ISO90012008新版培訓(xùn)資料

1、ISO9001: 2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 編制日期：08年12月目目 錄錄一、ISO 9001的成長足跡；二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景；三、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的特點；四、新版修訂的過程概況；五、標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體策略；六、質(zhì)量管理體系要求；七、質(zhì)量管理體系過程模式；八、質(zhì)量管理的八大原則； 九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹；十、企業(yè)常規(guī)的換版流程；十一、新版標(biāo)準(zhǔn)的實施政策一、一、ISO9001ISO9001的成長足跡的成長足跡: :共改版三次：共改版三次： 1987199420002008質(zhì)量保證模式質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景 1、通常情況下，

2、ISO標(biāo)準(zhǔn)要求對已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)每五年進(jìn)行一次評審，以確保標(biāo)準(zhǔn)能夠得到及時的更新。2、本次2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂主要依據(jù)以下的信息來源：一為標(biāo)準(zhǔn)使用者的要求，包括用戶反饋的問卷、標(biāo)準(zhǔn)解釋過程中提出的建議和與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)保持兼容的需要；二為當(dāng)今世界發(fā)展的趨勢需要，比如顧客對質(zhì)量不斷提高的期望、為便于世界貿(mào)易的進(jìn)行而對QMS標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用、質(zhì)量管理工具的廣泛應(yīng)用、法規(guī)在公眾健康與安全方面的強調(diào)（如食品、藥品等）、ISO9001在不同業(yè)界的廣泛應(yīng)用、多個管理體系標(biāo)準(zhǔn)、框架和方法的出現(xiàn)、第三方認(rèn)證的可信度等等。2、目前，ISO9000：2005已經(jīng)發(fā)布，而ISO9001于2008年11

3、月15日發(fā)布，ISO9004則處于DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案稿）階段，預(yù)計于2009年底發(fā)布。三、新版修訂的特點三、新版修訂的特點:1、對ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行澄清（用詞、注解）；2、與ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的兼容；3、提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性（大中?。?、使用者影響小（有限），改變收益大（影響分析）。四、四、ISO9001:2008ISO9001:2008修訂過程概況修訂過程概況ISO9001:2008ISO9001:2008的修訂目標(biāo)有的修訂目標(biāo)有三個：三個：1、改進(jìn)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001:2000）2、易于解釋和易于使用3、加強與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性四、四、ISO900

4、1:2008ISO9001:2008修訂過程概況修訂過程概況評論集中在標(biāo)準(zhǔn)的以下條款：評論集中在標(biāo)準(zhǔn)的以下條款： 在修訂2000版標(biāo)準(zhǔn)的過程中，ISO/TC176/SC2通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)用戶的調(diào)查，調(diào)查對象包括63個國家的941個用戶，收集了1477條不同的意見，覆蓋了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提及的四種產(chǎn)品（硬件、軟件、過程性材料和服務(wù)）。 調(diào)查結(jié)果表明，80%的用戶對2000版標(biāo)準(zhǔn)表示滿意，但也提出了大量的改進(jìn)意見，其中55%的意見集中在標(biāo)準(zhǔn)的以下條款： 4.1 總要求 4.2 文件化要求 6.2 人力資源 7.3 設(shè)計與開發(fā) 7.5 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 8.2 監(jiān)控與測量 8.5

5、改進(jìn) 四、四、ISO9001:2008ISO9001:2008修訂過程概況修訂過程概況在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中，TC176遵循了“高收益、低影響”（high benefit/low impact）的原則，也就是說標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)該給用戶帶來較大的好處，但僅對管理造成較小的沖擊。對于一些高收益和高影響的改進(jìn)意見，將會保留至下一次改版時再作考慮。針對1477條改進(jìn)意見，TC176將其按“影響”、“收益”進(jìn)行了分析，其中，變化帶來的“影響”分為高、中、低三檔，帶來的“收益”也分為高、中、低三檔，每檔均有詳細(xì)定義。只有那些被劃分在“高收益、低影響”、“中收益、低影響”和“高收益、中影響”的改進(jìn)意見才會被考慮采納

