附表6-1安全管理體系核查表(CNAS-CL05二級實驗室)知識交流

1、附表 6- 1安全管理體系核查表 ( CNAS- CL05 二級實驗室)學(xué)習(xí) 好資料附表 6-1(CNAS-CL05:2009)安全管理體系核查表（ CNAS-CL05二級實驗室）第一部分本核查表依據(jù) CNAS-CL05準(zhǔn)則要求編制，編號與準(zhǔn)則一致。條 款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號3 風(fēng)險評估及風(fēng)險控制實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以3.1持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：當(dāng)實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進3.1.1行生物風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的

2、特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-a）效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b）適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險（不限c）于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；e）適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；f）人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工精品資料學(xué)習(xí) 好資料條 款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)

3、/ 條款號作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風(fēng)險；h）被誤用和惡意使用的風(fēng)險；i）風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性；j）危險發(fā)生的概率評估；k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l）確定可接受的風(fēng)險；適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)m）措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估；n）適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估；o）適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；p）適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息；q）適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r）對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行

4、評估，包括對3.1.2化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進行評估。3.1.3風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時3.1.4間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估精品資料學(xué)習(xí) 好資料條 款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活3.1.6動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。操作

5、超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風(fēng)3.1.7險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。3.1.9當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。采取風(fēng)險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果3.1.10可行），然后再考慮降低風(fēng)險（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護裝備。危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于3.1.11實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人3.1.12員活動、使用外部提供的物品

6、或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。3.1.13實驗室應(yīng)有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度決定于3.2實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立3.3安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在

7、使用前應(yīng) 4 經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病3.5原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4 實驗室生物安全防護水平分級實驗室申請的生物安全水平（在相應(yīng)的內(nèi)劃勾）：BSL-1 ；BSL-2 ；BSL-3 ；BSL-4 ABSL-1；ABSL-2；ABSL-3；ABSL-4三級和四級生物安全實驗室還要在以下四種情況作出選擇：符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL05:2009) 中條款規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL05:2009

8、) 中條款規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL05:2009) 中條款規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL05:2009) 中條款規(guī)定的實驗室5 實驗室設(shè)計原則及基本要求實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保5.1護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)5.2定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施5.3的安全管理規(guī)定和要求。實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對5.4該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對

9、生物、化學(xué)、輻射和物理等5.5危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，精品資料5.135.14學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。5.6實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。5.7應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速5.8打開。需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口5.9處應(yīng)有警示和進入限制。應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料5.10等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。應(yīng)有專

10、門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處5.11置危險物料的安全。實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)5.12環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。動物實驗室的生物安全防護設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗5.15（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險的防護。應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實驗?zāi)?.16的等選擇具有適當(dāng)防護水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實驗設(shè)施、消毒滅菌

11、設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進出通道、解剖5.18室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號適用時，動物實驗室還應(yīng)符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)5.19施標(biāo)準(zhǔn)的要求。6 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求6.1 BSL-1實驗室6.1.1實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。6.1.3在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)

12、易清潔、不滲水、6.1.4耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。6.1.7實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺6.1.8柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。6.1.9實驗室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。6.1.10如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在 30m內(nèi)設(shè)洗眼裝6.

13、1.12置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。精品資料學(xué)習(xí) 好資料條 款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全6.1.14設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同6.1.18的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保

14、護裝置或監(jiān)測報警裝置。6.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。6.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。6.2 BSL-2實驗室6.2.1適用時，應(yīng)符合 6.1的要求。實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)6.2.2可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施。6.2.3實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器6.2.5或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險

15、評估為依據(jù)。6.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。6.5 動物生物安全實驗室實驗室6.5.1.1動物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。6.5.1.2動物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，可以鎖

16、上。6.5.1.3動物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時，窗戶外部應(yīng)裝防護網(wǎng)。6.5.1.5圍護結(jié)構(gòu)的強度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。6.5.1.6如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。6.5.1.7不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。6.5.1.8應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。6.5.1.9宜將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。6.5.1.10應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。6.5.1.11應(yīng)設(shè)置實驗動物飼養(yǎng)籠具或護欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利的要求。6.5.1.12動物尸體及

17、相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。6.5.2 ABSL-2實驗室6.5.2.1適用時，應(yīng)符合 6.5.1的要求。精品資料學(xué)習(xí) 好資料條 款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號6.5.2.2動物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。6.5.2.3應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。6.5.2.4應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。適用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣6.5.2.5溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng) HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.2.6應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。6.5.2.7應(yīng)根據(jù)風(fēng)險

18、評估的結(jié)果，確定是否需要使用 HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。6.5.2.8當(dāng)不能滿足 6.5.2.5時，應(yīng)使用 HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑6.5.2.9的頂部 2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求該類動物設(shè)施的生物安全防護水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險評估的結(jié)果確定。如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：應(yīng)通過緩沖

