臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南

1、臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南（討論稿3）guideline for internal quality control in clinicallaboratory quantitative measurement（draft 3）衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（二零零一年三月）目次1ijij 百1.1范圍1.2術(shù)語1.3室內(nèi)質(zhì)控的目的2開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作2人員培訓(xùn)2.2操作文件的建立2.3儀器的校準(zhǔn)和保養(yǎng)2.4質(zhì)控品的選擇2.5質(zhì)控品的正確使用與保存3室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計3功效函數(shù)圖法3.2簡易質(zhì)控法3.3操作過程規(guī)范（opspccs）圖法3.4確定質(zhì)控品濃度水平4室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作4設(shè)定靶值

2、4.2設(shè)定控制限4.3特姝情況的處理4.4更換質(zhì)控品4.5繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)拎結(jié)果4.6質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用4.7失控情況處理及原因分析5室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理5.1每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)處理5.2每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存5.3每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖農(nóng)5.4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價6參考文獻(xiàn)附永1.美國clia'88能力比對檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求附錄2.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求附錄3.常用質(zhì)控規(guī)則及意義附錄4.用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實(shí)例附錄5.簡易質(zhì)控法應(yīng)用實(shí)例附錄6.應(yīng)用opspecs圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法的原理附錄7.臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測定）室內(nèi)統(tǒng)計質(zhì)控計算機(jī)模擬軟件（qccs）附錄8.臨床實(shí)驗(yàn)室（

3、定量測定）室內(nèi)統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則設(shè)計、評價和應(yīng)用軟件（qceasy）1前言臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測定結(jié)果,需要建立一個全而的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)童管理體系屮,實(shí) 驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)暈控制（以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個重耍的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果 進(jìn)行分析的整個測定過程，是保證面質(zhì)量操作的必要措施，所有臨床實(shí)驗(yàn)室的向患者提供報告的所有定量 測定項(xiàng)目必須開展室內(nèi)質(zhì)控。臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南是為幫助臨床實(shí)驗(yàn)室做好室 內(nèi)質(zhì)控工作而制訂的操作規(guī)程性文件。1.1范圍木指南的內(nèi)容包括建立室內(nèi)質(zhì)控的目的,開展質(zhì)控前應(yīng)進(jìn)行的準(zhǔn)備工作，質(zhì)控方法的設(shè)計，開展室內(nèi) 質(zhì)控的具體操作方法及質(zhì)控數(shù)據(jù)的

4、管理等。木指南對做為臨床實(shí)驗(yàn)室對定量分析項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控時的操 作指南。1.2術(shù)語質(zhì)屋控制（質(zhì)控）：為達(dá)到質(zhì)屋要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。（1）質(zhì)暈控制包括作業(yè)技術(shù)和活動， 其冃的在丁監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。（2）質(zhì)量控制和 質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的（gb/t6583 1994）。室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān) 測過程，以評價檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)屮所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。（2）廣義上室 內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所冇步驟的活動，從臨床需?？紤]，從收集標(biāo)本，檢測直至報告

5、測定結(jié)果。室間質(zhì)屋評價：由第三方機(jī)構(gòu)采用一-系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí) 驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校e，使其結(jié)果在具有可比性。這 種評價是一種回顧性評價，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：準(zhǔn)備用于建立一個或多個定量值的任何物質(zhì)?？刂葡蓿号袛噘|(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測定數(shù)擁分析該批測定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。用符號al（或al）表示，其中a 是測定的標(biāo)本數(shù)或超過控制限（l）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，l是控制限。當(dāng)質(zhì)控測定值滿足規(guī)則耍求的條件時, 判斷該分析批違背此規(guī)則。操作

6、過程規(guī)范（opspecs）圖：顯示測定方法的不箱密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量 要求需要采用的質(zhì)控方法之間的關(guān)系的一種線性圖。粘密度：在一定條件下進(jìn)行多次測定時，所得測定結(jié)果z間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機(jī)誤 差的大小。準(zhǔn)確度：是測最結(jié)果中系統(tǒng)課差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。變異系數(shù)：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用cv%表示。溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測最結(jié)呆或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠乜規(guī)定的參考 標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性c在控：質(zhì)控結(jié)果在控制限z內(nèi)。失控：質(zhì)控結(jié)果在控

