資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則內(nèi)審員培訓(xùn)(共44頁).doc

1、資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則內(nèi)審員培訓(xùn)目錄授予課內(nèi)容一、概述及定義二、評審準(zhǔn)則管理要素三、評審準(zhǔn)則技術(shù)要素四、練習(xí)題一、概述及定義1、什么是認(rèn)證？與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。注：管理體系認(rèn)證有時(shí)也被為注冊。認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可。2、什么是認(rèn)可？正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作能力的第三方證明。注：認(rèn)可本身并不賦予實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)任何特定產(chǎn)品的資格，但是，當(dāng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定是否接受與其業(yè)務(wù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)時(shí)，認(rèn)可就可能與這些機(jī)構(gòu)有關(guān)。3、什么是資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室？本準(zhǔn)則所指的實(shí)驗(yàn)室，是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準(zhǔn)

2、實(shí)驗(yàn)室。本準(zhǔn)則所要求的實(shí)驗(yàn)室的基本條件，是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)等方面的要求；實(shí)驗(yàn)室能力是指，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。4、什么是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定？實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定：是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。5、什么是計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依

3、據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。6、什么是審查認(rèn)可？審查認(rèn)可：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。7、資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則制定的參考文件：GBT154812000檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISOIEC17025：2005檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第

4、86號局長令)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則 (試行) (質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函2000046號)8、資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則發(fā)布和實(shí)施時(shí)間實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(國認(rèn)實(shí)函2006141號)2006年7月27日發(fā)布，于2007年1月1日起實(shí)施。國家認(rèn)監(jiān)委要求各計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作，屆時(shí)，原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則(試行)廢止。二、評審準(zhǔn)則管理要素4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4檢測/或校準(zhǔn)分包4.5服務(wù)和供應(yīng) 品的采購4.6合同評審4.7申訴和投訴4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)4.9記錄4.1

5、0內(nèi)部審核4.11管理評審4.1組織4.1總體要求4.1.1法律地位4.1.2場所和設(shè)施4.1.3覆蓋多場所4.1.4人力資源4.1.5公正獨(dú)立性4.1.6保密規(guī)定4.1.7組織機(jī)構(gòu)4.1.8人員任命4.1.9人員職責(zé)4.1.10監(jiān)督活動(dòng)4.1.11技術(shù)質(zhì)量主管4.1.12指令性任務(wù)4.1總體要求4.1組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室法律地位的作用：只有明確法律地位的技術(shù)實(shí)體，才能從組織和管理的角度來保證實(shí)驗(yàn)室的公正地位和檢測校準(zhǔn)質(zhì)量。評審要點(diǎn)：查實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律

6、責(zé)任的實(shí)體。4.1.1法律地位實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立賬目和獨(dú)立核算。理解要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室法律地位的體現(xiàn)：獨(dú)立法人，法人授權(quán)兩種形式。獨(dú)立法人須具備的條件：根據(jù)我國民法通則的規(guī)定，獨(dú)立法人必須具備：依法成立；有必要的財(cái)產(chǎn)或經(jīng)費(fèi)；有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任等4個(gè)條件。獨(dú)立法人形式：a、工商法人由工商行政管理部門審批注冊（又稱企業(yè)法人）。b、事業(yè)法人由政府有關(guān)部門審批注冊。c、社團(tuán)法人由民政部門審批注冊。法人授權(quán)形式實(shí)驗(yàn)室的要求：a、有相對獨(dú)立的建制；b、能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行

7、文和開展業(yè)務(wù)；c、有獨(dú)立帳目，獨(dú)立核算；d、有法人的授權(quán)（授權(quán)文件：姓名事項(xiàng)權(quán)限期間。授予經(jīng)營管理權(quán)）和聲明（承諾）：包括不干預(yù)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立開展檢測校準(zhǔn)工作能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任保證其獨(dú)立性和誠實(shí)性；e、與母體組織具有厲害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定要清晰。如果不是法人代表直接出任實(shí)驗(yàn)室最高管理者，則應(yīng)有法人代表對實(shí)驗(yàn)室最高管理者的授權(quán)書，對實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及實(shí)驗(yàn)室各部門負(fù)責(zé)人有任命文件。在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和業(yè)務(wù)管理等方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與母體組織有明確界定，特別是存在利益關(guān)系或沖突的部門，如設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和營銷等部門，應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)范圍和界限，不得影響檢測校準(zhǔn)工作的獨(dú)立性和公正性。評審要

8、點(diǎn)：查獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；查非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。4.1.2場所和設(shè)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測和或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有自己固定的工作場所(包括辦公、檢測校準(zhǔn)的場地或房屋)，以及設(shè)備、設(shè)施(包括檢測校準(zhǔn)的設(shè)備，以及保證檢測校準(zhǔn)技術(shù)活動(dòng)正常進(jìn)行的輔助設(shè)施等)，并對所有設(shè)備和設(shè)施具有獨(dú)立調(diào)配使用、管理的權(quán)

9、力。設(shè)備和設(shè)施可以是固定的、臨時(shí)的和可移動(dòng)的?！肮潭ǖ脑O(shè)施”是指在固定的場所形成的開展檢驗(yàn)校準(zhǔn)工作的單元；“可移動(dòng)的設(shè)施”是指開展檢驗(yàn)校準(zhǔn)的工作單元是可移動(dòng)的，如移動(dòng)的檢測車或檢測線；“臨時(shí)的設(shè)施”是指為滿足合同或特定任務(wù)的需要。在相對較短時(shí)間內(nèi)開展檢測的單元，如為某工程建設(shè)項(xiàng)目服務(wù)的同期設(shè)置的設(shè)施。評審要點(diǎn)：審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。4.1.3覆蓋多場所實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)管理活動(dòng)的程序，覆蓋所有(申請資質(zhì)認(rèn)定的)檢測和或校準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的場所，即每

10、個(gè)不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控制的場所。管理體系之外的檢測和或校準(zhǔn)項(xiàng)目，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評審的范圍，資質(zhì)認(rèn)定證書也不能包含管理體系之外場所。管理體系覆蓋包括：體系文件覆蓋：所有場所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作組織覆蓋：機(jī)構(gòu)分級職能分級機(jī)構(gòu)框圖人員覆蓋：分級職責(zé)授權(quán)簽字人能力覆蓋：設(shè)備設(shè)施方法人員評審要點(diǎn)：通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。4.1.4人力資源實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和

11、管理人員。理解要點(diǎn)：有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。所謂“相適應(yīng)”可以理解為：專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，所學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符合工作需要；專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作要求；專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作相適應(yīng)；從事特殊產(chǎn)品的檢測校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。專業(yè)技術(shù)人員和管理人員不管其身份如何。應(yīng)包括：編內(nèi)職工勞動(dòng)合同制職工聘用

12、職工臨時(shí)職工借用人員（勞資關(guān)系醫(yī)療關(guān)系社保關(guān)系）評審要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5公正性和獨(dú)立性實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測和或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定。一是不得與檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系；（如實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)不檢測就收費(fèi)報(bào)告造假等；個(gè)人出具虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告、違規(guī)抽樣等）二是不得參

13、與任何對檢測和或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)，保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠信性；（如掛牌活動(dòng)質(zhì)量信得過活動(dòng)監(jiān)檢活動(dòng)）三是不得參與和檢測和或校準(zhǔn)樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動(dòng)。為了保證實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。措施包括：a、發(fā)布公正性聲明；b、制定工作人員守則；c、制定職業(yè)道德規(guī)范；d、制定嚴(yán)密的工作程序，建立相互制約的機(jī)制。防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、實(shí)施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育。理解要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了

14、保證檢測和或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。4.1.6保密規(guī)定實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點(diǎn)：秘密：依據(jù)法定程序確定，在一定時(shí)間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項(xiàng)。須保密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：主要是指屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，保護(hù)國家秘密；制定有關(guān)的措施或文件，并有效實(shí)施，以保證客戶的利益不被侵害。保密范圍：（涉及國家安全、國家利益、國際影響；涉及市場需求、

