福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)程序

1、福建省食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)開(kāi)辦申請(qǐng)程序 開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)按照以下程序辦理?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?：一申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科處提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)籌建申請(qǐng)表附表1；2、工商行政管理部門(mén)出具的申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3、擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、居民身份證復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員藥品的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證未經(jīng)首次注冊(cè)的附

2、資格證復(fù)印件；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、職稱證書(shū)主管檢驗(yàn)師以上或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件、居民身份證復(fù)印件；7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)用房未建的，附用地的合法使用證明或意向書(shū)協(xié)議書(shū)；房屋建成的，附房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)意向協(xié)議證明。以上場(chǎng)所如無(wú)詳細(xì)地址、無(wú)具體門(mén)牌號(hào)碼或因地名變更致使現(xiàn)地址名稱與房產(chǎn)證不一致的，應(yīng)提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛芾頇C(jī)構(gòu)民政局地名辦公室確認(rèn)的詳細(xì)地址；地名管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地址仍不夠詳細(xì)的，應(yīng)提供以上場(chǎng)所所在位置平面示意圖。 二設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科處對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別做出處理： 1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)

3、當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給?不予受理通知書(shū)?，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)； 2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人?補(bǔ)正材料通知書(shū)?，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； 4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人?受理通知書(shū)?。?受理通知書(shū)?中注明的日期為受理日期。 三設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科處自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局?體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?以下簡(jiǎn)

4、稱?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?的有關(guān)條款和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第6條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。核查為不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請(qǐng)人可以在不合格問(wèn)題整改完畢后重新提出籌建申請(qǐng)。核查合格的，將申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表附表3及初審意見(jiàn)附表4上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理處；由省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理處會(huì)醫(yī)療器械處審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予籌建的決定，并書(shū)面通知設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科處，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科處通知申請(qǐng)人。 四申請(qǐng)人完成籌建后，向受理申

5、請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科處提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)申請(qǐng)審查表；附表5； 2、福建省食品藥品監(jiān)督管理局籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)許可決定書(shū)原件；3、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；4、注冊(cè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等所用房屋合法使用證明房產(chǎn)證、租賃合同等復(fù)印件，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖注明面積。如果以上場(chǎng)所地名與?籌建藥品批發(fā)企業(yè)許可決定書(shū)?中載明的不一致，應(yīng)提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛芾頇C(jī)構(gòu)重新確認(rèn)的詳細(xì)地址；5、擬辦企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖公司高級(jí)管理人員及中層各組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名在圖中相應(yīng)位置注明；6、公司高級(jí)管理人員、質(zhì)量管理

6、、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(姓名、職務(wù)/崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱/執(zhí)業(yè)資格、出生年月、性別、備注)；7、擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、居民身份證復(fù)印件；8、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員藥品的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證未經(jīng)首次注冊(cè)的附資格證復(fù)印件；10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)的個(gè)人簡(jiǎn)歷附表2、職稱證書(shū)主管檢驗(yàn)師以上或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件、居民身份證復(fù)印件；11、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄;五設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科處對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下情況分別做出處理： 1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍

7、的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給?不予受理通知書(shū)?，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)； 2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正； 3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人?補(bǔ)正材料通知書(shū)?，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； 4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人?受理通知書(shū)?。?受理通知書(shū)?中注明的日期為受理日期。 六受理申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科處在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)， 會(huì)同藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理科

8、處相關(guān)人員組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)國(guó)家局?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否認(rèn)的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?，或有缺項(xiàng)、工程不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定為驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請(qǐng)人可以在缺陷問(wèn)題整改完畢后重新申請(qǐng)。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定為驗(yàn)收合格的，將申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況報(bào)告上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處；由省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處會(huì)藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理處審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許

9、可證?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定。符合條件的，在10日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 七申請(qǐng)人在取得?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?后，應(yīng)根據(jù)?藥品管理法實(shí)施條例?第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證。發(fā)證部門(mén)應(yīng)根據(jù)?藥品管理法實(shí)施條例?第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)；認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。 說(shuō)明： 1企業(yè)所提供的申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致，并由企業(yè)