7、制限z外。誤差檢出概率（ped）：對常規(guī)測定過程中分析誤差的檢岀概率稱為誤差檢岀概率。假失控概率（pfr）：當(dāng)測定操作正確進(jìn)行，除了方法的固彳j的誤差外，在沒仃其它誤差加入悄況下如果 質(zhì)控過程中出現(xiàn)了失控信號，稱為”假失控”，假失控出現(xiàn)的概率稱為假失控概率。1.3室內(nèi)質(zhì)控的目的室內(nèi)質(zhì)控是山實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價木實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度, 判斷檢驗(yàn)報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制木實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn) 確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。2開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作2.1培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在開展質(zhì)控前，每個實(shí)驗(yàn)室

8、工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的章要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解,并 在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。2.2建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（sop）做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試 劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完幣的sop。2.3儀器的檢定與校準(zhǔn)對所用分光光度計、量具要定期進(jìn)行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn) 時耍選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品：如冇可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對不同的分析 項(xiàng)目耍根據(jù)英特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。2.4質(zhì)控品的選擇質(zhì)

9、控品是保證質(zhì)控工作的匝要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀町有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血 淸等；根據(jù)冇無測定值可冇定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各ii的情況選用以i：任何一種質(zhì)控 品作為室內(nèi)質(zhì)控品。但做為較理想的質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下-些特性：（1）人血清基質(zhì)，分布均勻；（2）無傳染性；（3）添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；（4）瓶間變界?。海?）凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8r時不少于24小時，20°c時不少于20夭；某些不穩(wěn)定成分（如膽 紅索、alp等）在復(fù)溶后前4小時的變杲應(yīng)小于2%；（6）到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。判斷質(zhì)控血清質(zhì)最的詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)可參見附錄2。2.5質(zhì)控品的正確使

10、用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下兒個方面：（1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶耍確保所川溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的最要準(zhǔn)確，并盡最保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品耍在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。3室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各h的情況及測定項(xiàng)目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。3.1功效函數(shù)圖法功效函數(shù)圖(power ftinction graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨

11、機(jī)或 系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計功效與分析誤差大小(臨界隨機(jī)誤差are和臨界系統(tǒng)誤差ase)的關(guān) 系。在臨床實(shí)驗(yàn)室難以進(jìn)行這種特性的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)楸仨毧刂圃S多變產(chǎn)。然而，計算機(jī)模擬研究就很容 易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考虎的因素及變量。利用功效兩數(shù)圖可以評價不同質(zhì)控方法 的性能特征和設(shè)計質(zhì)控方法，同時功效函數(shù)圖也是建立opspccs圖的基礎(chǔ)。3.1.1確定質(zhì)量目標(biāo)這是設(shè)計質(zhì)控方法的起點(diǎn)。質(zhì)量11標(biāo)可以用總允許誤差(tea)的形式表示。h前中國尚未確立各項(xiàng)目的 總允許誤差。美國和歐州分別提岀了各項(xiàng)目的可接受的允許誤差范圍，如各實(shí)驗(yàn)室不能口行確定各項(xiàng)ii的 tea時，可暫時參考

12、美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案(clia& )能力比對檢驗(yàn)(pt)的評價限(見附錄1),將 來冇必要根據(jù)中國的實(shí)際情況，制定出我國臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目的tea。3.1.2評價分析方法対本實(shí)驗(yàn)室定量測定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評價，確定每一項(xiàng)h的不精密度(用cv%表示)和不準(zhǔn)確度(用 bias表示)o3.1.3計算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差asec = (tea |bias|)/s- 1.65)3.1.4繪制功效函數(shù)圖功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計“功效“，其中y軸為誤差檢出概率ped,x軸為臨界誤差大小。在圖 中，ped作為控制測定值個數(shù)n和檢岀分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率pfk功效函

13、數(shù)作 為一種函數(shù)，可以認(rèn)為其自變量為asec和n或arec和n,其中的n為控制值的測定個數(shù)(同一控制物的 重復(fù)測定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測定結(jié)果的總數(shù))，而誤差檢出概率ped則為其應(yīng)變量。功效函數(shù)圖就 是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡,y軸上的截距則為其假失控概率pfr。功效函數(shù)圖的繪制比較復(fù)雜，可利 用計算機(jī)模擬程丿予進(jìn)行繪制。衛(wèi)先部臨床檢驗(yàn)中心開發(fā)的質(zhì)量控制計算機(jī)模擬程序(qccs)和qc easy可繪 制不同質(zhì)控方法的功效函數(shù)圖。3.1.5評價質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括謀差檢出概率和假失控概率評價。通常謀差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控 概率在5%以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的