6、。五、標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體策略：五、標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體策略： 在上述分析的基礎(chǔ)上，TC176對整個標(biāo)準(zhǔn)的修訂策略確定如下：維持過程方法； 標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)適用于任何領(lǐng)域的所有規(guī)模和類型的組織； 維持或加強與ISO14001:2004的兼容性； 標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)限制在在對用戶的影響有限的范圍內(nèi)； 標(biāo)準(zhǔn)的修訂僅應(yīng)發(fā)生在對用戶有明確收益之處。 六、質(zhì)量管理體系六、質(zhì)量管理體系要求要求 0 引言1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進(jìn)結(jié)構(gòu)未變七、質(zhì)量管理體系過程模式七、質(zhì)量管理體系過程模式模式未變顧顧客客顧顧客客滿意管理職責(zé)（5）測量、分析改進(jìn)（8）資源要求

7、（6）產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)（6）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品/服務(wù)要求 質(zhì)量管理過程模式 八、質(zhì)量管理的八大原則（理論基礎(chǔ)）八、質(zhì)量管理的八大原則（理論基礎(chǔ)） 1、以顧客為關(guān)注焦點；2、領(lǐng)導(dǎo)作用；3、全員參與；4、過程方法；5、管理的系統(tǒng)方法；6、持續(xù)改進(jìn)；7、基于事實的決策方法；8、與供方互利的關(guān)系。靈魂未變九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹 條款條款0.1（總則）（總則）介紹了組織業(yè)務(wù)環(huán)境與相關(guān)風(fēng)險的概念。條款條款0.2（過程方法）（過程方法）更多地強調(diào)過程的輸出。 條款條款1.1（范圍）（范圍）增加注釋：增加注釋： 闡明產(chǎn)品適用于： 預(yù)期提供給顧客或顧客所

8、要求的產(chǎn)品； 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 法律法規(guī)要求 = 法定要求 Statutory and regulatory requirements = legal requirements 質(zhì)量管理體系總體要求質(zhì)量管理體系總體要求 體系活動體系活動 運行控制識別過程監(jiān)視 測量和分析持續(xù)改進(jìn)獲得必要資源和和信息確定準(zhǔn)則和方法確定過程關(guān)系 流 程 優(yōu) 化 ? ?九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系條款條款4.1 總要求總要求條款條款4.2 文件化要求文件化要求 條款4.2.1 總則 條款4.2.2 質(zhì)量手冊 條款4.2.3 文件控制 條款4.2.

9、4 質(zhì)量記錄控制條款條款4.1 4.1 總要求總要求 識別identify 確定determine； 對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 增加注釋，對外包進(jìn)一步加以說明：增加注釋，對外包進(jìn)一步加以說明： 外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。 確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：（潛在影響、控制的分擔(dān)程度、應(yīng)用7.4實現(xiàn)控制的能力）九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件 其它文件/作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量記錄條款條款4.2.1 4.2.1

10、 文件要求文件要求 澄清QMS文件還應(yīng)包括記錄； 注：文件可以進(jìn)行整合、拆分。 條款條款4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到別，并控制其分發(fā)。條款條款4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制只是文字表述上的變化（為了與ISO14001銜接得更好）。九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)條款條款5.1 5.1 管理承諾管理承諾條款條款5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點條款條款5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針條款條款5.4 5.4 策劃策劃條款條款5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限職責(zé)、權(quán)限和溝