15、質(zhì)量狀況、同行對比、檢測狀況；涉及技術(shù)專利、圖紙資料、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)檢測方法等）保密規(guī)定的措施內(nèi)容：保密職責(zé)、保密工作人員、保密教育、保密檢查、失密處理。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。4.1.7組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)（獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人在母體組織中的地位）通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（管理職務(wù)和相應(yīng)的部門）職責(zé)的文字描述來表述。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致；外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)正確明示實(shí)驗(yàn)室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門的

16、關(guān)系、在母體單位中的地位等。對于無上級主管的工商注冊的中介檢測公司，其外部框圖非常簡約。確定：質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。注意：分工清晰、職責(zé)明確（包括主管和配合）。評審要點(diǎn)：分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。4.1.8人員任命實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。理解要點(diǎn)：重點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件。所謂“任命文件”應(yīng)當(dāng)是對于不同組織或單位按照人事管理權(quán)限和規(guī)定，有

17、任命權(quán)限的部門出具的文件。依法設(shè)立且隸屬于某主管部門(如技術(shù)監(jiān)督、出入境檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)保)的實(shí)驗(yàn)室，其最高管理者應(yīng)由其上級主管部門任命；依法注冊、無上級主管部門的獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，其最高管理者即是法定代表人。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書的部門或其授權(quán)的部門確認(rèn)，以便于資質(zhì)認(rèn)定主管部門的監(jiān)督管理。評審要點(diǎn)：查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定的是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。4.1.9人員職責(zé)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對檢測和或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人

18、員的代理人。理解要點(diǎn)：本條款是對實(shí)驗(yàn)室中對檢測/校所有管理人員、操作人員、核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系的要求。規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系：管理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各管理崗位人員。 （從事計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制職能）操作人員：指具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測校準(zhǔn)的人員。核查人員：指對檢測校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核(校對、驗(yàn)證或?qū)徍?的人員。（包括：校對、核查、監(jiān)督、審核、評審、授權(quán)簽字）的人員指定關(guān)鍵管理人員的代理人：指最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管。當(dāng)其臨時(shí)不在崗時(shí)，應(yīng)明確由哪一個(gè)職位上的人代理行使管理權(quán)，以避免

19、貽誤工作。無論是管理人員、操作人員還是核查人員，只要其從事的工作對檢測校準(zhǔn)質(zhì)量能夠產(chǎn)生影響，那么實(shí)驗(yàn)室必須將其職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系予以規(guī)定。理解要點(diǎn)：是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。4.1.10監(jiān)督活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測。檢測和或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。理解要點(diǎn)：要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)督人員，并在管理體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求和程序、實(shí)施監(jiān)督的證實(shí)性記錄和結(jié)果，以及在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的“不符合”工作的處理意見等。監(jiān)督員的條件：了解檢測和校準(zhǔn)目的

20、；熟悉各項(xiàng)檢測/校準(zhǔn)方法、程序；懂得如何評價(jià)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果。（從工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)等方面提出要求。）監(jiān)督的職責(zé)權(quán)限：應(yīng)對檢測校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測；監(jiān)督檢測的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報(bào)告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評定的正確性。監(jiān)督的時(shí)機(jī)：有計(jì)劃進(jìn)行（經(jīng)常性工作）監(jiān)督的方式：觀察、監(jiān)視、核查、分析、驗(yàn)證和復(fù)測等。監(jiān)督對象：是所有檢測/校準(zhǔn)人員（重點(diǎn)是在培員工）。監(jiān)督是否充分的評價(jià)：不同專業(yè)范圍是否配備了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員；監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化；監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問

21、題是否有措施、措施是否有效；監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評審。監(jiān)督人員數(shù)量的確定：實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)檢測校準(zhǔn)工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。理解要點(diǎn)：檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作有效性。4.1.11技術(shù)主管和質(zhì)量主管實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。理解要點(diǎn)：要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，并辦理符合要求的任命文件。技術(shù)管理者職責(zé)：a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；b、確保技術(shù)運(yùn)作的資源；c、確保技術(shù)運(yùn)作的質(zhì)量，包括對技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)檢查、監(jiān)督、

22、控制、驗(yàn)證、評價(jià)、改進(jìn)。質(zhì)量主管職責(zé)：a、對管理體系過程識別，策劃和組織制定管理體系文件；b、組織管理體系有關(guān)知識的培訓(xùn)；c、組織對管理體系運(yùn)作進(jìn)行檢查；d、對管理體系運(yùn)作存在的問題及時(shí)組織糾正，需要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；e、協(xié)助最高管理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（能夠與最高管理者進(jìn)行直接溝通）。評審要點(diǎn)：是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。4.1.12指令性任務(wù)對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成(適用于授權(quán)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室)。理解要點(diǎn)：指令性計(jì)劃的各環(huán)節(jié)：任務(wù)承接 熟悉要求 確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則 確定受檢對象 檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備

23、 抽樣 樣品運(yùn)輸 驗(yàn)收 分發(fā) 樣品檢查及檢驗(yàn) 記錄 校核 報(bào)告 小結(jié) 問題與報(bào)告 保密。評審要點(diǎn)：依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。4.2管理體系管理體系的定義管理體系的總要求管理體系文件的構(gòu)成管理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)管理體系原文：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。理解要點(diǎn)：什么是管理體系：為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)整體。

24、本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系要符合本準(zhǔn)則的要求。在計(jì)量認(rèn)證評審時(shí)一定要依據(jù)本評審準(zhǔn)則來評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的體系和能力。本準(zhǔn)則所述的管理體系。實(shí)際上是資質(zhì)認(rèn)定管理體系。總體要求：（1）建立和保持相適應(yīng)（工作類型、范圍、工作量）的管理體系；（2）管理體系應(yīng)文件化；（3）應(yīng)闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入管理手冊，使所有人員知道、理解、實(shí)施；（4）質(zhì)量文件應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室人員方便地獲得并有效使用；（5）應(yīng)保持管理手冊的現(xiàn)行有效；（6）管理體系文件的構(gòu)成應(yīng)覆蓋全部要素（不適用除外）。體系文件包括四個(gè)層次：第一層次：質(zhì)量手冊第二層次：程序文件第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書第四層次：質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄管理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)：1

25、、質(zhì)量手冊：闡明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量體系的文件。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。手冊的內(nèi)容（1）組織的方針、目標(biāo)、承諾；（2）質(zhì)量體系要素的描述；（3）注明包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu)；（4）影響檢測質(zhì)量的主要人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系；（5）質(zhì)量手冊的管理。2、程序文件：對手冊的落實(shí)和展開，描述實(shí)施管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動(dòng)，供有關(guān)部門和活動(dòng)使用，起到了承上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細(xì)節(jié)。屬支持性文件。3、作業(yè)指導(dǎo)書：對有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施的詳細(xì)描述，直接指導(dǎo)操作的文件（應(yīng)細(xì)化）。屬支持性文件。4、質(zhì)量計(jì)劃和記錄、證書表式：質(zhì)量活動(dòng)的計(jì)劃；質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)的見證性

26、文件。評審要點(diǎn)：(1)建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(如移動(dòng)的、多檢測場所等)；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2)審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。(3)在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。(4)是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。(5)本要素

27、的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。4.3文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。理解要點(diǎn)：文件控制和維持程序的目的是：對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件含資料數(shù)據(jù)及需要控制的外來文件(包括標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行控制，確保實(shí)驗(yàn)室各有關(guān)場所所使用的文件及資料為最新有效版本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來管理構(gòu)成管理體系的所有文件(內(nèi)部制定的和來自外部的)，其范圍包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測校準(zhǔn)方法

28、、圖紙、軟件、規(guī)范、規(guī)程等。無論是文本文件還是電子版本文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)施有效控制。文件控制程序應(yīng)：明確必須控制的文件和資料范圍。應(yīng)明確職責(zé)：例如誰負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊及程序文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改控制和日常管理；誰負(fù)責(zé)技術(shù)文件和資料的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改控制和管理；誰負(fù)責(zé)其他管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。實(shí)驗(yàn)室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯?、并加施?guī)定的標(biāo)識后，方可予以發(fā)放、使用？使用過程中，使用人員有責(zé)任和義務(wù)保持文件的完好和完整。對于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求，合理且規(guī)范進(jìn)行，防止無效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)