14、耍求。3.1.6選擇質(zhì)控規(guī)則及測定質(zhì)控結(jié)果個數(shù)根據(jù)評價的結(jié)果，選擇的質(zhì)控方法既耍有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，乂要簡單、方便計算。設(shè)定質(zhì)董目標(biāo)(繃定分析項(xiàng)目的tea)i評價本實(shí)臉室所用分折方辻的不赭密度(cv%)和不準(zhǔn)礁度(bias)i繪制功效函數(shù)囹(qccs,qc%y)i評價誤差檢出槪率(ped)和假失校槪率(pfr)i輜定質(zhì)控方法(包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù))i重新評價性能圖1.利用功效函數(shù)圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法流程圖。3.2簡易質(zhì)控法對采用上述設(shè)計方法比較閑難的實(shí)驗(yàn)室也可采用簡易法進(jìn)行質(zhì)控方法的設(shè)計。3.2.1確定質(zhì)量目標(biāo)以tea作為質(zhì)量目標(biāo)，確定tea的方法同3丄1。3.2.2評

15、價分析方法對本實(shí)驗(yàn)室定量測定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評價，確定每一項(xiàng)目的不精密度（用cv%表示）和不準(zhǔn)確度（用 bias表示）。323計算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差asec = （tea |bias|） / s - 1.65）3. 2. 4將”穩(wěn)定性吩為“良好“、”中等“、嗟”等級。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好側(cè)認(rèn)為方法幾 乎沒冇問題；”差“則認(rèn)為方法經(jīng)常出現(xiàn)問題，”中等”則是處于兩者z間。3. 2. 5決定使用哪一個質(zhì)控選擇衣格用作選擇質(zhì)控方法（見衣1和2）。3. 2. 6利用asec值作為表格的行。3. 2. 7利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。3. 2. 8査出表格的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)呆個數(shù)。3.

16、 2. 9使用功效函數(shù)圖來驗(yàn)證其性能。3. 2. 10選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)。表1.單規(guī)則固定限控制方法設(shè)計表格單規(guī)則固定限質(zhì)控設(shè)計 表格過程穩(wěn)定性（誤差發(fā)生率，f）差 >10%中等2-10%良好2%過程（ sec）能力<2.0sl2.osn=3-6 12.5sn=6-8h.os n=2 12.5s n=4 i3.0sn=6(12.0s n=l) 12.5s n=2 h.osn=4 13.5s n=62.0s | 3.0s】2.0sn=2 】2.5sn=4 i3.osn=6】2.0sn=1 】2.5sn=2 i3.osn=4 13.5sn=6】2.5sn=1 13

17、.0s n=2 13.5sn=4>3.0sh.os n=1 12.5s n=2 “ osn=4 i3.5s n=612.5s n=1 13.0s n=2 13.5sn=4h.os n=1 13.5s n=2表2. westgard多規(guī)則方法質(zhì)控設(shè)計表格westgard多規(guī)則質(zhì)控設(shè) 計表格過程穩(wěn)定性（誤差發(fā)生率，f）差 >10%中等2-10%良好2%過程（a sec）能力<2.0s13s/22s/r4s/41s/12x n=613s/22s/r4s/41s/8x n=413s/22s/r4s/41sn=22.0s | 3.0s】3s/22s/r4s/41s/8x n=413s/

18、22sr|s/41s n=213s/22s/r4s/(4isw) n=2>3.0s13s/22s4s/41sn=213s/22s/r4s/(4|j n=2z(仏)n-23.3 opspecs 圖法opspecs詞是0perational process specifications的縮丐，指的是實(shí)驗(yàn)室測定工作的操作過程要求。此 法為westgard近年提出的-種圖示法，是測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì) 量耍求需耍采川的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應(yīng)用opspecs圖可簡化設(shè)計質(zhì)控方法的過程。只要將測定 方法的不粘密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在opspecs圖上，就能直接?xùn)顺?/p>