11、通和溝通 條款5.5.2 管理者代表 明確規(guī)定管理者代表必須是“本組織的”管理者。條款條款5.6 5.6 管理評審管理評審九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款 6 6 資源管理資源管理條款條款6.1 6.1 資源的提供資源的提供條款條款6.2 6.2 人力資源人力資源 條款6.2.1 總則 條款6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識條款條款6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施條款條款6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款6.2 6.2 人力資源人力資源條款條款6.2.1 6.2.1 人力資源人力資源能力要求涉及“影響產(chǎn)品與要求符合性”的有關(guān)人員。

12、注釋：注釋：在質(zhì)量管理體系中，承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。條款條款6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識 對條款的標(biāo)題進(jìn)行了修訂，以便于更好地和ISO14001兼容； 條款內(nèi)容改為“適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”。 條款條款6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括了信息系統(tǒng)，以示例形式列出。條款條款6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境增加注釋：增加注釋：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)條款

13、條款7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃條款條款7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程條款條款7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)條款條款7.4 7.4 采購采購條款條款7.5 7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)提供條款條款7.6 7.6 影視和測量影視和測量設(shè)備設(shè)備的控制的控制九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款7.2 7.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的規(guī)定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的規(guī)定增加注釋：增加注釋：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。a).a).顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。條款條款7.3.1 7.3.

14、1 設(shè)計與開發(fā)策劃設(shè)計與開發(fā)策劃增加注釋：增加注釋：設(shè)計與開發(fā)評審、驗證與確認(rèn)分別有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。條款條款7.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 增加注釋：增加注釋：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。b).b).給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息。九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹設(shè)計評審設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)目的目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象對象階段

15、的設(shè)計結(jié)果設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可以是樣品）時機時機在設(shè)計適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計輸出時只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前方式方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬體系：設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹體系：設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)設(shè)計評審設(shè)計評審 產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn) 品設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證設(shè)計驗證條款條款7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 部分予以強調(diào)部分予以強調(diào) 狀態(tài)標(biāo)識要“全過程”； 在有追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄。 增加注釋：增加

16、注釋： 在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。條款條款7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)增加注釋：增加注釋：知識產(chǎn)權(quán)和個人資料均應(yīng)作為顧客財產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)。條款條款7.6 7.6 監(jiān)控與測量設(shè)備的控制監(jiān)控與測量設(shè)備的控制增加注釋：增加注釋：對計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法，包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款8.1 總則總則條款條款8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 條款8.2.1 顧客滿意 條款8.2.2 內(nèi)部審核 條款8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 條款8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量條款條款8.3 不合格品

17、控制不合格品控制條款條款8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析條款條款8.5 改進(jìn)改進(jìn)九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款8.2.1 顧客滿意顧客滿意增加注釋：增加注釋：對顧客滿意的監(jiān)控可以包括從外部資源獲得的信息，諸如顧客滿意度調(diào)查、對交付產(chǎn)品質(zhì)量的顧客數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告等來源獲得輸入。條款條款8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。條款條款8.2.3 監(jiān)控監(jiān)控/測量過程測量過程增加注釋：增加注釋：當(dāng)確定適宜的測量方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款

18、介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹條款條款8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量明確了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！睏l款條款8.5.2 糾正措施糾正措施明確了需要評審所采取的糾正措施的有效性。條款條款8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施明確了需要評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹九、標(biāo)準(zhǔn)修訂的條款介紹十、企業(yè)常規(guī)換版流程十、企業(yè)常規(guī)換版流程學(xué)習(xí)對比文件修訂宣導(dǎo)執(zhí)行體系運行內(nèi)部審核管理評審申請轉(zhuǎn)換證書保持換發(fā)新證現(xiàn)場審核文件審核提交文件糾正措施十一、新版標(biāo)準(zhǔn)的實施政策十一、新版標(biāo)準(zhǔn)的實施政策：新版標(biāo)準(zhǔn)的實施時間表及相關(guān)政策：新版標(biāo)準(zhǔn)的實施時間表及相關(guān)政策：1、在ISO9001:2008正式發(fā)布以前，不允許實施新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證；2、2008年11月將發(fā)布ISO9001: