預防接種知識問答8

1、預防接種知識問答1.國家免疫規(guī)劃疫苗如何分類？按疫苗流通和預防接種管理條例疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、甲肝減毒活疫苗、a群流腦疫苗、a+c群流腦疫苗和乙腦減毒活疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血

2、熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。2.我國有關預防接種的法律制度有哪些？ 為了保障預防接種工作科學、規(guī)范、有序地開展，國家相繼出臺了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。目前我國預防接種工作管理的法律制度依據(jù)有疫苗流通和預防接種管理條例(以下簡稱條例)、疫苗儲存和運輸管理規(guī)范、預防接種工作規(guī)范、預防接種異常反應鑒定辦法等。條例對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規(guī)定；確定了政府對預防接種工作的保障機制；明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機構的職責；規(guī)范了接種單位的接種行為。3.預防接種服務有哪些管理要求？國務院2005年頒布的疫苗流通和預防接種管理條例規(guī)定，經縣級人民

3、政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構，承擔預防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件，具有經過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。為了規(guī)范預防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了預防接種工作規(guī)范，并會同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，另外還制定一系列規(guī)章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務等方面提出了明確的技術要求。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)匦枰?，制定了相應的工作細則，并組織開展日常工作考核。各級疾控中心負責預防接種和免疫規(guī)劃

4、的技術指導，承擔疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護、疫苗分發(fā)與指導使用、疑似預防接種異常反應監(jiān)測、接種率監(jiān)測、人員培訓和社會宣傳動員等工作?；鶎咏臃N單位負責本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預防接種證和預防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預防接種服務。4. 疫苗是如何供應和分發(fā)的？第一類疫苗，是由省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)政府采購的有關法規(guī)，通過省級集中招標采購，并逐級進行配送，或者通過有資質的第三方物流企業(yè)進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。第二類疫苗可以由疫苗生產企業(yè)向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機構、接種單

5、位供應，另外縣級疾控機構也可以向接種單位供應疫苗。疾控機構、接種單位在購進疫苗時，要向有資質的企業(yè)購進疫苗，并要索取相關的證明文件。同時對于疫苗的購進、分發(fā)，均要求進行嚴格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、數(shù)量等關鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區(qū)還對疫苗的出入庫實施信息系統(tǒng)管理。第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲存運輸標準和要求。目前我國已經建立了相對完善的冷鏈系統(tǒng)，覆蓋全國各級疾控機構和接種單位。疫苗一般儲存在冷庫、冰箱中，運輸則使用冷藏車或冷藏箱。無論是疫苗儲存還是運輸，都要求記錄溫度狀態(tài)，來證明疫苗處于適當?shù)睦滏湝囟葪l件下。疫苗的冷鏈儲運溫度記錄

6、數(shù)據(jù)，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。5. 疫苗的熱挑戰(zhàn)性試驗指什么？疫苗挑戰(zhàn)性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內仍然能夠保持合格，疫苗對環(huán)境有多大的適應能力。 為了保證疫苗的質量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗，貫穿于整個藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按中國藥典進行37加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37環(huán)境下一段時間(2天4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產品

7、。 根據(jù)不同疫苗的特性，疫苗接受37挑戰(zhàn)的時間也有所不同。中國藥典(三部2015版)對疫苗37加速穩(wěn)定性的檢測時間要求劃分如下：進行48小時試驗的有口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸，進行72小時試驗的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進行7天試驗的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(vero細胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗，進行28天試驗的有皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)。

8、口服輪狀病毒活疫苗也需要進行7天熱穩(wěn)定性試驗。   6.哪些情況下兒童不適宜接種疫苗？ 通俗疫苗接種禁忌癥包含禁忌癥和慎用癥，指不應該接種疫苗的情況。禁忌癥指接種后會增加嚴重異常反應危險的情況，有禁忌癥的對象不應該接種疫苗。慎用癥是指受種者在該狀況下接種疫苗后可能增加嚴重不良反應的發(fā)生危險或影響疫苗的免疫力；大部分的慎用癥是暫時的，應在慎用癥消失后補種相應的疫苗?！疽韵虑闆r不宜接種疫苗(禁忌癥)】1.對疫苗成分或前一劑疫苗接種后發(fā)生嚴重過敏反應。2.含百日咳類疫苗(百白破苗)接種后7天內發(fā)生無其他明確病因腦病(接種48小時內出現(xiàn)體溫超40.5、持續(xù)哭鬧3

