笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則2020_第1頁
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文檔簡介

1、附件笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置 注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注 冊申報資料提供參考。本指導原則是對笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的一般要求,申請人 應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用, 需具體闡述理由及相應的科學依據(jù),并依據(jù)產品的具體特性 對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及 注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿 足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究 資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原 則。本指導原則是

2、在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定 的,隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展, 本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、范圍本指導原則適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置,按照醫(yī)療器械 分類目錄,笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的管理類別為in類,分 類編碼為08-02-03。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是一種向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣/氧1氣混合氣體的設備。按照控制類型,該產品可以分為氣動電 控型和氣動氣控型,后者不是電氣設備,不需要符合醫(yī)用電 氣設備相關的標準條款,不需要符合本文中電氣設備相關的 要求。申請人應按照關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準 證明文件格式的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2

3、014年第43號)附件4的格式要求,結合本指導原則,編 寫并提交相應的注冊申請資料,對不適用的內容給出不適用 的理由。二、綜述資料(一)產品描述描述產品的工作原理、結構組成(含配合產品使用的附件1 主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū) 別于其他同類產品的特征等內容。產品應設計成笑氣濃度調節(jié)范圍小于等于70 % (體積百分 比),氧氣濃度調節(jié)范圍大于等于30 % (體積百分比)。產品 應有一個裝置(如氧笑聯(lián)動裝置),防止笑氧混合氣體中氧 氣濃度小于30 % (體積百分比1產品應具有專用的笑氣氣 源接口,以防止氣源管路的誤接。1.描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產品配合使

4、用的附件,包括呼吸管路、面(鼻)罩等信息。2提供產品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊,提 供變更關鍵組件工程圖,工程圖包含三維爆炸圖、二維投影 圖,應標注出長寬高尺寸。提供實物圖片。3提供產品的氣路原理圖、硬件結構圖。4 .結合氣路原理圖和硬件結構圖對產品功能的工作原理和技 術實現(xiàn)進行描述。產品的主要功能可能包含:笑氣/氧氣濃度調節(jié)、氧氣濃度監(jiān)測和顯示、笑氣濃度監(jiān)測和 顯示、氣體流量監(jiān)測、低氧濃度報警、供氧故障報警、供氧 故障保護、防止氧氣濃度小于30 %(體積百分比)的裝置(如 氧笑聯(lián)動裝置1快速供氧、氣道壓力監(jiān)測、廢氣凈化傳遞 和收集裝置等。5 .如適用,提供電池的類型、容量和電池短

5、路和超溫的保護 原理,以及認證信息(滿足標準IEC62133 Secondaiy cells and batteries containing alkaline or other non-acid electiolytes-Safetyrequirements for portable sealed secondaiy cells, and for batteriesmade from them, for use in portable applications 或 UL2054 Household and Commercial Batteries 或 ULI642 STANDARDFORSA

6、FETY Lithium Batteries 或 UL1989 Standby Batteries 或 IEC 61056 General puipose lead-acid batteries ( Valve-regulated types )等)等信息。6提供產品關鍵部件的信息,其應包括型號、規(guī)格等內容, 用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括氣體混合器、電 源模塊、各種傳感器等。產品組成示例:本產品由笑氣/氧氣濃度調節(jié)裝置、氧氣監(jiān)測裝置、低氧濃度 報警和保護裝置、廢氣傳遞和收集裝置組成。3(二)型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產品,應當按照上述產品描述的要 求,明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采

7、用對比表及帶有說明性 文字的圖片、圖表,對所有擬申報型號規(guī)格的結構組成(或 配置功能、產品特征和供氣模式或工作方式、性能指標 等方面加以描述。例如,某笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產品有01和02兩個型號擬 申報注冊,其型號規(guī)格說明舉例如下:表1具體配置表示例.笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝功能項0102持續(xù)供供至莫按需共1或工作方持續(xù)流按需流控笑氣濃度調氧2。 觸發(fā)氧濃度氣道壓力”監(jiān)測3持續(xù)流量。按需流量4 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置序功能項目0201時間波壓圖形顯時間波流4臺其他功二氧化碳模5注:本表表示不配置表示標配表示選配,(三)適用范圍和禁忌 癥 適用范圍1 .預期在專業(yè)鎮(zhèn)痛。該設備用于臨床診療過程 中患者的鎮(zhèn)