19、選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)握水平的能力。3.3.1 確定質(zhì)量ii標(biāo)（quality goals）以tea作為質(zhì)量h標(biāo)，確定tea的方法同3.1.u3.3.2評價分析方法對本實(shí)驗(yàn)室定量測定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評價，確定每一項(xiàng)目的不精密度（用cv%表示）和不準(zhǔn)確度（用 bias表示）。3.3.3 繪制 opspecs 圖根據(jù)各項(xiàng)目的tea、不精密度、不準(zhǔn)確度，mill opspccs圖。町使用” westward validator “計算機(jī)軟件 用計算機(jī)繪制。從0pspecs圖上可獲得達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)時所謂采用的質(zhì)控方法的信息（包括質(zhì)控規(guī)則、測定 質(zhì)控結(jié)果的個數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等）。3.3.4評價質(zhì)控方法的

20、性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評價。通常誤差檢出概率達(dá)90%以上,而假失控 概率在5%以下就町滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。3.3.5選擇質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則是解群質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號al（或a-l）表示，其中a是測定質(zhì)控 標(biāo)本數(shù)或超過控制限（l）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，l是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判 斷該分析批違背此規(guī)則?？蓮膐pspecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī)則。常用的質(zhì)控規(guī)則及意義見附錄3。 336確定測定質(zhì)控結(jié)果個數(shù)根據(jù)opspecs圖給出的信息確定各項(xiàng)目測定質(zhì)控結(jié)果的個數(shù)。設(shè)定質(zhì)董目標(biāo)（繃定分析項(xiàng)目的tea）i評價本實(shí)臉室所用分折

21、方辻的不稱密度（cv%）和不準(zhǔn)胡度（bias），i畫出 opspecs 圖（qc easy）i評價演差檢出槪率（ped）和假尖控概率（pfr）i貓定質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個歎）i重新評價性能圖2.利用opspecs圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法流程圖。有關(guān)opspecs圖設(shè)計方 法的原理參見附錄4。3.4室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平在選擇質(zhì)控品濃度水平這個數(shù)問題上，我們建議三級及三級以上醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測定每批（不 超過24小時）至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控品。二級、一級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測定毎批（不超過24小時）至少使用一個濃度水平（醫(yī)學(xué)決定性水 平）的質(zhì)控品。4室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作4.1設(shè)定靶

22、值4.1.1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項(xiàng)目自行確 定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用h己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值 的參考。4.1暫定靶值的設(shè)定為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至 少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累枳的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的 靶值。雨復(fù)上述操作過程，連續(xù)三

23、至五個m。常用靶值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所冇數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品冇效期內(nèi)的常 用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。 對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)h，則需不斷 調(diào)整靶值。4.1.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行23次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn) 差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，術(shù)重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此 均值作為質(zhì)控圖的靶值。4.2設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。4.2.1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定

24、為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的 至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算岀標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果 與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控 圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所仃數(shù)據(jù)計算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品 有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。4.2.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至于標(biāo)準(zhǔn)差，你使

25、用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用421 中的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（cv）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是兒個月數(shù)據(jù)的簡單平均或共至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。 標(biāo)準(zhǔn)差等于4. 2的平均數(shù)乘以以前變界系數(shù)（cv）。4.2.3控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同項(xiàng)目（足量測足）的控制限的設(shè)定耍根據(jù)其采用 的控制規(guī)則來決定。4.3特殊情況的處理（grubbs氏法）對于某些不是每天開展的項(xiàng)目、冇效期較短的試劑盒的項(xiàng)目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差冇 很大的難度。采用crubbs氏法，只需連續(xù)測定

26、3次，即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。具體計算方法如下：（1）計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。（2）計算si±限值和s1下限值：si hr! = （x 厳大值 x ） /ssi下限=（x - x城小性）/s（3）查表3,將si上限和si fj«與si值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。表3 s值表n%n2snnasn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.1

27、1182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56當(dāng)si上隈和si “值n2s時，表示處于控制范圍z內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計算；當(dāng)sir 采和si下限冇一值處于g和g值z間時，說明該值在2s - 3s范圍，處于“警告”狀態(tài)；當(dāng)©上哄和si f限 有_值%時,說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去,重新測定 該項(xiàng)質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)字超過20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。4.4更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在”舊