9、個小時以上及虛脫或類似休克狀態(tài)；接種3天內出現(xiàn)驚厥發(fā)作)的小孩，不應再接種含百日咳疫苗(百白破苗)。3.嚴重免疫功能低下者通常不應該接種減毒活疫苗。4.孕婦通常不應該接種減毒活疫苗?！疽韵虑闆r多數(shù)暫緩接種(慎用癥)】1.急性疾病、發(fā)熱37.5者、腹瀉。2.中重度慢性疾病(如嚴重心肝腎疾病和結核病者、癲癇等神經系統(tǒng)疾病、重度營養(yǎng)不良、嚴重佝僂病)、慢性疾病急性發(fā)作期等。3.接種部位有嚴重皮炎、牛皮癬、濕疹及化膿性皮膚病者。4.有中重度哮喘、蕁麻疹等過敏體質者。【說明】1.某疫苗說明書中規(guī)定的禁忌癥者不能接種該疫苗。2.慎用癥者是否接種，由接種醫(yī)生權衡不接種導致的患病風險與接種后的效果不佳和可能增

10、加不良反應的風險之后做出。慎用癥者通常有基礎疾病，他們感染疫苗可預防疾病的預后比健康者差；從這個角度而言，慎用癥者比健康者更需要接種；慎用癥受種者應詳細告知預防接種醫(yī)生具體情況。3.世界衛(wèi)生組織認為疫苗接種不應有太多禁忌，以下情形通常不考慮為禁忌或暫緩接種：伴有或不伴有發(fā)熱的輕度急性疾病患者，既往接種后發(fā)生輕中度局部反應(如腫脹、發(fā)紅、疼痛)、中低度發(fā)熱，抗菌治療期間，疾病恢復期，早產兒，近期暴露于傳染病，青霉素過敏、其他非疫苗成分過敏史，母乳喂養(yǎng)期間。7.預防接種前是否需要進行常規(guī)篩查？每種疫苗的禁忌不盡相同，并有其特殊禁忌；接種時只能通過詢問或簡單體檢判斷禁忌，不可能對所有禁忌進行篩查，而

11、且篩查費用昂貴；國際上不推薦接種前對所有禁忌進行常規(guī)篩查。外觀健康的受種者在接種前不要求進行常規(guī)體檢(如測體溫等)，但受種者或受種者監(jiān)護人與預防接種醫(yī)護人員應知曉受種者健康狀況，溝通受種者以下健康狀況情況后，由預防接種人員判斷可否接種。8.接種疫苗就能保證不發(fā)病嗎？疫苗均具有一定的保護率，但由于受種者個體的差異與疫苗本身特性，到目前為止任何疫苗的保護效果都不能達到100%，少數(shù)人接種后不產生保護作用，仍有可能會發(fā)病。另外一種情況為偶合發(fā)病，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該疫苗所針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產生保護作用仍會發(fā)病。 9.兒童在預防接種前后，家長應當注意哪些問題？【接種

12、前注意事項】1.接種前家長應事先閱讀接種疫苗知情告知書內容，特別注意小孩近期是否存在不宜接種、暫緩接種等情形，并向接種人員講述小孩的既往病史、過敏史、家族史及以往接種疫苗的反應史等，配合醫(yī)生接種前的體檢與詢問。2.接種前應注意皮膚(特別是注射部位皮膚，如手臂)清潔，最好先洗澡、換內衣，對接種部位保持清潔，防止感染。3.空腹和過度疲勞易引起“暈針”，故接種前應讓孩子吃好、休息好?！窘臃N過程注意事項】1.保持接種室內衛(wèi)生，自覺排隊、維持接種秩序，不大聲喧嘩、嬉戲，避免影響接種人員操作。2.配合接種人員做好兒童接種部位的暴露和固定工作，避免因小孩掙扎而造成意外，如針頭脫落、斷裂、接種過深等?！窘臃N后

