核酸檢測實施方案

1、全而推行核酸檢測試運行工作方案為預(yù)防和控制經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生，保障臨床用血質(zhì)長和安全，經(jīng)研究決定我站將全面 開展核酸檢測。為穩(wěn)步推進核酸全面檢測，不影響血液批放行，滿足臨床用血需求，制定本試 運行方案。一、組織管理為順利開展全面核酸檢測工作，成立核酸檢測工作小組，工作組負責(zé)全面推行核酸檢測 試運行工作，協(xié)調(diào)處理試運行過程中的相關(guān)問題。核酸檢測工作小組由田站長總負責(zé)，分管站 領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)科室積極配合。二、工作目標根據(jù)衛(wèi)計生發(fā)201322號，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)全面推進血站核酸檢 測工作實施方案（20132015年）提出的工作目標，到2015年，血液篩査核酸檢測基本覆蓋 全國。2014年

2、5月27 H,山東省衛(wèi)計委又下發(fā)了 “關(guān)于全面推進供血核酸檢測工作的通 知”，要求各市要按照原衛(wèi)生部全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）要 求，迅速開展核酸檢測工作。確保2014年下半年在全省全面開展供血核酸檢測。為全面推進 我站核酸檢測工作，目前前期準缶工作巳就緒，人員、設(shè)備、資金巳到位。經(jīng)研究決定自2014 年7月1日開始對我站所有獻血員標本（包括沂源采血點）進行核酸檢測。三、保障措施1、資源保障：器械科購買迸口核酸采血管，僅供沂源采血點使用，為沂源采血點配爸標 本商心機二臺（一臺笛用），購買標本運輸箱3個（hiv送檢一個，沂源采血點一個，笛用一 個）。（確認6.2（）

3、號之后到位，630前完成）2、沂源采血點標本的運送：沂源采血點工作人員嚴格按血液標本田取程序留取標本和離心，直于2-6°C冰輯保存。標本由計劃送血人員運回。根據(jù)工作雷要，沂 源計劃送血增加一次，同時減少一次急癥送血。即每周二、四、六計劃送血三次，中午下班時 由送血司機把標本&原料血捎回。為保證核酸標本檢測不超48小時，沂源采血點工作人員工 作時間調(diào)整，接血當日下午采血點工作人員休息，周曰休息。3、機采血小板計劃的下達：血液供應(yīng)科提前和臨床溝通，說明我站下一步的工作目標和 任務(wù)（全面核酸檢測并納入批放行）及造成的血液供應(yīng)時間的變更，達成共識，取得諒解。臺 理安排血小板預(yù)約和采集

4、計劃，血小板采集計劃截止到每天下午16: 00點之前。？ ？ ？ ？ ？ ？4、機采血小板標本的交接：機采成分科按照血液供應(yīng)科下達的采集計劃預(yù)約獻血員，安 排獻血員第二天早上7: 30分之前到達血站，血小板標本必須于每天上午9: 30之前分別與酶 免實驗室和核酸實驗室當面交接。5、全血標本的交接：各采血點2014年7月1日起，所有采集的血液同時留取核酸標本 和酶免實驗室標本。待檢室每天早上與醉免實驗室和核酸實驗室當面交接標本，未檢、待檢和 待放行的原料血和成分血分別存放并標識。四、核酸檢測1、核酸實驗室與酶免實驗室同步對當天采集的單采血小板標本和前一天接回的沂源采血 點的標本進行血篩三項檢測，

5、并對酶免實驗室前一天初次檢測無反應(yīng)性的標本進行血篩三頂?shù)?檢測，對醉免實驗室前一天初次檢測單試劑呈反應(yīng)性的標本進行血篩三項的單檢模式，每天 15:30前完成實驗。若遇拆分標本，及時與相關(guān)科室溝通，調(diào)整放行和血小板發(fā)放時間，并且 完成當天拆分檢測，保證該批試驗中不留待測的標本。若遇突發(fā)應(yīng)急事件，核酸實驗室和酶免 實驗室同步檢測。每天核酸檢測完畢后出具書面檢測報吿交血液質(zhì)長控制科、血液成分制備科和獻血服務(wù)科機采成分。2、質(zhì)長保證：核酸實驗室應(yīng)逹立室內(nèi)質(zhì)控標準操作規(guī)程，實驗室的每一批檢測應(yīng)至少有 一個弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品，該室內(nèi)質(zhì)控品應(yīng)參與混樣、核酸純化.拆分或聯(lián)檢尺鑒別檢測的全過 程。實驗結(jié)束后，依據(jù)