28、“批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與”舊”批號質(zhì)控品-起測定，重復(fù)4.1和4.2 的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。4.5繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制levey-jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在 同一圖上的z分?jǐn)?shù)圖，或youdcn圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。 4.6質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。4.7失控情況處理及原因分析4.7.1失控悄況處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管（組長）， 由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測

29、定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報告的決定。4.7.2失控原因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因索的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀 器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著 與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量査明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出 一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)那判斷先前測定結(jié)果是否可接受, 對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的悄況,應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以厲，對相應(yīng)的所有失控患者 標(biāo)木進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原

30、先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以査明人為謀差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以査明質(zhì) 控的原因；另外，這-步還可以查出偶然謀差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。 如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開-瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果止常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過 期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果:仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢査儀器狀態(tài)，査明光源是否需要史換，比色杯是否需要淸洗或 更換？對儀器進(jìn)行淸洗等維護(hù)

31、。另外還耍檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范 圍，則進(jìn)行下一步。（4）重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。川新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。（5）請專家?guī)椭Ｈ绻兾宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只冇和儀器或試劑 廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。5室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理5.1每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所冇質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）當(dāng)月每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個測定項(xiàng)目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（3）當(dāng)月及以前毎個測定項(xiàng)目所冇質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系

32、數(shù)。5.2每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存毎個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）4.1項(xiàng)內(nèi)所冇計算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變界系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）。（4）當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。53每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的丿j耒，將當(dāng)丿j的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：（1）當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。5.4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)

33、據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變界系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變 異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)z間、標(biāo)準(zhǔn)差z間、變異系數(shù)z間是否冇明顯不同。如果發(fā)現(xiàn) 有顯著性的變界，就耍對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并耍對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。6參考文獻(xiàn):（1） ifcc approved recommendation on quality control in clinical chemistry. part 4. internal quality control. 1983.(2) nccls c24-a internal quality control testing : principles and

34、definitions; approved guideline. 1991(3) proposed guidelines for the internal quality control of analytical results in the medical laboratory,discussion paper from the members of the external quality assessment(eqa) working group a.(eur j clin chem clin biochem, 34: 983 999, 1996;)附錄1.美國clia'88能

35、力比對檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求可接受范圍分析物或試驗(yàn)常規(guī)臨床化學(xué)谷丙轉(zhuǎn)氨卿白蛋白堿性磷酸酶淀粉酌谷草轉(zhuǎn)氨酶膽紅素血?dú)鈖02血?dú)鈖co2靶值±20% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20%靶值±684mmoi/l(0.4mg/dl)或 ±20%(取大者)靶值±3s靶值±5mmhg或±8%（取人者）血?dú)鈖h鈣，總氯膽固醇高密度脂蛋白膽固醇肌酸激嗨肌酸激酶同功酶肌酊葡萄糖鐵乳酸脫氮酶ld同功酶鎂鉀鈉總蛋口甘油三酯球素氮尿酸內(nèi)分泌皮質(zhì)醇游離的卬狀腺素人絨毛膜促性腺激素(hcg)t3 uptak

36、e三碘甲狀腺索原氨酸 促甲狀腺激素卬狀腺素毒理學(xué)酒精，血血鉛酰氨咪嗪(carbamazepine) 地高辛(digoxin)乙琥胺(ethosuximide)慶大霉素w.苯巴比妥(phenobarbital) 苯妥英(phenytoin)撲癇爾(primidone)、jf 魯 k 因酰氨(procainamid)(及代謝物)奎尼丁 (quinidine) 茶堿(theophylline)妥布霉素(tobramycin)靶值±0.04靶值 ±0.250mmol/l(1.0mg/dl)靶值±5%靶值士 10%靶值±30%靶值丄30%mb升窩(存在或不存在)或

37、靶值±3s靶值 ±0.265umovl(0.3mg/dl)或 ±15%(取大者)靶值+0.33nimoi/l(6nig/dl)或士 10%(取人者)靶值±20%靶值±20%ld1/ld2(+或)或靶值土 30%靶值±25%靶值 ±0.5minol'l靶值 ±4mmol/l靶值±10%靶值丄25%靶值±0.71mmol/l 尿素(2mg/dl 尿素 n)或±9%(取人者)靶值士 17%靶值丄25%靶值±3s靶值±3s或(陽性或陰性)靶值+3s(方法)靶值

