醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品放行程序文件編號：1目的使廣品質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)進一步細化，確保出廠廣品安全有效。2適用范圍本程序包括原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗放行及成品放行。3職責與權(quán)限3.1主管技術(shù)質(zhì)量的分管領(lǐng)導(dǎo)擔任總質(zhì)量授權(quán)人；3.2原材料檢驗人擔任原材料質(zhì)量授權(quán)人；3.3過程控制負責人擔任生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人；3.4質(zhì)量管理部負責人擔任產(chǎn)品檢驗質(zhì)量授權(quán)人；3.5總質(zhì)量授權(quán)人擔任成品放行質(zhì)量授權(quán)人；3.6總質(zhì)量授權(quán)人可決定增設(shè)部門二級質(zhì)量授權(quán)人，提名部門主要負責人或另設(shè)專 人，報公司批準受權(quán)后生效。4產(chǎn)品放行控制程序4.1原材料質(zhì)量放行程序：4.1.1采購部門將采購原材料送質(zhì)檢部檢驗。原材料質(zhì)量授權(quán)

2、人在對原材料實施放行時，應(yīng)審核下列過程是否符合要求，若其中一項不合格則不予放行：a）采購過程是否符合采購控制程序；b）原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)；c）原材料的材料組成是否發(fā)生變化；d）原材料是否具有進貨檢驗報告；e）進貨檢驗過程是否滿足采購產(chǎn)品驗證控制程序及檢驗操作規(guī)程；f）檢驗設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)；g）檢驗人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗；h）檢驗環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后原材料質(zhì)量授權(quán)人在 原材料放行證書 簽字放行，采購的 原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行4.1.2原材料質(zhì)量放行流程圖4.2.1生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對生產(chǎn) 過程進行監(jiān)控，監(jiān)控的

3、內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工 藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn)；4.2.2生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)鍵工序進行審核；4.2.3生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)相應(yīng)的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序；4.2.4生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人對生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄進行檢查，復(fù)核過程產(chǎn)品 的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。必要時對生產(chǎn)過程質(zhì)量進行統(tǒng)計分析，當 統(tǒng)計結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對偏離的結(jié)果與程序進行分 析，最終決定產(chǎn)品的使用與否；4.2.5生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程質(zhì)量授權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中

4、產(chǎn)品生產(chǎn) 放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進行質(zhì)量評審，按規(guī)定實施返工操作；4.2.6生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行流程圖：投入生產(chǎn)過程加工成品檢驗4.3成品檢驗放行控制程序4.3.1成品檢驗過程是否符合相應(yīng)的檢驗規(guī)程要求；4.3.2成品檢驗結(jié)果是否符合相應(yīng)標準要求；4.3.3成品檢驗設(shè)備是否符合檢驗要求；4.3.4檢驗環(huán)境是否符合要求；4.3.5產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求；4.3.6檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗；4.3.7檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；4.3.8檢驗滿足要求，產(chǎn)品符合技術(shù)文件和注冊標準及行業(yè)標準時，成品檢驗放行授 權(quán)人在產(chǎn)品放行證書中成品檢驗放行”欄簽字放行。不符合要求的應(yīng)進行質(zhì)量 評審，按評審結(jié)果進行處理。4.4成品放行控制程序：4.4.1審核原材料質(zhì)量檢驗項目是否符合要求；并已放行；4.4.2審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；并已放行；4.4.3審核成品檢驗的質(zhì)量是否符合要求；并已放行；4.4.4審核標準要求的檢驗、檢測項目是否按要求進行；4.4.5符合標準要求由總質(zhì)量授權(quán)人在產(chǎn)