質(zhì)量體系文件編寫(xiě)培訓(xùn)教程

1、ISO培訓(xùn)系列教材(四)質(zhì)量體系文件編質(zhì)量體系文件編寫(xiě)培訓(xùn)寫(xiě)培訓(xùn)20042004年年1010月月ISO培訓(xùn)系列教材(四)目目 錄錄一、概述一、概述二、文件編制的策劃二、文件編制的策劃三、文件編制的要求三、文件編制的要求四、質(zhì)量管理體系文件四、質(zhì)量管理體系文件ISO培訓(xùn)系列教材(四)一、概述滿足標(biāo)準(zhǔn)要求滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 在在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中明確要求組織建立并保標(biāo)準(zhǔn)中明確要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系，以滿足于質(zhì)量管理持文件化的質(zhì)量管理體系，以滿足于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。體系運(yùn)行的需要。工作的依據(jù)工作的依據(jù) 通過(guò)文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確自通過(guò)文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)

2、容，明確自己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確和清楚。和清楚。1.1 文件的重要性第1頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)1.1 文件的重要性（續(xù)）改善人際關(guān)系改善人際關(guān)系 用于工作的依據(jù)全部在書(shū)面上有明確的要求，用于工作的依據(jù)全部在書(shū)面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時(shí)減少了同事之間摩擦的機(jī)會(huì)。時(shí)減少了同事之間摩擦的機(jī)會(huì)。對(duì)組織外部展示組織的能力對(duì)組織外部展示組織的能力 對(duì)供方的要求形成清晰、明確的框架，并向

3、組對(duì)供方的要求形成清晰、明確的框架，并向組織的顧客或其他相關(guān)方展示組的能力?？椀念櫩突蚱渌嚓P(guān)方展示組的能力。提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過(guò)日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。通過(guò)日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。第2頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)1.2 文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次：為四個(gè)層次：一階文件：質(zhì)量手冊(cè)一階文件：質(zhì)量手冊(cè) 描述組織質(zhì)量管理體系的文件。描述組織質(zhì)量管理體系的文件。二階文件：程序文件二階文件：程序文件

4、 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定途徑的文件。為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定途徑的文件。三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）三階文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等） 描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件。描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件。四階文件：表格、記錄四階文件：表格、記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。第3頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)二、文件編制的策劃編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)：編制的文件應(yīng)達(dá)到如下目標(biāo)： 滿足滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求；標(biāo)準(zhǔn)的要

5、求； 滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求；滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求； 總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗(yàn)，利用或融合原有文件的有效總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗(yàn)，利用或融合原有文件的有效內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成一個(gè)完整的文件體系；一個(gè)完整的文件體系； 文件應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性；文件應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性； 文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語(yǔ)、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)；文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語(yǔ)、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)； 文件應(yīng)有編號(hào)、版本號(hào)、頁(yè)碼等標(biāo)識(shí)；文件應(yīng)有編號(hào)、版本號(hào)、頁(yè)碼等標(biāo)識(shí)； 文件應(yīng)經(jīng)評(píng)審、批準(zhǔn)發(fā)布；文件應(yīng)經(jīng)評(píng)審、批準(zhǔn)發(fā)布； 文件應(yīng)定期評(píng)審和適時(shí)的更改

6、，以保持持續(xù)有效。文件應(yīng)定期評(píng)審和適時(shí)的更改，以保持持續(xù)有效。2.1 文件編制的目標(biāo)第4頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)2.2 文件編制流程及要求序號(hào)序號(hào) 程程 序序 內(nèi)內(nèi) 容容要要 求求1收集、研究、分析有關(guān)部門(mén)的信息收集、研究、分析有關(guān)部門(mén)的信息確定編寫(xiě)方案、編寫(xiě)計(jì)劃確定編寫(xiě)方案、編寫(xiě)計(jì)劃2初稿初稿內(nèi)容完整，具有可操作性內(nèi)容完整，具有可操作性3評(píng)審稿評(píng)審稿修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)修改、補(bǔ)充、完善、協(xié)調(diào)4批準(zhǔn)稿批準(zhǔn)稿格式統(tǒng)一、標(biāo)識(shí)齊全；編格式統(tǒng)一、標(biāo)識(shí)齊全；編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)簽署齊全寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)簽署齊全5登錄、發(fā)行登錄、發(fā)行滿足滿足ISO9001第四章要求；第四章要求；全員培訓(xùn)全員培訓(xùn)6試運(yùn)行試