29、場收回，加以標(biāo)識后存檔或銷毀。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須明顯加以標(biāo)識，以防誤用。a、總要求：(1) 文件定義：信息及其承載媒體；(2) 控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件，包括內(nèi)部文件和外部文件；內(nèi)部文件管理手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量計(jì)劃技術(shù)記錄表式外部文件委托方資料圖紙、技術(shù)規(guī)范等以及社會(huì)文件標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定；(3) 文件的形式：書面、電子媒體；(4) 確保文件有效；(5) 編制文件控制程序：包括編制審核（評審）批準(zhǔn)標(biāo)識（二個(gè)）（受控）清單發(fā)放（清單）使用保管修訂廢止等活動(dòng)。b、文件批準(zhǔn)和發(fā)布(1) 作為管理體系文件組成部分分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，發(fā)布前由授權(quán)人員審查并批

30、準(zhǔn)使用，以確保文件是充分和適宜的。(2) 建立識別文件的唯一性標(biāo)識和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識以及分發(fā)的控制清單，達(dá)到易于查閱，防止使用無效和作廢文件。c、文件變更(修訂)、廢止(1) 文件變更的審查和批準(zhǔn)應(yīng)是原審批人（授權(quán)人），若被指定，則應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料。(2) 采用更改附件等形式表明更改(3) 手寫修改應(yīng)作出規(guī)定，包括如何操作和誰負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。(2)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。(3)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否

31、使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。(4)實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測和或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。理解要點(diǎn)：定義：本要素所稱“分包”是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。(1)實(shí)驗(yàn)室選擇的分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)

32、認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。(2)實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目，并非所有的項(xiàng)目都可進(jìn)行分包。(3)實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹碜C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，能夠完成自己的分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的詳細(xì)調(diào)查材料。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可對分包方進(jìn)行第二方審核，以驗(yàn)證其能力。(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面通知客戶，并征得同意后方可分包。(5)分包部分的技術(shù)能力不能計(jì)算在本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力之內(nèi)，不能寫入實(shí)驗(yàn)室最終通過資質(zhì)認(rèn)定考核的項(xiàng)目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認(rèn)。責(zé)任：實(shí)驗(yàn)室對其分包的工作負(fù)責(zé)任，不得推諉(指

33、定的除外)。注意：按照參數(shù)申請和確認(rèn)能力的，參數(shù)不能分包；分包不能作為能力進(jìn)入證書附表，在申請書附錄4中確認(rèn)。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，每個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。(2)實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。(3)實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。理解要點(diǎn)：定義：本要素所稱采購服務(wù)和供應(yīng)品的概念分別是：“采購服務(wù)”包括采購校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù)；采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)等?！安少徆?yīng)

34、品”包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。(1) 應(yīng)制定選擇和購買對檢測校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購控制程序。包括對重要供應(yīng)商的評價(jià)記錄采購資料的編制、審批供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇購置（運(yùn)輸） 驗(yàn)收 存儲 領(lǐng)用等活動(dòng)。供應(yīng)品：包括測量儀器、試驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等。服務(wù)：包括檢測儀器的檢定校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等(2) 投入使用前的控制（驗(yàn)收） 供應(yīng)品試劑消耗品，投入使用的控制方法：檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、試用等通過上述方法證明供應(yīng)品試劑消耗品符合有關(guān)測量校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。 符

35、合性檢查活動(dòng)的記錄應(yīng)予保存(3) 采購文件采購文件：表述擬采購的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品等的資料和信息采購物品：描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明以及表明檢測結(jié)果可接受的技術(shù)條件等采購服務(wù)：對提供服務(wù)人員資格能力水平的要求服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標(biāo)準(zhǔn)要求采購文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審批(4) 重要供應(yīng)商的評價(jià)范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商。評價(jià)方法：樣品的檢驗(yàn)、檢查、驗(yàn)證（包括抽樣全檢）使用、對比（類似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗(yàn)）、現(xiàn)場評價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等。評價(jià)方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對檢測校準(zhǔn)的影響的程度。記錄和保

36、存評價(jià)情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。通過定期復(fù)評方式以確定重要供應(yīng)商的能力；對于不合格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時(shí)改換供應(yīng)商。建立重要供應(yīng)商的業(yè)績檔案。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。(2)實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方供應(yīng)方名單。(3)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。4.6合同評審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。理解要點(diǎn)：定義：要求：客戶向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測或校準(zhǔn)時(shí)提出

