特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料

1、.附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）一、申請(qǐng)材料的一般要求（一）申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（附表2）、國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（附表4）、國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（附表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（附表6）。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材

2、料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書(shū)中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁(yè)制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，并有詳細(xì)目錄。（三）每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)材料名稱(chēng)。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱(chēng)或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。（四）申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請(qǐng)材料中填寫(xiě)的申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址、法定代

3、表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱(chēng)，其英文名稱(chēng)與中文名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。（七）申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（八）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.

4、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材

5、料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1.注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（1）產(chǎn)品名稱(chēng)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)應(yīng)與中文名稱(chēng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。（2）通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類(lèi)屬性等），使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922）中規(guī)定的分類(lèi)（類(lèi)別）名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。（3）商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)

6、符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱(chēng)、牌號(hào)名稱(chēng)等。產(chǎn)品的商品名稱(chēng)不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)相同。（4）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題對(duì)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題進(jìn)行概述；產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說(shuō)明。2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱(chēng)和用量(包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱(chēng)，并折算成在產(chǎn)品中的用量。配

7、方中使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)。列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的種類(lèi)和限量應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922）規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)的新食品原料等其他物質(zhì)

8、的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱(chēng)的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱(chēng)的適用人群中的食用安全性評(píng)價(jià)資料。作為非營(yíng)養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實(shí)際、目標(biāo)人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。 （2）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說(shuō)明。提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來(lái)源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性

9、和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：A.產(chǎn)品配方篩選過(guò)程。B.適用人群確定依據(jù)。C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計(jì)、工藝過(guò)程、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說(shuō)明，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正的工藝驗(yàn)證材料等。D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過(guò)程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。F.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)制定依據(jù)等。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

10、結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。申請(qǐng)人按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開(kāi)展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：A.試驗(yàn)樣品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間。B.不同種類(lèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。C.包裝材料名稱(chēng)和質(zhì)量要求。D.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。F.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RS

11、D）。G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類(lèi)選擇依據(jù)，不同種類(lèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估材料，以及該產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售及使用情況。3.生產(chǎn)工藝材料（1）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（2）生產(chǎn)工藝說(shuō)明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。（3）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明，如生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要

12、求、設(shè)備名稱(chēng)和型號(hào)等。（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫(xiě)說(shuō)明等。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱(chēng)及

13、質(zhì)量要求，感官要求，能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。所用食品原料、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。無(wú)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請(qǐng)人對(duì)食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。產(chǎn)品配方中含有或在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類(lèi)別相

14、關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類(lèi)及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。各指標(biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922）、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人自行提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證資料，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求

15、。凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無(wú)并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求。 （2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售，可不提供。 6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)

16、報(bào)告（1）三批試驗(yàn)樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。（2）試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。（3）可能涉及的其他檢驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿(mǎn)足特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中食品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料（1）研發(fā)能力證明材料包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱(chēng)、參加工作時(shí)間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關(guān)文件，文件應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。研發(fā)機(jī)

17、構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料，發(fā)表的有關(guān)論文、專(zhuān)著、獲得的專(zhuān)利等。（2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請(qǐng)人具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)儀器清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等。8.其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包

18、括國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品在安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。（2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。9.臨床試驗(yàn)報(bào)告（1）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。（2）產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括國(guó)內(nèi)和（或）國(guó)外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品

19、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見(jiàn)、知情同意書(shū)模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)等。10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件（1）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。（2）產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（3）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)

20、或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。11.其他相關(guān)材料（1）產(chǎn)品商品

21、名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說(shuō)明。（2）與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。 （3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售相關(guān)情況說(shuō)明。 （4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來(lái)源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷(xiāo)售發(fā)票、出廠及入廠檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件等。（5）產(chǎn)品不予注冊(cè)后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，提交原產(chǎn)品不予注冊(cè)決定書(shū)復(fù)印件。三、變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求（一）一般材料項(xiàng)目及要求1.特殊醫(yī)學(xué)用途配

22、方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。2.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。3.申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的情況說(shuō)明。5.變更事項(xiàng)的具體名稱(chēng)、理由及依據(jù)。6.申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委

23、托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。7.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料。（二）其他材料項(xiàng)目及要求1.產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提交擬變更后的產(chǎn)品名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。2.申請(qǐng)人名稱(chēng)或地址名稱(chēng)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T(mén)或所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該申請(qǐng)人名稱(chēng)或地址名稱(chēng)變更的證明性文件。3.變更產(chǎn)品配方中作為非營(yíng)養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)載明的有關(guān)事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明材料，以及按擬變更

24、后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。（三）涉及變更的其他要求涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果事項(xiàng)的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)要求提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。四、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交以下材料： （一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件。 （三）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。 （五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。（六）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤

25、評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷(xiāo)售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等。（七）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料。（八）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料。（九）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致

26、性。授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。附表：1.國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)2.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)3.國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)4.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)5.國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)6.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)附表1受理編號(hào)：國(guó)食注申TY受理日期： 年 月 日國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

27、局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。申請(qǐng)事項(xiàng)產(chǎn)品類(lèi)別 全營(yíng)養(yǎng)配方食品 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品 無(wú)乳糖配方或低乳糖配方 氨基酸代謝障礙配方 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 乳蛋白部分水解配方 產(chǎn)品情況 產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊(cè)申請(qǐng)

28、聯(lián)系人注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人（簽章） 申請(qǐng)人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)； 產(chǎn)品研發(fā)

29、報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)； 生產(chǎn)工藝材料； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求； 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿； 試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告； 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料； 其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告； 與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件； 其他相關(guān)材料。附表2受理編號(hào)：國(guó)食注申TY受理日期： 年 月 日進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。3

30、.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。申請(qǐng)事項(xiàng)產(chǎn)品類(lèi)別 全營(yíng)養(yǎng)配方食品 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品 無(wú)乳糖配方或低乳糖配方 氨基酸代謝障礙配方 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 乳蛋白部分水解配方 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)英文名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)中文英文申請(qǐng)人國(guó)家/地區(qū)中文英文申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式生產(chǎn)地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)

31、品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人（簽章） 申請(qǐng)人法定代表人（簽字） 年 月 日 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)； 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)

32、計(jì)及其依據(jù)； 生產(chǎn)工藝材料； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求； 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿； 試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告； 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料； 其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告； 與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件； 其他相關(guān)材料。 附表3受理編號(hào)：國(guó)食注更TY受理日期： 年 月 日國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。3.本申請(qǐng)書(shū)

33、內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。申請(qǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng) 產(chǎn)品名稱(chēng) 企業(yè)名稱(chēng) 生產(chǎn)地址名稱(chēng) 產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 其他 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊(cè)號(hào) 有效期至 年 月 日申請(qǐng)變更內(nèi)容原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容申請(qǐng)變更理由最近一次變更申請(qǐng)情況受理編號(hào)： 申請(qǐng)變更內(nèi)容：申請(qǐng)最終狀態(tài)： 準(zhǔn)予變更 自行撤回 不予變更申請(qǐng)人申請(qǐng)人名稱(chēng)申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：申報(bào)單位保證書(shū)

34、本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人（簽章） 申請(qǐng)人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)； 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件； 申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明

35、材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的情況說(shuō)明； 變更事項(xiàng)的具體名稱(chēng)、理由及依據(jù)； 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料； 其他申請(qǐng)材料。附表4受理編號(hào)：國(guó)食注更TY受理日期： 年 月 日進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材料均須打印。3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。申請(qǐng)事

36、項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng) 產(chǎn)品名稱(chēng) 企業(yè)名稱(chēng) 生產(chǎn)地址名稱(chēng) 產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 其他 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)英文名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊(cè)號(hào)有效期至 年 月 日申請(qǐng)變更內(nèi)容原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容申請(qǐng)變更理由最近一次變更申請(qǐng)情況受理編號(hào)： 申請(qǐng)變更內(nèi)容：申請(qǐng)最終狀態(tài)： 準(zhǔn)予變更 自行撤回 不予變更申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)中文英文 申請(qǐng)人國(guó)家/地區(qū)中文英文申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式生產(chǎn)地址境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條

37、例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人（簽章） 申請(qǐng)人法定代表人（簽字） 年 月 日 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗膬?nèi)打“”） 進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)； 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件； 申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售

38、的情況說(shuō)明； 變更事項(xiàng)的具體名稱(chēng)、理由及依據(jù)； 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料； 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；或者境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 其他申請(qǐng)材料。附表5受理編號(hào)：國(guó)食注延TY受理日期： 年 月 日國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 產(chǎn)品名稱(chēng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫(xiě) 說(shuō) 明1.申請(qǐng)人登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印本申請(qǐng)書(shū)。2.本申請(qǐng)書(shū)及所有申請(qǐng)材

39、料均須打印。3.本申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫(xiě)本申請(qǐng)書(shū)前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請(qǐng)與受理規(guī)定。未按要求申請(qǐng)的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊(cè)號(hào)有效期至年 月 日批準(zhǔn)變更情況變更內(nèi)容：生產(chǎn)銷(xiāo)售情況 生產(chǎn)銷(xiāo)售 曾經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售 未曾生產(chǎn)銷(xiāo)售申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址申請(qǐng)人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人注冊(cè)申請(qǐng)聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說(shuō)明的問(wèn)題： 申報(bào)單位保證書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：1.本申請(qǐng)遵守中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容及所附材料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測(cè)本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。