13、注意事項】1.接種后應在接種單位留觀30分鐘。2.接種后應多休息，多飲水，注射部位保持干凈衛(wèi)生，不清洗、不擠壓按摩接種部位，以防局部感染。3.接種后應查看接種預約，掌握下次接種疫苗品種和接種時間。4.接種后如有發(fā)熱、局部紅腫疼痛等反應，除對癥處理外還應及時告知接種單位醫(yī)生做好相關記錄；極個別人可能會出現(xiàn)高熱(38.5)或持續(xù)發(fā)熱數(shù)日或出現(xiàn)其他更嚴重的情況，應及時去醫(yī)院就診，以防延誤病情。5.到目前為止，任何疫苗的保護效果都不能達到100%。少數(shù)人接種后未產生保護力，或者仍然發(fā)病，與疫苗本身特性和受種者個人體質有關。6.如果懷疑發(fā)生預防接種不良反應，請向接種單位進行報告。10.什么是疑似預防接種

14、異常反應(aefi)？如何理解異常反應含義？ 疑似預防接種異常反應(aefi)是預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。它主要包括三個方面的含義：一定的時間關聯(lián)：反應必須是在預防接種后一定的時間范圍內發(fā)生；但有時間關聯(lián)性，不等于有因果關聯(lián)性；一定的損害后果：反應必須存在一定的臨床損害后果，如組織器官或功能方面的損害；可疑的因果關聯(lián)：反應與預防接種的疫苗可能存在因果關聯(lián)，或暫時不能排除二者之間的因果關聯(lián)；有因果關聯(lián)性，必定存在時間關聯(lián)性。異常反應是合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應的特點為：

15、由疫苗本身固有性質引起；發(fā)生率低；臨床癥狀較重，一般需要臨床處置；反應多能恢復，極少數(shù)可能留有永久性損害；接種疫苗合格；接種實施規(guī)范。一般反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應等情形不屬于異常反應。不屬于預防接種異常反應的六種情況中，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎疾病，接種后巧合發(fā)病(復發(fā)或加重)，因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。以兒童偶合發(fā)病為例。我國衛(wèi)生服務需求調查結果顯示，04歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內，每

16、100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯(lián)，非常容易被誤解為預防接種異常反應。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。我國新生兒(028天)死亡率為10.7，全國每年出生兒童約為1600萬；據(jù)此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。11.異常反應有哪些臨床損害？發(fā)生率有多高？ 異常反應造成的臨床損害包括過敏反應、神經系統(tǒng)反應和其他臨床損害三大類；其中，過敏反應主要有過敏性皮疹、過敏性休克、喉頭水腫、血管性水腫、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應等；神經系統(tǒng)反應主要有熱性驚厥、疫苗相關麻痹

17、型脊髓灰質炎等；其他臨床損害主要有無菌性膿腫、卡介苗引起的局部膿腫、淋巴結炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等。嚴重的異常反應主要包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應、熱性驚厥、臂叢神經炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨炎、播散性卡介苗感染等。不同品種疫苗的異常反應發(fā)生率是不同的。世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應研究顯示，卡介苗引起的淋巴結炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為1001000/100萬劑次、0.01300/100萬劑次、0.191.56/100萬劑次；乙肝疫苗引起的過敏性休克為12/100萬劑次；麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的熱性驚厥、血小

18、板減少、過敏反應(非休克性)、過敏性休克、腦病分別為330/100萬劑次、30/100萬劑次、10/100萬劑次、1/100萬劑次、1/100萬劑次。12.誰報告aefi？何時報告aefi？向誰報告aefi？醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為aefi的責任報告單位和報告人。受種者或其監(jiān)護人可向責任報告單位和報告人報告。 責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的aefi(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)，應及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性a

19、efi、對社會有重大影響的aefi時，應在2小時內向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。aefi的報告通過全國aefi信息管理系統(tǒng)進行網絡直報。13.怎樣開展預防接種異常反應的調查診斷？對疑似預防接種異常反應的監(jiān)測、報告和處理，在預防接種工作規(guī)范(以下簡稱工作規(guī)范)和預防接種異常反應鑒定辦法(以下簡稱鑒定辦法)中都有明確的規(guī)定。關于異常反應的調查診斷，由于造成預防接種異常反應的因素非常復雜，所以在國家工作規(guī)范和鑒定辦法中明確規(guī)定，在省、市、縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應調查

