醫(yī)療器械臨床評價資料

1、XXXX 產(chǎn)品臨床評價報告文件編號XXX-XXX-01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編制XXX日期2016 年 3 月 5 日審核XXX日期2016 年 3 月 5 日批準XXX日期2016 年 4月 19 日編制單位XXXXX公司XXXX 產(chǎn) 品 臨床 評價 報告1.臨床評價概述申報產(chǎn)品 XXXX產(chǎn)品已在國內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器 械產(chǎn)品。本次申報產(chǎn)品與 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 中第 xxx 個分類編 碼 68xx 中的 XXXX產(chǎn)品的描述相同，屬于免于臨床試驗的產(chǎn)品，詳見本報告第二部 分： 2.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對比本次申報產(chǎn)品與

2、目錄內(nèi)中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比產(chǎn)品選取了xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品【xxxxxxxxxx準（ ）字 xxxxxxxxx號】和 xxxx 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準）字 xxxx第 xxxxx 號】，該企業(yè)的 xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品只能 xxxxxx，其 xxxx 產(chǎn)品只能 xxxxxx。本次申報產(chǎn) 品能夠分別 xxxxxx和 xxxx，但不能同時或交叉 xxxxxx和 xxxx，因此可與 xxxxx 產(chǎn)品、 xxxx產(chǎn)品兩個產(chǎn)品進行對比。通過對比分析得出結(jié)論，申報產(chǎn)品的作用原理、組成 結(jié)構(gòu)和適用范圍與對比產(chǎn)品基本相同，申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品雖有差異，但差異 性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利

3、影響， 可視為實質(zhì)等同。（對比產(chǎn)品注冊證信息 （附 件 3）來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)以及對比產(chǎn)品的 說明書（附件 4）2與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對比本次申報產(chǎn)品 XXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄 68xx產(chǎn)品-4 xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品，與 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中的 XXXX 產(chǎn)品產(chǎn)品描述一致，詳見 申報產(chǎn)品與表 2-1免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品對比：表 2-1 申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的對比對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品無/分類編碼68xx68xx無/產(chǎn)

4、品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx。此差異性不對 安全有效產(chǎn)生 不利影響3與目錄內(nèi)中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比本次臨床評價對比產(chǎn)品選擇了 xxxxx公司的 xxxxx產(chǎn)品【 xxxxxxxxxx準( )字 xxxxxxxxx 號】和 xxxx產(chǎn)品【 xxxxxxxxxx準( )字 xxxx第 xxxxx號】。xx

5、xxx公司的 xxxxx產(chǎn)品只能 xxxxxx，xxxx 產(chǎn)品只能 xxxxxx，而本次申報產(chǎn)品能夠 分別 xxxxxx和 xxxx，每次只能單獨 xx 一種 xxx，各類型的 xxxxx 功能相互獨立，不 能混合 xxxxxx 和 xxxx，屬于兩種獨立的功能，與該公司的兩個產(chǎn)品類似。因此，本 次臨床評價可選擇 xxxxx公司的 xxxxx產(chǎn)品和 xxxx 產(chǎn)品兩個產(chǎn)品進行對比分析。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品相比，主要差異性在于 xxxxx 對象不同，申報產(chǎn)品能 xxxxx、 xxx 和 xxx-xxx三種 xxx,而對比產(chǎn)品分別只能 xxxxxxxx和 xxxx，因此申報產(chǎn)品與兩個 對比產(chǎn)品只是

6、xxxxx 對象上的差異，雖有差異但差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不 利影響，可視為實質(zhì)等同。3.1 申報產(chǎn)品的 xxxxxxxx 功能對比分析對比產(chǎn)品“ xxxxx產(chǎn)品”只能 xxxxxxxx，而申報產(chǎn)品能 xxxxx、xxx和 xxx-xxx三種 xxx，除 xx 的 xxx 類型的數(shù)量有所差別外，相關(guān)臨床功能與申報產(chǎn)品并無太大差異。 (注： xxx和 xxx 均是 xxxxxx的簡稱，兩者完全相同)，相關(guān)分析如下：表 3-1-1 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表(一)對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxxx 產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊證號xxxxxxxx

7、xx（ 準 ） 字 xxxxxxxxx 號暫無/制造商xxxxx 公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理 / 作用 機理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x無/結(jié)構(gòu)組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（ 1）目錄中產(chǎn)品有 選配功能而申報產(chǎn) 品沒有（2）申報產(chǎn)品的所 包含的部分 xxxx 而 目錄中產(chǎn)品沒有詳見表 3-1-2申報產(chǎn)品 與目

8、錄中產(chǎn) 品組成結(jié)構(gòu) 對比分析一產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x（ 1）目錄中產(chǎn)品的 選配功能較申報產(chǎn) 品多。（2）目錄中產(chǎn)品的 只能 xxxxxxxx，而申 報產(chǎn)品能 xxxxx、xxx 和 xxx-xxxx詳見表 3-1-3申報產(chǎn)品 與目錄中醫(yī) 療器械性能 指標對比分 析一滅菌 / 消毒方式無無/適用范圍對符合 xxxx 標準的 xxxxxx 進行后 xx，其主

9、要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳輸、 xx、顯示和分析 .xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x基本相同，主要差 異在于目錄中產(chǎn)品 的只能 xxxxxxxx，而 申報產(chǎn)品能 xxxxx,xxx和 xxx-xxxx，雖有差 異，但差異不對安 全性和有效性產(chǎn)生 不利影響。詳見表 3-1-2 申報產(chǎn)品 與目錄中產(chǎn) 品組成結(jié)構(gòu) 對比分析一 及表 3-1-3 申報產(chǎn)品 與目錄中醫(yī) 療器械性能 指標對比分 析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同對比結(jié)論雖有部分差異，但差

10、異性不影響安全有效性，視為基本等同表 3-1-2 申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對比分析一對比項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的 xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出功能 （來源于目錄中產(chǎn)品的使用 說明書（附件 4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx， xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在組成結(jié)構(gòu)中未描述，但在產(chǎn)品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統(tǒng)管理 xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)

11、品自 帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此 xxxx 屬于選配 xxxx，屬于自行選擇的 xxxx， 雖與申報產(chǎn)品有差異，但此 差異性不對產(chǎn)品安全有效性 產(chǎn)生不利影響對比結(jié)論產(chǎn)品主要組成結(jié)構(gòu)基本相同，主要在于選配xxxx 與系統(tǒng)管理 xxxx 上的差異，此差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表 3-1-3 申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品性能指標對比分析一對比項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xx 對象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報產(chǎn)品的 xxxx 類型比申報

12、 產(chǎn)品多，此差異性在本報告 中“ 申報產(chǎn)品的 xxxxxxxx 功能對比分析”已進行詳細 對比分析xxxx 功能xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的 xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入 導(dǎo)出功能（來源于目錄中產(chǎn) 品的使用說明書 （附件 4）兩者所包含的功能基本相同，理由是：1.目 錄 中 產(chǎn) 品 的xxxxxxxxxxxxx 功 能 主 要 是xxxx、查看和 xxxx 功能，與xxxxxxxxxxxxxxxxxxx1.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx申報產(chǎn)品中的 xxxx， xxxx 查xxxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

13、xxxxxxx看和 xxxx 基本相同。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2.目錄中產(chǎn)品 xxxxxxxxxxxxx功 能 主 要 是 xxxx 查 看 ，xxxxxxxxxx 和多 xxx 顯示，與申報產(chǎn)品中的 xxxx，xx，xxxx以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自系統(tǒng)管理 xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響目錄中產(chǎn)品此 xxxx 屬于選配xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，屬于自行選擇的 xxxx，選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無雖與申

14、報產(chǎn)品有差異，但此xxxxxxxxx差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響xxxx 功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的 xxxxxxxxxx 和 xxxx 精度功能 與申報產(chǎn)品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本 相同（信息來源于對比產(chǎn)品 使用說明書（附件 4）對比結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同（關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見對比產(chǎn)品使用說明書（附件4 ）3.2 申報產(chǎn)品的 xxxxxxxx 功能對比分析對比產(chǎn)品“ xxxx產(chǎn)品”只能 xxxxxx，而申報產(chǎn)品能 xxxxx、xxx和

15、 xxx-xxx三種 xxx， 除 xx 的 xxx 類型不同外，對比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報產(chǎn)品無明顯差異。同時，由于 xxx和 xxx-xxx只是 xxx 所包含的信息有所不同，文件格式完全相同， 兩者之間差異性可忽略，詳見本報告末附錄 Axxx 與 xxx-xxx對比說明，故我公 司主要就申報產(chǎn)品中的 xxxxx 功能與對比產(chǎn)品進行對比分析。相關(guān)分析情況如下：表 3-2-1 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表（二）對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxx 產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊證號xxxxxxxxxx（準 ）字 xxxx 第 xxxxx 號暫無/制造商

16、xxxxx 公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理 / 作用 機理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無產(chǎn)品由 xxx1.目錄中產(chǎn)品有 后 xx 功能而申報 產(chǎn)品沒有詳見 表 3-2-2主要技術(shù)指標： xxxx 通申報產(chǎn)品與結(jié)構(gòu)組成用產(chǎn)品框架主要包括 xxxx 、 xxxx（ 適 xxxxxxxxxx（ 適 用 設(shè) 備 類 型： xxx）。xxxxxx2.申報產(chǎn)品的所 包含的部分 xxxx 而目錄中產(chǎn)品沒 有目錄中產(chǎn)品組

17、成結(jié)構(gòu)對比分析二產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無/1.目錄中產(chǎn)品有主要技術(shù)指標： xxxx 通后 xx 功能而申報用產(chǎn)品框架主要包括詳見表 3-2-3用產(chǎn)品框架主要包括產(chǎn)品沒有。xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx申報產(chǎn)品與性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2.目錄中產(chǎn)品的目錄中醫(yī)療器xxx（xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx只能 xxxxxx，而械性能指標對x（適 xxxxxxxxxx（適用設(shè)申報產(chǎn)品能比分析二備類型： xxx）。xxxxx,xxx 和xxx-xxxx滅菌 /

18、 消毒方式無無/對符 合 xxxx 標準 的 xxxxxxxxx 進行后 xx，其 主要功能包括用于人體 xxxxxxx 的 xx，包 括 xxxx（ xxx）、xxxxx（x xxx）、基本相同，主要差異在于目錄中 產(chǎn)品的只能 xxxxxx，而申報產(chǎn) 品能 xxxxx,xxx 和詳見 表 3-2-2申報產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對比分 析二及表適用范圍xxxx( xxx-xxx)、xxxx( xxxx)3-2-3 申 報xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳xxx-xxxx，差異不產(chǎn)品與目錄中xxx 和 由 原 始 xxxxxxx 的輸、xx、顯示、分析、 存xxxxx，不包括 xxxx

19、 部分；對安全性有效性醫(yī)療器械性能儲。產(chǎn)生不利指標對比分析xxxxxxxxxxxxxxxx二xx使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同對比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為實質(zhì)等同表 3-2-2 申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對比分析二對比項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx( xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產(chǎn)品的選配功能可有可沒有，因此該對比項目對兩者的差 異性不影響產(chǎn)品 安全有效性無，目錄中的產(chǎn)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx品含有的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 和其他xxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 精度功能與xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx申報產(chǎn)品中的xxxxxxx( 適