38、77;3s靶值丄3s靶值 ±20% 或 12.9%(1.0ug/dl)(取大者)靶值+25%靶值土 10% 或 ±0.019ummol/l(4ug/dl)(取大者)靶值土 25%靶值±20%或0.2iig/l(更大)靶值±20%靶值+25%靶值±0.3mmol/l 或±20%(更大)靶值丄20%靶值±25%靶值±25%靶值±25%靶值丄25%靶值±25%靶值±25%丙戊酸血液學(xué)細(xì)胞識別白細(xì)胞分類紅細(xì)胞計數(shù)血細(xì)胞容積血紅蛋白口細(xì)胞計數(shù)血小板計數(shù)纖維蛋口原激活部分凝血酶時間凝血酶原時間一般

39、免疫學(xué)al-抗胰蛋白酶抗核抗體抗hiv補(bǔ)體3補(bǔ)體4a-甲胎蛋白肝炎（hbsag,anti-hbc,hbeag）igaigeiggigm傳染性單核細(xì)胞增多（癥）類風(fēng)濕因子風(fēng)疹（rubella）靶值丄25%在分類上90%或更人的一致靶值士在不同類型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上的3s靶值±6%靶值土 6%靶值±7%靶值±15%靶值+25%靶值±20%靶值±15%靶值土 15%靶值±3s靶值士2個橋釋或（陽或陰）反應(yīng)或不反應(yīng)靶值土 3s靶值±3s靶值±3s反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)（陰性）靶值±3s靶值丄3s靶值±25%靶

40、值±3s靶值±2個稀釋或（陽性或陰性）靶值±2個稀釋或（陽性或陰性）靶值丄2個稀釋或（陽性或陰性）附錄2常用質(zhì)控規(guī)則及含義質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號al（或a-l）表示，其屮a是測定質(zhì)控標(biāo)本 數(shù)或超過控制限（l）的質(zhì)控測定值的個數(shù)，l是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該 分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則冇：（a ：平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差）12s： 個質(zhì)控結(jié)果超過e±2s,為違背此規(guī)則，提示警告。12.5s： 個質(zhì)控結(jié)果超過？±2.5s,為違背此規(guī)則，捉示存在隨機(jī)誤差。l3s: 一個質(zhì)控結(jié)果超過工

41、7;3s,為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。r4s：同批兩個質(zhì)控結(jié)果z差值超過4s,即一個質(zhì)控結(jié)果超過工+ 2s,另-質(zhì)控結(jié)果超過蘭2s。也適用于 超過$+25s及二1.5s,為違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)謀差。22s:兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過7 + 2s或a-2s,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。41s: 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過？+ls或？1s,兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過x+ls或e-ls,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)謀差。10”：十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)-測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。附錄3.臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血淸應(yīng)能在不同方法z間獲得其組分的可比較

42、的標(biāo)定值，質(zhì)控血淸應(yīng)盡可能與人血淸樣本一致， 減少基質(zhì)效應(yīng)，調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血淸i致，并考慮合 理的成本。2、包裝瓶裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，域好是棕色。須是平底瓶并冇牢固的瓶塞, 不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運(yùn)輸過程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格3.1質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基木要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué) 分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3.2制備質(zhì)控血清的材料戢好來源于人血。3.3保證質(zhì)控血清中iiivi、ihvii抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它

43、相應(yīng)可能被感染因素 應(yīng)為陰性。3.4期望的成份、濃度、穩(wěn)定性質(zhì)控血清須包含實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定 性應(yīng)在一年半以上。3.5添加劑及調(diào)制物添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、 含最和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。3.6其他通用要求ph 應(yīng)為 7.2 7.8 （37°c時）；瓶間變界：酚類項(xiàng)h cv<2%,其余分析物cv<1%；凍干物水分含量：<1%;滲透壓：v 350mosmol/kg；原始質(zhì)控血淸殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于loop

44、mol/'l；應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清屮濃度與加入呈應(yīng)保持不變；從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有18個月的有效期；最長復(fù)溶時間：w30分鐘；復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在28c時不少于24小時，20°c時不少于30夭；不穩(wěn)定成分（如膽紅 素、alp）在復(fù)溶丿舌前4個小時的變界應(yīng)小于2%；細(xì)菌記數(shù):<100 cfu/mio氨含量：v50pmo】/l。吸光度檢測達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：340nm: < 4.0； 460nm: < 5.0； 550nm: < 0.9： 700nm: < 0.83.7瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對若干項(xiàng)目的抽

