醫(yī)療器械員工培訓(xùn)制度

1、醫(yī)療器械員工培訓(xùn)制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首 次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印 件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售 人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證 明。3、 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、和醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗報告書、包 裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時， 業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳 細(xì) 填寫首營

2、品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及 樣品 報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批 表及相關(guān)資料和樣品 進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù) 責(zé)人審批，方可開展業(yè) 務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管部 將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查 二、質(zhì)量驗收的管理制度1、商品質(zhì)量驗收由 質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù) 責(zé)驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、 三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔 實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的 入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行 ，驗收抽取的樣品應(yīng)具 有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)

3、量驗證方 法，包括無菌、無熱源等 項目的檢查。4、驗收時對產(chǎn) 品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求 的證明進行逐一檢 查。5、 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢 驗報告書。6、 對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo) 記，進行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑 驗收員簽字或蓋章的 入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo) 志模糊等不符合驗 收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告 單，報質(zhì)管部審核 并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系 處理。&對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng) 在入庫憑證簽字

4、或蓋章，詳細(xì)做好驗收記 錄，記錄保存至 超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗 收可簡化程序，由門 店驗收員按送貨憑證對照實物進行品 名、規(guī)格、批號、生產(chǎn) 廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤 后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出 庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后， 在發(fā)貨單上簽字，將 發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā) 貨單 上簽字。3、 出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并 報質(zhì)管部處理。 、商品包裝內(nèi)有異常響 動。 、外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

5、 、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫 復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲 存相應(yīng)條件的庫房，保 證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲 存應(yīng)分類管理，劃分合格 區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū) 、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分 開存放，標(biāo)識清楚。一次性無 菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或 分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每 日上、下午各一 次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時 調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo) 和監(jiān)督。5、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在

6、庫商品按“三、 三、四” 的原則進行養(yǎng)護與檢查， 做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明 顯標(biāo)志，并暫停 發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫 （區(qū)），并有明顯標(biāo)志， 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善 的手續(xù)和記 錄。&對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月 報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé) 對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫 驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管 理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填 寫“復(fù)查通 知單”報質(zhì)管

7、部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立 即停止出庫。4、 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查 過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷 售，同 時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報 廢審批和銷毀。6、 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時 糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時地做好不 合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損 和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善 保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強對配 送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的 質(zhì)量管理，特制定本制度。2、 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受 退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨

8、區(qū)，掛黃牌標(biāo)識4、 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確 認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退 出給供貨方的產(chǎn)品， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通 知單通知配送中心及 時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng) 建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán) 節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容： 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn) 品采購進貨的選擇，首營品種 審核，到貨檢查驗收

9、入庫儲 存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量 查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì) 量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采 取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范 ，特別是服務(wù)差 錯行使否決職能。 、工作質(zhì)量方面， 對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng) 營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)： 、產(chǎn)品質(zhì)量法。 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 、國家藥 品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部 行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì) 量的否決職能由質(zhì)管部與人力資 源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)

10、 生的危及人 身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事 故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故： 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評， 造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故： 、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。 、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成 一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告 程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報

11、企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往 現(xiàn)場，查 清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即 事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理： 、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任 。 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管

12、理， 責(zé)任到人。2、 辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平 整，地面光 潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進 行一次徹底清 潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天 一清掃，每周一大掃。5、 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全 防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、 驗收、保管、養(yǎng)護等直接 接 觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任 職崗 位條件要求。&嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污

13、染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原 崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔 案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業(yè) 規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不 足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入 庫， 必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期 產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則4、有效期產(chǎn)品過期失效不 得銷售，應(yīng)填不合格品報表， 由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確 認(rèn)處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按 月填報催銷表，業(yè)務(wù) 部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后， 應(yīng)及時組織力量進行促 銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效 造成經(jīng)濟損失

14、。十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信 息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系 產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信 息反饋、傳 遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實 行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或 質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可 由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的 信息。4、質(zhì)量信息的收集，必 須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng) 濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息

15、：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào) 執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì) 管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)， 對異常突發(fā)的重大質(zhì)量 信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及 時向主管負(fù)責(zé)人及有 關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通 傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。&質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶

16、利益的 觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè) 產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問 工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù) 不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形 式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實 負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了 解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪 問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題 或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被 訪問客戶。&各部門要認(rèn)真做好用戶訪問

17、和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商 品質(zhì)量的查 詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是 各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意 見簿或意見箱，注意收集顧客 對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的 意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意 見，涉及到的部門必須 認(rèn)真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部 門和責(zé)任人，一經(jīng)查

18、實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證 企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與 服務(wù)所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例等國 家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是 指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、 證照資料及表示商品、設(shè)備、 倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管 部統(tǒng)一 編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對 各自管轄 范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄 與 憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由 相應(yīng)

19、崗位資格的人員填寫，收 集和整理，每月或季由所在 部門、門店指定專人收集、裝訂， 保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項 如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可 劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范， 具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的 內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和 任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一 一橫線，在邊上空白處注明正確 的內(nèi)容，同時蓋修改人的 私章，或簽名。&同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆 （沖單等可用 負(fù)數(shù)表示）。9、 對供貨方、

