醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)） 醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄1 、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)2 、質(zhì)量體系審核3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制4、質(zhì)量否決制度5、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度6、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度7、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度9、不合格商品管理及退貨商品管理制度10 、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度11 、不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)制度12 、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度13 、用戶訪問(wèn)制度14 、質(zhì)量信息管理制度15 、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度16 、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度17 、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度18 、售后服務(wù)管理制度19 、衛(wèi)生和人員健

2、康狀況管理制度20 、倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定21 、運(yùn)輸管理制度22 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理， 保證公司在購(gòu)進(jìn)、 銷售、儲(chǔ)存、 使用過(guò)程中安全有效， 保障人體健康和人民生命安全， 特制定本制度。（一）質(zhì)量方針1、始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管 理，嚴(yán)把五關(guān)（即：進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、在庫(kù)檢查關(guān)、出庫(kù)復(fù) 核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)） 。2、嚴(yán)格按國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營(yíng)操作 運(yùn)行，樹立企業(yè)良好的質(zhì)量信譽(yù)。3、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，合法經(jīng)營(yíng)，不斷營(yíng)造，參與 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。（二）管理目標(biāo) 結(jié)合公司實(shí)際，認(rèn)

3、真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ， 重點(diǎn)把好進(jìn)貨關(guān)、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，對(duì)進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員和其他環(huán)節(jié)的 人員，實(shí)行責(zé)任和具體操作監(jiān)督管理。健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)部位是質(zhì)管科、質(zhì)量驗(yàn)收、器械養(yǎng) 護(hù)的充實(shí)和完善，以保證質(zhì)量監(jiān)控。1 、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收率 100% ；2、入庫(kù)商品合格率 100% ；3、銷售出庫(kù)商品合格率 100% ；4、購(gòu)進(jìn)商品適銷率 90%；5、銷售產(chǎn)品退貨率 2% ；6、庫(kù)存商品報(bào)廢率 1；7 、崗位工作差錯(cuò)率 1 ； 8 、售后服務(wù)滿意度 100% ； 二、質(zhì)量體系審核 公司逐步建立完整的質(zhì)量體系和運(yùn)作機(jī)制，定期進(jìn)行審核和評(píng) 定，以保證質(zhì)量管理科學(xué)運(yùn)行。一、合理選擇質(zhì)量體系要素

4、要求。1 、遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策和法規(guī)，并根據(jù)市 場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求合理選擇。2、對(duì)產(chǎn)品的適用性、安全性和有效性的保證程度進(jìn)行考察。并 結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的保證程度合理評(píng)價(jià)。3、根據(jù)公司情況對(duì)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)要素合理取舍。二、質(zhì)量體系審核范圍。1 、組織結(jié)構(gòu)是否合理， 應(yīng)調(diào)整的及時(shí)調(diào)整并保證正常有序運(yùn)行。 直接接觸產(chǎn)品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查， 對(duì)患有傳染病、皮膚病、 精神病的人員及時(shí)調(diào)崗。2、管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3、工作程序和人員素質(zhì)。4、檢測(cè)養(yǎng)護(hù)。5、經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求。三、質(zhì)量體系審核時(shí)間及要求。1、公司每年進(jìn)行一次審核， 于年底 12 月份進(jìn)行， 特殊情況（如 政策變

5、化要求），可及時(shí)研究進(jìn)行。2 、每次審核結(jié)果， 審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。3 、公司應(yīng)及時(shí)研究落實(shí)審核組的整改措施和意見， 并賦諸實(shí)施公司考核組負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施情況，并詳細(xì)記錄。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制兩個(gè)中西思想： 第一是全體員工以高度意識(shí)為前提的 思想，即質(zhì)量第一的方針意識(shí)； 職業(yè)道德意識(shí)； 局部服從全局的意識(shí)。 第二是以各級(jí)部門和人員的工作質(zhì)量的提高來(lái)確定保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想。 為落實(shí)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制， 特制定本制度。（一）公司法人代表質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行董事、法人代表對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和質(zhì)量管理體 系的建立及運(yùn)行全面負(fù)責(zé)；對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

6、任。1、依法整治企、 組織貫徹上級(jí)關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、 政策、 法規(guī)和指令。2、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃建立健全質(zhì)量 責(zé)任制。3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì) 量體系評(píng)審。4、合理設(shè)置質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)， 保證其獨(dú)立， 客觀地行使職權(quán)、 支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。5、組織質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì) 量否決權(quán)。7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大 質(zhì)量問(wèn)題的解決及質(zhì)量改進(jìn)。8、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)9、簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理制度匯

7、編和其他質(zhì)量制度性文 件。（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 總經(jīng)理對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具體推進(jìn)質(zhì)量管理體 系的建立及到運(yùn)行負(fù)責(zé)；對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1 、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。3、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，并提高經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量保證 能力，對(duì)公司的進(jìn)、銷、存負(fù)責(zé)（特別是進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)） 。對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療 器械的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)應(yīng)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

8、應(yīng)及 時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系， 對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù) 責(zé)。5 、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)關(guān)鍵經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的完成。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)1 、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等，正確 理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、 全 面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、樹立質(zhì)量第一的觀念。當(dāng)業(yè)務(wù)倉(cāng)儲(chǔ)工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)， 必須保證質(zhì)量?jī)?yōu)先。 組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、 編制質(zhì)量工作規(guī) 劃和計(jì)劃。3、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，選擇質(zhì)量管理體系要 素，進(jìn)行質(zhì)量、職能分配、推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，