20、診斷專家組，負責開展預防接種異常反應的調查診斷，專家組由臨床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等相關學科的專家組成。受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定(申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預交鑒定費。經鑒定屬于一類疫苗引起的異常反應，鑒定費由國家支付，由二類疫苗引起的異常反應，鑒定費用由相關疫苗的生產企業(yè)承擔。不屬于異常反應的鑒定費用由提出鑒定的申請方承擔)。需要說明的是，鑒于預防接種異常反應的原因很復雜，對預防接種異常反應進行調查診斷需要時間，不會馬上得

21、出結論。任何醫(yī)療機構和個人不能對預防接種異常反應做出調查診斷結論。對于疑似預防接種異常反應引起的死亡事件，需要進行尸檢才能得出結論，而尸檢一般需要2個月左右時間。14.異常反應造成的哪些損害需要進行補償？補償費用由誰承擔？因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷，應當給予受種者一次性經濟補償。屬于一類疫苗引起的異常反應的補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；屬于二類疫苗引起的異常反應的補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。 15.接種疫苗對孩子有什么好處？有些家長覺得現(xiàn)在傳染病很少，孩子不接種疫苗也挺安全的，但是他們可能沒有意識到這主要是

22、接種疫苗而產生的效果。比如天花已經實現(xiàn)全球消除的目標，脊髓灰質炎(小兒麻痹癥)也即接近全球消滅的目標；中國在上世紀90年代，乙肝表面抗原攜帶率接近10%，但是經過乙肝疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃后，接種率很快達到90%，經過十幾年的努力，中國一歲內兒童表面抗原攜帶率控制在1%以內，為中國摘掉“乙肝大國”的帽子起到了不可磨滅的作用。如果不接種的話，我們的兒童又會回到實施免疫接種前的狀況，很多孩子會得病住院，甚至死亡。在實施國家免疫規(guī)劃(以前叫計劃免疫)前，兒童傳染病的發(fā)病率和死亡率比現(xiàn)在高出許多倍。16.我國預防接種工作取得哪些成效？預防接種工作是衛(wèi)生事業(yè)成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一，也是各

23、國預防控制傳染病最主要的手段。通過預防接種，全球已經成功消滅了天花；大多數(shù)國家和地區(qū)已經實現(xiàn)無脊髓灰質炎(小兒麻痹)野病毒傳播；全球因白喉、百日咳、破傷風和麻疹導致的發(fā)病、致殘與死亡也顯著下降。我國1978年開始實施免疫規(guī)劃以來，通過普及兒童免疫，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、乙腦、流腦、乙肝、甲肝、結核、破傷風等疾病發(fā)病和死亡。2000年我國實現(xiàn)了無脊髓灰質炎目標。自1965年廣泛使用疫苗以來，麻疹流行強度大為減弱。通過實施兒童計劃免疫和免疫規(guī)劃工作，近幾年麻疹發(fā)病率一直控制在很低的水平。通過乙肝免疫預防策略的實施，新生兒乙肝疫苗全程接種率得到了大幅度提高，由1992年的不到40%上升

24、至2014年的95%以上。2014年全國乙型肝炎血清流行病學調查結果顯示：我國14歲兒童hbsag攜帶率為0.32%，與1992年的9.67%相比下降了97%。通過實施新生兒乙肝疫苗接種，2012年5月，我國正式通過了世界衛(wèi)生組織西太區(qū)的認證，實現(xiàn)了將5歲以下兒童慢性hbv感染率降至2%以下的目標。這是我國公共衛(wèi)生領域取得的偉大成就，為其他發(fā)展中國家樹立了典范，據(jù)推算，1992年以來兒童乙肝表面抗原攜帶者減少了3000萬人。隨著乙腦疫苗的廣泛應用和衛(wèi)生條件改善等，乙腦發(fā)病率大幅下降，目前全國乙腦報告發(fā)病率降至0.1/10萬以下的水平。流腦疫苗納入國家免疫規(guī)劃后，發(fā)病率亦是逐年降低，2014年全國流腦報告發(fā)病率僅為0.01/10萬。20世紀50年代和60年代初期，每年我國報告白喉病例上萬例，自1978年實施計劃免疫后，白喉發(fā)病率大幅度下降，目前我國已連續(xù)多年無白喉病例報告，近年全國也無白喉病例報告。在未使用疫苗前，百日咳是兒童常見疾病