GMP內(nèi)審員培訓(xùn)試題

1、GM吶審員培訓(xùn)試題一、填空1、2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 自年月日正式實(shí)施。2、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求 3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定 負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。必要時(shí)，相同潔凈級別的 之間，也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。5、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的 進(jìn)行。6、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定 7、物料供應(yīng)商的 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可采購。&物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證 的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件 。9、物料的接受均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括 10、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至

2、少標(biāo)明下述內(nèi)容：11、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 ，并有復(fù)核記錄。12、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：13、 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、 審核、批準(zhǔn)的,確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與 ，并建立專門的 ，保存 原版實(shí)樣。14、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜收回 并予以銷毀。15、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行。制齊H產(chǎn)品不得進(jìn)行 。16、 確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 來確定。17、 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明 的設(shè)計(jì)符合 >安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明 的建造和安裝符運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明 的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明在條件下，能。采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)

3、工藝前，應(yīng)當(dāng) 18、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，女口 、等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)。19、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí) 。20、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮 的靈敏度等因素。21、 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng) ;必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng) 。22、 每種藥品的 均應(yīng)當(dāng)有 ,不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的 。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng) 為依據(jù)。23、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù) 制定。24、 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng) 和審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照 進(jìn)行控制并有 ，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能 _25、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:（四）（五）（六）（七）（八）（九26、所有藥品的生產(chǎn)和包裝

4、均應(yīng)當(dāng)按照 和進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄。27、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 的批號。28、 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和 ，確保設(shè)定的限度。如有差異，必須 方可按照正常產(chǎn)品處理。29、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)。30、任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)制定的執(zhí)行。31、 應(yīng)當(dāng)降低或空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。32、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的、或物料，設(shè)備處于 。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。33、生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對 ，確保34、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用 核對35、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)、并由。36、在物料平衡

5、檢查中， 有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，未得出結(jié)論前， 。37、 有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行 _38、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表 其抽樣樣品應(yīng)當(dāng)按照 保存。39、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響的變更進(jìn)行 。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)方可實(shí)施。40、 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行 、和，防止的產(chǎn)生。41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程。任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其。企業(yè)可以根據(jù)偏差的 將偏差 （如重 大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對進(jìn)行。42、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對、或、和趨勢等進(jìn)行并采取。調(diào)查的 深度和形式應(yīng)當(dāng)與級別相適應(yīng)。43、 應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商 ，會(huì)同 對主要物料供應(yīng)商，尤其是的，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使 44、 對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：_企業(yè)對 物料樣品的 和。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括 ，以及和。45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程。應(yīng)按照操作規(guī)程，對所有生產(chǎn)的藥品按 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)，以及、現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 ，及時(shí)發(fā)現(xiàn) ，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。46、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 并配備負(fù)責(zé)管理。47、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可 產(chǎn)品。48、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根