6、室內(nèi)質(zhì)控的判定規(guī)則對實驗結(jié)果進行分析和審核，保證檢測結(jié)果準確可 靠。五、隔離放行1、每天下午血液質(zhì)長控制科根據(jù)酶免實驗室和核酸實驗室的檢測報吿執(zhí)行隔離放行。2、若遇核酸拆分檢測，全血及成分血第二天&30之前放行，單采血小板第二天7:30之前 放行。六、試運行的實施本方案擬自2014年7月1日實施，試運行一段時間后，由工作組對試運行過程迸行評 估，并擬定正式運行時間。篇二：全面推進血站核酸檢測工作實施方案國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)全面推進血站核酸檢測工作實施方案（20132015年）的通知衛(wèi)計生發(fā)201322號各省、自油區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新彊生產(chǎn)逹設(shè)兵團衛(wèi)生局：為進

7、一步加 強血站核酸檢測工作力度，落實衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃提出的工作目標，我委制定 T全面推進血站核酸檢測工作實施方案（20132015年）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請道照執(zhí)行。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2013年4月26日全面推進血站核酸檢測工作實施方案（20132015 年）血站開展核酸檢測是保證血液安全的重要舉措。衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃明確 提出：要完善無償獻血服務(wù)體系，加強血站血液安全保障能力建設(shè)，積極推進血站核酸檢測工 作，提高血站實驗室檢測能力。到2015年，血液篩査核酸檢測基本覆蓋全國。為全面推進血 站核酸檢測工作，確保實現(xiàn)規(guī)劃目標，不斷提升血液安全水平，保障臨床用血安全，在總結(jié)前

8、段工作的基礎(chǔ)上，制定本實施方案。一、建設(shè)原則（一）堅持統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)籌資源。以省級行政區(qū)劃為單位，統(tǒng)籌規(guī)劃血站核酸檢測實驗 室，合理配亶相關(guān)資源，優(yōu)化血站布局和結(jié)構(gòu)。（二）堅持因地制宜，科學(xué)發(fā)展。各地應(yīng)當根據(jù)實際情況，科學(xué)制定血站核酸檢測發(fā)展 規(guī)劃和策田二 鼓勵采血呈較大、管理規(guī)范和具備相應(yīng)技術(shù)條件的血站開展核酸檢測。（三）堅持強化基礎(chǔ)，提高能力。以人才隊伍和信息化逹設(shè)為重點，強化人才培養(yǎng)，力口 強信息化逹設(shè)力度，提升檢測服務(wù)能力和實驗室管理水平。二、工作目標和任務(wù)（一）工作目標。1 -總體目標。按照衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃的要求，加強采供血服務(wù)能力建設(shè)。完善無償獻 血服務(wù)體系，提高血站血液安

9、全保障能力，積極推進血站核酸檢測工作，提升血站實驗室檢測 水平。到2015年，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。為實現(xiàn)上述目標，各地應(yīng)當構(gòu)建總體布局臺理、資源配宣高效、檢測功能完善的血站核 酸檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)。建立和完善血站實驗室質(zhì)長保證和控制體系，提高檢測水平，保證質(zhì)長， 穩(wěn)步推進集中化檢測。2.階段目標。2013年，東部地區(qū)血站核酸檢測廣蓋率應(yīng)達到60%以上，省會城市應(yīng)達到70%以上，其 中北京和上海應(yīng)達到80%以上；中部地區(qū)應(yīng)當達到50%以上；西部地區(qū)應(yīng)達到30%以上，省會 城市應(yīng)達到40%以上。2014年，東部地區(qū)血站核酸檢測眾蓋率應(yīng)達到70%以上，省會城市應(yīng)達到80%以上，其 中北京和上海

10、應(yīng)達到90%以上；中部地區(qū)應(yīng)當達到60%以上；西部地區(qū)應(yīng)達到50%以上。2015年，東部地區(qū)血站核酸檢測眾蓋率應(yīng)達到80%以上，省會城市應(yīng)達到90%以上，其 中北京和上海應(yīng)達到100%；中部地區(qū)應(yīng)當達到70%以上；西部地區(qū)應(yīng)達到60%以上，省會城 市應(yīng)達到70%以上。以上核酸檢測黃蓋率指核酸檢測標本數(shù)長占總采血標本數(shù)長的比例。（二）工作任務(wù)。1. 做好血站核酸檢測工作規(guī)劃布局。臺理配直血站實驗室檢測資源，充:分發(fā)揮血液中 心技術(shù)示范以及質(zhì)呈監(jiān)督作用，逐步形成以“血液中心加強質(zhì)長控制、基層血站延 伸采供血服務(wù)”的模式，即質(zhì)控上收、服務(wù)下沉” O2. 加強質(zhì)長管理和控制。加強管瑾，完善和落實核酸檢

