中國美國和歐盟的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)對(duì)比分析

1、中國美國和歐盟的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)對(duì)比分析自2020年4月10日起，對(duì)11類、19種海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng) 下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。海關(guān)實(shí)驗(yàn)室對(duì)出口醫(yī)療物 資的檢測，將按照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：進(jìn)口國（地區(qū)）有質(zhì)量安 全標(biāo)準(zhǔn)要求的，依據(jù)進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測； 進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照我國質(zhì)量安全 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。下面，來一起了解中國、美國、歐盟對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服各自 的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可要求。中國醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB 19082-2009醫(yī)用一次性 防護(hù)服技術(shù)要求，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對(duì)醫(yī)用一次性非織造防 護(hù)服，沒有對(duì)可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。美國的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

2、是由 NFPA美國車家防火協(xié)會(huì)）制定 的NFPA1999適用于醫(yī)療急救時(shí)美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會(huì)組織制 定的AAMIPB-70,適用于評(píng)價(jià)衛(wèi)生用防護(hù)服裝的阻隔性能。歐盟頒布了 EN14126-2003防護(hù)服防病毒防護(hù)服的性能要求 和試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點(diǎn)為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒 的穿透性。1中國國內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批。 第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負(fù)責(zé)組織審 批。醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械， 由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理2美國美國食品與

3、藥物管理局（FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn) 品分為三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理，一級(jí)指普通產(chǎn)品，二級(jí)指通過特殊控 制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品， 三級(jí)指一般用來支持人體生 命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn) 品。美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī) 構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于 II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng) FDA 510&類別嚴(yán)品判斷依據(jù)I類非手術(shù)防護(hù)服1.標(biāo)簽寫明為“防護(hù)服"而非“手術(shù)服”;N標(biāo)簽內(nèi)容未將產(chǎn)品描述為手術(shù)服i3.若產(chǎn)品有關(guān)于屛障保護(hù)的聲明，只能聲明是小或 低水

4、平的屛障保護(hù)?？陬惒G術(shù)用防護(hù)報(bào) （需要上市前登 記，即需要申 請(qǐng)510K）1.標(biāo)簽寫明為“手術(shù)用防護(hù)服”;Z標(biāo)簽內(nèi)容將產(chǎn)品描述為手術(shù)用的防護(hù)漲；3.產(chǎn)品聲明為中等或高水平的屛障保護(hù)，和/或產(chǎn)品 聲明可用干無菌操作。II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下（1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試）（2）準(zhǔn)備510K文件（3）提交FDA評(píng)審（4）FDA發(fā) 510K 批準(zhǔn)（5）完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名（6）產(chǎn)品出口3歐盟第3頁共9頁歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)市場涉及到安全、 衛(wèi)生、 環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù) 的商品（如電子、 機(jī)械、醫(yī)療器械、 玩具、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、 通訊、 承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強(qiáng)制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)

5、進(jìn)入歐盟市場流通”之列。 防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)用品，英文是 Personal Protective Equipment，簡稱PPE歐盟的個(gè)人防護(hù)用品安全指令是 89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜程 度和防護(hù)級(jí)別將PPE產(chǎn)品分為三個(gè)類別。在歐洲市場銷售的個(gè)人 防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。EN14126-2003+AC-2004防護(hù)服抗感染防護(hù)服的性能要求和試 驗(yàn)方法EN 943-1-2015危險(xiǎn)的固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品（包括 液體氣溶膠和固體顆粒）的防護(hù)服第1 部分：1美（不透氣）化學(xué)防護(hù)服的性能 要求EN 943-2-2019危險(xiǎn)的固態(tài).液態(tài)和氣態(tài)化

6、學(xué)品包括 液休氣溶膠和固體顆粒）的防護(hù)服第2 部分：急敕隊(duì)用吒密性（1型）化學(xué)防護(hù) 套裝的性能要求EN146052005+Al 2009液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝包含只提供韶 分身體保護(hù)的不透水G型）或防噴灑滲 透3型）連接的服裝的性能要求（類型 PB3?QPB4）ENISO13982-1-2004 +A1-2010防固體顆粒用防護(hù)服第1部分:對(duì)空氣 中的固體顆粒充分休提供保護(hù)的化學(xué) 防護(hù)服的性能要求（5型服裝）ENISO13982-2-2004防護(hù)服防固態(tài)顆粒物第2鄒分：確定 防護(hù)眼內(nèi)泄漏的氣溶膠微粒的試驗(yàn)方 法EN 13034-20Q5+A1-2009液體化學(xué)品防護(hù)服対液體化學(xué)品（6型WPB6g

7、備具有有盡防護(hù)能力的彳七 學(xué)防護(hù)服防的性能要求EN 14325-2018化學(xué)藥品防護(hù)服化學(xué)防護(hù)服裝材料、 縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗(yàn)方法和性EN ISO 13688-2013防護(hù)服通用要求EN ISO 22612-2005傳染介質(zhì)防護(hù)服防干微主物滲入的試 驗(yàn)方法獲得CE認(rèn)證需要以下程序（1）申請(qǐng)和提交型號(hào)（2）提交供應(yīng)商證書和測試報(bào)告（3）評(píng)估和認(rèn)證(4) PPE型式證書(5) 符合性聲明醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是最為重要的性能要求，主 要包括液體阻隔、微生物阻隔和對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。 我國2003年首次頒布了醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求國家 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于 2009年進(jìn)行了修訂， GB19082-2009醫(yī)用