醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）-上海市食品藥品

1、醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用吸引器產(chǎn)品的技術(shù)審評工 作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、 預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安 全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變 化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但 是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否 符合法規(guī)要求。、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第ii類負(fù)壓

2、吸引 裝置中符合yy0636系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動 吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備，類代號現(xiàn)為6854。本 指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓 力、流量特征為依據(jù)命名。按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動吸 引器、腳踏吸引器。按產(chǎn)品應(yīng)用范如:電動手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器，小兒 吸痰器等。按產(chǎn)品的壓力、流量特征命

3、名，女口：高負(fù)壓吸引器、低負(fù)壓 吸引器、低壓大流量吸引器等。注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于等于60kpa x中負(fù)壓（負(fù)壓值大于20kpa小于60kpa x低負(fù)壓（負(fù)壓值小于等于20kpa ）;大流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于20l/min）、低流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于20l/min ）。（）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過 濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的密封蓋）、防溢 流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引 管道組成。醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制 電

4、路、軟件、報(bào)警提示裝置等。常見的負(fù)壓源有三種類型：1 由電動機(jī)驅(qū)動的負(fù)壓泵，常見的有旋片泵（又稱滑片泵）,活塞泵，膜片泵，電磁泵;2人工驅(qū)動的活塞泵，有手動泵，腳踏泵；3中心吸引系統(tǒng)，一般由中心吸引站，管道，閥門及終端接 口組成。電動吸引器電動吸引器腳踏吸引器壁式負(fù)壓吸引器（三）產(chǎn)品工作原理負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動液體/固體流動進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安 裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。 在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入 負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)

5、壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體 的粘度有關(guān)。）產(chǎn)品作用機(jī)理通過負(fù)壓抽取人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取 人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的 方法，吸出早期妊娠產(chǎn)物；通過吸引胸腔中的氣體、液體保持手 術(shù)后胸腔內(nèi)負(fù)壓環(huán)境；吸引傷口的滲出液。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)gb/t 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志gb 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)gb/t 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則gb/t 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法yy/t 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管

6、理對醫(yī)療器械的應(yīng)用yy/t 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第一部 分：通用要求yy 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)yy 0636. 1-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求yy 0636. 2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備yy 0636. 3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備yy/t 0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程yy 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

7、報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南yy 91057-1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和 方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn) 和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn) 確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注 意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中 的條款要

8、求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接 引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接 引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文 件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用吸引設(shè)備供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù) 壓吸引用。產(chǎn)品預(yù)期用途的描述可以根據(jù)產(chǎn)品的特征和臨床使用作描 述，如：供于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液

9、 的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于野外/運(yùn)輸中，應(yīng) 在預(yù)期用途中明確描述。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合yy/t 0316-2008醫(yī) 療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn) 品有關(guān)的危害估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控 制的有效性。1. 危害估計(jì)和評價(jià)（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考yy/t 0316-2008 的附錄c;（2 ）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考yy/t 0316-2008 附錄 e、i;（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接

10、受性評 價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考yy/t 0316-2008附錄f、 g、j。2. 產(chǎn)品的危害示例（1）能量危害電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源 供電時(shí)），可能共同使用的設(shè)備對醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜 電放電對醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離 /保護(hù)不夠(特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí))，導(dǎo)致使用者、患者造成 電擊傷害。熱能：電動部件的溫度過高造成電氣危險(xiǎn)。機(jī)械能：長時(shí)間過高的負(fù)壓輸出；過低的負(fù)壓輸出。正壓輸 出。聲能：噪聲危害。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、失效

11、。(2 )生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消 毒。吸引導(dǎo)管、吸引頭的生物相容性。化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過濾器的失效，收集容器、 吸引管路的性能劣化。(3 )操作危害使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯(cuò)誤地設(shè)定 負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過高或過低。長時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的 放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯(cuò)誤 連接，及未在使用前進(jìn)行功能測試。溢流防護(hù)裝置的受阻或失效在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)。(4)信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別, 不能永久貼牢和

12、清楚易認(rèn)等。不完整的說明書。表1初始事件和環(huán)境通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合不完整的標(biāo)記、警告說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明 未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明等。制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能誤差不符 合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外 協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)膬\(yùn)環(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境 供電不穩(wěn)定 電磁場等清潔、消毒和滅菌對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處

