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文檔簡介
1、表1: 實驗室資質(zhì)認定審批單 受理號:實驗室名 稱證書編號及有效日期評審類型1計量認證: 2計量認證/授權(quán): 3計量認證/驗收: 首次 復(fù)查 擴項 監(jiān)督 其他 首次 復(fù)查 擴項 監(jiān)督 其他首次 復(fù)查 擴項 監(jiān)督 其他評審計劃文號 受理日期提交評審材料1實驗室資質(zhì)認定申請書; 2實驗室資質(zhì)認定評審報告; 3檢測報告2份(現(xiàn)場評審之前近期做過的和評審組現(xiàn)場選定的); 4經(jīng)發(fā)證機關(guān)批準的資質(zhì)認定評審組名單或評審?fù)ㄖ?5實驗室設(shè)立或注冊文件、授權(quán)文件(非獨立法人)、最高管理者任命文件;6證書附表清樣2份(評審組長需在封面上注明:此附表清樣與“建議批準的計量認證/授權(quán)/驗收項目及限制范圍”及電子版相符
2、,并簽名);7整改報告(含相應(yīng)見證材料)1份; 8現(xiàn)場評審簽到表、現(xiàn)場評審日程表、現(xiàn)場考核試驗項目計劃表。9電子版文件(含申請書中的實驗室概況、評審報告、證書附表)。 經(jīng)手人: 交接時間:初審意見初審人: 初審日期: 年 月 日審核意見審核人: 審核日期: 年 月 日批準意見批準人: 批準日期: 年 月 日注:此表的14欄由評審組填寫 國家認證認可監(jiān)督管理委員會編制表2: 實驗室資質(zhì)認定評審組成員建議/批準名單 受理號:實驗室名 稱評審時間及地點評審計劃文號、項目序號評審類型首次 復(fù)查 擴項 監(jiān)督 姓 名所在單位電話(手機)傳真從事專業(yè)評審項目評審員證號評審組長評審員技術(shù)專家姓 名所在單位及電
3、話電話(手機)傳真從事專業(yè)評審項目專業(yè)、職稱觀察員評審組名稱(加蓋評審組印章有效)填報日期: 日 年 月 發(fā)證機關(guān)審批意見批準人: 年 月 日注:此表需與申請書一并提交發(fā)證部門; 國家計量認證評審,應(yīng)邀請實驗室所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局派具有評審員資格的人員參加(限1名);“評審項目”欄填寫管理要求或技術(shù)要求。國家認證認可監(jiān)督管理委員會編制表3: 受理號:(注:由受理機關(guān)填寫) 受理日期: 年 月 日實驗室資質(zhì)認定申請書 實驗室名稱(蓋章):主管部門名稱(蓋章):申 請 日 期:國家認證認可監(jiān)督管理委員會編制填 表 須 知1用墨筆填寫或計算機打印,字跡要清楚。2填寫頁數(shù)不夠時可用A4紙附頁,但須
4、連同正頁編為第 頁,共 頁。3“主管部門”是指實驗室的行業(yè)、行政主管部門(若無行業(yè)行政主管部門的此項不填)。4本申請書所選“”內(nèi)劃“”5本申請書須經(jīng)實驗室法定代表人或被授權(quán)人簽名有效。6本申請書適用與首次、復(fù)查和擴項評審的申請。1.實驗室概況1.1 實驗室名稱: 地址: 郵編: 傳真: E-mail: 負責(zé)人: 職務(wù): 電話: 手機: 聯(lián)絡(luò)人: 職務(wù): 電話: 手機:1.2 所屬法人單位名稱(若實驗室是法人單位的此項不填): 地址: 郵編: 傳真: E-mail負責(zé)人: 職務(wù): 電話:1.3 主管部門名稱(若無主管部門的此項不填): 地址: 郵編: 傳真: E-mail負責(zé)人: 職務(wù): 電話:
5、1.4 實驗室設(shè)施特點:固定 臨時 可移動 多場所1.5 法人類別1.5.1獨立法人實驗室社團法人 事業(yè)法人 企業(yè)法人 其他1.5.2實驗室所屬法人(非獨立法人實驗室填此項)社團法人 事業(yè)法人 企業(yè)法人 其他2.申請類型及證書狀況2.1計量認證首次 擴項 復(fù)查 其他2.2計量認證授權(quán)首次 擴項 復(fù)查 其他2.3計量認證驗收首次 擴項 復(fù)查 其他2.4 獲取證書情況:計量認證證書編號: 證書有效截止日:授權(quán)證書編號: 證書有效截止日:驗收證書編號: 證書有效截止日: 3.申請資質(zhì)認定的專業(yè)類別:4.實驗室資源:4.1實驗室總?cè)藬?shù): 名高級專業(yè)技術(shù)職稱 名,占 ;中級專業(yè)技術(shù)職稱 名,占 ;初級專
6、業(yè)技術(shù)職稱 名,占 ;其他 名,占 % 4.2實驗室資產(chǎn)情況:固定資產(chǎn)原值: 萬元; 儀器設(shè)備總數(shù): 臺(套) 產(chǎn)權(quán)狀況: 自有 % 租用 % 合資 % 4.3實驗室總面積 m2 檢測室面積: m2 溫恒面積: m2 戶外檢驗場地面積: m24.4多場所名稱地點(適用時):5.附表: 附表1:申請資質(zhì)認定檢測能力表。附表2.1:授權(quán)簽字人申請一欄表附表2.2.授權(quán)簽字人申請表附表3:組織機構(gòu)框圖附表4:實驗室人員一覽表附表5:儀器設(shè)備(標準物質(zhì))配置一覽表6.隨申請書提交的附件:(申請書一式3份)6.1典型檢測報告(一式3份) 6.2質(zhì)量手冊(一式2份) 6.3程序文件(一式2份) 6.4其它
7、證明文件:(一式3份)6.4.1獨立法人實驗室:法人地位證明文件(首次、復(fù)查) 6.4.2非獨立法人實驗室:所屬法人單位法律地位證明文件 法人授權(quán)文件 實驗室設(shè)立批文 最高管理者的任命文件 6.4.3固定場所證明文件(適用時) 6.4.4檢測/校準設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件 (適用時) 6.4.5專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明 (適用時) 6.4.6管理體系內(nèi)審、管理評審記錄 6.4.7從事特殊檢測/校準人員資質(zhì)證明(適用時) 7.希望評審時間: 年 月日8.實驗室聲明:8.1本實驗室遵守中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例、實驗室
