式，請(qǐng)分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。2、簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)需提供哪些資料？3、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。4、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格

4、證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰。答案一、填空題（共50 分，每空2分）1、2019年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從2018年8月1日起施行，新分類目錄將2019版目錄的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述。3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管

5、理。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書8、采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，二、判斷題（共10分，每小題2分）1、銷售部

6、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。 （ ×）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)及辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書可以僅用英文。 （ ×）4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。 （ ）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （ ）三、問(wèn)答題（共40分，每小題10分）1、×1械注×2××××3×4××5××××6為

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證的編排方式，請(qǐng)分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。答：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。2、簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)需提供哪些資料？答：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書原件。（四）質(zhì)量協(xié)議或購(gòu)銷合同。3、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。答：沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。4、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政