特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料

1、.附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）一、申請材料的一般要求（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（）進入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表1）、進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書（附表2）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書（附表3）、進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書（附表4）、國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表5）、進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書（附表6）。（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材

2、料應(yīng)當(dāng)按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊，并有詳細目錄。（三）每項材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶栕郑⑽牟坏眯∮?2號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊申請書和檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代

3、表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請人名稱一致。申請注冊的進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)關(guān)系。（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（八）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請人對申請材料的真實性負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.

4、產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份。審評過程中需要申請人補正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。2.各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求（一）產(chǎn)品注冊申請材料項目1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；6.試驗樣品檢驗報告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材

5、料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告；10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求1.注冊申請書（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請注冊的進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)

6、符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。（4）其他需要說明的問題對其他需要說明的問題進行概述；產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進行說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。配

7、方中使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922）規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)的新食品原料等其他物質(zhì)

8、的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價資料。作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實際、目標(biāo)人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。 （2）產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進行描述或說明。提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性

9、和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。（3）產(chǎn)品研發(fā)報告對產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進行概括和總結(jié)，包括：A.產(chǎn)品配方篩選過程。B.適用人群確定依據(jù)。C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計、工藝過程、工藝驗證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正的工藝驗證材料等。D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。E.包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。F.標(biāo)簽、說明書制定依據(jù)等。對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

10、結(jié)果進行總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開始時間。B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等。C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。D.穩(wěn)定性研究考察項目、分析方法和限度。E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。F.各考察點檢測結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營養(yǎng)成分檢測結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的百分比。計量單位符合我國法定計量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個考察點進行多次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RS

11、D）。G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險、產(chǎn)生風(fēng)險的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察項目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進行分析并得出試驗結(jié)論。產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險的全面評估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。3.生產(chǎn)工藝材料（1）生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（2）生產(chǎn)工藝說明，詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。（3）對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的潔凈度級別、溫濕度要

12、求、設(shè)備名稱和型號等。（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說明等。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及

13、質(zhì)量要求，感官要求，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責(zé)。產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相

14、關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。各指標(biāo)限量及檢測方法應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB 25596）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學(xué)驗證資料，檢驗方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求

15、。凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行標(biāo)注，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求。 （2）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，可不提供。 6.試驗樣品檢驗

16、報告（1）三批試驗樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項目的檢驗報告。（2）試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告。（3）可能涉及的其他檢驗報告。試驗樣品應(yīng)在滿足特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。三批試驗樣品檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，注冊審評過程中食品審評機構(gòu)不再委托相關(guān)機構(gòu)進行抽樣檢驗。7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料（1）研發(fā)能力證明材料包括姓名、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的研發(fā)人員基本情況表。研發(fā)管理制度等相關(guān)文件，文件應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定研發(fā)機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限等。研發(fā)機

17、構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器清單，與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料，發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等。（2）生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員基本情況表；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請人具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料（1）與研發(fā)有關(guān)的表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包

18、括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與申請注冊產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與申請注冊產(chǎn)品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性。（2）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。9.臨床試驗報告（1）申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行臨床試驗，并出具臨床試驗報告。（2）產(chǎn)品申請注冊時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)材料，包括國內(nèi)和（或）國外臨床試驗材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品

19、檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準(zhǔn)意見、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件（1）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。（2）產(chǎn)品含注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（3）申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)提交以下證明性文件：產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門

20、或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。11.其他相關(guān)材料（1）產(chǎn)品商品

21、名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明。（2）與注冊產(chǎn)品相關(guān)的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 （3）進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品如未在生產(chǎn)國家（地區(qū)）上市銷售，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品未上市銷售相關(guān)情況說明。 （4）食品原料、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，如物料生產(chǎn)企業(yè)的主體登記證明文件、銷售發(fā)票、出廠及入廠檢驗報告復(fù)印件等。（5）產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復(fù)印件。三、變更注冊申請材料項目及要求（一）一般材料項目及要求1.特殊醫(yī)學(xué)用途配

22、方食品變更注冊申請書。2.產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。3.申請人主體登記證明文件復(fù)印件。4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。5.變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)。6.申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致性。授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委

23、托方應(yīng)與申請人名稱一致。7.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料。（二）其他材料項目及要求1.產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料。2.申請人名稱或地址名稱的變更申請，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或所在國家（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該申請人名稱或地址名稱變更的證明性文件。3.變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說明書載明的有關(guān)事項，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實質(zhì)改變的證明材料，以及按擬變更

24、后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗報告。（三）涉及變更的其他要求涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果事項的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊要求提出變更注冊申請。四、延續(xù)注冊申請材料項目及要求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交以下材料： （一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書。（二）產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件。 （三）申請人主體登記證明文件復(fù)印件。（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。 （五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告。（六）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤

25、評價情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口）、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等。（七）產(chǎn)品注冊證書及其附件載明事項等內(nèi)容與上次注冊內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料。（八）產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究材料。（九）申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊，由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實性、準(zhǔn)確性與一致

26、性。授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。附表：1.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書2.進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書3.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書4.進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書5.國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書6.進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書附表1受理編號：國食注申TY受理日期： 年 月 日國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總