7、運(yùn)行各部門(mén)嚴(yán)格按文件執(zhí)行，各部門(mén)嚴(yán)格按文件執(zhí)行，驗(yàn)證文件的可操作性，適驗(yàn)證文件的可操作性，適宜性宜性7確認(rèn)確認(rèn)按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、按試運(yùn)行結(jié)果，再修改、確認(rèn)文件確認(rèn)文件8正式運(yùn)行正式運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文持續(xù)改進(jìn)體系有效性并文件化件化第5頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)2.3 文件的編寫(xiě)方式程序文件式編寫(xiě)程序文件式編寫(xiě)一般由以下部分組成：一般由以下部分組成： 目的目的 范圍范圍 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 定義定義 程序內(nèi)容程序內(nèi)容 引用文件引用文件 執(zhí)行記錄執(zhí)行記錄第6頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)表格式編寫(xiě)表格式編寫(xiě) 表格式編寫(xiě)方法可用于部分管理文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的表格式編寫(xiě)方法可用于部分管理文件或作

8、業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，如文件總清單、品質(zhì)記錄清單和部分編寫(xiě)，如文件總清單、品質(zhì)記錄清單和部分作業(yè)文件。作業(yè)文件。流程圖式編寫(xiě)流程圖式編寫(xiě) 多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，分別對(duì)各多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，分別對(duì)各作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗(yàn)參數(shù)提出操作要求、控制作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗(yàn)參數(shù)提出操作要求、控制要求等。要求等。組合式編寫(xiě)組合式編寫(xiě) 將以上所列的編寫(xiě)方式根據(jù)實(shí)際需要，靈活應(yīng)用，這將以上所列的編寫(xiě)方式根據(jù)實(shí)際需要，靈活應(yīng)用，這是文件編寫(xiě)中較為常用的一種編寫(xiě)方式。是文件編寫(xiě)中較為常用的一種編寫(xiě)方式。2.3 文件的編寫(xiě)方式（續(xù)）第7頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)三、文件編制的要求質(zhì)

9、量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原則：則：符合性符合性 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合法律法規(guī)的要求；符合法律法規(guī)的要求； 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 滿足產(chǎn)品特性要求。滿足產(chǎn)品特性要求。確定性確定性 在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程時(shí)，必須具有確定性。即在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程時(shí)，必須具有確定性。即何時(shí)，何地、做什么，由誰(shuí)（部門(mén)）來(lái)做，依據(jù)什何時(shí)，何地、做什么，由誰(shuí)（部門(mén)）來(lái)做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過(guò)

10、程的須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過(guò)程的一致性，確保過(guò)程質(zhì)量的穩(wěn)定性。一致性，確保過(guò)程質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.1 文件編制的原則第8頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.1 文件編制的原則(續(xù)）相容性相容性 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)?？刹僮餍钥刹僮餍?要符合組織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文要符合組織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性系統(tǒng)性 質(zhì)

11、量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過(guò)程和資質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過(guò)程方法的有效結(jié)合，使過(guò)程輸入、管理的系統(tǒng)方法、過(guò)程方法的有效結(jié)合，使過(guò)程輸入、輸出、過(guò)程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的輸出、過(guò)程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。第9頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.1 文件編制的原則（續(xù)）精簡(jiǎn)精簡(jiǎn) 節(jié)省。節(jié)省。

