云南高值醫(yī)用耗材陽光采購申報(bào)細(xì)則

1、云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購申報(bào)細(xì)則一、總 則實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位的高值醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須通過采購平臺(tái)采購高值醫(yī)用耗材，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加本次采購。申報(bào)企業(yè)通過云南省藥品集中采購平臺(tái)的申報(bào)系統(tǒng)開展材料的填報(bào)、提交、確認(rèn)等工作。申報(bào)產(chǎn)品獲得掛網(wǎng)資格后，通過平臺(tái)進(jìn)行陽光交易。二、申報(bào)資格參加高值醫(yī)用耗材陽光采購活動(dòng)的申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下報(bào)名條件：1、本次陽光采購國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自行申報(bào)；進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)委托國內(nèi)總代理商申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受唯一一級(jí)代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。2、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及副本（附變更記錄）、營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口醫(yī)用耗材

2、申報(bào)企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照。3、信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。 4、符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。三、申報(bào)方法（一）申報(bào)企業(yè)賬號(hào)領(lǐng)取申報(bào)企業(yè)按采購公告要求領(lǐng)取用戶名及密碼，并妥善保管使用領(lǐng)取用戶名及密碼。（二）網(wǎng)上信息填報(bào)1、申報(bào)企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼后，在規(guī)定截止時(shí)間前，登陸采購平臺(tái)，填報(bào)、維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報(bào)資料。2、申報(bào)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真按照本采購文件要求填寫申報(bào)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)及申報(bào)產(chǎn)品信息，確保采購平臺(tái)信息的完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。（具體填報(bào)內(nèi)容詳見“申報(bào)系統(tǒng)”），例如：一級(jí)目錄二級(jí)目錄三級(jí)目錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)冠脈介入支架雷帕霉素及其

3、衍生物藥物支架（各種材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)）（自行填寫）（同一目錄下，同一注冊(cè)證、價(jià)格不相同的規(guī)格型號(hào)應(yīng)分別申報(bào)）4、申報(bào)的規(guī)格型號(hào)必須與注冊(cè)證中的規(guī)格型號(hào)一致。同一目錄下，同一注冊(cè)證、價(jià)格相同的規(guī)格型號(hào)按一條進(jìn)行申報(bào)；同一目錄下，同一注冊(cè)證、價(jià)格不相同的規(guī)格型號(hào)應(yīng)分別申報(bào)。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，可向云南省政府采購和出讓中心書面提出應(yīng)編入開展陽光采購所列目錄但尚未列入的產(chǎn)品信息，經(jīng)向社會(huì)公示無異議后，符合耗材采購政策的信息，可以新增陽光采購目錄。（三）申報(bào)材料要求1、申報(bào)企業(yè)需上傳的材料企業(yè)材料（1）申報(bào)企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，須上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及生產(chǎn)企業(yè)登記表；申報(bào)企業(yè)為經(jīng)營企業(yè)的，須上傳醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（國家規(guī)定不需要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的除外），境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（3）申報(bào)企業(yè)出具的承諾函（詳見附件二）；（4）規(guī)定的其它文件。產(chǎn)品材料（1）企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品匯總表（企業(yè)填報(bào)完產(chǎn)品信息后自動(dòng)生成）；（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證及制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁；注冊(cè)證過期需提供新證或受理通知等證明文件； 2、材料要求申報(bào)資料必須按照相關(guān)填報(bào)要求填寫、上傳，并符合以下要求：（1）所有申報(bào)材料及網(wǎng)上填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合采購文件要求，特別是填報(bào)的規(guī)格型號(hào)等信息要與注冊(cè)證相符；（2）上傳的文件材料必須清晰、明確，不清晰明確的，按無效處理；（3）生產(chǎn)經(jīng)

5、營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實(shí)性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；（4）申報(bào)企業(yè)準(zhǔn)備材料時(shí)應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；（5）未按時(shí)、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動(dòng)放棄處理。3、申報(bào)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)申領(lǐng)賬號(hào)及網(wǎng)上申報(bào)材料提交時(shí)間、地點(diǎn)等要求以云南省藥品集中采購平臺(tái)公告為準(zhǔn)。（四）申報(bào)材料修改和撤回申報(bào)企業(yè)在規(guī)定的截止時(shí)間前可登錄申報(bào)系統(tǒng)補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間后，申報(bào)企業(yè)不得對(duì)其申報(bào)材料做修改和補(bǔ)充。企業(yè)應(yīng)對(duì)所申報(bào)目錄的采