8、靜、合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作。醫(yī)療機構的相關科室中,由經過專項培訓、同時應明確目標患者人群的信息(如 成人、兒童I 2.禁忌癥情況或應當明確說明產品不適宜應 用的某些疾病、如適用,特定的人群。(四)參考的同類 產品或前代產品的信息(如有)(國內外已上市)或前代產 品應提供參考的同類產品并闡述擬申報注冊的笑氣吸入鎮(zhèn) 靜鎮(zhèn)痛裝置的研發(fā)背景的信息,和目的。對于同類產品。 應當說明選擇其作為參考的原因。5表2參考的同類產品國內外上市信息示例.國內外上市信型美中歐51FDA月簽C符合聲明2012011日國內201Class管理 類lette在歐盟地區(qū)上市,軟件版次注冊,軟件版本01nvo ,管理類別n管理類別

9、AB公司作為申請IV01 (同類產品應提供對 比表格說明擬申報注冊產品與參考產品或前代產品)在工作 原理、結構組成、制造材料、性能指標,以及適用范圍等 方面的異同。三、研究資料(一)產品性能研究安全要求 (如富氧防申請人應說明產品的主要功能、性能、使用期 限內的可靠性等內容。電磁兼容等1火、單一故障安全、 說明產品的各項技術參數(shù),包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報1.(包括顯示)范圍及其誤差要求。警保護參數(shù)等參數(shù)的調節(jié) 或監(jiān)測說明產品的各項供氣模式或工作方式。說明產品各項 供氣2.參數(shù)默認值。提供產品的驗證總結報告,總結內容 包括所有保證產品安3.、清洗消毒、EMC全有效性的驗證, 包括但不限于功能、

10、性能、驗證總結內容包括但不限于臨床 評價等??煽啃浴⑸锵嗳菪?、驗證對象、驗證項目、驗 證結論及驗證的有效性聲明等。驗證總結示例3表6 *總結報告名稱序號報告編號型號笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置進X本報告是行驗證驗證內容有產品的電源、氣源、 全性,所有驗證項目的結論為通過。本報XXX驗證報XXXX1臺具體代表性的樣機,只驗證了一臺機的安全有效性可以代表該型號產品的安 有效性2如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款,應將不 4.采納的條款及其理由予以闡明。(二)生物相容性評價 研究提交與氣體接觸申請人應說明產品預期與氣體接觸的 部位,成份的材料清單;說明使用的材料的基本信息,如材 料的組成、號材料的

11、物理和化學屬性等,并信息、化學 摘要號(CAS應保證使用的材料的安全性。接觸方式及產品 的生物學評價應根據(jù)產品與人體接觸部位、標準的規(guī)定要 求進行評價。接觸時間 按GB/T 16886.1消毒工藝研究 三) 滅菌/應有適當?shù)南a品及其附件和部件根據(jù)其使用方式的 不同,毒水平??赡芎腕w液或呼出氣體接觸的正常狀態(tài)或 單一故障狀態(tài)下,可重復使用的氣路及附件應設計成可拆卸 的,以用來清洗與消7毒。產品及其附件的外表面應設計成支持表清潔和消毒的,以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。 應提供清洗與消毒的工藝(方法和參數(shù)),并有推薦使用的 試劑,應說明所推薦消毒方法確定的依據(jù),應說明部件可

12、清 洗與消毒的次數(shù)。推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考WS/T 367醫(yī)療機構消毒技 術規(guī)范等。(四)軟件研究產品的軟件屬于軟件組件,一般不宜單獨注冊。笑氣吸入鎮(zhèn) 靜鎮(zhèn)痛裝置軟件一般用來控制產品的運行,包括各項參數(shù)的 控制、監(jiān)測、報警和保護。軟件安全性級別應歸為C級。 申請人應當依照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的 要求,提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應在產品技術要求中明確軟件發(fā)布版本,明確軟件完整版本 的命名規(guī)則。氣動氣控的產品一般不含軟件,不需要提交軟件研究資料。如有電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問控制功能,申請人 應遵守國家相關法律法規(guī),充分識別網絡安全的相關風險, 采取相應的控制措施,按

