FMEA-燈檢工序風(fēng)險評估

1、附附件件： RA-RA-燈燈檢檢工工序序FMEAFMEA評評估估表表RiskRisk IdentificationIdentification 風(fēng)風(fēng)險險識識別別RiskRiskAanalysisAanalysis風(fēng)風(fēng)險險分分析析RiskRiskEvaluationEvaluation風(fēng)風(fēng)險險評評價價RiskRisk ControlControl 風(fēng)風(fēng)險險控控制制RiskRisk AanalysisAanalysis（SurplusSurplus） 風(fēng)風(fēng)險險分分析析（剩剩余余）ACC.ACC.？是是否否接接受受？No.No.序序號號FormForm類類別別riskrisk風(fēng)風(fēng)險險點點Discri

2、btionDiscribtion描描述述S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級Current controls 現(xiàn)現(xiàn)行行措措施施S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級1人員人員資質(zhì)不符合要求參與燈檢的人員未經(jīng)過上崗培訓(xùn),對所做工作、不合格產(chǎn)品項目的評判標準不清楚或存在疑問，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品無法正確區(qū)分開來，易產(chǎn)生漏檢、誤判等風(fēng)險。44348中公司實行人力資源,對新入職員工進行新員工培訓(xùn),到崗后對新員工進行崗位繼續(xù)培訓(xùn),

3、但培訓(xùn)內(nèi)容較少且無考核記錄;燈檢不合格項目各項標準制定含糊,無可執(zhí)行標準,僅依靠老員工經(jīng)驗指導(dǎo)。43224中否2燈檢人員身體健康條件不滿足要求包裝室燈檢人員上崗前未接受視力檢查:未經(jīng)過一年一次健康體檢；未進行一年兩次的視力檢查以及視力檢查不符合要求就上崗。易導(dǎo)致在燈檢過程中造成產(chǎn)品漏檢及錯檢的風(fēng)險。44348中現(xiàn)行文件中規(guī)定包裝室燈檢人員上崗前要進行視力檢查，且每半年檢查視力一次,視力檢查記錄留存于員工健康檔案中,但未規(guī)定日常視力保養(yǎng)及工作中視力保護等規(guī)定,無任何措施避免視力檢查間隔期間的視力下降情況發(fā)生。42324中否3人員培訓(xùn)不到位燈檢人員未經(jīng)過系統(tǒng)的燈檢崗位技能，崗位操作，崗位責(zé)任培訓(xùn)；

4、未經(jīng)過燈檢設(shè)備操作技能培訓(xùn)；未經(jīng)過衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)以及安全防護等培訓(xùn)；未經(jīng)過GMP知識等藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)；燈檢培訓(xùn)考核不合格后上崗；對參加培訓(xùn)人員未進行記錄，未建立培訓(xùn)檔案。易造成員工行為不符合GMP規(guī)范，造成燈檢不合格品和合格品的差錯、混淆、漏檢、錯檢等風(fēng)險。43336中培訓(xùn)上崗制度內(nèi)容未進行針對性制定，如燈檢崗位需進行哪些方面的培訓(xùn)；參與燈檢的人員未固定并進行編號，以便于產(chǎn)品交叉燈檢；包裝室年度培訓(xùn)計劃內(nèi)容項目過少,缺乏專業(yè)技術(shù)類培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)等；崗位SOP培訓(xùn)內(nèi)容不全,且培訓(xùn)考核未規(guī)定。另,2014年上半年來未形成紙質(zhì)培訓(xùn)記錄。43224中否4崗位職責(zé)不明確燈檢人員對所從事的崗位職責(zé)

5、不清楚,對所進行工作內(nèi)容、工作要求、工作形式及其它影響工作順利開展的事項不了解。33327中已制定包裝室崗位職責(zé),但燈檢崗位職責(zé)部分描述內(nèi)容過于粗泛,需進一步細化規(guī)定燈檢組崗位職責(zé)。33327中否5人員衛(wèi)生不符合要求對個人清潔衛(wèi)生無要求（即勤洗頭、勤洗澡、勤理發(fā)、勤剃須、勤剪指甲等） ,易導(dǎo)致產(chǎn)品瓶身外觀質(zhì)量問題。33218低生產(chǎn)部文件中對人員衛(wèi)生項目已作要求,例如頭罩佩戴，控制區(qū)更衣流程及工作時注意事項，避免脫落毛發(fā)等異物對產(chǎn)品外觀質(zhì)量產(chǎn)生的威脅。32212低是6設(shè)備燈檢設(shè)備缺乏性能確認對燈檢設(shè)備澄明度檢測儀無確認，易導(dǎo)致照度不夠，產(chǎn)品錯檢的風(fēng)險； 42432中燈檢設(shè)備性能檢測和確認未在年度