6、購內(nèi)容作完整資料申報(bào)（企業(yè)信息和產(chǎn)品信息同時(shí)申報(bào)才是完整申報(bào)）。法定代表人授權(quán)委托書和承諾函，上傳前一定要簽字蓋章（法定代表人授權(quán)委托書為兩頁的請(qǐng)完整上傳）。（五）申報(bào)材料審核及公示（1）專家按照有關(guān)規(guī)定審核相應(yīng)的申報(bào)材料，重點(diǎn)審查申報(bào)材料的一致性、真實(shí)性、有效性。（2）申報(bào)企業(yè)對(duì)所提供的申報(bào)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申報(bào)企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實(shí)的，取消其資格，情況嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不接受其申報(bào)，并按相關(guān)規(guī)定處理。（3）通過資格審核的申報(bào)企業(yè)及其產(chǎn)品方可進(jìn)入信息公示流程，接受社會(huì)各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受企業(yè)申訴和質(zhì)疑。如有質(zhì)疑和申訴，將根據(jù)查證結(jié)果進(jìn)行處理。目錄下產(chǎn)品因投訴和舉報(bào)該產(chǎn)品

7、將暫停核查，待最終處理結(jié)論后進(jìn)行下一步工作，其他產(chǎn)品不受影響。(六)第一批、第二批相關(guān)信息維護(hù)1、第一批、第二批未掛網(wǎng)的產(chǎn)品可在本次中一起申報(bào)，待審核通過后，公示申報(bào)信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。2、已掛網(wǎng)的企業(yè)如有名稱變更、證照信息更新可登錄申報(bào)系統(tǒng)維護(hù)并提交更新信息，待審核通過后，公示申報(bào)信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。3、已掛網(wǎng)的產(chǎn)品可對(duì)產(chǎn)品信息、注冊(cè)證信息及價(jià)格信息更新可登錄申報(bào)系統(tǒng)維護(hù)并提交更新信息，待審核通過后，公示申報(bào)信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。4、未提供省內(nèi)外價(jià)格的，在申報(bào)系統(tǒng)中維護(hù)價(jià)格信息；依然未能提供省內(nèi)外參考價(jià)的，需在系統(tǒng)內(nèi)上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求（需云南省內(nèi)公立醫(yī)院加蓋鮮

8、章），待審核通過后，公示申報(bào)信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。5、第二批中未提交企業(yè)信息、產(chǎn)品信息及未通過審核的，在申報(bào)系統(tǒng)中重新申報(bào)產(chǎn)品信息及價(jià)格信息，待審核通過后，公示申報(bào)信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。 四、價(jià)格采集和陽光采購（一）價(jià)格采集1、企業(yè)自行填報(bào)2012年至2017年7月期間，各省級(jí)集中采購（含掛網(wǎng)方式）的現(xiàn)行最低三省中標(biāo)價(jià)，計(jì)算省外平均價(jià)（不足三省價(jià)格信息，按現(xiàn)行、能采集到最低的一省或兩省中標(biāo)、掛網(wǎng)價(jià)，計(jì)算平均價(jià)，無省外價(jià)格的不填）。同時(shí)提供云南省內(nèi)三家三甲醫(yī)院的實(shí)際采購最低發(fā)票價(jià)，計(jì)算省內(nèi)平均價(jià)（不足三家的，按實(shí)際填報(bào)三甲醫(yī)院發(fā)票價(jià)格，計(jì)算平均價(jià)，無云南省內(nèi)三甲醫(yī)院價(jià)格的不填）發(fā)

9、票不能體現(xiàn)產(chǎn)品的，同時(shí)提供隨貨清單。 2、省外、省內(nèi)參考價(jià)僅做為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購耗材產(chǎn)品時(shí)的價(jià)格參考，不作為采購價(jià)格的限制條件。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫采購價(jià)格，以便向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。3、省外、省內(nèi)參考價(jià)若發(fā)生較大變化，將按新的采購價(jià)格信息，動(dòng)態(tài)調(diào)整公示的參考價(jià)格。4、對(duì)均不能提供省外、省內(nèi)參考價(jià)的產(chǎn)品，需在系統(tǒng)內(nèi)上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求（需云南省內(nèi)公立醫(yī)院加蓋鮮章），通過審核導(dǎo)入交易庫。（二）陽光采購、陽光交易1、申報(bào)企業(yè)在平臺(tái)上確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品參考價(jià)格后，將統(tǒng)一掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自“云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購”結(jié)果公布后，根據(jù)通知執(zhí)行。 “云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購”結(jié)果公

