ISO9001-2015產(chǎn)品放行控制程序（精編版）

1、產(chǎn)品放行控制程序（iso9001 ：2015 ）1 目的使產(chǎn)品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進(jìn)一步細(xì)化，確保出廠產(chǎn)品安全有效。2 適用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗(yàn)放行及成品放行。3 職責(zé)與權(quán)限3.1 主管生產(chǎn)銷售的副總經(jīng)理擔(dān)任總質(zhì)量受權(quán)人；3.2 原材料檢驗(yàn)人擔(dān)任原材料質(zhì)量受權(quán)人；3.3 過程控制負(fù)責(zé)人擔(dān)任生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人；3.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量受權(quán)人；3.5 總質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任成品放行質(zhì)量受權(quán)人；3.6 總質(zhì)量受權(quán)人可決定增設(shè)部門二級質(zhì)量受權(quán)人，提名部門主要負(fù)責(zé)人或另設(shè)專人，報(bào)公司批準(zhǔn)受權(quán)后生效；3.7 總質(zhì)量受權(quán)人可決定不增設(shè)部門二級質(zhì)量受權(quán)人，其職責(zé)由總質(zhì)量受

2、權(quán)人兼任。4 產(chǎn)品放行控制程序4.1 原材料質(zhì)量放行程序：4.1.1 采購部門將采購原材料送質(zhì)檢部檢驗(yàn)。原材料質(zhì)量受權(quán)人在對原材料實(shí)施放行時(shí)，應(yīng)審核下列過程是否符合要求，若其中一項(xiàng)不合格則不予放行：a） 采購過程是否符合采購控制程序；德信誠培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/b） 原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)；c） 原材料的材料組成是否發(fā)生變化；d） 原材料是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告；e） 進(jìn)貨檢驗(yàn)過程是否滿足進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序及檢驗(yàn)操作規(guī)程；f ） 檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)；g） 檢驗(yàn)人員

3、是否經(jīng)培訓(xùn)上崗；h） 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后原材料質(zhì)量受權(quán)人在原材料放行證書簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。4.1.2 原材料質(zhì)量放行流程圖不合格是是否4.2 生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序：進(jìn)貨檢驗(yàn)入庫退貨審核放行評審德信誠培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/4.2.1 生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)；4.2.2 生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)

4、鍵工序進(jìn)行審核；4.2.3生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序；4.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人對生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，復(fù)核過程產(chǎn)品的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時(shí)對生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時(shí)應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對偏離的結(jié)果與程序進(jìn)行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否；4.2.5 生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中“產(chǎn)品生產(chǎn)放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審，按規(guī)定實(shí)施返工操作；4.2.6 生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖：投入生產(chǎn)德信誠

5、培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/否4.3 成品檢驗(yàn)放行控制程序4.3.1 成品檢驗(yàn)過程是否符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程要求；4.3.2 成品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求；4.3.3 成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求；4.3.4 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求；4.3.5 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求；4.3.6 檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗；4.3.7 檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；4.3.8 檢驗(yàn)滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品檢驗(yàn)放行受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中“成品檢驗(yàn)放行”欄簽字放行。不符合要

6、求的應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審，按評審結(jié)果進(jìn)行處理。過程加工成品檢驗(yàn)審核放行德信誠培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/4.4 成品放行控制程序：4.4.1 審核原材料質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求；并已放行；4.4.2 審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；并已放行；4.4.3 審核成品檢驗(yàn)的質(zhì)量是否符合要求；并已放行；4.4.4 審核標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行；4.4.5 符合標(biāo)準(zhǔn)要求由總質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中“總質(zhì)量受權(quán)人”欄簽字放行。5 相關(guān)記錄5.1 原材料放行證書5.2 產(chǎn)品放行證書德信誠培訓(xùn)網(wǎng)i

7、so9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/成品放行證產(chǎn)品名稱：包裝規(guī)格：產(chǎn)品批號：件數(shù)：質(zhì)量檢查員：年月日本品經(jīng)審核符合規(guī)定，準(zhǔn)予放行。簽章德信誠培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/產(chǎn)品放行審核單產(chǎn)品名稱批號規(guī)格包裝規(guī)格數(shù)量審核內(nèi)容審核結(jié)果（打“”）1. 起始物料均應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告單有無2. 配料、稱重應(yīng)執(zhí)行復(fù)核制度已復(fù)核未復(fù)核3. 生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)（應(yīng)有配料指令、包裝指令、各生產(chǎn)崗位原始記錄等）完整不完整4. 清場已

8、清場未清場5. 半成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)符合不符合6. 偏差及異常情況無偏差及異常情況有偏差及異常情況同意處理意見不同意處理意見7. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)符合不符合8. 物料平衡情況符合不符合原因分析：9. 質(zhì)管員現(xiàn)場監(jiān)督記錄應(yīng)完整符合不符合10. 藥品及其生產(chǎn)應(yīng)符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合不符合結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)予出廠不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)予出廠質(zhì)量受權(quán)人：年月日備注德信誠培訓(xùn)網(wǎng)iso9001-2015 內(nèi)審員升級培訓(xùn)(100 元) iso9001-2015 內(nèi)審員培訓(xùn) (200 元) ：http:/產(chǎn)品放行審核記錄產(chǎn)品名稱批號規(guī)格包裝規(guī)格數(shù)量審核內(nèi)容審核結(jié)果（打“”）生產(chǎn)情況

9、1. 主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證 是 不是2. 生產(chǎn)環(huán)境條件、設(shè)備符合規(guī)范要求 符合 不符合3.產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝均按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行 是 不是4. 生產(chǎn)所用物料正確且經(jīng)檢驗(yàn)符合要求 是 不是5. 配料、稱重執(zhí)行復(fù)核制度 是 不是6. 生產(chǎn)結(jié)束進(jìn)行清場并填寫清場記錄 是 不是7. 生產(chǎn)記錄及時(shí)、完整、真實(shí)，可追溯 是 不是8. 生產(chǎn)記錄經(jīng)主管負(fù)責(zé)人審核、簽名 是 不是檢驗(yàn)情況1. 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 符合規(guī)定 不符合規(guī)定2. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 符合規(guī)定 不符合規(guī)定3. 檢驗(yàn)記錄經(jīng)主管負(fù)責(zé)人審核、簽名 是 不是qa檢查員現(xiàn)場監(jiān)督，有完整記錄并簽名 是 不是變更控制變更項(xiàng)目： 變更已按規(guī)程處理并得到批準(zhǔn) 變更未按規(guī)程處理并得到批準(zhǔn)偏差處理偏差情況：偏差已有明確解釋和適當(dāng)處理偏差無明確解釋和適當(dāng)處理偏差涉及其他