9、負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查質(zhì)量管理與監(jiān)督。4、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析和選題問(wèn)題的處理工作，組織開展群眾性的 QC 小組活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。5、管理和協(xié)調(diào)還質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、業(yè)務(wù)等部門的質(zhì)量工作，組織和 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行。對(duì)商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì) 量具有否決權(quán)。6、隨時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。組織重大質(zhì)量 問(wèn)題的改進(jìn)措施在器械部的實(shí)施落實(shí)。7 、以保證提高質(zhì)量為前提， 積極改善儲(chǔ)存運(yùn)輸條件和經(jīng)營(yíng)環(huán)境， 努力提高文明經(jīng)營(yíng)、文明作業(yè)水平。（四）質(zhì)管科科長(zhǎng)質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等具體實(shí)施工 作，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常

10、運(yùn)行、具體管理企業(yè)質(zhì)量工作。2 、負(fù)責(zé)組織起草、 編制、修改公司質(zhì)量管理制度和制度性文件， 質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。3、負(fù)責(zé)制定每年度的醫(yī)療器械質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織落實(shí)4 、定期召開質(zhì)量分析會(huì)，組織開展質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向質(zhì)量 負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示重大質(zhì)量問(wèn)題處理意見。5、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)考核，并牽頭組織質(zhì)量管理制度的檢查、考 核、記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定整改措施，下達(dá)整改通知書。6、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的來(lái) 信來(lái)訪，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量查詢工作。7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種負(fù)責(zé)審核，負(fù)責(zé)不合格商品的確認(rèn)、 報(bào)損審核、銷毀處理工作。8 、負(fù)責(zé)建立健全

11、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量 臺(tái)賬、質(zhì)量記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表；負(fù)責(zé)承付款的質(zhì)量審核簽字；嚴(yán)格監(jiān)控 經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的商品質(zhì)量變化情況； 為器械業(yè)務(wù)部門選擇進(jìn)貨提供質(zhì)量 依據(jù)。9、對(duì)商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。（五）器械部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司分 解落實(shí)到本經(jīng)營(yíng)部門的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)的落實(shí)。 對(duì)本部門人員、 質(zhì)量 管理工作全面負(fù)責(zé)。2、積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行，建立健全并 帶頭貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。 在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中 嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。3、抓好本部門的質(zhì)量教育，對(duì)各業(yè)務(wù)主管人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考4

12、、及時(shí)掌握經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存三大 環(huán)節(jié)要嚴(yán)格把關(guān)。 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系， 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改 進(jìn)措施負(fù)責(zé)實(shí)施落實(shí)。5、重視客戶和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告，并本著“三 不放過(guò)”的原則（即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任和員工未受 到教育不放過(guò)；未有防范措施不放過(guò)） ，并及時(shí)分析處理。6、組織好本部門經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各種原始記錄工作，保證各種治療 原始憑證、資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、對(duì)經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。督促本部門人員按期 完成商品的進(jìn)、銷、存、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢等工作。8、積極開動(dòng)腦筋，學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)，再學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)本部門質(zhì)量 意識(shí)，不斷提高工作質(zhì)

13、量，服務(wù)質(zhì)量，通過(guò)一個(gè)窗口為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè) 良好的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)1、具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。起草編制商品質(zhì)量管理 制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。2、負(fù)責(zé)編制、分析、督促、實(shí)施醫(yī)療器械年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。3、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并提出并督促實(shí)施購(gòu)進(jìn)、銷售合 同的質(zhì)量條款。4、指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受器械部 關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢， 以及對(duì)商品質(zhì)量查詢， 并對(duì)用戶反映的商 品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查清盡快解決。5、了解產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，指導(dǎo)、督促器械部收集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地 方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記匯編，分類管理。6、負(fù)責(zé)

14、規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄，統(tǒng)計(jì)報(bào)表等，建立 質(zhì)量檔案，隨時(shí)了解公司商品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)反 饋器械部，擇優(yōu)進(jìn)貨提供質(zhì)量依據(jù)。7 、按時(shí)填報(bào)上級(jí)機(jī)關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息季報(bào)表。8、負(fù)責(zé)全公司合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處理監(jiān)督 工作。9、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，實(shí)施質(zhì)量否決，把好從購(gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、售后服務(wù)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量審核工作。對(duì)經(jīng)營(yíng) 全過(guò)程的質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控。（七）器械部質(zhì)量管理職責(zé)1、具體負(fù)責(zé)商品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售過(guò)程的質(zhì)量管理工作。2 、對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營(yíng)單位 和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)， 并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟(jì)合

15、 同。3、合同質(zhì)量管理部門對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，在 進(jìn)行簽訂購(gòu)進(jìn)合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款， 負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審 批表。 對(duì)首次供貨企業(yè)必須嚴(yán)格考察， 取得生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等合法 資質(zhì)證件，必須去得產(chǎn)品注冊(cè)證、制造認(rèn)可證等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件， 并建立規(guī)范的供貨企業(yè)和銷售人員資質(zhì)審核檔案。4、加強(qiáng)對(duì)全體業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，并認(rèn)真貫徹組織學(xué)習(xí) 國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等 有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格分類管理和經(jīng)營(yíng)。5、掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián) 系，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告， 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施在部門的實(shí)施落實(shí) 負(fù)責(zé)。6 、建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記