20、購貨方提供的證照資料需 蓋其單位的紅 印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行 認(rèn)真審查，由質(zhì) 管部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品和配 送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立 購進記錄，做到票、 帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥 善保管十年。11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意 見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記 錄沒 有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但 不得少 于三年。13、 須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1月底前移交公司 人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度 有關(guān)記錄和憑證的歸 檔和規(guī)范管理。十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量

21、管理制度1、 嚴(yán)格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原貝V。2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨 方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員 參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面 采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提 前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì) 量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確 有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng) 開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符， 并按規(guī)定建立購銷 記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記 錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷 數(shù)量、產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、

22、滅菌批 號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核 手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了 解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。&凡經(jīng)質(zhì) 管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合 格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回， 并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械 商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商 業(yè)信譽，進行調(diào)查，以 保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹 產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo) 用戶。11、定期不定期上 門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì) 管部處理顧客投訴和 質(zhì)量問題，及

23、時進行質(zhì)量改進。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品 不良反應(yīng)報告的制度1、 為促進醫(yī)療器械的合理使用， 保證其安全性和有效 性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管 理辦法、醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)， 特制定本制度。2、 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能 性、對醫(yī)療效果 的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或 進入人體器械和非 接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程 度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果 的影響，其程度分為：基本 不影響、有間接影響、有重要 影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量

24、 因素;B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或 其他因素，如是 否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢 查、驗證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管 理小組(ADR)，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息16 / 264、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營 的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息， 填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一 個月10號前上報季度不 良反應(yīng)報告表，上報 ADR小組。5、 應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。6、 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注

25、意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得 銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。&企業(yè)ADR、組必須集中不良反應(yīng)報告表， 根據(jù)確認(rèn) 的 信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒 業(yè)務(wù) 經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月 15日前向地、市藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者， 根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有 關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)

26、量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考評 該批產(chǎn)品質(zhì)量4、 業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時， 應(yīng)向供貨廠家索 取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、樣品以及首次經(jīng) 營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證 或一次性進口產(chǎn)品批件時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對于缺少 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并

27、 報質(zhì)量監(jiān)督部門。十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行 一次全面自查、 考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的 檢查、考核記錄表，檢 查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量 管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、 凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進行自查的部門，每次扣罰該 部 門主要負(fù)責(zé)人的獎金 100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的， 佃/ 26每筆按責(zé)任大小給予 責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè) 的質(zhì)量管理和經(jīng)濟 效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根 據(jù)情節(jié)輕重，損 失大小和對存在問題

28、的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要 責(zé)任者的獎金。6、 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見 并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的 ，應(yīng) 加倍處罰。7、 全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人 按超額獎發(fā)放獎 金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議， 有利于企業(yè)管理， 能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給 予嘉獎和鼓勵。9、考核指標(biāo)以已 公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān) 規(guī)定對儲存條件、使用方 法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品 。2、 特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī) 定執(zhí)行。3、 特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人

29、員填 寫，收集和 整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至 有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件 設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分 發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng) 符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求， 由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、 “一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢 驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品 的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法制定本制度。3、 一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記 錄應(yīng)真實完整。 驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、 數(shù)量、生產(chǎn)單位、 型號規(guī)格、生

30、產(chǎn)批號、滅菌批號、有效 期、驗收人員等。4、 一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無 污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng) 護檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期 后兩年。6、 公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教 育、培訓(xùn)和考核工 作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教 育，又重現(xiàn)思想素質(zhì) 教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐 運用;既有數(shù)量指標(biāo)

31、，也 有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合 ；企業(yè)內(nèi)與企 業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相 結(jié)合，理論 與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作， 以示培訓(xùn)效果。4、 人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的 年度質(zhì)量教育培 訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工 作，并建立職工質(zhì) 量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講 解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類 質(zhì)量臺帳、記錄的 登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與 微機管理以及有 關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié) 束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、 當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)

32、整而需要員工 轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員 工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育 培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和 時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進一步規(guī) 范 化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理 (立卷)，歸 檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全 ，特制定 本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他 技術(shù)負(fù)責(zé)人 的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確

33、定文 件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文 件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：(1) 、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部 門、終端服 務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(2) 、應(yīng)具備必須的教 育和實踐經(jīng)驗資格。(3) 、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草(1) 、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草， 以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。(2) 、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人 力資源部分發(fā)與 文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起 草人修改，最后由 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意 見，由質(zhì)量管理部門

34、負(fù)責(zé)人裁定。(3) 、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草 的文件應(yīng)達到下列要 求：A、 文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕 不能生搬硬套，難以 形成的文件可待時機成熟后再期完成。4、文件的生效(1) 、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字 并注明日期方能生效。(2) 、涉及一個部門的文件 由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量 管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)， 正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn) 確性和權(quán)威性。(3) 、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(4) 、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具體格式和編號的方法)。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件