8、和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定。8.2經(jīng)對照實驗室資質(zhì)認定評審準則及相關(guān)規(guī)定,本實驗室滿足實驗室資質(zhì)認定評審準則就及相關(guān)規(guī)定要求。8.3本實驗室保證所提交的申請內(nèi)容均為真實信息。8.4本實驗室按規(guī)定交納資質(zhì)認定所需費用。實驗室法定代表人簽名: 日期:實驗室被授權(quán)人簽名: 日期: (非法人實驗室填此項)附表1:申請資質(zhì)認定檢測能力表序號檢測產(chǎn)品/類別檢測項目/參數(shù) 檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)限制范圍或說明序號名稱注:“檢測產(chǎn)品/類別”按領(lǐng)域類別、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品,或領(lǐng)域類別、參數(shù)類別、參數(shù)分類排序。如申請項目既有產(chǎn)品又有參數(shù)須分別填表;具備檢測產(chǎn)品全部參數(shù)能力的,
9、不必注明所檢參數(shù);只具備檢測產(chǎn)品部分參數(shù)能力的,在“說明”中注明能檢或不能檢的參數(shù)名稱;申請資質(zhì)認定的檢測能力,依據(jù)標準一般為國家、行業(yè)、地方標準,其他標準或方法應(yīng)在“說明”中予以注明;“限制范圍或說明”指對采用的標準、方法、量程、客戶等的限制。多場所的實驗室,應(yīng)按地點分別填寫本表。附表2.1:授權(quán)簽字人申請一欄表序號姓 名職務(wù)/職稱申請授權(quán)簽字領(lǐng)域備注正 體簽 名機構(gòu)負責(zé)人簽名: 附表2.2:授權(quán)簽字人申請表實驗室名稱: 姓 名: 性 別: 出生年月: 職 務(wù): 職 稱: 文化程度: 部門: 電話: 傳真: 電子郵件: 申請簽字的領(lǐng)域: 何年畢業(yè)于何院校、何專業(yè)、受過何種培訓(xùn): 工作經(jīng)歷及從
10、事實驗室工作的經(jīng)歷: 申請人簽字: 相關(guān)說明(若授權(quán)領(lǐng)域有變更應(yīng)予以說明):注:申請人每人填寫一張。附表3:組 織 機 構(gòu) 框 圖 注:獨立法人的畫出本實驗室內(nèi)、外(行政或業(yè)務(wù)指導(dǎo))部關(guān)系;非獨立法人的畫出本實驗室在母體法人中所處位置,表明實驗室的內(nèi)、外部關(guān)系;直接(屬行政)關(guān)系用實線連接,間接(屬業(yè)務(wù)指導(dǎo))關(guān)系用虛線連接;有獨立帳號的,請在此頁的空白處加蓋有本實驗室名稱和開戶銀行帳號的印章。序號姓 名性別年齡文化程度職稱所學(xué)專業(yè)從事本技術(shù)領(lǐng)域年限現(xiàn)在部門崗 位本崗位年 限備注附表4:實驗室人員一覽表 第 頁,共 頁備注欄內(nèi)填寫:“正式人員”、“合同制人員”。附表5:儀器設(shè)備(標準物質(zhì))配置一
11、覽表實驗室地址: 第 頁,共 頁序號檢測產(chǎn)品/類別檢測項目/參數(shù)標準條款/檢測細則編號儀器設(shè)備名稱、型號/規(guī)格技術(shù)指標溯源方式有效截止日期備注測量范圍準確度等級/不確定度序號名稱注:申請時,該表的前五列與申請書附表1對應(yīng),為了簡化此表的填寫,參數(shù)相同的不重復(fù)填寫。序號可以不連續(xù)。 溯源方式填寫:檢定、校準、自校準等;多場所的實驗室,按地點分別填寫本表。表4: 受理號:(注:由評審組長填寫) 受理日期: 年 月 日實驗室資質(zhì)認定評審報告 實驗室名稱:評審機構(gòu)名稱(蓋章):評審日期:國家認證認可監(jiān)督管理委員會編制 填表須知1本評審報告報批件的封面、封底必須為統(tǒng)一印刷品,有蓋章和簽字頁的需為原件。2
12、本評審報告可用墨筆或計算機填寫,字跡要清楚。3本評審報告的表格填報頁數(shù)不夠時,可用A4紙附頁,但須連同正頁編為第頁,共頁。4本評審報告所選“ ”內(nèi)劃“”。5本評審報告須經(jīng)評審組簽字有效。6本評審報告適用實驗室申請資質(zhì)認定的首次評審、復(fù)查評審和擴項評審、監(jiān)督評審。1.概況1.1 實驗室名稱: 地址: 郵編: 傳真: E-mail: 負責(zé)人: 職務(wù): 電話: 手機: 聯(lián)絡(luò)人: 職務(wù): 電話: 手機:1.2 所屬法人單位名稱(若實驗室是法人單位的此項不填): 地址: 郵編: 傳真: E-mail負責(zé)人: 職務(wù): 電話: 1.3 實驗室設(shè)施特點:固定 臨時 可移動 多場所1.4 法人類別1.4.1獨立
13、法人實驗室社團法人 事業(yè)法人 企業(yè)法人 其他1.4.2實驗室所屬法人(非獨立法人實驗室填此項)社團法人 事業(yè)法人 企業(yè)法人 其他1.5 評審類型1.5.1計量認證首次 擴項 復(fù)查 其他1.5.2計量認證授權(quán)首次 擴項 復(fù)查 其他1.5.3計量認證驗收首次 擴項 復(fù)查 其他1.6 現(xiàn)有證書情況計量認證證書編號: 證書有效截止日:授權(quán)證書編號: 證書有效截止日:驗收證書編號: 證書有效截止日:2.評審地點(多場所的另附頁): 3.評審組意見: 評審結(jié)論符合 基本符合 基本符合(需現(xiàn)場復(fù)核) 不符合評審組長簽名: 日期:注:評審組意見包括:依據(jù)的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ奶?;評審組人數(shù);現(xiàn)場評審時間;對實驗室法
14、律地位的描述以及承擔(dān)第三方公正檢驗的評價;評審過程,對機構(gòu)體系運行有效性、資源、和檢測報告等方面的評價;建議批準的認證/授權(quán)(驗收)項目的數(shù)量;不符合項及整改建議。4.評審組確認的檢測能力建議批準的計量認證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍地址(多場所的分別填寫): 第 頁,共 頁序號檢測項目類別檢測項目/參數(shù)檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)限制范圍或說明序號項目名稱機構(gòu)負責(zé)人簽名: 評審組長簽名:評審員/技術(shù)專家簽名:注: “檢測產(chǎn)品/類別”按領(lǐng)域類別、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品,或領(lǐng)域類別、參數(shù)類別、參數(shù)分類排序。如申請項目既有產(chǎn)品又有參數(shù)須分別填表;具備檢測產(chǎn)品全部參數(shù)能力的,按產(chǎn)品名稱填寫;只具備檢
