醫(yī)院藥品的安全管理--ADR和高危藥物的管理

1、 醫(yī)院藥品的安全管理醫(yī)院藥品的安全管理 -ADR和高危藥物的管理和高危藥物的管理 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 張幸國(guó)張幸國(guó) 浙江省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心浙江省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心 提提 綱綱醫(yī)院藥品的風(fēng)險(xiǎn)和安全管理藥品ADR的監(jiān)測(cè)和預(yù)防高危藥物的管理對(duì)策一、一、醫(yī)院藥品的風(fēng)險(xiǎn)和安全管理醫(yī)院藥品的風(fēng)險(xiǎn)和安全管理 醫(yī)療服務(wù)行業(yè)是一種高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè),如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)和有效處理醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn),不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,已成為當(dāng)前醫(yī)院所面臨的重要而迫切的課題。 醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)（the Drug Risk Management of Hospital）

2、是指在醫(yī)院藥品管理過(guò)程中，由于各種不確定因素的影響，使藥品對(duì)患者健康和生命安全造成危害，讓患者蒙受損失。藥品風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)雙重后果藥品風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)雙重后果 每年美國(guó)有70多萬(wàn)人因藥物不良反應(yīng)就醫(yī),而我國(guó), 每年因藥物不良反應(yīng)住院的病人達(dá)250萬(wàn)，在住院病人中，每年約有19.2萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)。藥源性疾病的死亡人數(shù)竟是主要傳染病死亡人數(shù)的10倍，且有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。 藥物所致的不良反應(yīng)(ADR)約50%是可以預(yù)防的。 用藥差錯(cuò)（Medication Errors，ME）在藥物治療中的發(fā)生機(jī)率及其負(fù)面影響越來(lái)越引起重視。 在美國(guó)，每例住院者每天有一次用藥差錯(cuò)。用藥差錯(cuò)有1%導(dǎo)致藥物不

3、良事件（adverse drug event，ADE）。 美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）曾報(bào)告稱“每年估計(jì)有9.8萬(wàn)人死于以用藥差錯(cuò)為主的醫(yī)療差錯(cuò)（Medical Errors），超過(guò)工傷事故、車(chē)禍、乳腺癌和艾滋病的死亡人數(shù)。每100例非產(chǎn)科住院患者中發(fā)生 6.5次ADEs，ADEs中28%是可預(yù)防的。致命性的、嚴(yán)重ADEs中,42%是可預(yù)防的。每例可預(yù)防的ADEs,導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)4.6天。受調(diào)研單位因ADEs導(dǎo)致醫(yī)藥費(fèi)增加達(dá)$560萬(wàn)元。 Bates DW et al: The costs of adverse drug events 藥品風(fēng)險(xiǎn)是藥品風(fēng)

4、險(xiǎn)是引發(fā)醫(yī)療事故的主要因素引發(fā)醫(yī)療事故的主要因素全球醫(yī)院藥學(xué)大會(huì)總共識(shí)全球醫(yī)院藥學(xué)大會(huì)總共識(shí)17條條醫(yī)院藥師的共同目標(biāo)是通過(guò)合理、安全、有效、適當(dāng)和經(jīng)濟(jì)的用藥優(yōu)醫(yī)院藥師的共同目標(biāo)是通過(guò)合理、安全、有效、適當(dāng)和經(jīng)濟(jì)的用藥優(yōu)化病人的治療結(jié)果化病人的治療結(jié)果醫(yī)院中的與藥物使用相關(guān)的任何環(huán)節(jié)都要實(shí)現(xiàn)五醫(yī)院中的與藥物使用相關(guān)的任何環(huán)節(jié)都要實(shí)現(xiàn)五right（正確的病人、（正確的病人、藥品、劑量、給藥途徑和時(shí)間）藥品、劑量、給藥途徑和時(shí)間）衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)院管理者應(yīng)鼓勵(lì)藥師參與醫(yī)院用藥過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)院管理者應(yīng)鼓勵(lì)藥師參與醫(yī)院用藥過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)所有的處方在調(diào)配、執(zhí)行前都應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥師的審核、解