13、照醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審 查指導原則提交相應研究資料。四、臨床評價資料(-)臨床試驗的建議基于當前認識,本產品應被視為高風險,在某些情況下,開 展符合要求的臨床試驗來驗證產品的安全性和有效性是必 要的。符合以下情形之一的,宜進行臨床試驗:一是注冊申 請人的產品從未在中國境內上市,也沒有充分臨床證據(jù)的。 二是擬注冊的產品屬于申請人的全新產品,或產品包含全新 的臨床應用功能。(二)同品種產品的判定申請人通過同品種產品臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進 行分析評價,證明醫(yī)療器械安全、有效的,需首先將申報產 品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比,證明二者之間基 本等同。與每一個同品種產品進行對比的項目

14、均應包括但不限于醫(yī) 療器械臨床評價技術指導原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總 局通告2015年第14號)附2所列舉的項目。1 .工作原理應提供產品的氣動原理圖,說明產品的具體氣路設計。2 .結構組成應詳細對比產品的結構組成。結構組成不同之處應提供支持性資料證明不影響產品的安全有效性。3 .性能要求提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應包含產品的性能、功能參數(shù)、 供氣模式或工作方式等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對比項目包括 但不限于以下內容:(1 )控制、監(jiān)測、報警、保護等參數(shù)的調節(jié)或監(jiān)測(包括 顯示)范圍及其誤差要求。(2 )給出所有供氣模式或工作方式的說明。4 .安全性評價生物相容性方面,應說明產品預期與氣體接觸的部

15、位,對比 與氣體接觸的材料。5 .符合的國家/行業(yè)標準應詳細對比產品滿足的主要國家標準和行業(yè)標準。6 .軟件核心功能產品軟件一般用來控制產品的運行,其核心功能包含對各項 參數(shù)的控制、監(jiān)測、報警和保護,還可以包含各種臨床功能 模塊。應對產品的軟件核心功能進行詳細地對比,并提供相應的支 聯(lián)料。7 .適用范圍 產品的適用人群可能包括成人、兒童,申請人應著重對產品 適用人群的參數(shù)范圍進行對比,提供相應的支持性資料。 五、產品風險分析資料應按照YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 標準的要求,針對產品的安全特征,從能量危害、生物學和 化學危害、操作危害、信息危害等方面,對產品風險進行全 面分

16、析并闡述相應的防范措施,風險管理報告及相關資料的 要求可參考附錄10 六、產品技術要求應當按照醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則編制產品 技術要求。10 產品技術要求及相關資料的要求可參考附錄2。七、注冊單元劃分原則(-)不同工作原理的產品應劃分為不同的注冊單元,如氣 動電控型和氣動氣控型的產品應劃分為不同的注冊單元。(二)技術原理相同,但產品適用范圍不同的,或主要結構、 組成的不同對安全有效性有影響的,或性能差異較大的,劃 分為不同注冊單元。(三)與產品配合/組合使用的無源類耗材原則上與產品劃分 為不同的注冊單元,專用于該型號產品的耗材可以在同一注冊單元。八、產品說明書和標簽(-)產品說明書和

17、標簽文字內容應當使用中文,也可以附 加其他文種,但應當以中文表達為準。(二)應當提供完整的使用說明書,其內容包含申報范圍內 所有型號規(guī)格的產品,以及所有的組成部分。(三)使用說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī) 定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號1 GB 9706.1醫(yī) 用電氣設備第1部分:安全通用要求、GB 9706.15醫(yī)用電 氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng) 安全要求(如適用1 YY 0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗、YY0709醫(yī) 用電氣設備第1-8部分:安全通用要求并列標準:通用要求, 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