37、的需求。標(biāo)書：客戶在選擇檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，提出服務(wù)需求的文件。合同：實(shí)驗(yàn)室與客戶就服務(wù)事項(xiàng)、服務(wù)質(zhì)量、相關(guān)責(zé)任的約定等，與客戶簽訂的文件。本要素所述的“要求、標(biāo)書和合同”是客戶向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測或校準(zhǔn)時(shí)，提出的“要求”；實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，客戶在“標(biāo)書”中提出的需求；實(shí)驗(yàn)室在與客戶簽訂有關(guān)的“合同”時(shí)，客戶在合同文本中提出相關(guān)規(guī)定。(1) 編制合同評審程序。包括評審的原則、時(shí)機(jī)、職責(zé)、內(nèi)容、方法、記錄、更改、傳遞、保存等。評審的內(nèi)容：a、客戶要求是否清晰、形成文件，易理解；b、實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足客戶的要求；c、客戶的要求與合同不一致的問題是否已予解決；評審時(shí)機(jī)和原則：a、每項(xiàng)合同簽訂

38、前均應(yīng)得到評審并記錄b、客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異應(yīng)在合同簽訂開始之前得到解決；c、雙方認(rèn)可（合同、標(biāo)書和要求）；d、口頭合同應(yīng)予記錄和認(rèn)可確認(rèn)。評審的方式：常規(guī)合同：a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議；特定合同：（委托抽樣要求偏離司法仲裁）b、會(huì)簽；c、會(huì)議評審；投標(biāo)：d、針對客戶要求進(jìn)行策劃后形成投標(biāo)書（質(zhì)量計(jì)劃）的審批認(rèn)可。(2) 合同評審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄合同評審記錄。在合同執(zhí)行中應(yīng)就客戶要求或工作的結(jié)果與客戶進(jìn)行適當(dāng)溝通和記錄，如樣品的情況、時(shí)間，出現(xiàn)異常情況、結(jié)果情況，其他約定需要的溝通(3) 當(dāng)需要分包時(shí)，則需增加評審的內(nèi)容，包括：a、分包方是否有相應(yīng)的能力（包括技

39、術(shù)、時(shí)間、價(jià)格等）；b、分包方是否能為客戶所接受。(4) 合同的偏離的處理偏離。是指對客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測方法、時(shí)間、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等。實(shí)驗(yàn)室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄。(5) 合同的更改變更合同的內(nèi)容應(yīng)予評審，包括采取的措施均應(yīng)記錄；變更應(yīng)與客戶達(dá)到共識，雙方認(rèn)可；變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。(2)實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。4.7 申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理

40、相關(guān)方對其檢測和或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。理解要點(diǎn)：定義：投訴、申訴“投訴”是客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或報(bào)怨；（對行為的不滿意）“申訴”是客戶對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測校準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（對結(jié)果的不滿意）形式：口頭書面建立申訴和投訴處理機(jī)制（程序）；包括：確定申訴投訴處理的責(zé)任部門登記立項(xiàng)調(diào)查報(bào)告申訴投訴成立（按不合格處理）書面通知客戶承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失責(zé)任；申訴投訴不成立耐心解釋；保存所有申訴投訴的記錄；保存調(diào)查和糾正措施的記錄；應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進(jìn)工作。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制

41、定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。(2)實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。(3)確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí)，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。理解要點(diǎn)：采取糾正措施或?qū)嵤╊A(yù)防措施的目的：是對實(shí)驗(yàn)室的管理體系實(shí)施改進(jìn)，不斷地提高管理體系運(yùn)行有效性，保證檢測校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。(1)本要素所稱“不符合工作”是指管理或技

42、術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2)本評審準(zhǔn)則中的“糾正措施”有兩層含義：一是參照ISOIECl7025的4.9要求，對不符合工作“立即采取糾正措施”；二是參照4.10為防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。(3)所稱“潛在的不符合”是指不符合是潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合。通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，并對此采取預(yù)防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合工作的出現(xiàn)。(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施和改進(jìn)工作制定程序文件，并有效實(shí)施。(5)無論是對管理工作，還是技術(shù)工作，一旦出現(xiàn)了不符合工作，就應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即采取糾正措施，不符