5、釋和確認(rèn)所有的處方在調(diào)配、執(zhí)行前都應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥師的審核、解釋和確認(rèn)應(yīng)允許醫(yī)院藥師登陸和查閱病人的病歷應(yīng)允許醫(yī)院藥師登陸和查閱病人的病歷醫(yī)院藥師應(yīng)提供對(duì)護(hù)士、醫(yī)生和其他醫(yī)院工作人員的入職教育（培訓(xùn)）醫(yī)院藥師應(yīng)提供對(duì)護(hù)士、醫(yī)生和其他醫(yī)院工作人員的入職教育（培訓(xùn)）和繼續(xù)教育，就用藥和優(yōu)良實(shí)踐提供最佳建議和繼續(xù)教育，就用藥和優(yōu)良實(shí)踐提供最佳建議醫(yī)院藥師應(yīng)監(jiān)測(cè)病人的用藥（每天服用或給藥方案有變化的）以確保醫(yī)院藥師應(yīng)監(jiān)測(cè)病人的用藥（每天服用或給藥方案有變化的）以確保病人用藥安全病人用藥安全, 適當(dāng)用藥，治療結(jié)果優(yōu)化。當(dāng)資源有限不能支持藥師監(jiān)適當(dāng)用藥，治療結(jié)果優(yōu)化。當(dāng)資源有限不能支持藥師監(jiān)測(cè)全部病人用藥時(shí)，

6、可選擇一些進(jìn)行測(cè)全部病人用藥時(shí)，可選擇一些進(jìn)行醫(yī)院藥師應(yīng)提供病人用藥教育，確保病人適當(dāng)用藥醫(yī)院藥師應(yīng)提供病人用藥教育，確保病人適當(dāng)用藥FIP Global conference on the future hospital pharmacy, Overarching statments2008,8,31FDAFDA的風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)管理提倡不追求提倡不追求“零零”風(fēng)險(xiǎn)，而是追求風(fēng)險(xiǎn)的最小化風(fēng)險(xiǎn)，而是追求風(fēng)險(xiǎn)的最小化2007-9-30布什簽發(fā)食品藥品監(jiān)督管理局布什簽發(fā)食品藥品監(jiān)督管理局2007修正法案修正法案 加強(qiáng)對(duì)藥物上市后的安全監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)藥物上市后的安全監(jiān)管 到到1999年年FDA藥品審批的平

7、均時(shí)間已藥品審批的平均時(shí)間已12m，重要藥品甚至，重要藥品甚至0.9） 2003年，年，ISMP公布了包含公布了包含19類(lèi)及類(lèi)及14項(xiàng)特定藥物的高危藥物目錄，并逐年項(xiàng)特定藥物的高危藥物目錄，并逐年更新。更新。20082008年年ISMPISMP公布的前公布的前1313位高危藥物位高危藥物1 1秋水仙堿注射劑秋水仙堿注射劑*： 血象改變,甚至再障,致命性危險(xiǎn),現(xiàn)已少用2前列腺素前列腺素I2 IV： 頭痛,血壓下降,心率減慢,昏厥3 3胰島素胰島素, SC and IV：震顫,昏迷,驚厥,低血糖休克4 4硫酸鎂注射液：硫酸鎂注射液：呼吸機(jī)麻痹,呼吸停止5 5甲氨蝶呤甲氨蝶呤 口服及非腫瘤用藥：口服

8、及非腫瘤用藥：骨髓抑制,肝腎功能損傷6 6阿片酊：阿片酊：成癮,急性中毒昏迷7 7縮宮素：縮宮素：子宮強(qiáng)直收縮,胎兒窒息或子宮破裂8 8硝普鈉注射劑：硝普鈉注射劑：硫氰化物貯蓄引起的甲減,低血壓9 9濃氯化鉀注射液濃氯化鉀注射液：呼吸困難,心率減慢,心肌傳導(dǎo)阻滯,心跳停止1010磷酸鉀注射液磷酸鉀注射液: 高磷血癥、低鈣血癥、肌肉顫搐、痙攣 1111異丙嗪異丙嗪 IV: 中樞抑制1212氯化鈉注射液氯化鈉注射液 (濃度大于濃度大于 0.9%)：水鈉潴留, 血壓升高,心率加快,胸悶、呼吸困難,甚至出現(xiàn)急性左心衰竭 1313滅菌注射用水滅菌注射用水,吸入劑吸入劑,沖洗劑沖洗劑（100ml以上）國(guó)內(nèi)

