新gsp試題0103教學(xué)教材

1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】 （GSP）知識考試題 #一、單項選擇題（共41 題，每題 1 分）：1、新版 GSP施行時間是（）A、2013 年 1 月 1 日B、2013 年 4月 1 日C、2013 年6月1日D、2013 年7月 1 日2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法）+ c4 P* S/ y4 v. i4 R9 IC、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）A、自查B、

2、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核 & R! f1 u: _: U2 V( d1 TD% r. n5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面 ' B, M# p( - L( S2 T6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）A、審核B、調(diào)查C、評價D、考核 . d# P4 N# # & O/ X4 b' H7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（） 2 9 q, + ?& y# J% q% & AA、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購員 - l/ k0 _! v0 n06 88、擔(dān)任企

3、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）d* _8 g' X! z) KA 、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量管理人員C、高層管理人員D、采購部門負(fù)責(zé)人1 N, C,6 u: m$9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）A、一票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（） 8 p8 G) y:P6 |'L) P%W-BA、藥品監(jiān)督管理部門C、企業(yè)質(zhì)量管理部門B 、董事會D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人11、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（A、財務(wù)部門B、驗收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（） 4 Y4 H

4、( L8 I* hA、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員 ) b& c# a8# f, P(）713、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（） %W92 z_. .d: t8i9 PA、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員 ! _6 M" X. X$ xf6$ _' M9 f14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（）A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員15、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（） & t) h: n6 S" R* 7 E$ qA、主辦B、配合C、

5、協(xié)助D、不參與 5 : G2 c3 B/ S; Z& D& ?16、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（A）BC、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師17、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）* A$ |' lg8 y+ W' n$ NA、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱+ V8 x, R) A* B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱8 I& X5 e& q'C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱, w&E0 h;

6、 |- k) D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) : L- L' m8 G" q" 7 i; Z) 3 co7 x18、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱, P5 q: - Q1 B+ n+f C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年19、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）! # n2 z& G8 L& s+ MA 、在職在崗，并在勞動部門登記的人員B 、在職在崗，不得在其他單位兼職1 b%eZ# K C、在職在崗，不得兼

7、職其他業(yè)務(wù)工作D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作 8 i' ( _&20、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（） + Q5 O8 X( k$ l) A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B 、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、初級以上專業(yè)職稱21、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）3 t( m8 e" cA、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B 、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷T5 s- v0 0 P1 D( n+ j' t/XC、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗/ u4 c( J4 l,c7R22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)?/p>

8、環(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的（）1 ; K% p$ gA! LIA 、方案B 、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件23、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）A、2 年B、 3 年C 、5 年D、超過有效期一年6 m; S" W- v7 K24、企業(yè)計算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 .A 、企業(yè)負(fù)責(zé)人B 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D、計算機(jī)維護(hù)部門" M/ t+ Q.Z25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，I' pA、維護(hù)B 、檢查對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行 （C 、校準(zhǔn)或者檢定D、保養(yǎng)）& N8 t)26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運

9、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（5 4A、檢查B、記錄C、驗證D 、保養(yǎng)0 S/ y9 . X1 x+ h0 Y& 1）a27、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（ A 、藥品購進(jìn)票據(jù) B 、隨貨同行單）C、檢驗報告書D、條形碼28、首營企業(yè)、首營藥品審核資料應(yīng)當(dāng)歸入（）x)A、藥品質(zhì)量檔案B、相關(guān)檔案盒里C、藥品信息檔案1 29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合（A 、質(zhì)量評審B 、考核C、分析D、判斷）D 、采購管理檔案30、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A、質(zhì)量管理印章B 、企業(yè)法人公章）c. b: w" G- r/ OC 、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理

10、印章D、出庫印章31、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（） , P$ m8 ; H- T' k9 HA 、電子數(shù)據(jù)形式B 、傳真C 、復(fù)印件D、文本檔案32、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A 、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門B 、企業(yè)質(zhì)量管部門人/ A1 y( J533、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（A、有效期B 、儲存方法）報告C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)法定代表）* h( i" V- c' C、服用方法D、注意事項 9 Y8 i+Z1 : N2 *34、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）A、拒收B 、報告質(zhì)量管理部門C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、報藥品監(jiān)管部356

11、 ) 購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）/ r7 b7 a9 c, _8 u5 L7 oA、銷售記錄B 、藥品檢驗報告書C、驗收記錄D、質(zhì)量保證協(xié)議36、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)A 、當(dāng)日B 、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、十天之內(nèi) , q& E4 L" n6 K8 g3z5 _- o337、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A、 35%75%B 、 45%75%C 、30%70%D30%80%38、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）. p; W2 R- Q2 Y3 _, s0 J4）bA、色標(biāo)管理B 、動態(tài)管理C 、

12、定人管理D 、規(guī)范化管理39、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）1 C4Z1 t/u3 A 、企業(yè)負(fù)責(zé)人B 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C 、質(zhì)量管理部門W5 v/ T. |.40、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（A 、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B 、驗證C、檢測41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏藥品運輸（）1 & M$ V" c" y( kA 、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程C、管理制度C" C( a* k二、多項選擇題（共37 題，每題 1 分）：1、制訂 GSP的目的是（）A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為效' L! W/ Y2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量