19、間進入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適a）用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃b）逸的紗網(wǎng)；精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝防節(jié)肢動物逃逸c）的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；d）應(yīng)具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；e）應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；f）應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；g）應(yīng)有機制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；h）只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；i）應(yīng)有機制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物

20、幼蟲和成蟲的數(shù)量；j）應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k）應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節(jié)肢動物；l）應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；m）應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；n）需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。6.5.5.3是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定。7 管理要求7.1 組織和管理實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員精品資料條款a）b）c）d

21、）e）f）g）h）i）j）學(xué)習(xí) 好資料核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號會有職權(quán)的成員。實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負(fù)責(zé)：為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；制定保護機密信息的政策和程序；明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦

22、予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；指定負(fù)責(zé)技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；指定每項活動的項目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱潯L(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；指定所有關(guān)鍵職位的代理人。實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章

23、節(jié)/ 條款號達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2 管理責(zé)任實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、

24、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。7.3 個人責(zé)任應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號7.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。7.3.5應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。7

25、.3.6不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。7.3.9應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。7.4 安全管理體系文件7.4.1實驗室安全管理的方針和目標(biāo)在安全管理手冊中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和7.4.1.1目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a）實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b）實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c）實驗室安全管理的宗旨。實驗室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實驗室的工作范圍、7.4.1.2對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)

26、明確、可考核。應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)7.4.1.3實驗室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計劃。7.4.2安全管理手冊應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要7.4.2.1求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號準(zhǔn)的要求。7.4.2.2應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)7.4.

27、2.3化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。7.4.3程序文件應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范7.4.3.1圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.3.2應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責(zé)得到落實。7.4.4說明及操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、7.4.4.1設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。7

28、.4.4.2實驗室應(yīng)維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。7.4.5安全手冊應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手7.4.5.1冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）緊急電話、聯(lián)系人；b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號c）實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；d）生物危險；e）化學(xué)品安全；f）輻射；g）機械安全；h）電氣安全；i）低溫、高熱；j）消防；k）個體防護；l）危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）

29、從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。7.4.6記錄應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實驗室應(yīng)建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方精品資料學(xué)習(xí) 好

30、資料條款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.6.7應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。7.4.7標(biāo)識系統(tǒng)實驗室用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖7.4.7.1文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。7.4.7.2標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的7.4.7.3危險。在某些情況下，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險區(qū)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險材料、危險，包括：生物危

31、險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、7.4.7.4易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。應(yīng)在須驗證或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)7.4.7.5備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準(zhǔn)的時間等信息。實驗室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急7.4.7.6聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。7.4.7.7實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。7.4.7.8實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款

32、核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每 12個月一次）評審實驗室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。7.5 文件控制實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維7.5.1持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?.5.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識

33、別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d）定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件7.5.4手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。7.5.5應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.5.6安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條

34、款號括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻或編制依據(jù)。7.6 安全計劃實驗室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計劃，安全7.6.1計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）：a）實驗室年度工作安排的說明和介紹；b）安全和健康管理目標(biāo)；c）風(fēng)險評估計劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；e）人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；f）實驗室活動計劃；g）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護計劃；h）危險物品使用計劃；i）消毒滅菌計劃；j）廢物處置計劃；k）設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；l）演習(xí)計劃（包括泄漏處理

35、、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；n）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；0）審核與評審計劃；p）持續(xù)改進計劃；精品資料學(xué)習(xí) 好資料條款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號q）外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；r）行業(yè)最新進展跟蹤計劃；s）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。7.7 安全檢查實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實施安全檢查，每年應(yīng)至少根7.7.1據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a）設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b）警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d）消防裝備的

36、功能及狀態(tài)正常；e）危險物品的使用及存放安全；f）廢物處理及處置的安全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h）安全計劃實施正常；i）實驗室活動的運行狀態(tài)正常；j）不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；k）所需資源滿足工作要求。7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。7.7.4生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。7.7.5外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。7.8 不符合項的識別和控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取

37、以下措施精品資料學(xué)習(xí) 好資料條 款核查內(nèi)容對應(yīng)的安全管理體系文件名備注自查結(jié)果說明稱、編號及章節(jié)/ 條款號（不限于）：a）將解決問題的責(zé)任落實到個人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；d）立即評估危害并采取應(yīng)急措施；e）分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；f）進行新的風(fēng)險評估；g）采取糾正措施并驗證有效；h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i）記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；7.8.2實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。7.9糾正措施糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題

38、發(fā)生的根本原因的7.9.1調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。7.9.2實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的7.9.3效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10 預(yù)防措施應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類精品資料學(xué)習(xí) 好資料條 款對應(yīng)的安全管理體系文件名自查結(jié)果說明備注核查內(nèi)容稱、編號及章節(jié)/ 條款號似不符合項發(fā)生的可能性并

39、借機改進。7.10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。7.11 持續(xù)改進實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別7.11.1所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。7.11.2實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標(biāo)。7.11.3如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。7.11.4需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。7.11.5實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。7.12 內(nèi)部審核應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)7.12.1要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。7.12.2應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實施審核。