10、布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在云南省藥品集中采購平臺(tái)“云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購交易系統(tǒng)”中進(jìn)行陽光采購。3、生產(chǎn)企業(yè)自行配送，也可指定配送企業(yè)配送，并由醫(yī)院認(rèn)可。4、采購信息公示，接受社會(huì)監(jiān)督。五、 網(wǎng)上信息填報(bào)說明申報(bào)企業(yè)進(jìn)入云南省藥品集中采購平臺(tái)網(wǎng)站，找到“操作幫助”頁面，下載“云南省高值醫(yī)用耗材申報(bào)系統(tǒng)操作指南”，按要求填報(bào)本企業(yè)信息和申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息。注意事項(xiàng)：所有上傳的文件材料必須原件以300dpi掃描上傳，清晰完整并加蓋鮮章。（圖片上傳格式為JPG、每張圖片不得超過1M），上傳圖片數(shù)量需要增加的，需攜帶法定代表人授權(quán)委托書和申請(qǐng)（格式自擬）現(xiàn)場(chǎng)遞交。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)信息填報(bào)項(xiàng)目名稱填報(bào)要求

11、需提交上傳的材料用戶登錄編號(hào)報(bào)名時(shí)系統(tǒng)生成企業(yè)名稱報(bào)名時(shí)系統(tǒng)生成企業(yè)類別報(bào)名時(shí)系統(tǒng)生成企業(yè)基本信息聯(lián)系電話真實(shí)有效企業(yè)傳真企業(yè)聯(lián)系人郵政編碼電子信箱緊急聯(lián)系電話公司地址法人代表姓名與營業(yè)執(zhí)照、許可證、法人代表授權(quán)書的法人一致上傳法人代表授權(quán)書掃描件（如果文件是兩頁，請(qǐng)注意完整上傳）法人身份證號(hào)被授權(quán)人姓名被授權(quán)人身份證號(hào)被授權(quán)人電話營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)與營業(yè)執(zhí)照一致（三證合一的填寫社會(huì)信用代碼）上傳營業(yè)執(zhí)照掃描件有效期注冊(cè)地區(qū)注冊(cè)地址經(jīng)營范圍發(fā)證機(jī)關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證及產(chǎn)品登記表許可證號(hào)與生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證一致上傳生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證掃描件（及產(chǎn)品登記表）許可范圍生產(chǎn)地址有效期生產(chǎn)注冊(cè)地區(qū)企業(yè)曾用名組

12、織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)與組織機(jī)構(gòu)代碼證一致（三證合一的填寫社會(huì)信用代碼）上傳組織機(jī)構(gòu)代碼證掃描件組織機(jī)構(gòu)代碼證有效期承諾函按照附件二內(nèi)容上傳掃描件申報(bào)品種信息填報(bào)項(xiàng)目名稱填報(bào)內(nèi)容填報(bào)要求產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品名稱與注冊(cè)證上的內(nèi)容一致。上傳注冊(cè)證掃描件產(chǎn)品材質(zhì)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)名稱注冊(cè)證有效期注冊(cè)證批準(zhǔn)日期生產(chǎn)地址品牌單位按最小包裝數(shù)量單位填寫。（如：根、支、套等）最小包裝數(shù)量按最小包裝數(shù)量填寫，與價(jià)格信息保持一致。（如：1,2,3,4）申報(bào)企業(yè)信息已完善申報(bào)企業(yè)使用用戶名和密碼登錄平臺(tái)后自動(dòng)生成生產(chǎn)企業(yè)名稱國外生產(chǎn)企業(yè)填寫英文名稱產(chǎn)品來源下拉框選擇：國產(chǎn)；進(jìn)口.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）產(chǎn)品適用范圍與注冊(cè)證上產(chǎn)品適用范圍一致產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成與注冊(cè)證上產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組件一致現(xiàn)執(zhí)行最低三省中標(biāo)價(jià)