12、減少差錯(cuò)。減少差錯(cuò)。 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。優(yōu)化優(yōu)化 每個(gè)過(guò)程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平每個(gè)過(guò)程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平衡。衡。 研究?jī)?yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括可研究?jī)?yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)施最能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)施最佳的方案。佳的方案。 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫(xiě)全過(guò)程。在文件實(shí)施過(guò)這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫(xiě)全過(guò)程。在文件實(shí)施過(guò)程中，要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。程中，要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。第10頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教

13、材(四)3.1 文件編制的原則（續(xù)）預(yù)防預(yù)防 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫(xiě)過(guò)程中，要預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫(xiě)過(guò)程中，要始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，要預(yù)先對(duì)始終立足于加強(qiáng)預(yù)防。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，要預(yù)先對(duì)可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。區(qū)別區(qū)別 各種管理活動(dòng)要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類處各種管理活動(dòng)要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類處理，從問(wèn)題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策，如產(chǎn)理，從問(wèn)題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策，如產(chǎn)

14、品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級(jí)、內(nèi)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級(jí)、內(nèi)審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計(jì)量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計(jì)量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分清重緩急，在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充分考慮，對(duì)待，分清重緩急，在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充分考慮，對(duì)人員、過(guò)程、時(shí)間、方法等作出合理的安排。對(duì)人員、過(guò)程、時(shí)間、方法等作出合理的安排。第11頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.1 文件編制的原則（續(xù)）閉環(huán)閉環(huán) 任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開(kāi)環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)力求不斷改進(jìn)。開(kāi)環(huán)意味著管理中

15、斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評(píng)審，應(yīng)從訂單接收前否達(dá)到了預(yù)期的要求。如定單評(píng)審，應(yīng)從訂單接收前的評(píng)審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交的評(píng)審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實(shí)施全過(guò)程的閉環(huán)管理。不合格品（項(xiàng)）控制等付，實(shí)施全過(guò)程的閉環(huán)管理。不合格品（項(xiàng)）控制等更是如此。接口控制不良是造成開(kāi)環(huán)的常見(jiàn)病。所以更是如此。接口控制不良是造成開(kāi)環(huán)的常見(jiàn)病。所以在體系策劃及文件編制時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種

16、閉環(huán)管理思想。在體系策劃及文件編制時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。動(dòng)態(tài)控制（體系的健壯性）動(dòng)態(tài)控制（體系的健壯性） 實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息，適時(shí)調(diào)整控制方法和的效果，及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息，適時(shí)調(diào)整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。這種動(dòng)態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體種動(dòng)態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)?，F(xiàn)。第12頁(yè)ISO培訓(xùn)系

17、列教材(四)3.2 文件編制的注意事項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫(xiě)原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：規(guī)范性（格式、內(nèi)容）規(guī)范性（格式、內(nèi)容） 為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來(lái)編寫(xiě)，而不為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來(lái)編寫(xiě)，而不能自行其是，能自行其是，“百花齊放百花齊放”。邏輯性邏輯性 在內(nèi)容安排及說(shuō)明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前在內(nèi)容安排及說(shuō)明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說(shuō)法不一。后矛盾或說(shuō)法不一。異常流的控制異常流的控制 即即“非正常的少數(shù)非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一，指質(zhì)量活

18、動(dòng)失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問(wèn)題。如例部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問(wèn)題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對(duì)異常流有充分的控制措施，來(lái)預(yù)防失控。對(duì)異常流有充分的控制措施，來(lái)預(yù)防失控。第13頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)3.2 文件編制的注意事項(xiàng)（續(xù)）文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡(jiǎn)練文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡(jiǎn)練 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性。要注意文字表達(dá)的規(guī)范性。“準(zhǔn)確準(zhǔn)確”就是要表就是要表達(dá)清楚，避免歧意。達(dá)清楚，避免歧意?！绊槙稠槙场本褪且Z(yǔ)句通順，就是要語(yǔ)句通順，流暢。流暢?！昂?jiǎn)練簡(jiǎn)練”就是要簡(jiǎn)潔、明了。就是要簡(jiǎn)潔