16、錄，經(jīng)辦人，負(fù)責(zé)人簽名，實(shí)施質(zhì)量 跟蹤制度。不準(zhǔn)偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄。（八）質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)1 、依據(jù)企業(yè)和部門質(zhì)量方針目標(biāo)， 制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃， 并協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查 醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施。3、負(fù)責(zé)處理商品質(zhì)量查詢，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫質(zhì)量查 詢登記表，及時(shí)查明原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況 通報(bào)有器械部。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞工作，經(jīng)常收集各種商品質(zhì)量信息和各種 有關(guān)質(zhì)量的意見建議， 組織傳遞反饋， 并為定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析提供分 析報(bào)告。5、負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處

17、理監(jiān)督工作。6、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各 種臺(tái)賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確性和可追溯性。7、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理工作。8、做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作和制度執(zhí)行情況的督促、檢查及考核 工作。（九）查詢員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量查詢處理工作。2、對(duì)商品出、入過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行查詢，弄清原因，分清 責(zé)任，妥善處理。3、對(duì)客戶反映質(zhì)量問(wèn)題的函（電）進(jìn)行調(diào)查，弄清原因和責(zé)任， 做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并提出整改措施。4、配合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)工作

18、做好客戶訪問(wèn)事項(xiàng)，廣泛收集客戶對(duì) 商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，做好訪問(wèn)記錄，建立用 戶訪問(wèn)檔案。5、定期統(tǒng)計(jì)分析查詢和客戶訪問(wèn)情況，統(tǒng)計(jì)售后質(zhì)量退貨率為 進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和把關(guān)提供查詢分析報(bào)告。（十）質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)1、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、合格證以及外觀質(zhì)量和 物理性能的檢驗(yàn)進(jìn)行把關(guān)。對(duì)銷貨退回、貴重、特殊、有效期及進(jìn)口 商品要詳細(xì)加強(qiáng)驗(yàn)收， 驗(yàn)收到最小包裝， 不合格醫(yī)療器械一律不得驗(yàn) 收入庫(kù)。3 、對(duì)驗(yàn)收合格的商品作好記錄，并負(fù)責(zé)打印入庫(kù)單，驗(yàn)收員在

19、入庫(kù)單上簽字，票、貨與保管員辦理交接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào) 告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理， 被確認(rèn)的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。5、按規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批 號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，每季向質(zhì)管科集中報(bào)表， 由質(zhì)管科匯總處理。7、努力學(xué)習(xí)驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)，提供驗(yàn)收工作水平和專業(yè)技能。 （十一）養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢 查工作。2 、按照商品的特性和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管員做好商品分 類合理存放，并隨時(shí)抽查。3 、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存商品按照“三

20、、三、四”制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查， 并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4 、養(yǎng)護(hù)設(shè)備中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題商品，應(yīng)掛黃牌暫時(shí)停發(fā)貨，并 填報(bào)“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單” 報(bào)質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)后處 理，如不合格由質(zhì)管科填寫停售通知單，并移入不合格品區(qū)，如合格 沒(méi)辦了解除停售手續(xù)，拆除黃牌。5 、指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)存溫濕度管理， 根據(jù)氣候環(huán)境變化， 采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。6 、建好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檔案7、自覺(jué)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。（十二）保管員的質(zhì)量管理職責(zé)1 、按照商品的特性和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存、 按產(chǎn)品批號(hào)存放， 標(biāo)識(shí)清楚。對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2 、憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 對(duì)質(zhì)量異常、 包

21、裝標(biāo)識(shí)模糊、 無(wú)驗(yàn)收員簽字的票、貨有權(quán)拒收。保管員必須在入庫(kù)票據(jù)上簽字。3、按規(guī)范整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，色 標(biāo)明顯。4、設(shè)立保管帳卡按批號(hào)正確記載商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳 貨、帳卡、帳帳相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋 商品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5、做好近效期商品的管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出” 和按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)， 并在發(fā)貨票據(jù)上簽字。 嚴(yán)禁白條出庫(kù)。6、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，抽查中發(fā)現(xiàn)商 品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)填制“商品質(zhì)量信息反饋單” ，報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn) 處理。7、建好不合格商品臺(tái)賬和銷售退回商品臺(tái)賬、購(gòu)進(jìn)退出商品臺(tái) 賬。8、自

22、覺(jué)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 （十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)1、按出庫(kù)憑證逐批復(fù)核出庫(kù)商品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完 好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備， 把好商品的質(zhì)量和數(shù)量關(guān) 對(duì)出庫(kù)的商品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真按批號(hào)，數(shù)量做好商品出庫(kù)復(fù)核記錄并簽字，做到字跡 清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核員在出庫(kù)票據(jù)上簽字。對(duì)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問(wèn)題，及時(shí)填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn) 處理。4、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高復(fù)核工作技能。 （十四）采購(gòu)業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，選擇采購(gòu)的原則，把 好進(jìn)貨質(zhì)

23、量關(guān)，做到合法經(jīng)營(yíng)，對(duì)采購(gòu)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必 要時(shí)配合質(zhì)管部門到供貨方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、編制采購(gòu)計(jì)劃，填制采購(gòu)計(jì)劃審批表，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科 按規(guī)定程序?qū)徟?經(jīng)審核審批合格的企業(yè)及產(chǎn)品， 才能采購(gòu)簽訂合同 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。4、搞好首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核工作，供貨單位必須提 供合法的企業(yè)資質(zhì)證明和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。填報(bào)首營(yíng)品種審批表， 報(bào)質(zhì)管科。按審批程序進(jìn)行審核批，經(jīng)審核合格的產(chǎn)品才能購(gòu)進(jìn)。5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有 關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

24、6、做好來(lái)公司聯(lián)系業(yè)務(wù)的銷售員的資格驗(yàn)證工作，并建好登記臺(tái)賬7、規(guī)范建立供貨單位和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案臺(tái)賬。8、做好購(gòu)進(jìn)記錄。并參與每年年度的進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審工作。 （十五）銷售業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理的職責(zé)1、熟悉掌握國(guó)家的法律法規(guī)，了解掌握銷售對(duì)象的法定資格， 防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法經(jīng)營(yíng)單位和使用單位。2 、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況， 主動(dòng)向銷售對(duì)象介紹， 簽訂銷售合同時(shí)，明確質(zhì)量條款。3、宣傳醫(yī)療器械必須真實(shí)，不得虛假、夸大、杜撰。4、及時(shí)反饋客戶對(duì)商品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的意見和查詢，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。5、樹立良好的職業(yè)道德風(fēng)尚，做到儀表端正、語(yǔ)言文明、服

25、務(wù)熱情、紀(jì)律嚴(yán)明。對(duì)樹立公司良好的質(zhì)量信譽(yù)和形象負(fù)有直接責(zé)任。6、嚴(yán)禁銷售不合格、過(guò)期或已淘汰的醫(yī)療器械。7 、建好銷售單位的資質(zhì)檔案。（十六）開票員質(zhì)量管理職責(zé)1、憑用戶的合法資質(zhì)證明文件開票銷售醫(yī)療器械，嚴(yán)禁銷售給 個(gè)人和無(wú)資質(zhì)證明或資質(zhì)證明不全的單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、開票應(yīng)要素項(xiàng)目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號(hào)或生產(chǎn)日期。3、向用戶宣傳商品實(shí)事求是，以產(chǎn)品說(shuō)明書為準(zhǔn)向用戶正確介 紹商品用途。4、建好用戶單位的資質(zhì)檔案。5、做好窗戶服務(wù)，對(duì)用戶不說(shuō)服務(wù)忌語(yǔ)，不與客戶頂嘴吵架， 不以工作忙為由怠慢用戶，接送用戶語(yǔ)氣態(tài)度親切自然。6 、負(fù)責(zé)做好銷售記錄和銷售日?qǐng)?bào)、月報(bào)、年報(bào)工作。 （十七）銷售服務(wù)員質(zhì)

26、量管理職責(zé) （本質(zhì)量管理職責(zé)適用于類、類醫(yī)療器械售后服務(wù)人員）1、售后服務(wù)人員必須熟悉類、類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，特別 是設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對(duì)出售的設(shè)備類貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服 務(wù)進(jìn)行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時(shí)反饋效應(yīng)。3、除平日搞好用戶單位對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次 對(duì)用戶單位進(jìn)行專訪， 主要是了解產(chǎn)品在使用過(guò)程中的質(zhì)量情況， 以 及工作質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。 切實(shí)搞好用戶單位的回訪 工作。4、不斷增添與售后服務(wù)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù) 應(yīng)做到方便、快捷、使用戶滿意。5、通過(guò)售后服務(wù)不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)，并掌握醫(yī)療器械的 市場(chǎng)變化情

27、況， 掌握不同用戶的需求， 指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)不斷更新擴(kuò)大并 及時(shí)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)工作。6、售后服務(wù)的全過(guò)程，售后服務(wù)員負(fù)責(zé)做好售后服務(wù)記錄。四、質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決制度是體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性， 否決性、 地位性的 制度，是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)， 加大質(zhì)量管理力度所必備的一項(xiàng)重要制度。（一）否決對(duì)象，包括以下四個(gè)方面。1、商品質(zhì)量。根據(jù)醫(yī)藥器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)，醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)必須按照國(guó)家法律法規(guī)的要求，對(duì)在商品認(rèn)證，驗(yàn)收、檢驗(yàn)、 養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)存在的內(nèi)在質(zhì)量、 外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量問(wèn)題， 根據(jù)問(wèn)題的不同程度采取不同的方法予以相應(yīng)的否決。2、環(huán)境質(zhì)量。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證經(jīng)營(yíng)

28、商品在經(jīng) 營(yíng)過(guò)程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。 環(huán)境質(zhì)量包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、 倉(cāng)庫(kù) 設(shè)施、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備等， 對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到國(guó)家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要 求或在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)予否決。3、服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，惡劣的服務(wù)態(tài)度 和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。 對(duì)各部門出現(xiàn) 的服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。4、工作質(zhì)量。工作質(zhì)量是為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，保證商品重要 安全有效而派生出來(lái)的對(duì)企業(yè)全過(guò)程各環(huán)節(jié)、 各部門、 各崗位工作的 要求。對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)， 影響經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量的行為和問(wèn)題， 都應(yīng)予以不同程度的否決。（二）否決職能。商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工

29、作質(zhì)量的 否決由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，其主要內(nèi)容有：1、對(duì)供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購(gòu)。2 、對(duì)銷售單位的選擇，提出停銷或收回商品。3 、對(duì)來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收、 檢驗(yàn)的不合格商品予以銷毀， 不得承付貨款。4、對(duì)庫(kù)存商品經(jīng)檢驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、 封存或銷毀。5、對(duì)售出商品經(jīng)查詢的質(zhì)量問(wèn)題予以收回。6、對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的商品予以處理。7、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停 止使用并提出添置、改造、完善建議。8、對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和顧客投訴，經(jīng)查實(shí) 后予以處理。9 、對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章） ，明確了質(zhì)量 條款， 而違反了條