13、置和廢棄未在說明書中對電動吸引器或其他部件的處置方法進(jìn)行說明未對一次性使用部件的廢棄方法進(jìn)行說明人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等未經(jīng)培訓(xùn)的人員失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等防溢流裝置、空氣過濾器失效，導(dǎo)致液體/固體吸入負(fù)壓泵引起設(shè)備功能下降或失效表2危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動吸引設(shè)備電磁干擾程序運(yùn)行程序錯(cuò)誤電壓波動設(shè)備正在工作中負(fù)壓流量變化漏電流電動吸引器漏電流超標(biāo)使用者、患者接觸灼你引起房顫、室 顫，嚴(yán)重可至死亡熱能電動泵、蓄電池過熱設(shè)備長時(shí)間工作降低絕緣及壽命，嚴(yán)重

14、時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)機(jī)械能(1)長時(shí)間及過高的負(fù)(1)氣道吸引、胃(1) 對吸引部壓部吸引、婦科吸引、 手術(shù)吸引、傷口引 流、胸腔引流位造成組織、粘膜 損傷，在呼吸道吸 引中還可能引起心 臟靜脈回流的增 力口，引起并發(fā)癥；(2)過低的負(fù)壓(2)氣道吸引、胃 部吸引、婦科吸引、 手術(shù)吸引、傷口引 流、胸腔引流(2)吸引效率 低，增加吸引時(shí)間， 延長吸引時(shí)間，引 起組織、粘膜刺激 及受傷。在胸腔引 流中可能造成肺張 開不足，引起低血危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害(3)滑片泵反轉(zhuǎn)(3)未設(shè)置單向閥裝置氧癥(3) 輸出正壓，引起組織損傷提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動、損壞管路泄漏、負(fù)壓表

15、損壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝 置損壞，引起輸出 錯(cuò)誤。不正確的測量負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)負(fù)壓輸出偏差輸出過高或過低的負(fù)壓生物學(xué)提供的消毒方法不正 確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹 底消毒交叉感染。防溢流裝置、空氣過 濾器失效，液體/固 體溢出，進(jìn)入中間管 路和負(fù)壓源患者傷口感染。 負(fù)壓泵性能下降、(旬括負(fù)壓氣源 的)管路細(xì)菌污染化學(xué)(1) 使用錯(cuò)誤的消毒滅菌方法(2) 潤滑油泄漏對可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌(1) 空氣過濾器失 效、收集容器、吸 引管道性能劣化(2) 內(nèi)部連接用的 橡膠管老化、變質(zhì) 造成漏氣操作錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值；錯(cuò)誤地操作吸引設(shè)備長時(shí)間的負(fù)壓吸 弓1,及不正確

16、的放 置吸引部位引起組 織，粘膜損傷 負(fù)壓過高或過低，危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害引起組織，粘膜損 傷。設(shè)備拆卸后未能正確組 裝，如空氣過濾器、吸 引管道的錯(cuò)誤連接，及 未在使用前進(jìn)行功能測 試液體/固體溢出，進(jìn) 入中間管路和負(fù)壓 源在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品設(shè)備性能下降、失效患者得不到有效治療使用不正確的附件負(fù)壓功能失效患者得不到治療未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)（如 對有油潤滑泵加注潤滑 油）產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀不完整的說明書未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明見“操作錯(cuò)誤”患者得不到治療組織，粘膜損傷不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，

17、部件壽命降低產(chǎn)品性能降低，壽命縮短，未規(guī)定校驗(yàn)周期負(fù)壓表偏差見“不正確的測量”（a）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)：本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。具有附加功能 （如氣密性、壓力控制、定時(shí)性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng) 的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定 相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。1. 主要性能要求(1) 極限負(fù)壓值；(2) 負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍；(3) 瞬時(shí)抽氣速率；(4) 工作噪聲。2. 安全要求醫(yī)用吸引設(shè)備的安全要求應(yīng)符合gb9706. 1-2007和yy 0636.1-2008、yy 0636. 2-2008、yy 0636. 3-2008 中的相關(guān)規(guī)定。 具有報(bào)警功能的電動吸引器

18、應(yīng)符合yy 0709-2009中的相關(guān)規(guī)定。3. 環(huán)境要求電動醫(yī)用吸引器應(yīng)符合gb/t 14710-2009環(huán)境試驗(yàn)的要求。 預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合yy0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的 環(huán)境要求(yy0636. 1-2008 中 15. 2 條；yy0636. 2-2008 中 9 條； yy0636.1-2008 中 11 條。(九)產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:極限負(fù)壓值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、 瞬時(shí)抽氣速率、工作噪聲、外觀。電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、 電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全