15、測產(chǎn)品部分參數(shù)能力的,在“說明”中注明能檢或不能檢的參數(shù)名稱;申請資質(zhì)認定的檢測能力,依據(jù)標準一般為國家、行業(yè)、地方標準,其他標準或方法應(yīng)在“說明”中予以注明;“限制范圍或說明”指對采用的標準、方法、量程、客戶等的限制。多場所的實驗室,應(yīng)按地點分別填寫本表。評審組向?qū)嶒炇屹Y質(zhì)認定批準機關(guān)報送評審材料時,不必附帶此注。5.授權(quán)簽字人及簽字識別序號姓 名職務(wù)/職稱授權(quán)簽字領(lǐng)域備注正 體簽 名機構(gòu)負責(zé)人簽名: 評審組長簽名:評審員/技術(shù)專家簽名:5.1 授權(quán)簽字人評價記錄表第 頁,共 頁考核的主要內(nèi)容:1.具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷;2.具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利;3.熟悉或掌握檢測技術(shù)及實驗室體系管理程序; 4熟
16、悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標準方法;5.熟悉檢測報告審核簽發(fā)程序;6.對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力;7.熟悉實驗室資質(zhì)認定評審準則及其相關(guān)的法律法規(guī)技術(shù)文件的要求。序號被考核人姓名職務(wù)及職稱經(jīng)考核后所確認的簽字領(lǐng)域給予評價意見:主考評審員/技術(shù)專家簽名: 年 月 日注:被考核的授權(quán)簽字人每人一張附表1:CMA/CAL計量認證/授權(quán)/驗收評審表序號評 審 內(nèi) 容評 審 意 見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明4.管理要求4.1實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1.1實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán),能獨
17、立承擔(dān)第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動,有獨立帳目和獨立核算。4.1.2實驗室應(yīng)具備固定的工作場所,應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施4.1.3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。4.1.4實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。實驗
18、室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。4.1.7實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件, 獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時
19、,指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)運作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務(wù),應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適用于授權(quán)/驗收的實驗室)。4.2管理體系實驗室應(yīng)按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實施。4.3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、
20、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。4.4檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包,接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目)。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序,明確客戶的要求。4.7申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申
21、訴和投訴處理機制,處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時,應(yīng)采取糾正措施; 在確定了潛在不符合的原因時,應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系4.9記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應(yīng)當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)
22、據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當?shù)钠谙薇4?。每次檢測和/或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核,以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。4.11管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序,定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進行
23、必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機構(gòu)進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.1人員5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相
24、應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時,應(yīng)對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱, 熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師