18、報警系統(tǒng)的測試和指南、 YY 0635.2吸入式麻一11 系統(tǒng)第2部分:麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)(如 適用)、YY0601醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全 和主要性能專用要求(如適用)、YY/T 0799醫(yī)用氣體低 壓軟管組件(如適用)等相關標準中的要求,至少應包含 以下內容:1 .產品型號、規(guī)格、功能及結構型式。2 .產品的適用范圍。3 .產品的禁忌癥。4 .產品氣路原理圖。5 提供或推薦的附件。6.詳細的警告、注意事項等內容,包括但不限于:(1 )使用資質的要求,如應由經過專項培訓、合格的執(zhí)業(yè) 醫(yī)師操作。(2 )對產品工作狀態(tài)觀察,如配備氧氣監(jiān)護儀。以及,對 患者生理功能參數(shù)監(jiān)護

19、的要求,如配備患者監(jiān)護儀。(3 )能否在磁共振(MRI)環(huán)境使用的說明。(4 )電磁兼容方面相關的警告及措施,如產品可能受到便 攜式和移動通訊設備影響的警告。(5 )不應使用抗靜電或導電的軟管或導管的意義的陳述。(6)產品使用時不應被覆蓋,或不應放置在影響產品運行 和性能的位置的警告。(7 )應明確與產品配用的附件(呼吸管路、面罩等);或給 出附件的技術規(guī)格,如呼吸管路的直徑、長度等。(8 )應給出產品的運輸、儲存條件。12 (9)應給出清洗與消毒的說明。(10 )對產品有效期/使用期限進行說明。(11)對于一次性使用的部件或附件,應有不可重復使用的 瑟士(12 )應明確如何對產品進行維護。(

20、13)應有連接備用(后備)供氧的方法。風險管理報告及相關資料的要求附錄:1.產品技術要求及 相關資料的要求 2.13附錄1風險管理報告及相關資料的要求一、總體要求產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結 果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理 計劃和風險管理報告,還包含風險管理活動相關的其他文檔 資料及評審記錄。二、風險管理計劃的內容(-)風險管理活動范圍申請人應策劃風險管理活動的范圍,通過照片、示意圖和文 字等形式清晰的說明產品的組成、規(guī)格型號,描述產品功能。 識別笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產品生命周期階段,以及每個階 段要開展哪些風險管理活動。(二)職責權限申請人應明確參

21、與風險管理活動的成員,包括風險分析人員、 風險評價人員(必須包含有臨床背景的人員)、風險控制措 施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員(不直接負 責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的專家)以及風險 管理報告的編制及審批人員,他們可能是同一組人,應列出 其姓名、職務及責任范圍。其成員應具有與風險管理任務相 適應的知識和經驗。14 (三)風險管理活動評審的要求申請人應詳細規(guī)定何時和如何進行風險管理評審,風險管理 活動評審的要求可以是申請人建立的質量管理體系的一部 分。(四)風險可接受準則申請人應根據(jù)風險可接受方針,制定風險產品的風險可接受 準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至

22、 關重要的,應根據(jù)產品預期用途、特征制定適當?shù)娘L險可接 受準則。風險可接受準則可以是申請人建立的質量管理體系的一部分,在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。(五)驗證活動風險管理計劃要規(guī)定如何進行兩個驗證活動:確認風險控制 措施已在最終設計中實施;確認實施的措施確實降低了風險。 風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。(六)生產和生產后信息的收集和評審活動申請人應當建立通用的程序,以便從不同的來源收集信息, 如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡 管獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量 管理體系中的一部分,但笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產品的生產 和生產后信息的

23、收集和評審活動相關的計劃和要求應直接 加入到風險管理計劃中。三、風險管理報告的內容(-)預期用途和與安全性有關特征的判定風險管理報告應包含笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的預期用途以一15及合理可預見的誤用。申請人應按照YY/T 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的 應用附錄C提示的問題,對照產品的實際情況作針對性的 簡明描述。產品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況,也應做出說明。可能影響安全性的特征應形成 文檔,在風險管理報告中包含。(二)危害的判定申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上,系統(tǒng)地判 定產品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。并對危害 的成因及后果進行分析,即說明危害、

