iso13485設(shè)施和工作環(huán)境控制程序

1、iso13485設(shè)施和工作環(huán)境控制程序識不、提供并愛護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。識不并治理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。適用范疇適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的操縱。職責(zé)和權(quán)限營運(yùn)部負(fù)責(zé)對公司的辦公設(shè)施的治理以及工作環(huán)境的操縱。 質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的治理。各使用部門對其所使用的設(shè)施進(jìn)行日常愛護(hù)和工作環(huán)境的保持。程序4.1基礎(chǔ)設(shè)施的界定和標(biāo)識基礎(chǔ)設(shè)施的界定辦公類基礎(chǔ)設(shè)施，包括辦公大樓、工作場所、運(yùn)算機(jī)及其網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、 其他支持性服務(wù)設(shè)施（如：運(yùn)輸機(jī)械、通訊設(shè)施）等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類基礎(chǔ)設(shè)施，包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備以及檢驗(yàn)測量試驗(yàn)設(shè) 備等?；A(chǔ)設(shè)施的標(biāo)識

2、公司建立基礎(chǔ)設(shè)施的編號規(guī)則，并據(jù)此對公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施統(tǒng)一編號， 確保每一臺（件）基礎(chǔ)設(shè)施編號唯獨(dú)性。營運(yùn)部和質(zhì)量治理部分不對本部門所管轄的每一臺（件）基礎(chǔ)設(shè)施建立設(shè)施治理卡，用于對設(shè)施的差不多狀況的記載和治理。設(shè)施治理卡 的內(nèi)容包括：設(shè)施編號、設(shè)施名稱、規(guī)格型號、購置日期、隨機(jī)資料及配 套工器具、使用期限、使用部門、愛護(hù)情形等。關(guān)于須動態(tài)治理的基礎(chǔ)設(shè)施，如生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備以及檢驗(yàn)測量試驗(yàn)設(shè)備等，可采納掛牌或粘貼設(shè)施標(biāo)識，以作為設(shè)施當(dāng)前狀態(tài)的標(biāo)識。營運(yùn)部和質(zhì)量治理部分類建立公司基礎(chǔ)設(shè)施臺帳，用于對公司現(xiàn)有 基礎(chǔ)設(shè)施的匯總登記和提供查閱索引?；A(chǔ)設(shè)施的提供和購置申請基礎(chǔ)設(shè)施的提供關(guān)于辦公設(shè)施（如

3、能源介質(zhì)、運(yùn)輸通訊、會議室等），由營運(yùn)部按照需 要統(tǒng)一安排使用。關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用設(shè)施（如生產(chǎn)、試驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)施），質(zhì)量治理部按照公 司的職能劃分，將設(shè)施的使用權(quán)落實(shí)到各職能部門，并責(zé)事實(shí)上施日常的 使用、愛護(hù)保養(yǎng)?；A(chǔ)設(shè)施的交接手續(xù)通過設(shè)施治理卡實(shí)現(xiàn)。各使用部門清點(diǎn)和驗(yàn) 收基礎(chǔ)設(shè)施后，在設(shè)施治理卡規(guī)定欄目簽字確認(rèn)。 質(zhì)量治理部保管設(shè) 施治理卡，并同時(shí)在基礎(chǔ)設(shè)施臺帳上予以標(biāo)注。關(guān)于須購置新的基礎(chǔ)設(shè)施或?qū)ΜF(xiàn)有設(shè)施技術(shù)改造的需求，使用部門按 下款“基礎(chǔ)設(shè)施的購置申請”辦理。基礎(chǔ)設(shè)施的購置申請?jiān)O(shè)施需求部門擬制設(shè)施需求申請按職能分工，分不交營運(yùn)部或質(zhì) 量治理部。營運(yùn)部或質(zhì)量治理部審核設(shè)施需求申請，并簽署審核

4、意見后報(bào)總經(jīng) 理。關(guān)于總經(jīng)理批準(zhǔn)同意后的設(shè)施的購置及驗(yàn)收工作，由營運(yùn)部或質(zhì)量治 理部具體組織實(shí)施。基礎(chǔ)設(shè)施的購置和驗(yàn)收基礎(chǔ)設(shè)施的購置營運(yùn)部或質(zhì)量治理部組織基礎(chǔ)設(shè)施供應(yīng)商的考查和選擇工作，重點(diǎn)考 察其產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)施配套及售后服務(wù)能力等?；A(chǔ)設(shè)施供方初步選定后，營運(yùn)部或質(zhì)量治理部經(jīng)辦人員填寫物資 申購單，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后具體實(shí)施。關(guān)于較大型、復(fù)雜的基礎(chǔ)項(xiàng)目，營運(yùn)部或質(zhì)量治理部經(jīng)辦人員應(yīng)與設(shè) 施供方草擬設(shè)施購置合同，明確公司對基礎(chǔ)設(shè)施的購置要求，必要時(shí)還應(yīng) 提出對基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)、安裝的過程監(jiān)理要求。購置合同在生效前應(yīng)經(jīng)部門 負(fù)責(zé)人審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)。關(guān)于需要自制的設(shè)施，由使用部門提出加工制