45、査以核實(shí)瓶間變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了酶 類項(xiàng)h小于2.0%,其余項(xiàng)目均應(yīng)小于1%。存放厲的質(zhì)控血淸的瓶間變界應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的成份 （如膽紅素、血糖和酶類等），其cv不能超過原來值的1.5倍。3.8穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附冇質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)冇不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書。參考文獻(xiàn)：adam uldall. elements of a tender for purchasing costum-made control serum. eqanews 9: 10-11, 199&附錄4.用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實(shí)例1. 下表概括

46、了在設(shè)計過程前三步所潘耍的資料。以允許總誤差（tea）的形式規(guī)定臨床質(zhì)量耍求。此處 的允許總誤差是根據(jù)美國cli/v88能力比對檢驗(yàn)評價限。在測定方法穩(wěn)定性能的估計上，我們采用長期室 內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機(jī)誤差，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病 理化學(xué)質(zhì)量保證計劃確定（測定結(jié)果與靶值z間的偏差）。表1毎一試驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差、分析的不將密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差 和臨界隨機(jī)謀差試驗(yàn)項(xiàng)h單位控制物濃度允許總誤差cv(%)bias(%)asecarec鈣mmol/l3.340.250(7.5%)2.09|0.031.792.17葡萄糖mmol/

47、l6.5910%1.290.685.574.38尿素mmol/l24.09%2.010.092.782.69尿酸mmol/l29217%1.320.6110.777.53肌mmol/l16915%2.123.833.623.19總蛋白g/l49.610%0.840.0110.247.21白蛋口0l35.710%1.192.914.313.61膽固醇mmol/l3.210%1.820.253.713.25甘油三酯mmol/l1.525%2.741.424.965.22altu/l49.520%2.161.666.845.15astu/l58320%2.390.046.024.65乳酸脫氫酶u/l

48、12520%2.204.505.024.27肌酸激酶u/l22430%1.681.1915.5010392由計算機(jī)模擬程序(qccs)確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差 檢出概率。ase(s)f - l2s -12. 5s l3s 1 -3s/22szr"4s圖1. l-2s,l-2.5sj-3s,l-3s/2-2s/r-4s控制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(n=l)01 2se(s)34l-2s1-2 5sl-3s1-3s/2-2s/r-4swestgard multi-rule圖2. 1-2sj-2.5s,l-3s,1-3s/2-2s/r-4s和wc

49、stgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(n=2)d01 2se(s)34 l-2s- 1-2. 5sl-3s13s/2-2s/r4s* westgard muiti-rule圖3. i-2s, 1 -2.5s, 1 -3s,i-3s/2-2s/r-4s和weslgard多規(guī)則檢岀系統(tǒng)誤差的功效兩數(shù)圖(n=4)3選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標(biāo)，同時維持盡町能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次 考慮的目標(biāo)。不同項(xiàng)目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)見衣2。農(nóng)2侮一試驗(yàn)項(xiàng)忖的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個數(shù)試驗(yàn)項(xiàng)目控制規(guī)則n假失控概率誤差檢出概率鈣l-3s/2-2s/r-4s/4-ls/10-x40.

50、0387葡萄糖l-3s10.0090尿素l-3s/2-2s/r-4s/4-ls/10-x20.0198尿酸l-3s10.0090肌ffl '-l-3s20.00290總蛋白l-3s10.0090白蛋白l-2.5s10.0190膽固醇l3s20.00290甘油三酯l-3s10.0090altl-3s10.0090astl3s10.0090乳酸脫氫酶l-3s10.0090肌酸激酶l-3s10.0090附錄5簡易質(zhì)控法應(yīng)用實(shí)例本研究以jih固醇測定為例說明質(zhì)控方法設(shè)計過程:1. 膽固醇測定允許總誤差tea為10%2. 膽固醇測定的標(biāo)那差s=2%,偏差bias=2%3. 臨界系統(tǒng)誤差zsec=