10、負(fù)責(zé)人簽字或蓋企業(yè)公章。 2在?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序?中，所涉及到的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積均為實(shí)際面積。 附表1：福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)籌建申請(qǐng)表 受理編號(hào)： 表1 擬設(shè)企業(yè)根本情況 受理時(shí)間： 年 月 日擬辦企業(yè)名稱擬注冊(cè)地址面積擬倉(cāng)儲(chǔ)地址面積擬建筑總面積平方米營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際面積倉(cāng)庫(kù)實(shí)際面積常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)備注擬企業(yè)經(jīng)濟(jì)類型擬注冊(cè)資本擬法定代表人職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬質(zhì)量管理人員 藥品職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱擬經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)人聯(lián)系人 郵政編碼 擬辦企業(yè)股東或 發(fā)起人簽名蓋章

11、表2 工程論述籌建申請(qǐng)工程背景 可行性論述 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 籌建規(guī)劃 建設(shè)進(jìn)度、規(guī)模 擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境、交通等情況 可另附頁(yè)申請(qǐng)人代表簽字：年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系 ：年 月 日附表2：個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷申請(qǐng)企業(yè)蓋章： 填報(bào)日期： 年 月 日個(gè)人根本情況姓名性別民族出生日期學(xué)歷學(xué)位專業(yè)職務(wù)部門(mén)專業(yè)技術(shù)職稱分管工作身份證號(hào)碼執(zhí)業(yè)資格資格證書(shū)編號(hào)健康狀況聯(lián)系 是否存在?藥品管理法?第76條、第83條及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?第36條、第37條規(guī)定的情形專業(yè)學(xué)習(xí)及工作經(jīng)歷起止年月院校及系、專業(yè)或工作單位畢結(jié)、肄業(yè)或職務(wù)備注：附表3福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)籌建許可現(xiàn)

12、場(chǎng)核查記錄表企業(yè)名稱檢查事由檢查時(shí)間檢查評(píng)定依據(jù)詳細(xì)檢查地址檢查人員姓名 工作單位及所在處科室檢查情況檢查結(jié)論檢查人員簽名、日期附表4福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)籌建申請(qǐng)初審表審 查 項(xiàng) 目審查結(jié)果1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)籌建申請(qǐng)表。2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱與核準(zhǔn)證明文件。3、企業(yè)法定代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證和學(xué)歷證明。4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員藥品個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證、職稱證書(shū)或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件。6、擬辦企業(yè)注冊(cè)場(chǎng)所使用權(quán)證明。7、擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所使用權(quán)證明。8、擬辦企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及

13、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的地理位置圖。9、擬辦企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面圖。市局市場(chǎng)科處初審意見(jiàn)年 月 日科處負(fù)責(zé)人簽名附表5受理編號(hào)： 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)申請(qǐng)審查表  擬辦企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人：  填報(bào)日期：年月日 受理部門(mén)： 受理日期：年月日填 報(bào) 說(shuō) 明 1、申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后，填寫(xiě)封面和表1，報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)。2、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改；沒(méi)有內(nèi)容的欄目應(yīng)填寫(xiě)“無(wú)不得空白。3、申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人簽字或者公章。4、個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)從高中畢業(yè)后或者參加

14、工作起連續(xù)填寫(xiě)至申請(qǐng)之日止。  表1： 企 業(yè) 基 本 情 況 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 法定代表人 職務(wù) 學(xué)歷、職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 學(xué)歷、職稱 質(zhì)量管理人員藥品職務(wù) 學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格 質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限 學(xué)歷、職稱 聯(lián)系人 郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它     設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)

15、收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)臺(tái)  配備總量 購(gòu)進(jìn)記錄用 入庫(kù)驗(yàn)收用 銷售記錄用 出庫(kù)復(fù)核用 表2：                         現(xiàn) 場(chǎng) 驗(yàn) 收 記 錄 檢查組成員成員所在單位姓名簽字檢查工程 組長(zhǎng)：  組員：  組員： 檢查情況及結(jié)論檢查組長(zhǎng)簽字： 年 月日設(shè)區(qū)市局醫(yī)療器械科處初審意見(jiàn) 年 月 日科處室負(fù)責(zé)人簽字 年 月 日 表3：