9、現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀 目前國(guó)內(nèi)有高危藥物的概念，但沒(méi)有一個(gè)明確的目前國(guó)內(nèi)有高危藥物的概念，但沒(méi)有一個(gè)明確的定義：定義：l 高危藥物（高危藥物（high-risk medication ）即藥物本身）即藥物本身毒性大，不良反應(yīng)嚴(yán)重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生毒性大，不良反應(yīng)嚴(yán)重，或因使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥物。嚴(yán)重后果甚至危及生命的藥物。l 高危險(xiǎn)藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人高危險(xiǎn)藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。體的藥品。l 高危藥物尤指注射劑，因其給藥方式使藥物直接高危藥物尤指注射劑，因其給藥方式使藥物直接進(jìn)入組織或血液中，吸收快，作用迅速，且用藥進(jìn)入組織或血液中，吸收

10、快，作用迅速，且用藥量大，更具危險(xiǎn)性。量大，更具危險(xiǎn)性。高危藥物常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素高危藥物常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素 藥品差錯(cuò)的發(fā)生藥品差錯(cuò)的發(fā)生,可歸納成人和系統(tǒng)的可歸納成人和系統(tǒng)的兩部分。加強(qiáng)醫(yī)療人員的在職培訓(xùn)可以減兩部分。加強(qiáng)醫(yī)療人員的在職培訓(xùn)可以減少人為錯(cuò)誤，然而少人為錯(cuò)誤，然而75%的人為疏失是因系的人為疏失是因系統(tǒng)規(guī)劃不良所致統(tǒng)規(guī)劃不良所致賴振榕 藥物資訊整合改善處方品質(zhì)與安全高危藥物常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素高危藥物常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善缺乏完善的雙檢查制度缺乏完善的雙檢查制度藥品存放不合理藥品存放不合理缺乏醒目的警示標(biāo)記缺乏醒目的警示標(biāo)記識(shí)別病人方法不健全識(shí)別病人方法不健全缺乏

11、標(biāo)準(zhǔn)操作流程缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程醫(yī)護(hù)人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)人員過(guò)于疲勞：醫(yī)護(hù)人員過(guò)于疲勞： 劑量換算錯(cuò)誤劑量換算錯(cuò)誤醫(yī)務(wù)人員交流不充分：字跡潦草，語(yǔ)言表述不清醫(yī)務(wù)人員交流不充分：字跡潦草，語(yǔ)言表述不清工作環(huán)境不佳：光線不足導(dǎo)致劑量單位工作環(huán)境不佳：光線不足導(dǎo)致劑量單位缺乏相關(guān)要學(xué)知識(shí)導(dǎo)致的用藥混淆缺乏相關(guān)要學(xué)知識(shí)導(dǎo)致的用藥混淆“相似性相似性”和和“相鄰性相鄰性”兩個(gè)干擾因素兩個(gè)干擾因素 “相似性相似性”包括：藥名相似，一藥多名，同藥異名，書(shū)寫(xiě)相似，劑型相似；包裝相包括：藥名相似，一藥多名，同藥異名，書(shū)寫(xiě)相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等似；病人名字相似等“相鄰性相鄰性”

12、包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險(xiǎn)病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險(xiǎn)依從性可以決定給藥所取得的效果依從性可以決定給藥所取得的效果藥品本身可能具有高度風(fēng)險(xiǎn)藥品本身可能具有高度風(fēng)險(xiǎn)治療窗窄治療窗窄過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)非線性動(dòng)力學(xué)非線性動(dòng)力學(xué)王梅芬，孫亞軍. 高警訊藥物臨床試用安全管理該述. 現(xiàn)代護(hù)理.2007,13:1250-1252高危藥物的安全管理對(duì)策首先是制定高危藥品管理制度/辦法，建議可由藥劑科、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科共同發(fā)起對(duì)高危藥物概念的宣傳，聯(lián)合多個(gè)職能部門(mén)，成立專門(mén)的高危藥物管理組織。高危藥品管理制