24、可預見事件序列、危 害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系。形成一份產品可預見 的危害及危害分析清單。危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危信息危害這!1!個方面的危害分析,并應按照下表中的危害二級分類來展開分析。下表為笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置常見危害舉例,供參考,申請 人應根據(jù)申報產品具體預期用途和與安全性有關特征編寫 風險管理報告。表4笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置危害示例危害分類危害二級分類危害示例網電源電磁能 漏電流(外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流)能量危害非電離輻射輻射能16 一危害示例危害二級分類危害分類散熱條件變差引起組件看火危險熱能傾倒:產品傾懸掛物:監(jiān)護儀支臂、線纜管理裝置支臂

25、、吊塔支架手動支臂、管路支撐臂機械振噪聲:產品運行時的噪重復用管路等附件未經嚴格清洗、消毒感 染的危生物學危重復用管路等附件未經嚴格清洗再次或交叉感染毒交叉感染的 危生物學污加工殘留物患者氣道和組織暴露于外來材料中化學危降化學危清洗 與消毒試劑殘留物物添加劑或加工助劑或析出物、氧氣、笑氣氣體的生(呼吸管 路面罩等與患者或操作者接觸材生物相容性危相容性方面的危害(毒性、刺激、 致敏等氣源供應故網電源和電池故缺氧保護故操作危功漏氣道壓力異17 危害示例危害分類危害二級分類閥門故板卡異傳感器故障(包括流量傳感 器和壓力傳感器氧濃度監(jiān)測異氧電池異監(jiān)測值與設置值偏報警異按鍵失效、黑停 機、死由不熟練的未

26、經培訓的人員使不按說明書規(guī)范進行操參數(shù)設置不壓力傳(流量傳感器未及時校準傳感氧傳感器器等操作危使用錯未及時更換易損易耗 部件(氧電池、呼吸管路等未及時清理積清洗消毒不及灰塵積累過多,未及時清 使用說明書不完信息危標記?口說明18.危害二級分類危害示例危害分類性能指標描述不充預期用途規(guī)定不充使用限制條件說明不充與產品一起使用的 附件規(guī)定不充使用前檢查規(guī)定不充操作說操作指示過于復副作用的警一次性附 件可能被錯誤地再次使用的危警使用抗靜電或導電的呼吸管路的危其他關于安 全使用產品的警服務和維護周期定義不服務和維護規(guī)(三)風險估計應識別可能造成危害處境的合理可預見的 事件序列或組合,并列明造成的危害處

27、境。都應利用可以 得到的資料或數(shù)據(jù)對每一個判定的危害處境,對危害發(fā)生概 率不能加以估計的估計其相關的一個或多個風險。以用于風險評價和編寫一個危害的可能后果的清單,危害處境,風 險控制。對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進行定性或定 量的估計。用于風險估計的資料或數(shù)據(jù),可以通過以下途 徑獲得1 YY 0635.2、GB 9706.1YY 0461.已發(fā)布的標準, 例如1.19YY 0709等標準;2 .科學技術資料,例如各種期刊、專著;3 .已在使用中的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的臨床資料,例如已 公布的不良事件報告、召回信息等,典型的如美國食品藥品 管理局官方網站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫;4 .臨床數(shù)據(jù);5

28、 .調研結果;6 .專家意見;7 .外部質量評定情況。表5笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置危害、可預見的事件序列、 危害處境和損害之間的關系示例.??深A見的事件序危害處損嚴重燒傷電磁能(網使用了導電的呼吸管路和氣管插管發(fā)生火災死亡 電源) 影響鎮(zhèn)靜(1)帶靜電的操作者觸摸產品鎮(zhèn)痛效果電磁能(靜(2 )靜電導致產品的監(jiān)測、報警和保護不能保證向患者呼 或傷害患電釋放裝置失效吸系統(tǒng)輸送正確的者,缺氧(3 )產品不能正確地向患者呼吸系統(tǒng)輸氧笑混合氣體ESD )致腦損傷送氧笑混合氣體死亡20 損害可預見的事件序列危害處境危害提供的重復性使用呼吸管理的清洗)(治療過程中微生消毒說明不適感(微生物進入患者氣通氣過程中使