43、合工作可能再度發(fā)生時(shí)要執(zhí)行糾正措施程序，一旦確定了潛在不符合的原因，就應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定預(yù)防措施，啟動(dòng)改進(jìn)工作，并實(shí)施預(yù)防活動(dòng)。不符合的界定和識別不符合的界定：過程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括檢驗(yàn)收費(fèi)的價(jià)格、承諾的檢驗(yàn)時(shí)間等）不符合的識別：通過客戶的投訴（4.7）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（4.1.10）、儀器校準(zhǔn)和期間核查（5.4.8）、消耗品的檢查（4.5）、報(bào)告和證書的檢查（5.8）、內(nèi)部審核（4.10）、外部審核、管理評審（4.11）、質(zhì)量控制（5.2，5.3，5.7）等什么是糾正、糾正措施和預(yù)防措施？糾正：將不合格經(jīng)改正成為合格。糾正措施：針對產(chǎn)生不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，

44、使不合格不再發(fā)生。預(yù)防措施：針對潛在的不合格產(chǎn)生的原因，制定措施，使?jié)撛诘牟缓细癫话l(fā)生。實(shí)施糾正的原則：a、采取的糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。b、一般的問題或風(fēng)險(xiǎn)不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施糾正措施應(yīng)能消除產(chǎn)生問題的原因原因與措施應(yīng)予評審、批準(zhǔn)，不符合要求應(yīng)重新分析和制訂新的措施。實(shí)施應(yīng)加以監(jiān)控、記錄，并由責(zé)任人先行驗(yàn)證。必要時(shí)派員跟蹤措施的實(shí)施，先行驗(yàn)證后應(yīng)由授權(quán)人進(jìn)行驗(yàn)證。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。(2)實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)

45、際，分析程序的合理性和可操作性。(3)實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。(4)實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。4.9 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔井按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與

46、抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。理解要點(diǎn)：記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的一種文件。本要素所稱記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類。管理記錄：是指實(shí)驗(yàn)室管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓(xùn)考核記錄、采購活動(dòng)的評價(jià)、質(zhì)量體系管理等質(zhì)量記錄（所有工作）等。技術(shù)記錄：是進(jìn)行檢測校準(zhǔn)活動(dòng)的記錄，包括抽樣記錄、檢測校準(zhǔn)的原始記錄、觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本；還包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、結(jié)果校核人員的標(biāo)識等 。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

47、當(dāng)制定記錄管理的程序文件。對記錄編制、填寫、更改、標(biāo)識、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護(hù)和清理等各環(huán)節(jié)的職責(zé)、要求等予以明確，對記錄形成的全過程實(shí)施合理、規(guī)范的控制，保證記錄編制合理、填寫真實(shí)、更改規(guī)范、標(biāo)識清晰、收集及時(shí)、檢索方便、存取有序、歸檔分類、貯存防損、維護(hù)得力、清理合法。(2)實(shí)驗(yàn)室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對電子版本的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書證書副本等技術(shù)記錄等均

48、應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限(不同類別的記錄也可能保存期限不同)。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶委托書(標(biāo)書或合同)的約定等，與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定，給自身產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和可能帶來的影響。一般情況下，作為技術(shù)資料存檔保存的，可以長期保存，不設(shè)保存期；質(zhì)量記錄保存期限不得少于資質(zhì)認(rèn)定一個(gè)周期（3年）；技術(shù)記錄保存期一般為2年）。(4)無論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程。因此，在記錄編制時(shí)，要充分考慮該要求，使設(shè)定后的記錄內(nèi)容能夠保證“信息足夠”；(5)實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)