6、驗證計劃或年度維護計劃中體現(xiàn),需增設(shè)相關(guān)項目。42432中否人員7燈檢設(shè)備日常維護不到位澄明度檢測儀無清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程,導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用，致使產(chǎn)品有錯檢的風(fēng)險；43224中已建立澄明度檢測儀操作規(guī)程，但燈檢設(shè)備日常維護文件規(guī)定不夠細致,未規(guī)定具體清潔方法,特別是燈管更換要求、清潔方法及效果評判等項目。43224中否8燈檢前未進行確認燈檢前未確保燈檢室，設(shè)備處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留產(chǎn)品或本批產(chǎn)品無關(guān)的記錄或物料，易造成產(chǎn)品發(fā)生混淆風(fēng)險32318低每批包裝記錄中的燈檢部分已設(shè)有各項檢查項目,檢查內(nèi)容完善。3126低是9缺少狀態(tài)標識燈檢室無狀態(tài)標識，易導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生混淆風(fēng)險33327中

7、生產(chǎn)部文件已規(guī)定各工序需懸掛并使用各類狀態(tài)標識,但工序標識牌未在現(xiàn)場使用。33327中否10無燈檢室使用要求未制定燈檢室進入人員,特別是非燈檢員工進出入規(guī)定,燈檢室、燈檢臺日常清潔，燈檢室工作狀態(tài)各工作條件要求等,易對燈檢工作造成不利影響。43224中未建立燈檢室管理相關(guān)規(guī)定,需細化各項要求,如加強燈檢工作條件保障等相關(guān)要求,避免外部人員進出入影響燈檢工作,燈檢過程室內(nèi)照明要求,擺放區(qū)域規(guī)定等易造成混淆和差錯等風(fēng)險問題。43224中否11燈檢光照度不符合要求在燈檢不同產(chǎn)品時，因各產(chǎn)品要求的照度不同，燈檢前未確認照度，易造成產(chǎn)品錯檢的風(fēng)險。43448中外觀燈檢操作規(guī)程中已規(guī)定不同種類產(chǎn)品燈檢所需

8、光照度,但無任何文件規(guī)定在不同品種產(chǎn)品燈檢前,未對燈檢光源進行調(diào)節(jié)并確認其照度,且文件中未對照度調(diào)節(jié)方法作規(guī)定。43224中否設(shè)備12燈檢方法要求不當(dāng)燈檢文件中規(guī)定的檢查方法應(yīng)包括如翻瓶,搖晃,觀察等的詳細描述,否則易致使執(zhí)行文件力度不到位標準不當(dāng),造成誤判及漏檢等風(fēng)險。43336中外觀燈檢操作規(guī)程中已規(guī)定燈檢方法,但缺乏對每個燈檢動作進行細致的描述,應(yīng)盡量地量化燈檢動作表述,如“直、橫、倒”三步具體要做到什么程度，以便于形成標準的操作要求,避免漏檢等風(fēng)險。43224中否13缺少直觀的不合格標準燈檢過程中對于不合格現(xiàn)象如白點、色點、纖維、玻璃屑、絮狀物、煙霧、染菌、破瓶等,現(xiàn)場無明確相關(guān)標準作

9、為產(chǎn)品燈檢不合格的依據(jù),易造成錯檢風(fēng)險。44464高燈檢現(xiàn)場無各項明確的不合格樣品圖片、文字描述、參數(shù)指標等指導(dǎo)性依據(jù)，可能導(dǎo)致誤判和漏判的風(fēng)險。43336中否14燈檢人員操作時間過長燈檢人員操作時間過長,導(dǎo)致視覺疲勞,易造成合格品誤判為不合格品或不合格品判為合格品等差錯風(fēng)險。43336中外觀燈檢操作規(guī)程中已規(guī)定燈檢過程中每工作50min,休息10min。42216低是15無兩次燈檢人員規(guī)定無文件規(guī)定一次燈檢人員組和二次燈檢人員組應(yīng)不同，如：同一人重復(fù)燈檢同一個產(chǎn)品兩次，可能將不合格產(chǎn)品判為合格瓶，易導(dǎo)致產(chǎn)品在燈檢過程加大產(chǎn)品漏檢和錯檢的風(fēng)險。33327中文件需對燈檢人員進行要求,在兩次燈檢中