11、測工作制度，規(guī)范工作流程， 逹立人員培訓(xùn)和考核制度，完善核酸檢測模式下的實驗室質(zhì)旻運行評價體系，整體 提高血站實驗室管理水平。3. 逐步擴大核酸檢測范圍。各?。▍^(qū)、市）應(yīng)當充:分發(fā)揮血液中心在質(zhì)長管理、業(yè)務(wù) 培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)方面的帶頭作用。優(yōu)先支持采血呈大、管理規(guī)范的中心血站開展核酸檢測工作，在確保檢測質(zhì)長的基礎(chǔ)上，逐步擴大檢測覆蓋范圍。4 穩(wěn)步推行集中化檢測。各?。▍^(qū)、市）應(yīng)當結(jié)臺本地區(qū)實際情況，科學(xué)論證，臺理 配直資源，逹立和完垂有效工作機制，明確工作職責(zé)，確定工作方案和流程，穩(wěn)步 推動以血液中心為主體的集中化檢測工作迸程，并保證至少有2處規(guī)范的核酸檢測 實驗室互為缶份。三、工作要求（一）完

12、善制度逹設(shè)。建立和完善血站核酸檢測相關(guān)管理制度、工作機制、操作規(guī)程 等、建立核酸檢測實驗室質(zhì)星體系，不斷提高血站和血站實驗室管理水平，確保核酸檢測工作 有序開展，穩(wěn)步推進。（二）提高質(zhì)長管理水平。加強對血站實驗室的建設(shè)、質(zhì)長控制和監(jiān)督管理，按要求開 展實驗室室間質(zhì)晝評價和室內(nèi)質(zhì)長控制工作，確保檢測質(zhì)長和安全。（三）加強人員隊伍建設(shè)。逹立人員培訓(xùn)體系和制度，加強對管理人員和核酸檢測相關(guān) 技術(shù)人員的培訓(xùn)，提高技術(shù)和管理能力，建立技術(shù)過硬、管理規(guī)范的人才隊伍。（四）推進信息化逹設(shè)。各地應(yīng)當逹立和完蚤血站核酸檢測信息系統(tǒng)；原衛(wèi)生部臨床檢 驗中心會同中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所，做好信息的收集、統(tǒng)計、分析和

13、評估，為持續(xù)改進工 作提供數(shù)據(jù)支持。四、保障措施（一）高度重視，精心組織。地方各級衛(wèi)生行政部門要認真履行職責(zé)，將血站核酸檢測 工作作為提高血液安全水平的核心任務(wù)，按照“因地制宜、分類指導(dǎo)”的原則，細化工作方 案，明確目標要求和實施步驟，指導(dǎo)各級血站認真開展血液檢測工作，保證臨床用血雲(yún)求和血 液安全。（二）加大投入，保障運行。積極爭取地方財政支持，逹立長期.穩(wěn)定的投入機制，切 實保障血站核酸檢測及正常工作經(jīng)費需求，統(tǒng)籌經(jīng)費使用，確保?？顚Ｓ?，發(fā)揮資金最大效 益。（三）積極探索，務(wù)求實效。地方各級衛(wèi)生行政部門和血站應(yīng)當在工作中認真學(xué)習(xí)，深 入研究，加強交流，及時總結(jié)，切實蓿實保障機制和管理制度，不

14、斷探索提高血液檢測水平的 有效方式，確保各地核酸檢測工作取得實效。篇三：重慶市血站核酸檢測項目工作方案重慶市血站核酸檢測項目工作方案為提高血液檢測技術(shù)水平，縮短經(jīng)血傳播疾病檢測的“窗口期”，降低經(jīng)輸血傳播疾病 風(fēng)險，最大限度保證臨床用血安全，根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)2010年血站枝酸檢測項目 管理方案的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政函?2010?1118號）要求，我市將在部分血站開展血液核酸檢測工 作。、項目目標在市血液中心、萬州中心血站分別建設(shè)1個核酸檢測實驗室，開展核酸檢測工作。完成 血液核酸檢測設(shè)笛尺配套設(shè)備的配直、逹立完善相關(guān)質(zhì)長管理體系管理、組織開展人員培訓(xùn)、 迸行信息系統(tǒng)建設(shè)&教據(jù)統(tǒng)計分析

