醫(yī)療器械召回控制程序

1、1.0 目的為使存在缺陷的產(chǎn)品得到有效控制，保證產(chǎn)品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（以下簡(jiǎn)稱“召回辦法”），特制訂本控制程序。2.0 適用范圍適用于對(duì)本公司已按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。3.0 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計(jì)劃和召回報(bào)告。并確保提供場(chǎng)地、設(shè)備、人力等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實(shí)施。3.2 管理者代表組織產(chǎn)品召回過程的審核，確保產(chǎn)品召回控制程序及召回

2、行為的符合性。3.3 售后服務(wù)部負(fù)責(zé)及時(shí)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全信息，對(duì)產(chǎn)品可能的存在缺陷及時(shí)報(bào)告公司。3.4 質(zhì)管部a. 按召回辦法第十二條對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn).行調(diào)查、評(píng)估；b. 對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械按召回辦法第十七條編寫調(diào)查評(píng)估報(bào)告和制定召回計(jì)劃，上報(bào)總經(jīng)理及監(jiān)管部門及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品；c. 負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)召回產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，組織制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制措施（缺陷處理措施） ；d. 負(fù)責(zé)編寫召回通知，召回通知必須符合召回辦法第十五條的要求；e. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回文檔的歸檔管理和上報(bào)工作。3.5 銷售部負(fù)責(zé)發(fā)放召回通知，并督促相關(guān)客戶及時(shí)實(shí)施召回行為。3.6 倉庫負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的存放

3、、隔離、標(biāo)識(shí)。4.0 工作程序4.1 對(duì)已收集的信息進(jìn)行調(diào)查評(píng)估：召回辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：a. 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；b. 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；c. 不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；.d. 其他需要召回的產(chǎn)品。對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估e. 產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；f. 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；g. 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；h. 傷害所

4、涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；i. 對(duì)人體健康造成的傷害程度；j. 傷害發(fā)生的概率；k. 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；l. 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。將其分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。.4.2 召回時(shí)限公司應(yīng)當(dāng)按照召回級(jí)別及時(shí)有效的發(fā)布召回通知，由質(zhì)管部編寫。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后告知銷售部門；一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1 日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3 日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3召回通知發(fā)布后，銷售部及售后服務(wù)部按銷售記錄一一召回，無法召回的應(yīng)提交書面說明并有相應(yīng)的處理措施。4.4 已召回的產(chǎn)品有倉庫統(tǒng)一存放至不合格區(qū)，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)并通知質(zhì)管部。質(zhì)管部執(zhí)行不合格控制程序并通知總經(jīng)理。產(chǎn)品召回管理工作程序示意圖產(chǎn)品使用安全信息收集；產(chǎn)品技術(shù)安全信息收集；產(chǎn)品缺陷調(diào)查、評(píng)估。召回事件報(bào)告（表）召回計(jì)劃召回通知與實(shí)施召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估召回產(chǎn)品處理措施制定