19、性能檢驗(yàn)。(十)產(chǎn)品的臨床要求1. 腳踏吸引器屬于豁免目錄。產(chǎn)品根據(jù)國食藥監(jiān)械 2011 475號要求，在申報(bào)注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床 試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說 明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技 術(shù)、性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使 用等內(nèi)容。2. 手動吸引器、電動吸引器及以負(fù)壓源為動力的常規(guī)用于 手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國 上市的，可參照16號令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對比說明。對比的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對象、 操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確

20、有效，在 使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī) 療器械的設(shè)計(jì)或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比的說明（綜述和數(shù)據(jù)）內(nèi)容 包括：同類產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機(jī)理；產(chǎn)品工作原 理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的安全性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)； 產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)范圍；產(chǎn)品副作 用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過程、 制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及上述 內(nèi)容的支持性資料（可以是相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文 獻(xiàn)資料）o同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試 驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告

21、；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床 試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能 夠證明其安全使用的資料。3. 對于具有特定功能的產(chǎn)品應(yīng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 （5號令）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定和醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo) 簽、標(biāo)記和提供信息的符號等國家相關(guān)的要求，至少包括但不 限于以下要求。1. 說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。(2) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售 后服務(wù)

22、單位。(3) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。(4) 標(biāo)準(zhǔn)編號。(5) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。(6) 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容：應(yīng)注意過高負(fù)壓可能對人體造成的傷害；同時(shí)，說明書中還應(yīng)對yy0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說 明。(7) 對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解 釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋(如適用)。(8) 安裝和使用說明。(9) 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。(10) 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。(11) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。(12 )熔斷器和其他部件的更換(如適用)。(13)

23、電路圖、元器件清單等(如適用)。(14)運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo) 記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣 原理圖及表(如適用)等。2. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：(1)對于電動吸引設(shè)備：制造商的地址和負(fù)責(zé)該地區(qū)或國家的供貨商的名稱和地址；只要合理可行，設(shè)備及其可拆卸部件應(yīng)能夠根據(jù)批次進(jìn)行識 別；設(shè)備上應(yīng)標(biāo)明批號或系列號，以及制造年份；應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記(如“高負(fù)壓/高流量”、“高負(fù)壓/ 低流量”)，并注明由制造商確定的可達(dá)到的負(fù)壓值；負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以達(dá)到的 負(fù)壓值，或者標(biāo)明

24、低負(fù)壓字樣；間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引”字樣，可同時(shí)提供連續(xù) 吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法；如果只有一個(gè)排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口；用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明；除非有設(shè)計(jì)上的特征可防止錯(cuò)誤連接，接至收集容器的入口 連接應(yīng)予以識別；如果吸引設(shè)備將用于野外和/或運(yùn)輸中，且不符合 yy0636. 1-2008中53. 1的要求，應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“不適宜xx°c 以下或xx以上使用，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ怠Ｈ鐭o外箱， 則應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明；吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過濾器，應(yīng)在設(shè) 備或過濾器上用文字清洗地標(biāo)明；收集容器的容量；如負(fù)壓值可無級調(diào)節(jié)，則增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方

25、向應(yīng)作明顯和 永久性標(biāo)記。(2) 對于人工驅(qū)動的吸引設(shè)備對于非野外和/或運(yùn)輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓”、“中 負(fù)壓”、“咽部吸引”等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流 量；制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)；設(shè)備的型號和其他識別標(biāo)志；如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣；與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù) 防連接錯(cuò)誤。(3) 負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備 制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)； 設(shè)備的型號和其他識別標(biāo)志； 如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣; 用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口 引流”或“胸腔引流”字樣；與收集容器相連接的

26、進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤;涉及攜帶箱時(shí)下列標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量氾如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過20mim應(yīng)標(biāo)有“注意:限時(shí)運(yùn)行”字樣；如適用，標(biāo)明“cf兼容型”字樣。（十三）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：負(fù)壓源的類型，負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等），臨床預(yù)期用途，使用環(huán)境（如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/運(yùn)輸、家用）。例：均使用膜式電動泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰 的電動吸引器可作為同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品 安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn) 最高的產(chǎn)品。例：具有交直流供電方式的電動吸引器能夠代表僅使用交流