15、。二、項目內(nèi)容（一）市血液中心、萬州中心血站各配爸1臺（套）核酸檢測設(shè)備兀1套用于樣本運 輸、分離和儲存等的配套設(shè)笛（見附件2） o（二）市血液中心、萬州中心血站各培訓(xùn)5名核酸檢測技術(shù)人員，開展核酸檢測。（三）開展信息系統(tǒng)標準化逹設(shè)，并及時對數(shù)據(jù)進行收集、分析和評估。（四）逹立完善核酸檢測實驗室質(zhì)星體系建設(shè)，確保實驗室生物安全，保證檢測質(zhì)長。三、項目資金安排根據(jù)財政部、衛(wèi)生部關(guān)于下達2010年公共衛(wèi)生補助資金的通知（財社?2010?271 號），中央財政給予我市中央資金補助508萬元，分別給市血液中心、萬州中心血站劃撥資金 254萬元，其中160萬元用于核酸檢測設(shè)備購宣、72萬元用于核酸檢測實

16、驗室配套設(shè)缶購直，2 萬元用于人員培訓(xùn)，20萬元用于實驗室信息系統(tǒng)逹設(shè)與教據(jù)統(tǒng)計分析。資金分配和使用方案 見附件1 O四、工作要求（一）項目開展單位市血液中心、萬州中心血站要高度重:視，根據(jù)頂目目標和內(nèi)容，逹 立管瑾制度，落實各頂工作措施，推動項目順利實施，既要確保項目的順利開展，又不影響血 站各項業(yè)務(wù)工作的正常進行。（二）市血液中心、萬州中心血站要按照血站核酸檢測實驗室逹設(shè)標準制定實驗室建 設(shè)、質(zhì)長管理體系逹設(shè)、信息系統(tǒng)建設(shè)和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作方案，并報市衛(wèi)生局舍案。（三）市血液中心和萬州中心血站應(yīng)嚴格資金管理，做到?？顚Ｓ茫瑖澜麛D占挪用。要 根據(jù)中華人民共和國采購法的有關(guān)規(guī)定，通過政府采購

17、進行相關(guān)設(shè)備的招標采購工作，并 將采購結(jié)果和工作進展及時報市衛(wèi)生局。（四）市血液中心和萬州中心血站要加強對血站質(zhì)星體系的建設(shè)和完善，特別是要完善 核酸檢測實驗室質(zhì)星體系逹設(shè)，確保實驗室生物安全，保證檢測質(zhì)長。（五）市衛(wèi)生局、萬州區(qū)衛(wèi)生局對項目實施單位進行監(jiān)管，開展工作督査和評價，推動 項目順利實施，確保項目任務(wù)目標的凰滿完成。附件：1.重慶市血站核酸檢測頊目資金分配表2 核酸檢測實驗室配套設(shè)爸清單附件12010年血站核酸檢測項目資金分配表單位：萬元斗附件2核酸檢測實驗室配套設(shè)爸清單一、5001 2-8°C醫(yī)用冰箱二、大容 2-8°C低溫離心機三、生物安全柜四、無酶專用真空試

18、管去蓋儀五、水凈化設(shè)備六、不間斷電源系統(tǒng)（ups）七、電腦篇四：輸血安全是個大問題政策促血篩核酸檢測 市場放長輸血安全是個大問題政策促血篩核酸檢測市場放長日前，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定并印發(fā)了全面推迸血站核酸檢測工作實施方案 （20132015年），該方案明確了血篩核酸檢測推廣的具體時間表，指出到2015年，血液篩査 核酸檢測基本覆蓋全國。業(yè)內(nèi)專家表示，近年來國內(nèi)經(jīng)輸血感染艾滋病、肝炎的病例時有所聞，該政策強力推動 血液篩査核酸檢測，一方面將有助于迸一步保障我國的用血安全，同時也將進一步激發(fā)國內(nèi)血 篩核酸檢測市場的需求，利好科華生物、達安基因等相關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)。與此同時，內(nèi)外資企 業(yè)在這一