51、2.35s4為了保守起見，將方法穩(wěn)定性定為差5. 使用兩種選擇表格6. 選擇中間行7. 選擇左列8. 推薦的質(zhì)控規(guī)則為 l-2s,n=2; l-2.5s,n=4 和 13s/22s/r4s/41s/8x , n=49. 用臨界誤差圖來驗(yàn)證其性能。誤差檢出為80%至90%范圍內(nèi)，注意l-2s,n=2具有較高的假失控概率大 約9%。10. 使用的質(zhì)控規(guī)則可為 l-2.5s,n=4 或 13s/22s/r4s/41s/8x,n=4表1利用質(zhì)控選擇表格選擇質(zhì)控方法工作流程表試驗(yàn)項(xiàng)目：膽固醇試驗(yàn)者：王治國日期:1998年8月第一步：規(guī)定質(zhì)量要求在某一決定性水平第二步：確定不粘密度不準(zhǔn)確度第三步：計算臨界

52、系統(tǒng)謀差儀器：hitachi 7170a 實(shí)驗(yàn)室名稱：檢驗(yàn)中心臨床化學(xué)室tea 或 tept10%xc200mg/dl(5.17mmoi/l)sincas2%bias2% sec=(te-|bias|)/s-1.65 =(10-2)/2-1.65=2.35第四步：穩(wěn)定性分類差中等良好f> 10%f = 2-10%f<2%第五步：選擇質(zhì)控表格單規(guī)則多規(guī)則兩者第六步：利用asec選擇表格行上行中行下行第七步：根據(jù)穩(wěn)定性選擇表格列左中右第八步：使用質(zhì)控設(shè)計表格查出規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)第九步：使用功效函數(shù)圖來驗(yàn)證其性能質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控結(jié)果個數(shù)假失控概率(pfr)誤差檢出概率(ped)13s/22

53、s/r4s/4|s/8x(2 批)40.030.9713s/22s/r4s/4|s/8x(1 批)40.030.87l-2.5s4 0.04 0.85 l-2s20.090.85第十步：選擇質(zhì)控方法l-2.5s,n=4 或 mzsriwsx'nf附錄6.應(yīng)用opspecs圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法的原理操作過程規(guī)范(operational process specifications,簡稱opspecs)圖顯示的是測定方法的不精密度、 不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)暈保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)屋要求需要采用的質(zhì)控方法z間的一種線條圖。opspecs圖可用 丁證實(shí)當(dāng)前統(tǒng)計質(zhì)控的方法是否適當(dāng)，或選擇新的控制方法是否能達(dá)

54、到分析質(zhì)量耍求。由于不船計算臨界 謀差并減少了不必耍的操作，應(yīng)jij opspecs圖可簡化設(shè)計質(zhì)控方法的過程。只要將測定方法的不粹密度和 不準(zhǔn)確度標(biāo)記在opspecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的能力。1規(guī)定操作要求全而質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)用“可操作”一詞來描述需要什么樣的技術(shù)要求及如何度最技術(shù)要求。具體到實(shí)驗(yàn)室 測定工作來說，”可操作“的內(nèi)涵是規(guī)定每天操作所需的精密度和準(zhǔn)確度，以及保證常規(guī)操作能達(dá)到預(yù)期的 質(zhì)量耍求所應(yīng)采用的統(tǒng)計控制方法。操作過程規(guī)范（opspecs）指的是實(shí)驗(yàn)室測定工作的操作過程耍求（規(guī)范），簡稱為操作耍求（規(guī)范） （operational specificati

55、ons）。它表述（為達(dá)到允許的不將密度和不準(zhǔn)確度所應(yīng)采用的統(tǒng)計質(zhì)控方法，以及 保證常規(guī)操作能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求的已知概率。換言z, opspecs圖包含了測定方法所允許的標(biāo)準(zhǔn)差和 偏差、質(zhì)控方法等信息，通過這些信息可獲得質(zhì)量保證的水平，進(jìn)而可保證測定結(jié)果能夠滿足醫(yī)學(xué)上的質(zhì) 量要求。如圖1所示，opspecs圖中y軸為允許偏差（%） , x軸為允許標(biāo)準(zhǔn)差（%）。圖中最高的斜線表示當(dāng) 測定方法非常穩(wěn)定時的不耕密度和不準(zhǔn)確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏差（bias） + 2s,此總誤差常用于 方法評價時判斷是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。下面的三條斜線分別表示當(dāng)測定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)誤差時，需要用 不同的質(zhì)控方法（每條斜線代衣-種質(zhì)控方法）進(jìn)行質(zhì)控時的常規(guī)操作限。使用0pspecs圖時，將測定方 法