30、款造成不良質(zhì)量信譽(yù)的， 決定賠償處理和落實(shí)責(zé)任 人。10 、對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查， 考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以 處理。11 、對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯(cuò)， 應(yīng)迅速及時(shí) 地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。并對(duì)責(zé)任人予以處罰。（三）否決方式，有以下方式：1、供貨單位移廠，停購(gòu)意見書。2、銷售單位停銷意見書。3、商品停銷、封存、銷毀通知書。4 、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。5、質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等）6、綜合考核否決意見書（落實(shí)責(zé)任部門和責(zé)任人）7、質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。8、外辦查詢、糾錯(cuò)意見書。（四）質(zhì)量獎(jiǎng)懲：1、處罰：1 、凡采購(gòu)

31、、銷售偽劣商品， 每發(fā)生一種扣責(zé)任人當(dāng)月工資全額， 責(zé)任人并對(duì)發(fā)生的一切后果負(fù)全部責(zé)任。2 、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報(bào)損金額在 3000 元以上者，扣 發(fā)責(zé)任人當(dāng)月全額工資。3 、因質(zhì)量事故被上級(jí)主管部門通報(bào)批語(yǔ)和罰款 3000 元以上， 扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月工資全額和部門年末效益獎(jiǎng) 50% 。4 、凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負(fù)責(zé)管理直接責(zé)任的部門，其主要負(fù)責(zé) 人應(yīng)受相應(yīng)的處罰。除扣發(fā)當(dāng)月工資的 50% 外，造成損失的按損失 金額賠償 30% 。5 、在質(zhì)量管理運(yùn)行中，凡因不負(fù)責(zé)任，不認(rèn)真履行各部門、各 崗位質(zhì)量責(zé)任，在工作中造成差錯(cuò)的，按每發(fā)生一筆處罰 30 元，情 節(jié)嚴(yán)重的加倍處罰。2、獎(jiǎng)勵(lì)： 1、除

32、應(yīng)負(fù)責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用， 效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)級(jí)次： A 級(jí) 500 元； B 級(jí) 400 元； C 級(jí) 300 元。2、對(duì)敢于舉報(bào)，且事實(shí)真實(shí)的，對(duì)舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì) 200 元。3、在加強(qiáng)質(zhì)量管理中作出突出貢獻(xiàn)的，獎(jiǎng)勵(lì) 1000 500 元。五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、器械部認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家的各 項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營(yíng)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中堅(jiān)持質(zhì)量第 一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)。對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售商品負(fù)具體全部責(zé)任。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 采購(gòu)商品應(yīng)注意選擇供貨單位

33、 是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和企 業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3 、進(jìn)貨必須依法簽訂合同， 送質(zhì)量驗(yàn)收員一份。 簽訂合同內(nèi)容， 必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)定要求， 詳細(xì)填明質(zhì)量在內(nèi)的各項(xiàng)條款。 以明 確劃分質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療 器械必須進(jìn)行驗(yàn)證工作， 按程序報(bào)公司質(zhì)管科， 經(jīng)審核確認(rèn)合格后方 可填報(bào)商品經(jīng)營(yíng)審批表， 并附有關(guān)規(guī)定資料， 按規(guī)定程序報(bào)有關(guān)部門 審核后報(bào)總經(jīng)理審批。4、購(gòu)進(jìn)合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時(shí)檢查催辦，并 定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。5、醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合

34、法資格的單位，不得銷售 給非法單位和個(gè)人。6、建立業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)品種的有關(guān)檔案，掌握注冊(cè)證號(hào)、有效期、庫(kù) 存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)查預(yù)測(cè)，避免商品 積壓或脫銷，以利經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理。7、認(rèn)真按規(guī)定做好購(gòu)銷記錄及各類業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺(tái)六、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度1、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械商 品，含改型、增規(guī)、移廠） 。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場(chǎng)調(diào)查和用戶評(píng) 價(jià)意見，對(duì)供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，管理情況認(rèn)真調(diào)查、了解，必要時(shí) 會(huì)同質(zhì)管部門進(jìn)行實(shí)地考察，以確保商品質(zhì)量。2、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種實(shí)行審核審批制度，器械部門在引進(jìn)新產(chǎn) 品前必須詳細(xì)填報(bào)“醫(yī)療器械首營(yíng)品種

35、審批表” （一式三份），并附廠 家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊(cè)證書， 制造認(rèn)可證， 產(chǎn) 品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明書、檢測(cè)報(bào)告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī) 定程序填報(bào)質(zhì)管部， 按規(guī)定程序進(jìn)行審核審批。 審核審批合格的供貨 企業(yè)和產(chǎn)品， 器械部才能購(gòu)進(jìn)， 驗(yàn)收人員才能驗(yàn)收。 否則，不能購(gòu)進(jìn)。3、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器 械部要充分做好市場(chǎng)調(diào)查， 了解發(fā)展趨勢(shì)。每半年進(jìn)行一次分析總結(jié)。 研究產(chǎn)品的質(zhì)量性能和穩(wěn)定性。 試銷期滿后， 器械部提出試銷總結(jié)報(bào) 告，經(jīng)質(zhì)管部和物價(jià)部門核定后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)商品。4、器械部建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種臺(tái)帳；建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)