13、度 目的：為保障用藥安全，落實(shí)用藥管理，特制定本辦法。 定義：參考美國(guó)藥物安全使用協(xié)會(huì)( ISMP，Institute for Safe Medication Practices)對(duì)高危藥物(high-alert medications)的定義：由于使用錯(cuò)誤而可能對(duì)病人造成嚴(yán)重傷害的藥物（drugs that bear a heightened risk of causing significant patient harm when they are used in error）。雖然錯(cuò)誤使用這些藥物不會(huì)比其他藥物常見(jiàn)，但其后果卻嚴(yán)重得多。主要內(nèi)容為：1、參考ISMP的分類(lèi)，由藥劑科、護(hù)理部

14、及醫(yī)務(wù)科等相關(guān)部門(mén)共同制定適合各自醫(yī)院的高危藥品目錄；2、建立高危藥品清單、擺放及庫(kù)存原則、管理原則及標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，同時(shí)做好倡導(dǎo)教育工作；應(yīng)對(duì)措施應(yīng)對(duì)措施3、凡屬高危藥品，調(diào)配發(fā)放和使用要實(shí)行雙人復(fù)核，在給藥時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行給藥的5R原則，即病人對(duì)（Right patient）、藥品對(duì)（Right drug）、 劑量對(duì)（Right dose）、給藥時(shí)間對(duì)（Right time）、給藥途徑對(duì)（Right route），確保正確給藥；應(yīng)對(duì)措施應(yīng)對(duì)措施4、病區(qū)原則上不儲(chǔ)存氯化鉀等高濃度電解質(zhì)注射劑；5、藥劑科根據(jù)院內(nèi)藥品變動(dòng)及醫(yī)療需求及時(shí)更新高危藥物信息；6、新引進(jìn)高危藥品要經(jīng)過(guò)充分論證，引進(jìn)后要及時(shí)

15、將藥品信息告知臨床，促進(jìn)合理用藥。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)對(duì)措施通用名通用名商品名商品名規(guī)格規(guī)格給藥途徑給藥途徑注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)去甲腎上腺素正腎素1ml:2mgIVD1.注射該藥應(yīng)2分鐘量一次BP，并時(shí)刻注意流速；2.應(yīng)避免溢出到組織造成壞死；3.藥液外漏解藥：酚妥拉明；4.應(yīng)注射于大靜脈低分子肝素鈉克賽0.4ml:40mgSC透析可IV1.不可IM；2.禁用于出血癥狀或止血障礙；3.使用期間不可進(jìn)行硬膜外或脊椎管內(nèi)麻醉；4.低于25保存丙泊酚得普利麻20ml:200mgIVD；IVP1.為白色乳劑，使用前應(yīng)搖勻；2.配制后只可保存612 hr咪達(dá)唑侖力月西2ml:10mgIV；IM1.禁與堿性注射液混合；

16、2.禁與右旋糖酐70葡萄糖溶液中稀釋地西泮安定2ml:10mgIV；IM1.禁與酸性物質(zhì)混合；2.禁用于狹角青光眼和昏迷者胺碘酮可達(dá)龍3ml:150mgIVD1.不應(yīng)使用PVC材質(zhì)的裝置；2.使用前應(yīng)先矯正病人低血鉀；3.應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)肝功能、心電圖和血壓甲氨蝶呤美素生2.5mg；500mgIM、IV、PO1.肝腎功能?chē)?yán)重受損、重度貧血及血小板減少者禁用；2.哺乳期及孕婦禁用；3.ADR為骨髓抑制、WBC及血小板減少、貧血、惡心、嘔吐、下痢、潰瘍性口腔炎；4.避光保存吉西他濱健擇200mgIVD 1.IVD超過(guò)60min比一星期給一次毒性更強(qiáng)；2.室溫可保存24 hr；3.不可冷藏長(zhǎng)春新堿1mgIV1.冷藏、避光；2.不可鞘內(nèi)注射；3.哺乳期婦女禁用奧沙利鉑樂(lè)沙定50mgIV1.只能用5%GS稀釋；2.須在使用前配制，且不可與鋁制劑接觸；3.禁與堿性溶液混合，如5-FU；4.可能末稍感覺(jué)神經(jīng)異常，應(yīng)定期神經(jīng)學(xué)檢查地高辛1ml:0.25mgIVD1.避免與ACEI、利尿劑