49、定，做到為客戶保密。記錄控制要求A、建立和維護(hù)記錄管理程序。包括：編制、填寫、更改 、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等；B、歸檔，明文規(guī)定保持適當(dāng)?shù)钠谙?；C、有足夠的信息：足夠到能在原狀態(tài)的情況下復(fù)現(xiàn)工作過程；D、有人員標(biāo)識：包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、校核的簽字；E、安全儲存：配置相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件；有防護(hù)、檢查、必要時(shí)采取補(bǔ)救的措施；用便于存取的方式存放；F、更改按適當(dāng)?shù)某绦蚝鸵?guī)范進(jìn)行（劃改的規(guī)定）；G、妥善保管，為委托方保密：非授權(quán)人員不得介入；H、真實(shí)、及時(shí)、清晰、規(guī)范；J、記錄可存在任何形式的載體上， 應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改。評審

50、要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。(2)實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。(3)實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。(6)實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過培

51、訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。理解要點(diǎn)：“內(nèi)部審核”定義：確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定的目的所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。（1）審核目的：檢查管理體系（過程、要素、活動(dòng)）的符合性、有效性、適合性。符合性：是指管理體系符合評審準(zhǔn)則、體系文件、合同和法律法規(guī)要求的情況。有效性：是指管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到了所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)的程度。適合性：是指管理體系達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的程度。（2）審核的依據(jù)：評審準(zhǔn)則、管理體系文件、合同、法律法規(guī)。（3）審核的要求：定期覆蓋全要素、所有部門、所有活動(dòng)審核人員經(jīng)培訓(xùn)有資格審核的客觀性、獨(dú)立性審

52、核發(fā)現(xiàn)檢測校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書面通知委托方（開出不符合項(xiàng)報(bào)告）。審核頻次：通常一年至少于一次（一次集中審核，覆蓋全要素；滾動(dòng)式審核，一年分幾次審核，每次審核部分要素，全年審核覆蓋全要素）。體系審核的組織者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。執(zhí)行者：內(nèi)審員（審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格）。（4）步驟：策劃與準(zhǔn)備 實(shí)施（現(xiàn)場審核） 跟蹤驗(yàn)證輸入管評。質(zhì)量記錄：2個(gè)計(jì)劃（年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃），1個(gè)檢查表（包括審核記錄）、不合格報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告。評審要點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。(3)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、

53、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。(4)每個(gè)年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。(5)內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。4.11 管理評審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對管理體系和檢測和或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能

54、力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。理解要點(diǎn)：“管理評審”的定義：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性以及檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行的正式評價(jià)。目的：確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。適宜性：是指管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。充分性：是指管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；也可以是指管理體系各過程的充分展開。有效性：是指管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所花費(fèi)的資源之間的關(guān)系，確保管理體系的經(jīng)濟(jì)性。管理評審的依據(jù)：

55、a、質(zhì)量方針、目標(biāo)； b、相關(guān)方的期望（或顧客的抱怨）；c、新技術(shù)、新概念、市場競爭； d、評審準(zhǔn)則和QS文件；管理評審的要求：定期輸入信息充分/評審方式/參加人員/審核發(fā)現(xiàn)管理體系的有效性可疑/采取糾正措施/實(shí)施改進(jìn)/修改體系文件/輸入下次管評。（4）步驟：計(jì)劃準(zhǔn)備（輸入）實(shí)施報(bào)告（輸出）更改和改進(jìn)（糾正措施及驗(yàn)證）要求：每年至少一次按規(guī)定的時(shí)間間隔（典型周期為12個(gè)月）和程序進(jìn)行糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成必要的更改和改進(jìn)。管理評審輸入包括：（1）近期內(nèi)部審核結(jié)果；（2）政策和程序的適用性；（3）與各部門相關(guān)的業(yè)績，包括存在問題和改進(jìn)的建議；（4）檢驗(yàn)?zāi)芰?、?shí)驗(yàn)室間及公正性、誠實(shí)性情況；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性情況，包括：監(jiān)督員的監(jiān)督結(jié)果、能力驗(yàn)證結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果（技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）；（5）方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及上次管理評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）；（6）來自各方面包括客戶抱怨、投訴、客戶的反饋意見等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）；（7）上級有關(guān)部門對本實(shí)驗(yàn)室的檢查情況、外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審（管理室提供）；（8）糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況（管理室提供）；（9）新技術(shù)、新概念、市場策略和社會(huì)需求、工作量和工作類型的變化（管理室提供）；（10）改進(jìn)的建議（各部門提供）；（11）其他相關(guān)因素，如資源及員工培訓(xùn)