36、 品種資質(zhì)檔案； 質(zhì)管部門建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案和首營(yíng)品種臺(tái)帳， 實(shí) 施監(jiān)督把關(guān)。5 、器械部建立首營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并按公司規(guī)定的裝 訂順序建檔。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)擴(kuò)及出庫(kù)復(fù)核制度（一）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度1、醫(yī)療器械入庫(kù)前，由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉商品知識(shí)、理化性 能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn) 的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收負(fù)責(zé)。2、驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)逐批次驗(yàn)收，詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證及品名、規(guī) 格（型號(hào)）、廠牌、批號(hào)、滅菌批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、使 用說(shuō)明書，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、計(jì)量器具許可證標(biāo)志和編號(hào)等，做好 驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容不缺項(xiàng)、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收

37、完畢， 驗(yàn)收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗(yàn)。3、財(cái)務(wù)部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復(fù)核合格）付 款。對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收合格的商品，驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證上簽字，保管員憑簽 字后的憑證辦理商品入庫(kù)手續(xù)。4、對(duì)進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書憑證的來(lái)貨不得驗(yàn) 收。如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來(lái)貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品， 驗(yàn)收員應(yīng)填 寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單” ，報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。5、對(duì)銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購(gòu)或價(jià)格原因， 驗(yàn)收人員憑“退貨通知單”進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄單列，并建立退貨商 品臺(tái)帳；驗(yàn)收不合格的商品填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單” ， 報(bào)質(zhì)管科核查處理， 并入不合格品區(qū)； 驗(yàn)

38、收合格的商品按規(guī)定程序辦 理入庫(kù)。二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1、商品養(yǎng)護(hù)應(yīng)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)商品儲(chǔ) 存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作， 商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原 則。2、商品應(yīng)按不同的儲(chǔ)存要求，實(shí)行分庫(kù)、分類儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo) 管理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存管理。3、醫(yī)療器械應(yīng)按生產(chǎn)日期及批號(hào)堆垛。并定期翻垛，做好翻垛 記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅(jiān)持按“三、二”四 制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查， 并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì) 量問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填制“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào) 告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。經(jīng)確認(rèn)合格的產(chǎn)品解除“停售”

39、，并 辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并 由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。5、保管人員負(fù)責(zé)做好溫濕度記錄，并加強(qiáng)溫濕度調(diào)控管理，記 錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。每日上午 9:00 10:00 ， 下午 3:00 4:00 作兩次溫濕度記錄， 根據(jù)其變化適時(shí)采取調(diào)控措施， 確保商品安全。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員做好溫濕度超標(biāo)的調(diào)控工作。6 、對(duì)商品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，除在使用過(guò)程中定時(shí)檢查外，每年進(jìn)行 一次全面檢查。對(duì)空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、電子滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備 應(yīng)做好使用記錄。7、建立健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括商品養(yǎng)護(hù)檔案表及收集的有關(guān)產(chǎn)品資料和養(yǎng)護(hù)記錄、臺(tái)帳等。8、保

40、管員在接收驗(yàn)收員已驗(yàn)收的產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、 字跡模糊、無(wú)產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)管 科核查處理。9、保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴(yán)禁白 條出庫(kù)、入庫(kù)及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗(yàn)。10 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建好不合格商品臺(tái)帳和銷售退回商品臺(tái)帳、 購(gòu)進(jìn)退出 商品臺(tái)帳。保存五年。（三）出庫(kù)復(fù)核制度1、商品出庫(kù)必須按照“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的 原則， 出庫(kù)商品必須保證質(zhì)量。 復(fù)核員對(duì)所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù) 責(zé)。2、商品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫(kù)憑證所列 購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目與實(shí)貨 逐筆、逐項(xiàng)核對(duì)。并做好復(fù)

41、核記錄。每復(fù)核一個(gè)品種后，復(fù)核人員應(yīng) 在出庫(kù)憑證上簽字，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備 批號(hào)跟蹤和核查。出庫(kù)復(fù)核記錄保存五年。3、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的商品，不能出庫(kù)，立即填制“復(fù)核 中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單” ，報(bào)質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)處理。4、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯(cuò)發(fā)廠牌、批號(hào)不符等情況，不能出 庫(kù)，立即通知保管員或開票員予以糾正。5、下列商品不準(zhǔn)出庫(kù)：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書、瓶 簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（ 4 ）報(bào)損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械

42、和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度1、效期商品入庫(kù)按醫(yī)療商品購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦 法，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗(yàn) 收入庫(kù)。2、效期商品應(yīng)按批號(hào)儲(chǔ)存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸 掛效期標(biāo)記，以便隨時(shí)掌握效期長(zhǎng)短的期限， 按規(guī)定的儲(chǔ)存條件保管。3、嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括 一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號(hào)前填報(bào)近效期商品催銷表， 及時(shí)報(bào)送器械部、 質(zhì)管科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出， 避免損失。4、效期商品一旦過(guò)期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分 開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報(bào)損審批表，按程序?qū)徟?。（二）特?/p>

43、管理的醫(yī)療器械管理1、特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲(chǔ)存。實(shí)行雙人雙鎖保管、專 帳記錄管理。2、特殊管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)詳細(xì)檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識(shí)內(nèi) 容，驗(yàn)收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細(xì)的驗(yàn)收記錄和驗(yàn) 收員簽字。3、特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，并做好詳細(xì)的出 庫(kù)復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理1、貴重醫(yī)療器械必須按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。2 、貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫(kù)內(nèi)。3、貴重醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須詳細(xì)檢查，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收 人簽字；發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，對(duì)質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)，并詳細(xì)做好復(fù)核記 錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫(kù)票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及