19、市場的競爭也將趨于激烈。全面推廣在即根據(jù)方案提出的階段性目標，到2015年，血液篩査核酸檢測墓本覆蓋全國。東部地區(qū)血 站核酸檢測覆蓋率達到80%以上，省會城市達到90%以上。其中，北京和上海達到100%;中 部地區(qū)達到70%以上；西部地區(qū)達到60%以上；省會城市達到70%以上。方案指出，為實現(xiàn)上述目標，各地應(yīng)當構(gòu)建總體布局臺理、資源配貫高效、檢測功能完 善的血站核酸檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)。建立和完善核酸檢測模式下血站實驗室質(zhì)長保證和控制體系， 逹立人員培訓(xùn)和孝核制度，逐步擴大核酸檢測范圍，穩(wěn)步推動以血液中心為主體的集中化檢測 工作進程。并保證至少有兩處規(guī)范的核酸檢測實驗室互為備份。據(jù)了解，這是政府自2

20、010年推行血篩核酸檢測試點以來，首次提出全面明確的階段性目 標。據(jù)初步統(tǒng)計，從201（）年開始開展血站核酸檢測試點工作以來，截至目前，全國共有67家 血站利用核酸檢測技術(shù)對血液進行篩査。“全面推行血液篩査核酸檢測技術(shù)能夠進一步提高血液質(zhì)長、保障用血安全。血篩核酸 檢測技術(shù)目前主要有per和tmi等，相對于傳統(tǒng)的免疫學(xué)方法來說，核酸檢測靈敏度更 高。” pcrkinclmcr公司診斷事業(yè)部副總裁張晟指出，“核酸檢測平均可將乙肝、丙肝和艾滋病 病毒檢測?窗口期?分別縮短40%、89%和50%。另外，核酸技術(shù)還能檢出免疫學(xué)方法尚無能為 力的免疫靜默感染.乙肝隱匱性感染.病毒變異株感染等激發(fā)市場港能

21、市場普遍認為，隨著政集的進一步蓿實，國內(nèi)血篩核酸檢測市場需求將迎來一定放長， 利好羅氐 諾華.科華生物、達安基因以及去年底被pcrkinclmcr收購的上海浩源生物等國內(nèi)市 場上主要的核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)了解，上述5家生產(chǎn)企業(yè)均在2010年10月前后獲得相關(guān)產(chǎn)品批文，目前國內(nèi)血篩核 酸檢測試劑也主要由這幾家企業(yè)生產(chǎn)。分析人士指出，科華生物、達安基因、浩源生物等國內(nèi)企業(yè)將受益最多。這主要是因為 國產(chǎn)核酸檢測試劑的質(zhì)呈也有保障，而價格比迸口核酸檢測試劑便宜，性價比較高；另一方面 則在于渠道優(yōu)勢。正是看奸中國血篩核酸檢測市場，pcrkinclmcr在去年底將上海浩源生物收入囊中。血 篩核酸檢測是

22、未來高速發(fā)展的一個領(lǐng)域。通過并購浩源生物，使得pcrkinclmcr有機會向中國市 場提供產(chǎn)品和服務(wù)?！睆堦杀硎?。也有不少專家指出，血篩核酸檢測實現(xiàn)全覆蓋帶來的市場機會并非傾向國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)?！皣鴥?nèi)企業(yè)其實很難占到便宜?！睎|興證券醫(yī)藥行業(yè)分析師宋凱指出，首先是由于國外產(chǎn)品在 質(zhì)長和性能上占據(jù)優(yōu)勢，血站使用的診斷試劑比臨床使用的標準要高，更看重:準確性、安全 性；其次，外企的儀器設(shè)爸先進，通長高、自動化程度高的特點更符臺血站大樣本長的要求； 再次，血站的議價能力強，生產(chǎn)企業(yè)難以從血篩市場獲得較高的盈利即便如此，業(yè)內(nèi)對于該方案的出臺實施將帶來血篩核酸檢測市場的擴容頗有共識，并指 出未來國內(nèi)外企業(yè)在這一細分領(lǐng)域的競爭也將加劇。"未來決定國內(nèi)血篩核酸檢測試劑生產(chǎn)企 業(yè)發(fā)展的核心是技術(shù)平臺優(yōu)勢，達安基因等技術(shù)平臺領(lǐng)先、研發(fā)優(yōu)勢明顯的核酸診斷龍頭值得 看好。”宋凱指出。而隨著國家政策將更多的資源投入到邊遠地區(qū)，提高邊遠地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)呈，血篩核 酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)也必然將其產(chǎn)品的觸角延伸至這些地區(qū)。篇五：“”十三五”重點項目核 酸檢測試劑盒項目可行性研究擢告十三五”重點項目核酸檢測試劑盒項目可行性