25、)技術(shù)職稱, 熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時,實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,確?;瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序, 具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和
26、健康的要求, 并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。5.3檢測和校準方法5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準,使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準; 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果,實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用
27、。5.3.4需要時,實驗室可以采用國際標準,但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5實驗室自行制訂的非標方法,經(jīng)確認后,可以作為資質(zhì)認定項目,但僅限特定委托方的檢測。 5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準, 由實驗室負責(zé)人批準客戶接受。將該方法偏離進行文件規(guī)定5.3.7實驗室應(yīng)有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實施。當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序該程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性5.4設(shè)備和標準物質(zhì)5.4.1實驗室應(yīng)
28、配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標準物質(zhì),并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標識, 如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù); 修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用、使用客戶的設(shè)備),限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備, 且應(yīng)保證符合本準則的相關(guān)要求。5.4.4設(shè)
29、備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.5實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括:a) 設(shè)備及其軟件的名稱;b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用);d) 當前的位置(如果適用);e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點;f) 所有檢定/校準報告或證書;g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄;h) 設(shè)備使用和維護記錄(適當時);i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6所有儀器設(shè)備(包括標準物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了
30、實驗室的直接控制,實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.4.8當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。5.4.9當校準產(chǎn)生了一組修正因子時,實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5量值溯源5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求。對于設(shè)備校準,應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時),以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.2檢測結(jié)果不能溯源
31、到國家基標準的,實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前,應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準,以保證結(jié)果的準確性。5.5.4實驗室應(yīng)有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。實驗室持有的測量參考標準應(yīng)僅用于校準而不用于其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。5.5.5可能時,實驗室應(yīng)使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒有有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))時,實驗室應(yīng)確保量值的準確性。5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)(參考物質(zhì))進行期間核查,以保
32、持其校準狀態(tài)的置信度。5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。5.6抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,確保檢測和/或校準樣品的完整性。5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的,實驗室應(yīng)根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,
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