5、造方案，營運(yùn)部或質(zhì)量 治理部組織審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施?；A(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)收基礎(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)收應(yīng)按國家有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定要 求進(jìn)行。開箱檢驗(yàn)：驗(yàn)收內(nèi)容要緊有設(shè)施的技術(shù)狀況及隨機(jī)附件、易損配件、 專用工具、有關(guān)技術(shù)資料的清點(diǎn)工作。運(yùn)行驗(yàn)收：按照有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)，按照隨機(jī)使用講明書規(guī)定 的操作程序進(jìn)行操作運(yùn)行和驗(yàn)收，運(yùn)行結(jié)果填寫設(shè)施驗(yàn)收單。驗(yàn)收符合要求后，營運(yùn)部或質(zhì)量治理部予以設(shè)施編號、建立設(shè)施治 理卡和登記基礎(chǔ)設(shè)施臺帳，并儲存設(shè)施隨機(jī)資料、圖紙的原件；關(guān)于 在交接過程中發(fā)覺的咨詢題和缺件等應(yīng)與供方交涉解決。設(shè)施的使用和保養(yǎng)設(shè)施的使用設(shè)施的使用應(yīng)規(guī)定專人負(fù)責(zé)治理，關(guān)于重要的基

6、礎(chǔ)設(shè)施，營運(yùn)部或質(zhì) 量治理部應(yīng)組織制定相應(yīng)的治理制度和使用規(guī)定，以指導(dǎo)操作人員正確使 用。關(guān)于大型、周密設(shè)施或關(guān)鍵、專門過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程， 有關(guān)操作人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗，并實(shí)行定機(jī)、定人、 定崗位責(zé)任制度。設(shè)施在專門條件下使用（如高溫、嚴(yán)寒季節(jié)）應(yīng)采取必要的技術(shù)措施 以減少不正常磨損和事故的預(yù)防。關(guān)于日常使用過程中，顯現(xiàn)無法排除的故障，應(yīng)填寫設(shè)施報(bào)修單 向營運(yùn)部報(bào)修，修理好的設(shè)施，須經(jīng)使用部門試用驗(yàn)收并簽字確認(rèn)后，方 可投入正式使用。營運(yùn)部或質(zhì)量治理部應(yīng)將修理內(nèi)容記錄于設(shè)施治理卡 上。設(shè)施的保養(yǎng)營運(yùn)部或質(zhì)量治理部對每一件基礎(chǔ)設(shè)施規(guī)定具體保養(yǎng)要求，組織編制 設(shè)施保養(yǎng)項(xiàng)

7、目卡，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，執(zhí)行部門（人），審定備案后 執(zhí)行，營運(yùn)部或質(zhì)量治理部實(shí)施檢查和監(jiān)督。保養(yǎng)方式一樣分為三級：一級保養(yǎng)：由操作人員實(shí)施，要緊對機(jī)械設(shè)備在作業(yè)前、運(yùn)行中、作 業(yè)后進(jìn)行清潔、牢固、調(diào)整、潤滑、防腐方面的保養(yǎng)；二級保養(yǎng)：由公司內(nèi)部設(shè)施愛護(hù)人員實(shí)施，要緊是對設(shè)施的系統(tǒng)性檢 查，或消耗性部件、定期更換性油脂的汰換；三級保養(yǎng)：即須用專業(yè)性設(shè)備或儀器方能實(shí)施的檢修。通?？赏懈秾?業(yè)愛護(hù)公司進(jìn)行。設(shè)施的報(bào)廢關(guān)于無法修復(fù)的、或因已達(dá)報(bào)廢期限的設(shè)施，營運(yùn)部或質(zhì)量治理部填 寫設(shè)施報(bào)廢單、營運(yùn)部或質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施報(bào) 廢。關(guān)于批準(zhǔn)為報(bào)廢的設(shè)施，營運(yùn)部或質(zhì)量治理部應(yīng)及時(shí)對實(shí)物進(jìn)

8、行隔離 和作報(bào)廢標(biāo)識、處理，以防誤用，并在設(shè)施臺帳和設(shè)施治理卡中 備注欄注明。工作環(huán)境營運(yùn)部負(fù)責(zé)確定和治理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境營運(yùn)部組織公司各有關(guān)職能部門依據(jù)國家相應(yīng)的環(huán)保、安全、職業(yè)健 康有關(guān)要求，對生產(chǎn)、研發(fā)等環(huán)節(jié)進(jìn)行工作場所的環(huán)境因素識不，環(huán)境因素 的識不應(yīng)著重考慮：人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品的質(zhì)量有不利的阻礙。工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的阻礙。易于對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員產(chǎn)生污染的產(chǎn)品。關(guān)于確定存在上述工作環(huán)境需求的工作場所，營運(yùn)部進(jìn)而組織分析和 制定相應(yīng)的操縱措施，編制相應(yīng)的環(huán)境因素操縱方案報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后 實(shí)施。方案實(shí)施部門按批準(zhǔn)的環(huán)境因素操縱方案，配備必要的操縱設(shè)施、 具體落實(shí)對每一確定的環(huán)境因素的操縱。營運(yùn)部組織對工作環(huán)境的檢查，并將檢查結(jié)果填寫工作環(huán)境檢查表 關(guān)于檢查所發(fā)覺的咨詢題，要求責(zé)任部門限期糾正。若屬于新發(fā)覺的環(huán)境 因素或以往措施不得力的，再次進(jìn)行識不和制定相應(yīng)操縱措施。有關(guān)文件記錄表樣物資申購單(EIQR-6.2-1)(儲存期：三年) 設(shè)施驗(yàn)收單(EIQR-6.2-2)(儲存期：三年) 設(shè)施治理卡(EIQR-6.2-3)(儲存期：長期) 基礎(chǔ)設(shè)施臺帳(EIQR-6.2-4)(儲存期：長期