19、、明了。 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必必須須”、“應(yīng)該應(yīng)該”、“應(yīng)應(yīng)”、“允允許許”、“注意注意”表示要求嚴(yán)格程度是表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用不同的；不能用“是否是否”、“請(qǐng)請(qǐng)”、“希望希望”等詞。等詞。第14頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)四、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)的作用 質(zhì)量手冊(cè)是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范，對(duì)內(nèi)是質(zhì)量手冊(cè)是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范，對(duì)內(nèi)是管理法規(guī)，對(duì)外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。管理法規(guī)，對(duì)外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè)（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）質(zhì)量手冊(cè)（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）

20、 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述 質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)一般由兩大部分組成。質(zhì)量手冊(cè)一般由兩大部分組成。 第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：4.1 質(zhì)量手冊(cè)第15頁(yè)返回ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.1 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)章節(jié)號(hào) 內(nèi)容內(nèi)容 01 公司簡(jiǎn)介公司簡(jiǎn)介 02 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 03 管理者代表任命書(shū)管理者代表任命書(shū) 04 質(zhì)量方

21、針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 05 組織架構(gòu)圖組織架構(gòu)圖 06 質(zhì)量管理職能分配表質(zhì)量管理職能分配表 1 范圍范圍 2 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 3 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 第16頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.1 質(zhì)量手冊(cè)第二部分（正文部分）第二部分（正文部分） 第一種表達(dá)方式：按照第一種表達(dá)方式：按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一一表述本組織的策劃結(jié)果和實(shí)施方法。對(duì)操作細(xì)節(jié)不一表述本組織的策劃結(jié)果和實(shí)施方法。對(duì)操作細(xì)節(jié)不作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。 第二種表

22、達(dá)方式：把第二種表達(dá)方式：把ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第標(biāo)準(zhǔn)第4章至第章至第8章的內(nèi)章的內(nèi)容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制ISO標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊(cè)章節(jié)的對(duì)照表。標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊(cè)章節(jié)的對(duì)照表。 第三種表達(dá)方式：按照組織的實(shí)際需要確定手冊(cè)的結(jié)第三種表達(dá)方式：按照組織的實(shí)際需要確定手冊(cè)的結(jié)構(gòu)及表達(dá)方式。這種情況同樣需要編制手冊(cè)與標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)及表達(dá)方式。這種情況同樣需要編制手冊(cè)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表。對(duì)照表。第17頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.2 程序文件程序文件的作用程序文件的作用 描述跨職能部門(mén)的活動(dòng)，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、描述跨職能部門(mén)的活動(dòng)，如文

23、件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動(dòng)。內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動(dòng)。程序文件內(nèi)容程序文件內(nèi)容 需和需和5W1H相結(jié)合，即確定由誰(shuí)相結(jié)合，即確定由誰(shuí)(who)在何時(shí)機(jī)在何時(shí)機(jī)(when)在何地在何地(where)做何事做何事(what)，為什么為什么(why)怎樣做怎樣做(how)？缺少任何一個(gè)缺少任何一個(gè)W或或H，都會(huì)使文件變得不充分，可操作性不強(qiáng)。都會(huì)使文件變得不充分，可操作性不強(qiáng)。程序文件的結(jié)構(gòu)程序文件的結(jié)構(gòu) 目的目的 范圍范圍 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 定義定義 程序內(nèi)容程序內(nèi)容 關(guān)聯(lián)文件關(guān)聯(lián)文件 相關(guān)記錄相關(guān)記錄第18頁(yè)ISO培訓(xùn)系列教材(四)4.3 作業(yè)文件作業(yè)文件的作用作業(yè)文件的作用 規(guī)定某一職能部門(mén)應(yīng)如何進(jìn)行某項(xiàng)具體活動(dòng)（或過(guò)程）規(guī)定某一職能部門(mén)應(yīng)如何進(jìn)行某項(xiàng)具體活動(dòng)（或過(guò)程）的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范、管理規(guī)定等。的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范、管理規(guī)定等。文件內(nèi)容文件內(nèi)容 確定并指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，文件內(nèi)容根據(jù)部門(mén)、過(guò)確定