44、退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度1、質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督 機(jī)構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫(kù)、查銷售，集中封 存、按規(guī)定程序辦理。2、廠方、供貨單位來(lái)函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條處理 原則辦理。3 、由質(zhì)管員經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行信息 反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。4、驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，存放 不合格品區(qū)，填報(bào)質(zhì)管科處理，并通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)等部門拒付貨款， 應(yīng)上報(bào)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局處理的，應(yīng)立即上報(bào)。5 、養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品， 應(yīng)立即停止銷售，掛紅色標(biāo)志，并移至不合格品區(qū)

45、。并報(bào)告質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。6、商品因質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損時(shí)，保管員應(yīng)填制不合格商品報(bào)損審批表上報(bào)審核審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。 倉(cāng)庫(kù)建立不合格商品管理臺(tái)帳。7 、凡被確認(rèn)為不合格產(chǎn)品的，嚴(yán)禁向供貨方辦理退貨，按規(guī)定 只能就地銷毀。8 、報(bào)廢商品的銷毀。質(zhì)管科負(fù)責(zé)填制銷售記錄表一式二份，上 報(bào)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀， 并做好銷毀記錄， 參加銷毀的 監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司人員在記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司各執(zhí)一份。 歸檔備查。（二）退回商品管理制度1、對(duì)售后退回商品必須詳細(xì)驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)憑器械部和質(zhì)管科 的“通貨通知單”驗(yàn)收，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn) 企業(yè)、生產(chǎn)批

46、號(hào)、無(wú)菌批號(hào)或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和處理意 見。2、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，內(nèi)外包裝完好，驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證 簽字，票、貨同行交保管員核收入庫(kù)， 保管員入庫(kù)后在入庫(kù)憑證簽字， 然后分類儲(chǔ)存。3、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即填制“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。并移入不合格品區(qū)進(jìn)行管理。4、倉(cāng)庫(kù)建立退貨商品臺(tái)帳。5 、購(gòu)進(jìn)退出商品是指非質(zhì)量問(wèn)題商品， 如來(lái)貨與所簽合同不符， 與采購(gòu)計(jì)劃不符， 或價(jià)格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等， 器械部應(yīng)開具退貨出庫(kù)單和退貨通知單，按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)6、器械部負(fù)責(zé)建立購(gòu)進(jìn)退出商品臺(tái)帳。十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度（一）

47、質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和處理，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門在銷售和用 戶使用中一旦發(fā)生質(zhì)量事故， 應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告公司質(zhì)管科， 質(zhì)管科接 報(bào)告后， 會(huì)同有關(guān)部門調(diào)查了解事故發(fā)生的原因并及時(shí)給予處理， 并 報(bào)告公司總經(jīng)理。 發(fā)生嚴(yán)重的事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、 影響很 壞的，應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)向公司及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。2、企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理。應(yīng)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地 點(diǎn)、部門、人員、事故經(jīng)過(guò)、后果。做到實(shí)事求是、準(zhǔn)確無(wú)誤， 。3、以事實(shí)調(diào)查為依據(jù)，認(rèn)真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出 整改預(yù)防措施。4、事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即事故原因不查清不 放過(guò)；事故責(zé)任者和員工未受到教

48、育不放過(guò)； 沒(méi)有防范措施不放過(guò)） 。 及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5、為防止事故再次發(fā)生，有針對(duì)性地在公司內(nèi)部下達(dá)通報(bào)，引 以為戒。及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量管理改進(jìn)工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量查詢管理制度1、查詢?nèi)藛T負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)或銷售和使用 過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題的查詢工作。2、查詢?nèi)藛T的工作要求是：憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢及時(shí)， 逐筆查詢，記錄完整。3、質(zhì)量查詢時(shí)要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問(wèn)題和處理 結(jié)果存入質(zhì)量檔案。4、質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)認(rèn)真處理好每一筆來(lái)函（電）或來(lái)人查詢， 詳細(xì)記錄查詢的內(nèi)容， 協(xié)助企業(yè)內(nèi)外部處理進(jìn)度， 記錄好每一筆查詢 處理經(jīng)過(guò)， 并將處理結(jié)果

49、及時(shí)函復(fù)用戶或?qū)Ψ剑?質(zhì)量查詢處理的要求 是：（1）銷貨方接到查詢后應(yīng)及時(shí)判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答 復(fù)，一個(gè)月內(nèi)結(jié)束。（2）處理方式要明確答復(fù)對(duì)方，并通知本企業(yè)有關(guān)部門。（3）查明產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，吸取教訓(xùn)，并向公司提出整改 建議。（4）對(duì)方提出的多筆質(zhì)量問(wèn)題要逐筆答復(fù)，做到一事一函。（三）質(zhì)量投訴的管理制度1、業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄， 并及時(shí)填報(bào) 商品質(zhì)量信息反饋單 報(bào)質(zhì)管科，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量鑒定。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來(lái)電或來(lái)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的詳細(xì) 記錄，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)給用戶答復(fù)。3、質(zhì)量管理部門，應(yīng)做好用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題

50、的配合調(diào)查工作， 并詳細(xì)做好調(diào)查過(guò)程和最后處理結(jié)果的詳細(xì)記錄及 有關(guān)依據(jù)，負(fù)責(zé)建檔保存。4 、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的定期分析、總結(jié)，必要時(shí)向內(nèi)部發(fā)通報(bào)，并對(duì)內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰意見和建議十一、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已蔣準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下， 發(fā)生的或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件為醫(yī)療器械不 良事件。建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度， 是為了開展醫(yī)療器械不良事件的危 害度研究， 了解所反映的事件對(duì)公眾的危害程度和可接受范圍， 用來(lái) 支持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析。一、報(bào)告范圍 需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或消費(fèi)人群、家庭 提供的醫(yī)療器械不良事件報(bào)