29、用了受污染 的呼吸死染)電源、氣源供應故影響鎮(zhèn)功能(沒產品停止通)控制故鎮(zhèn)痛效輸出) 氣路故過高的氣道壓力壓力)控制軟件失功能(氣肺損壓力過高)臨床檢視不夠 及施加到患者肺缺氧致氧濃度低19功能(氧)氣源接口不能防止誤連損傷死混 合氣體輸入患度過低)錯誤地將笑氣接入氧氣氣源入口 (四)風險用介應依據(jù)風險管理計劃中制定的風對每個已判定的危害處境,險可接受準則進行風險評價,決定是否需要降低風險。風 險評價的結果應記入風險管理文檔中。(五)風險控制或 考慮可進一步采取措施降應對經風險評價后不可接受的、, 把風險降低低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施(一個或多個) 到可接受的水平。應按照以下順序,依次使用

30、一種或多種 方法:用設計方法取得固有安全性,例如消除危害、降低損 害發(fā)1-21生的概率、降低損害的嚴重度;2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施,例如提供 安全閥、提供視覺或聽覺報警信號;3提供安全性信息,例如提供警告標識、限制產品的使用或 限制使用環(huán)境、提供警告信息(告知某些不當使用、危害或 其他有助于降低風險的信息)、提供防護設備(例如細菌過 濾器1提供操作者培訓(以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出 錯誤的能力1規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產品服 務壽命等。在制定降低風險的控制措施方案時,應充分考慮產品國家標 準、行業(yè)標準中有關降低風險的措施。應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效

31、的輸入,對 每項風險控制措施實施予以驗證,并應對措施的有效性實施 魁正。申請人應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是 否會引發(fā)新的風險進行評價。以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價 結果等信息都應記入風險管理文檔中。(六)綜合剩余風險的可接受性評價申請人應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見,并對 已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產品相關的生產后信息與臨床應 用的信息進行闡述并做出承諾。綜合剩余風險的評價結果應記入風險管理文檔中。風險管理報告應由申請人的最高管理者(法人代表)或其授22 權的代表簽字批準。23附錄2產品技術要求及相關資料的要求一、相關標準以下是產品可能涉及的現(xiàn)行有

32、效的標準,申請人應根據(jù)申報 注冊產品的實際情況,確定標準的適用性。對不適用的標準, 應在研究資料部分做出說明。GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第部分:安全通用要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并 列標準:電磁兼容要求和試驗YY 0709-2009醫(yī)用電氣設備第1-8部分:安全通用要求并 列標準:通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系 統(tǒng)的測試和指南YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路YY 0601-2009醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全

33、和主要性能專用要求YY 0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分:麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)YY/T 0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY/T 0882-2013麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性YY 0893-2013醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器24 YY/T 1040.1-2015麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分:錐頭與錐套YY 1040.2-2008麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分:螺紋承重接頭GB/T 16886生物學評價系列標準等。 二、性能指標(-)基本要求產品的工作條件不應列入性能指標中。應在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能,說明產品 的各項供氣模式或工作方式。在性能指

34、標中直接寫出:本產品應符合YY 0893-2013醫(yī) 用氣體混合器獨立氣體混合器標準的要求。如涉及,產品性能指標應包括:1 .控制參數(shù)笑氣/氧氣濃度、供氣流量、供氣時間、最大限制壓力、吸氣 觸發(fā)靈敏度等??刂茀?shù)性能指標應至少包括調節(jié)范圍、調節(jié)步長、控制誤 差。不同患者人群的調節(jié)范圍、調節(jié)步長、控制誤差如有不 同,應分開表達并分開檢驗。全部可調節(jié)范圍都應聲稱控制 誤差并得到檢驗。2 .監(jiān)測參數(shù)氧氣濃度、氣道壓力、供氣流量等;監(jiān)測參數(shù)的性能指標應具體描述在哪個范圍內能達到這樣 的誤差水平。253 .其他性能指標快速供氧、泄漏、連接廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)的裝置、整 機噪聲水平、峰值流量等。性能指標

