2022年2022年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題

1、精選學習資料 - - - 歡迎下載藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范培訓試題精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載部門 姓名 分數(shù) 精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載一.單項題（每題1 分,共 15 分）1.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄 （d）；a.確認和驗證b.廠房和設備的保護.清潔和消毒c.環(huán)境監(jiān)測和變更掌握d. 以上都為 2.發(fā)運記錄應當至少儲存至藥品有效期后（d）年；a. 4b. 3c.2d.13.轉(zhuǎn)變原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料.生產(chǎn)工藝.主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,仍應當對變更實施后最初至少（b）個批次的藥品質(zhì)量進行評估；a.

2、2b. 3c. 4d.以上都不為4.以下為質(zhì)量掌握試驗室應當有的文件（d）；a. 質(zhì)量標準.取樣操作規(guī)程和記錄.檢驗報告或證書b. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或試驗室工作記事簿）c. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄d. 以上都為5.以下哪一項不為實施gmp 的目標要素：（d）；a. 將人為的差錯掌握在最低的限度b. 防止對藥品的污染.交叉污染以及混淆.差錯等風險c. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量d. 與國際藥品市場全面接軌6.制藥用水應當適合其用途,至少應當采納（b）；a.自來水b.飲用水c.純化水d.注射用水7.物料必需從（c）批準的供應商處選購；a.供應治理部門b.生產(chǎn)治理部門

3、c.質(zhì)量治理部門d.財務治理部門8.因質(zhì)量緣由退貨和收回的藥品,應當：（a）；精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載a.銷毀b.返包c.退仍藥品經(jīng)銷商d.上交藥品德政治理部門9.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫（c）；a.可以發(fā)放b.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放c.檢驗合格.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放d.檢驗合格即可發(fā)放10.2021 年修訂的 gmp 沒有的章節(jié)（a）；a.衛(wèi)生治理b.設備c. 生產(chǎn)治理d.機構與人員11.每批藥品均應當由（d）簽名批準放行；a.倉庫負責人b.財務負責人c.企業(yè)負責人d.質(zhì)量受權人12.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（c）；a.監(jiān)控員填寫b.車間

4、技術人員填寫c.崗位操作人員填寫d.班長填寫13.密封,指將容器或器具用相宜的方式封閉,以防止外部（b）侵入；a.微生物b.水分c.粉塵d.空氣14.托付方應當對受托方進行評估,對受托方的條件.技術水平.質(zhì)量治理情形 進行（b）考核,確認其具有完成受托工作的才能,并能保證符合gmp 的要求；a.書面b.現(xiàn)場c.直接d.間接15.直接入藥的藥材原粉,配料前必需做（a）檢查；a.微生物b.理化c.粒度d.狀態(tài)二.填空題（每空1 分.共 28 分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2021 年修訂）,自起施行；2.質(zhì)量治理負責人和生產(chǎn)治理負責人不得相互兼任；和可以兼任；應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行

5、職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾；精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載3.質(zhì)量風險治理為在中采納前瞻或回憶的方式,對質(zhì)量風險進行評估.掌握.溝通.審核的系統(tǒng)過程；4.企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤栔卫砉ぷ?應當有經(jīng)生產(chǎn)治理負責人或質(zhì)量治理負責人的培訓方案或方案,培訓記錄應當予以儲存；5.與藥品生產(chǎn).質(zhì)量有關的全部人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應； 除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外,仍應當有相關法規(guī). 相應崗位的.的培訓,并培訓的實際成效；6.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間. 不同級別干凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡；必要時,相同干凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當

6、保持適當?shù)模?.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識,標明和（如名稱.規(guī)格.批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明；8.成品放行前應當貯存；9.除穩(wěn)固性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑.氣體或制藥用水） 和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少儲存至產(chǎn)品放行后年；10.只有經(jīng)檢查.和調(diào)查,有退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量治理部門依據(jù)操作規(guī)程評判后,方可考慮將退貨重新包裝. 重新發(fā)運銷售；11.批號為指用于識別一個特定批的具有唯獨性的的組合；12.確認和驗證不為一次性的行為；首次確認或驗證后,應當依據(jù)進行；關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當進行,確保其能夠達到預期結果；13.在生產(chǎn)過程中,進行

7、每項操作時應當,操作終止后,應當由確認并簽注姓名和日期；14.每批藥品的檢驗記錄應當包括.和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品全部相關的質(zhì)量檢驗情形；精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載15.印刷包裝材料應當設置特地區(qū)域妥當存放,不得進入；切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于內(nèi)儲運,以防混淆；三.判定題（正確的標 ,錯誤的標 ×；每題 1 分,共 10 分） 1.質(zhì)量治理體系為質(zhì)量保證的一部分； （）2.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品；（）3.取樣區(qū)的空氣干凈度級別應當與生產(chǎn)要求一樣；（）4.企業(yè)的廠房.設施.設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認,應當采納經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工

8、藝.操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn).操作和檢驗,并保持連續(xù)的驗證狀態(tài)；（）5.操作人員應當防止裸手直接接觸藥品.與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面；（）6.制藥用水應當適合其用途,并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關要求；制藥用水至少應當采納純化水；（）7.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能； （）8.應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測治理制度,設立特地機構并配備專職人員負責治理；（）9.應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程,明確供應商的資質(zhì).挑選的原就.質(zhì)量評估方式.評估標準.物料供應商批準的程序；（）10.制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣

9、,與藥品直接接觸的包裝材料,可不必單獨留樣；（）四.名詞說明（每題2 分,共 12 分）1.戒備限度：2.糾偏限度：精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載3.返工：4.回收：5.重新加工6.物料平穩(wěn)：五.簡答題（每題5 分,共 15 分）1.gmp 制定的目的為什么？ 答：2.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？答：精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載3.生產(chǎn)中一般實行哪些措施來防止污染和交叉污染？答：填空題1.2021 年 3 月 1 日2.質(zhì)量治理負責人.質(zhì)量受權人3.整個產(chǎn)品生命周期4.審核或批準5.職責.技能.定期評估6.10.壓差梯度7.設備編號.內(nèi)容物.清潔狀態(tài)8.待驗

10、9.二10.檢驗.證據(jù)證明11.數(shù)字和（或）字母12.產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情形.再確認或再驗證.定期.再驗證13.準時記錄.生產(chǎn)操作人員14.中間產(chǎn)品.待包裝產(chǎn)品15.未經(jīng)批準人員.密閉容器判定題1.×2.3.4.5.6.×7.8.9.10.×名詞說明1.戒備限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范疇,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要實行訂正措施的限度標準；2.糾偏限度： 系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準,需要進行調(diào)查并實行訂正措施的限度標準；3.返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品.成品的一精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載部分或

11、全部返回到之前的工序,采納相同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質(zhì)量標準；4.回收：在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作；5.重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采納不同的生產(chǎn)工藝進行再加工,以符合預定的質(zhì)量標準；6.物料平穩(wěn)：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可答應的偏差范疇；問題1 答：本規(guī)范作為質(zhì)量治理體系的一部分,為藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染.交叉污染以及混淆.差錯等風險, 確

12、保連續(xù)穩(wěn)固地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品；2.答：（ 1）產(chǎn)品名稱.規(guī)格.批號；（ 2）生產(chǎn)以及中間工序開頭.終止的日期和時間；（ 3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（ 4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時,仍應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（ 5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（ 6）相關生產(chǎn)操作或活動.工藝參數(shù)及掌握范疇,以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（ 7）中間掌握結果的記錄以及操作人員的簽名；（ 8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平穩(wěn)運算；（9）對特別問題或反常大事的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情形的具體說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字

13、批準；3.答：（ 1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（ 2）采納階段性生產(chǎn)方式；（ 3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差掌握；（ 4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（ 5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（ 6）采納經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（ 7）采納密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（ 8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置；（ 9）生產(chǎn)和清潔過程中應當防止使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時,應當有防

14、止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（ 10）液體制劑的配制.過濾.灌封.滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（ 11）軟膏劑.乳膏劑.凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件；不定項挑選題（每題1 分,共 20 分）1.物料應當依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應當符合 （）的原就；a.合格先出b.先進先出c.急用先出d. 近效期先出精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載2.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋（）,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織.有方案的全部活動；a.人員b.廠房c.驗證d.自檢3.批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）；a. 規(guī)格b.數(shù)量c.過濾d.

15、批號4.藥品企業(yè)應當長期儲存的重要文件和記錄有（）；a.質(zhì)量標準b.操作規(guī)程c.設備運行記錄d.穩(wěn)固性考察報告5.關于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確選項（）；a.進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；b.操作人員應當防止裸手直接接觸藥品.與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面；c.員工按規(guī)定更衣d.生產(chǎn)區(qū).倉儲區(qū).辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品.飲料.香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品；6.不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在（）監(jiān)督下予以銷毀；a.國家食品藥品監(jiān)督治理局b.省食品藥品監(jiān)督治理局c.市食品藥品監(jiān)督治理局d. 質(zhì)量治理部門7.具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝.重新發(fā)運銷售（

16、）；a.只有經(jīng)檢查.檢驗和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響b.藥品外包裝損壞；c.對退貨質(zhì)量存有懷疑,但無證據(jù)證明d.經(jīng)質(zhì)量治理部門依據(jù)操作規(guī)程進行評判8.當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時,均應當進行確認或驗證,必要時,仍應當經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準；a.原輔料.與藥品直接接觸的包裝材料變更b.生產(chǎn)設備.生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）.生產(chǎn)工藝變更精品學習資料精選學習資料 - - - 歡迎下載c.檢驗方法變更d.人員變更9.質(zhì)量標準.工藝規(guī)程.操作規(guī)程.穩(wěn)固性考察.確認.驗證.變更等其他重要文件儲存期限應當為（）；a.儲存藥品有效期后一年b.三年c.五年d.長期儲存10.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理,gmp 制

17、定的依據(jù)（）；a.中華人人民共和國憲法b.中華人民共和國藥品治理法c.中華人民共和國藥品治理法實施條例d.藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理條例11.為實現(xiàn)質(zhì)量目標 供應必要的條件,企業(yè)應當配備足夠的.符合要求（）；a.人員b.廠房c.設施d.設備12.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）；a.企業(yè)負責人b.生產(chǎn)治理負責人c.質(zhì)量治理負責人d.總工程師13.廠房應當有適當?shù)模ǎ?確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響；a.照明b.溫度c.濕度d.通風14.只限于經(jīng)批準的人員出入,應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）；a.待驗物料b.不合格產(chǎn)品c.退貨d.召回的產(chǎn)品15.設備治理中應當建立并儲存相應設備（）記錄；a.選購b.確認c.操作d.保護16 .中間 產(chǎn)品 和待 包裝 產(chǎn)品 應 當有 明 確的標識,并至 少必需標明內(nèi)容有（）；a.產(chǎn)品名稱b.產(chǎn)品代碼c.生產(chǎn)工序d.數(shù)量或重量17.廠房.設施.設備的驗證通常需要確認以下過程（）；a.設計確認b.安裝確認c.運行確認d.性能確認18.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,