51、告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。 其中，嚴(yán)重傷 害是指危及生命； 導(dǎo)致機(jī)體、 功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性 損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 “永 久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害， 不包括小的傷害或損害。二、報(bào)告原則1 、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的 事件已經(jīng)發(fā)生， 并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)， 需要按可疑醫(yī)療器 械不良事件報(bào)告。2 、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù) 人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī) 務(wù)人員或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。3 、不清楚即報(bào)告原則： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)

52、， 按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。三、不良事件報(bào)告處理1、醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過(guò)程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì) 量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真 后，首先應(yīng)作好詳細(xì)記載，并立即將情況報(bào)告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收 到信息后派專人前往使用單位進(jìn)行調(diào)查， 并作好詳細(xì)記錄， 如確認(rèn)為 是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成的， 應(yīng)立即發(fā)停售通知書予以控制， 器械部接通 知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)在 1 個(gè)工 作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī) 構(gòu)報(bào)告， 并將情況詳細(xì)這報(bào)給生產(chǎn)企業(yè)， 要求提供檢測(cè)報(bào)告及有關(guān)資 料，原供貨方如屬經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)同時(shí)函告。2

53、、公司器木工部、質(zhì)管科應(yīng)注意收集不良反應(yīng)事件情況，建立 記錄、傳遞、方便快捷的反饋機(jī)制，并建立好有關(guān)資料檔案，做到從 事情的反映、調(diào)查跟蹤、處理結(jié)果，有據(jù)可查。資料保存三年。四、醫(yī)療器械不良事件的整個(gè)處理過(guò)程資料由公司質(zhì)管科負(fù)責(zé) 建立系統(tǒng)檔案，資料保存三年。 十二、醫(yī)療器械召回管理制度1、醫(yī)療器械召回管理的概念：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn) 口醫(yī)療器械的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在 安全隱患的醫(yī)療器械。 安全隱患時(shí)指由于研發(fā)、 生產(chǎn)等原因可能使醫(yī) 療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。3、醫(yī)療器械召回的分類、分級(jí)：醫(yī)療器械召回分兩類三級(jí)，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制、兩類及主動(dòng)召

54、回和責(zé)任召回。其中，責(zé)令召回醫(yī)療器 械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估認(rèn)為存在安全隱患， 醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的， 應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。三級(jí)是根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程序來(lái)區(qū)分的， 一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回 是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可疑的健康危害的； 三級(jí) 召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害， 但由于其他原因 需要召回。4、醫(yī)療器械召回響應(yīng)：4.1 接到供貨企業(yè)的主動(dòng)召回通知4.2 接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門責(zé)令召回通知4.3 公司收到供貨企業(yè)的主動(dòng)召回或收到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門 的責(zé)令如召回通

55、知，質(zhì)管部門立即啟動(dòng)召回程序。通知采購(gòu)部門提供該品種的供貨企業(yè)名稱，已售出數(shù)量已 經(jīng)銷售流向、庫(kù)存數(shù)量。通知消失部門停止銷售。4.3.3 按該醫(yī)療器械消失流向發(fā)出“銷售醫(yī)療器械召回通知單” ， 通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械。4.3.4 召回實(shí)現(xiàn)：一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)；二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi)； 三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時(shí)向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)5、召回的醫(yī)療器械存于退貨區(qū)，倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫已銷售的“醫(yī)療器械召回記錄”，等候醫(yī)療器械監(jiān)督部門的通知。6 按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個(gè)過(guò)程的

56、有關(guān)記錄裝定存檔。十三、 用戶訪問(wèn)制度1、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負(fù)責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員組成 用戶訪問(wèn)小組， 每年進(jìn)行一次專訪， 并通過(guò)上門對(duì)用戶定期或不定期 的訪問(wèn)，廣泛收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見， 進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見，不斷提高工作和服務(wù)質(zhì)量。2、用戶訪問(wèn)后，對(duì)收集的意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施， 如對(duì)用戶反映商品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪， 認(rèn)真處理查明原因， 及時(shí)答 復(fù)，并會(huì)同有關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)。3 、建立用戶檔案，對(duì)用戶檔案定期進(jìn)行分析、分析數(shù)量、品種、 購(gòu)貨時(shí)間的變化原因，以便及時(shí)和用戶溝通情況，交換意見。4、建立用戶監(jiān)督制度、設(shè)置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)

57、督電 話，定期召開用戶征詢意見座談會(huì)或發(fā)函征詢用戶意見， 公開接受用 戶監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。十四、質(zhì)量信息管理制度1、企業(yè)質(zhì)量信息是圍繞經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、 環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文 件夾總體以及國(guó)內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械流通質(zhì)量的情況發(fā)展動(dòng)向等信息。 其內(nèi)容包括： 國(guó)家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、 法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息； 購(gòu)、 銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息；企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資 料、記錄、報(bào)表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息；上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督 檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反饋、投訴的質(zhì)量信息。2 、醫(yī)療器械的質(zhì)量信息按其重要程度分為 A、B、C 三類，實(shí)行 分類分級(jí)管理。 A 類信息對(duì)企業(yè)有重大影響， 需要公司總經(jīng)理作出決 策，并由質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門處理的信息； B 類信息是指涉及企業(yè)內(nèi) 部?jī)蓚€(gè)以上部門， 需由公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的 信息； C