35、中的單位符號,如有國際標準要求的應采用國際標 準單位符號。產品技術要求中同一參數(shù)的單位符號應保持前 后一致。推薦采用的常用單位符號如下表所述。表6推薦采用的常用單位符號.單位名稱符號kPa 或 PSI氣源壓力kPa或cniH氣道壓力O或liPa或Pa zL/miii 或流量 mL/minsx時間mill體積百分比bl.%4 .報警、保護指標國家標準/行業(yè)標準中明確的報警、保護指標不要求在產品技 術要求中明確。國家標準/行業(yè)標準中要求在說明書中明確, 但沒有給出具體指標的,需要在產品技術要求中明確。在產品技術要求中明確的報警、保護指標,需要提供相應的 檢測方法。申請人在說明書中給出報警、保護指標

36、,但國家 標準/行業(yè)標準未明確的,也無法在產品技術要求中明確的, 應提供證據(jù)證明產品滿足這些報警、保護指標的要求。(二)應包括的主要性能及安全指標L主要性能指標本部分給出至少需要考慮的產品主要技術指標及參數(shù)要求, 部分性能指標給出了明確的定量要求,其他性能指標因考慮 不同26 產品的差異,未規(guī)定限值,需結合自身產品特點自行量化。本產品是一種輸送笑氣和氧氣混合氣體供給患者通氣的設 備。目前沒有專用的國家標準、行業(yè)標準或者國際標準,本 文參考了麻醉、呼吸設備的相關標準及文件制定相應的要求。表7建議的性能指標序性能指標名性能指來中華口腔醫(yī)學氧氣濃度調節(jié)范圍N30 (體積百口腔治療中氧氣和笑氣濃度比,

37、1氧氣吸入鎮(zhèn)節(jié)范470 (體積百分比笑氣濃度調節(jié)范圍技術管理規(guī)范5 (體積百分比設定值或指示值2GB 9706.29氧氣濃度控制精圍的體積百分比十氣體濃度2.5 3YY0601氧氣濃度監(jiān)測精2.5以上流量電子流量監(jiān)測裝置1 Dnii監(jiān)測顯示值的精度應為實際讀數(shù)4供氣流量監(jiān)測精201 L/nii以下流量申請人給出GB 9706.29測顯示值精度級機械流量計:精度不低5GB 9706.29氣道壓力監(jiān)測精2 %滿刻度4%實際讀數(shù)笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應有一個裝置25用來把濃度100,穩(wěn)定流量快速供氧流6GB 9706.29之間的氧氣送至氣L,'mi75 L/nii吸入口笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應配

38、備保護置,限制患者連接端口處的壓力。在7最大限制壓GB 9706.29常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下此壓力不12.5kP超8氣源壓力監(jiān)測精;滿刻度讀數(shù)4 %GB 9706.29實際讀數(shù)8應有供氧故障報警系統(tǒng),當氧氣供應供氧故障報GB 9706.299于供應商的要求時。應有供氧故障保護裝置,它在氧氣供應供氧故障保護GB 9706.29 10低于正常運行所需值時被激活。應提供一種允許自主呼吸的保護裝置,能源缺失期間的自 當電源或氣源超出正常運行所需值而引11GB 9706.29主呼吸 起正常通氣受阻時,該裝置啟動。一27以下性能指標同樣出于產品的安全性和有效性考慮,鼓勵產 品符合這些要求。(1 )低氧濃度報警彳躥濃度報警設置下限應之30 %。當吸入氣體中氧氣濃度監(jiān)測顯示值低于低氧濃度報警設置 值時,應有聽覺和視覺報警。(2 )廢氣凈化傳遞和收集裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應有連接廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng) 的裝置,宜配有符合YY 0635.2的笑氣廢氣凈化傳遞和收集 裝置,或在說明書中聲明應配備笑氣廢氣凈化傳遞和收集裝 置。(GB 9706.29 中 51.101.7 )(3

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