3內部質量管理體系審核管理制度文庫

1、XX醫(yī)藥有限公司文 件 編 號：Q/ QSQMS03版本號/修訂號： A / O內部質量管理體系審核管理制度生 效 日 期： 2013年9月1日 頁 次： 1-51 目的根據質量管理手冊對質量體系管理的要求，對本公司質量管理體系之符合性、有效性進行系統(tǒng)審核，以確保質量管理體系持續(xù)有效運行。2 適用范圍本管理制度對內部質量管理體系審核活動事宜作出了明文規(guī)定。3職責3.1質管副總是內部質量管理體系審核總負責人，負責制定 年度內審計劃，并負責組織實施。審批內審檢查表并編制內審報告。3.2質管員負責編制內審檢查表，參與現場檢查，并填制內審檢查表。3.3內部質量管理體系審核工作由GSP領導小組負責。4運

2、作流程4.1年度審核計劃的編制4.1.1每年年初，質管副總負責組織編制并形成 年度內審計劃， 年度內審計劃審核活動應涉及公司質量管理體系所有相關質量活動(要素)，編制完畢，呈送總經理批準，并由質管員分發(fā)至各部門經理及質管副總。4.1.2如下特殊情況，質管副總可隨時組織進行內部質量管理體系審核：a)藥品/服務質量出現嚴重缺陷；b)顧客就藥品/服務質量提出重大投訴；c)公司架構、內外部環(huán)境發(fā)生重大變化。4.2內審準備。4.2.1依據 年度內審計劃，質量副總負責編制并形成內審日程安排表，內審日程安排表應由總經理審批并提前一周向各被審核部門發(fā)放。4.2.2 各部門在接到內審日程安排表后，應做好充分的準

3、備，包括：a)妥善安排審核期間的工作；b)準備好所有備查之文件、記錄；c)確定好受審區(qū)域陪同人員。4.3內審實施步驟(流程)。藥圈醫(yī)藥有限公司文 件 編 號：Q/ QSQMS03版本號/修訂號： A / O內部質量管理體系審核管理制度生 效 日 期： 2013年9月1日 頁 次： 2-5GSP領導小組依據內審檢查表、公司質量管理手冊、質量管理職責、質量管理體系管理制度文件，對各受審區(qū)域實施審核，其步驟為：a)召開首次會議；b)進行現場審核；c)確定不符合項并編制內審不符合報告表；d)召開小結會議；e)召開末次會議，宣布審核結果；f)編制內審報告。4.4召開首次會議。4.4.1首次會議由質量副總

4、主持。4.4.2首次會議議題內容包括：a)出席人員簽到；b)本次審核活動安排最終確認(應征詢受審部門意見)；c)內審方式簡介(即收集客觀證據方式)；d)內審原則；e)可能發(fā)現的不符合項的處置方式；f)小結會議召開時間、地點、出席人員；g)重申末次會議召開時間、地點、出席人員。4.5進行現場審核。4.5.1質管員通過提問、查閱文件、記錄、檢查現場等方式了解現狀，填制內審檢查表，并要求被審核部門負責人予以確認。4.5.2質管員應從如下幾個方面，全面對被審核區(qū)域進行審核：a)質量管理體系之符合性；b)質量管理體系之適宜性；c)質量管理體系之有效性。藥圈醫(yī)藥有限公司文 件 編 號：Q/ QSQMS03

5、版本號/修訂號： A / O內部質量管理體系審核管理制度生 效 日 期： 2013年9月1日 頁 次： 3-54.6.2嚴重不符合項判定原則。a)區(qū)域失效；b)系統(tǒng)失效；c)嚴重損害顧客利益。4.6.3質管員對某一受審核區(qū)域審核完畢，應針對所有發(fā)生之不符合項，編制內審不符合項報告表，內審不符合項報告表編制時應注意：1).企業(yè)的術語，便于閱讀、理解。2).要對受審核部門有幫助。3).要有問題嚴重性的判斷。4）.要有受審部門人員的簽名以示了解。4.7召開小結會議。4.7.1一天審核活動全部完畢，質量副總應主持召開小結會議，參審人員全部出席。4.7.2小結會議議題內容包括：a)回顧一天的審核進展情況

6、；b)口頭報告當天審核過程中所發(fā)現的問題(質管員)；c)與受審核部門交流信息，澄清任何含糊不清的現象；d)開具不符合項報告(質管員)；e)征求受審核部門對審核工作的意見；f)檢討審核進度，必要時調整審核計劃；4.8召開末次會議。4.8.1全部審核活動結束，質量副總應主持召開末次會議，GSP領導小組全體人員參加。4.8.2末次會議議題內容包括：a)出席人員簽到；b)感謝受審核部門的支持和合作；c)重申內審的目的、范圍、依據、方法和原則；d)肯定各部門在質管工作上的優(yōu)點和成績；e)由質管員宣讀各部門不符合項；f)質量副總宣讀內審報告、并總結；g)征求各部門的意見；h)請總經理發(fā)言。4.10編制內審

7、報告。藥圈醫(yī)藥有限公司文 件 編 號：Q/ QSQMS03版本號/修訂號： A / O內部質量管理體系審核管理制度生 效 日 期： 2013年9月1日 頁 次： 4-5質量副總依據內審實施結果，編制內審報告，內容可包括：a)內審的目的、范圍和依據；b)內審日期和方法；c)內審組成員名單；d)內審結果(不符合項數目、分類及評價)；e)內審結論(質量管理體系符合性、有效性、適合性及質量保證能力)；f)質量副總簽名及領導批示；g)附件目錄(如審核日程計劃、檢查表、不符合項報告、簽到表等)；內審報告呈總經理審批，并發(fā)放至所有有關部門/人員。4.10不符合項持續(xù)改進。4.10.1內審不符合報告表統(tǒng)一移交

8、質管部監(jiān)督實施，GSP小組負責不符合項改進措施實施結果的驗證工作。4.10.2完成期限到期或整改完畢，GSP領導小組負責對不符合項改進績效進行驗證，并應遵循以下原則：a)一般只針對所提出的不符合項進行，但若有其他問題也應指出；b)原因是否徹底分析清楚，是否抓住要點；c)實施過程中有無困難，是否需要其他部門配合和支持；d)涉及到文件更改、體系調整的是否有效執(zhí)行；e)是否在要求的時限內完成；f)最終的效果如何 ；g)有無必要的記錄，記錄控制得如何；h)沒有完成或無法完成的要提交總經理裁決；4.12質量記錄的管理質量記錄的管理依據有關記錄、憑證的管理制度，質量記錄的流轉規(guī)則及保存期依據質量記錄表格運作細則執(zhí)行。6 相關支持性文件6.1 有關記錄、憑證的管理制度Q/QSQMS296.2 質量記錄表格運作細則Q/QSWI03藥圈醫(yī)藥有限公司文 件 編 號：Q/ QSQMS03版本號/修訂號： A / O內部質量管理體系審核管理制度生 效 日 期： 2013年9月1日 頁 次： 5-57 相關質量記