13、控制措施的環(huán)節(jié)有（D 、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門7）D、調(diào)試D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄 8 O5A; t0C、保障人體用藥安全、有） ! / M$ 4e' o$ p! 6A、采購B、儲存C、銷售D、運輸 % G2 Q+ c' a7 X+ I4 v3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（） 0 a) Y+ C0 s9 Q) ?, : gA 、建立質(zhì)量管理體系B 、確定質(zhì)量方針C、制定質(zhì)量管理體系文件/ f4 Q8t/ P/ M( 4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）C0 A* 8 t0v* s. r% YA 、質(zhì)量策劃B 、質(zhì)量控制、C 質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E 、質(zhì)量風(fēng)險管理5、企業(yè)質(zhì)

14、量管理體系包括的內(nèi)容有（）& |t0 f7 F$ f4 MA 、組織機(jī)構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)R5 t5 u4 |0 Y 6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（E、相應(yīng)的計算機(jī)）) T8 Z/G3D6T9W%CA 、評估B、控制C、溝通7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（D、審核）A 、大學(xué)本科以上學(xué)歷B、執(zhí)業(yè)藥師資格7 d0k; L7 4 _8 T' TC3Du* Y. S! y08、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）* sD( k7 b+ B2q: A 、執(zhí)業(yè)藥師資格B、 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C 、大學(xué)本科以上學(xué)歷D 、藥學(xué)專業(yè)中

15、級以上職稱7 S7 Ok% |6 o, g9 、經(jīng)營下列 哪些 藥品 需要 接受 相關(guān)法 律法 規(guī)和專業(yè) 知識培訓(xùn)并經(jīng) 考核合格后 上 崗（ ） . C! T/ A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C 、生物制品 D、血液制品10、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（） & C( y; y, q* w/ f0 jA 、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D 、檔案E 、報告F、記錄和憑證5% B5"E1?%m& 6 x11、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測

16、、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備. s1 S! b$ 2 - ZC、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)) Y+ ?- " L/ gB4 T8 |D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備, Q, q( a7 ?0 , b% s; - C12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A 、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理E 、預(yù)防措施13、可不開箱檢查驗收的藥品有（）A 、外包裝及封簽完整的原料藥B 、實施批簽發(fā)管理的生物制品%Z9 R9 5 L8 F+ 8I/ I5 bC、實行電子監(jiān)管碼的藥品D、液體

17、類藥品 ! v/ Oa6 L5 T4 S" P14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（）3 D; o' M* rm8 7 i2 SA 、制定年度培訓(xùn)計劃B 、開展培訓(xùn)C、做好記錄D、建立檔案15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）6 ; t, O' t/ M& c9 _% gA 、銷售特殊管理的藥品B 、國家有專門管理要求的藥品C、冷藏藥品的D、抗生素藥品16、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括（A 、質(zhì)量管理制度B、崗位職責(zé)）7 K5 ' ?, c6 D8 X$ w C、操作規(guī)程 D、檔案E、記錄和憑證 # 'U. y8 l$ q2 X; ?17、企業(yè)對

18、制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）A 、定期審核B 、及時修訂C、裝訂存檔D、認(rèn)真學(xué)習(xí)18、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（）" D2 s- Z1 R5 h8 : vA、質(zhì)量管理崗位B 、處方審核崗位C、采購崗位D、銷售崗位2 K% g1 s' D! ! + +r& e19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（） ( o2 u% u&n1 s- b& gA 、藥品采購B、驗收C、銷售D、陳列檢查E、溫濕度監(jiān)測F、不合格藥品處理20、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（）. e8 T, I5 h7 e2 |A 、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位

19、銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議) L#e6 n% r 21、新版 GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（）A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式3W5 j- i5 D7 o, MC、開戶戶名、開戶銀行及賬號D、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 - 22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、 留存供貨單位銷售人員的資料有（）; a& n7A 、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件' # t1 o/ o9 v3 x& c+ eB 、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書( R; A* 9R$ zC、供貨單位及供貨品種相

20、關(guān)資料- h$ v. M* / uD、聯(lián)系方式和電話號碼5 p$ 8 S9 j! : p23、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（A 、發(fā)生災(zāi)情B、疫情C、突發(fā)事件）D、臨床緊急救治/ t5 R. E: M8 9 X&E! k' p& d24、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（）A 、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄C、運輸時間D、送貨人 6 A, N+v* 6 i( U% x-25、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）A 、藥品電子監(jiān)管碼掃碼B 、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺C 、單獨驗收存放D 、出庫前復(fù)核 ' J. L6 N'

21、P2 n# F5 w* G# G0 ?8 D5J26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查（）A 、拆零藥品B、易變質(zhì)C、近效期D、擺放時間較長的藥品K27、國家有專門管理要求的藥品是（）' m7 y% m9 z0 J8 A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品28、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（）A 、儲存條件有特殊要求C、血液制品L 29、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（A、審核藥品的合法性B、有效期較短的品種D、生物制品 : S1 |% G2 a( _3 k）' I" Y4 p2 j& H: $ $ D( d7 a- ) p, c( EB、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核0 k: C、審核無誤的方可采購 2 G" g5 a0 q, R1 U5 : , O% 0 F30、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（