27、局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。申請事項產(chǎn)品類別 全營養(yǎng)配方食品 特定全營養(yǎng)配方食品 非全營養(yǎng)配方食品 無乳糖配方或低乳糖配方 氨基酸代謝障礙配方 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 母乳營養(yǎng)補充劑 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 乳蛋白部分水解配方 產(chǎn)品情況 產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請人企業(yè)名稱申請人統(tǒng)一社會信用代碼申請人組織機構(gòu)代碼申請人地址申請人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請

28、聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請在所提供材料前的內(nèi)打“”） 國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； 產(chǎn)品研發(fā)

29、報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； 生產(chǎn)工藝材料； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求； 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿； 試驗樣品檢驗報告； 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； 其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； 特定全營養(yǎng)配方食品注冊申請應(yīng)提交的臨床試驗報告； 與注冊申請相關(guān)的證明性文件； 其他相關(guān)材料。附表2受理編號：國食注申TY受理日期： 年 月 日進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3

30、.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。申請事項產(chǎn)品類別 全營養(yǎng)配方食品 特定全營養(yǎng)配方食品 非全營養(yǎng)配方食品 無乳糖配方或低乳糖配方 氨基酸代謝障礙配方 乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 母乳營養(yǎng)補充劑 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 乳蛋白部分水解配方 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱英文名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格申請人企業(yè)名稱中文英文申請人國家/地區(qū)中文英文申請人地址申請人聯(lián)系方式生產(chǎn)地址境內(nèi)申報機構(gòu)名稱境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產(chǎn)

31、品申報單位保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日 境內(nèi)申報機構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報機構(gòu)法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請在所提供材料前的內(nèi)打“”） 進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書； 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)

32、計及其依據(jù)； 生產(chǎn)工藝材料； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求； 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿； 試驗樣品檢驗報告； 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； 其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料； 特定全營養(yǎng)配方食品注冊申請應(yīng)提交的臨床試驗報告； 與注冊申請相關(guān)的證明性文件； 其他相關(guān)材料。 附表3受理編號：國食注更TY受理日期： 年 月 日國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書

33、內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。申請事項申請變更事項 產(chǎn)品名稱 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址名稱 產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書 其他 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊號 有效期至 年 月 日申請變更內(nèi)容原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容申請變更理由最近一次變更申請情況受理編號： 申請變更內(nèi)容：申請最終狀態(tài)： 準(zhǔn)予變更 自行撤回 不予變更申請人申請人名稱申請人統(tǒng)一社會信用代碼申請人地址申請人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書

34、本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請在所提供材料前的內(nèi)打“”） 國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書； 產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件； 申請人主體登記證明文件復(fù)印件； 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明

35、材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明； 變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)； 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料； 其他申請材料。附表4受理編號：國食注更TY受理日期： 年 月 日進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（），按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。申請事

36、項申請變更事項 產(chǎn)品名稱 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址名稱 產(chǎn)品配方 生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書 其他 產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱英文名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊號有效期至 年 月 日申請變更內(nèi)容原批準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容申請變更理由最近一次變更申請情況受理編號： 申請變更內(nèi)容：申請最終狀態(tài)： 準(zhǔn)予變更 自行撤回 不予變更申請人企業(yè)名稱中文英文 申請人國家/地區(qū)中文英文申請人地址申請人聯(lián)系方式生產(chǎn)地址境內(nèi)申報機構(gòu)名稱境內(nèi)通訊地址境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人境內(nèi)注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題：申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條

37、例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請人（簽章） 申請人法定代表人（簽字） 年 月 日 境內(nèi)申報機構(gòu)（簽章） 境內(nèi)申報機構(gòu)法定代表人（簽字） 年 月 日所附材料（請在所提供材料前的內(nèi)打“”） 進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書； 產(chǎn)品注冊證書及其附件復(fù)印件； 申請人主體登記證明文件復(fù)印件； 產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售

38、的情況說明； 變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)； 變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料； 外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件；或者境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 其他申請材料。附表5受理編號：國食注延TY受理日期： 年 月 日國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書 產(chǎn)品名稱 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制填 寫 說 明1.申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站()，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印本申請書。2.本申請書及所有申請材

39、料均須打印。3.本申請書內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。4.填寫本申請書前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申請與受理規(guī)定。未按要求申請的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱通用名稱商品名稱組織狀態(tài)凈含量和規(guī)格注冊號有效期至年 月 日批準(zhǔn)變更情況變更內(nèi)容：生產(chǎn)銷售情況 生產(chǎn)銷售 曾經(jīng)生產(chǎn)銷售 未曾生產(chǎn)銷售申請人企業(yè)名稱申請人統(tǒng)一社會信用代碼申請人地址申請人聯(lián)系方式法定代表人生產(chǎn)地址通訊地址注冊申請聯(lián)系人注冊申請聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵政編碼其他需要說明的問題： 申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：1.本申請遵守中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法實施條例特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。2.申請書內(nèi)容及所附材料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益。其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由檢測本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件、復(fù)印件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。