10、,保證每瓶產(chǎn)品均經(jīng)過兩人及兩人以上的燈檢,以保障不合格產(chǎn)品能夠被檢查出來,最大限度的保證產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。33327中否16燈檢過產(chǎn)品和未燈檢產(chǎn)品混淆燈檢現(xiàn)場合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品和未燈檢的產(chǎn)品未設(shè)置標識好的區(qū)域分別存放,易導(dǎo)致混淆和差錯的發(fā)生。43336中燈檢現(xiàn)場設(shè)置有相應(yīng)區(qū)域,但未進行標識,且文件中未對此類問題作規(guī)定,易造成混淆和差錯。43336中否17缺少不合格品的二次確認燈檢過程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,未進行確認就判定為不合格品,易導(dǎo)致錯判的風(fēng)險。33327中燈檢中發(fā)現(xiàn)的不合格品,需經(jīng)他人獨立復(fù)核,確認無誤后方可判定為不合格品,但文件中未制定相應(yīng)規(guī)定,易造成誤判的風(fēng)險。33327中否18燈檢合格

11、品進入待檢室后無狀態(tài)標識燈檢合格的產(chǎn)品進入待檢品庫后未分區(qū)儲存（待檢品庫有一次燈檢產(chǎn)品，二次燈檢產(chǎn)品以及未燈檢產(chǎn)品）及無狀態(tài)標識，如名稱，批號，規(guī)格，數(shù)量以及燈檢狀態(tài)，易造成一次燈檢產(chǎn)品未進行二次燈檢直接進入待包裝庫或一次燈檢產(chǎn)品誤當(dāng)作未燈檢產(chǎn)品重復(fù)進行多次燈檢問題發(fā)生。43336中文件未規(guī)定待檢品庫里未燈檢產(chǎn)品，一次燈檢過以及二次燈檢過的產(chǎn)品分區(qū)域標識內(nèi)容,易造成混淆和差錯。43336中否19清場不徹底每批次產(chǎn)品燈檢完后未及時對燈檢室進行清場或清場不徹底，且無清場記錄，易造成產(chǎn)品批次，瓶數(shù)發(fā)生差錯，混淆的風(fēng)險43336中已制定清場操作規(guī)程文件但無燈檢后燈檢室清場操作具體內(nèi)容，批包裝記錄已設(shè)計

12、燈檢后清場內(nèi)容，但內(nèi)容過于簡單，無指導(dǎo)意義。43336中否20現(xiàn)場記錄，批記錄不及時燈檢現(xiàn)場無對應(yīng)的批記錄，未及時記錄不合格品和合格品瓶數(shù)，易導(dǎo)致合格品和不合格品發(fā)生差錯的風(fēng)險以及一次燈檢或二次燈檢后交接過程中合格品和不合格品數(shù)量發(fā)生差錯的風(fēng)險；現(xiàn)場批記錄在一次燈檢和二次燈檢過程中無確認狀態(tài)，易導(dǎo)致發(fā)生差錯的風(fēng)險。43448中燈檢工序中已建立外觀燈檢記錄包含了合格品和不合格品數(shù)量但無每次燈檢后確認設(shè)計；無文件規(guī)定燈檢后需及時填寫外觀燈檢記錄以及批包裝記錄中燈檢部分內(nèi)容，無文件規(guī)定一次燈檢和二次燈檢后對不合格品和合格品批次，數(shù)量作確認要求。43336中否21不合格品未上報燈檢確認為不合格的產(chǎn)品,

13、未進行統(tǒng)計歸類,對產(chǎn)品外觀質(zhì)量問題進行分析并上報，易導(dǎo)致此類問題反復(fù)發(fā)生。33436中燈檢操作規(guī)程中,未規(guī)定燈檢過程中不合格的產(chǎn)品需及時統(tǒng)計、上報的要求，易造成現(xiàn)有文件不符合要求33327中否22不合格品處理不正確未建立不合格品管理辦法和處理程序,導(dǎo)致混淆、交叉污染等風(fēng)險。43336中生產(chǎn)部已建立并下達不合格制品的處理操作規(guī)程,按照文件要求執(zhí)行，燈檢淘汰產(chǎn)品由工作人員將其掀蓋后廢棄，處理過程由QA人員監(jiān)督銷毀，但對燈檢有染菌的不合格品則無滅菌銷毀的要求；43336中否23一次燈檢后抽檢無代表性無文件規(guī)定各類產(chǎn)品抽檢的具體瓶數(shù)，抽檢的順序，抽檢過程中無相關(guān)抽檢記錄；分裝過程中發(fā)生偏差但QC取樣人

14、員取樣未覆蓋發(fā)生偏差的前中后。44348中已建立取樣操作規(guī)程規(guī)定六個品種取樣量，已規(guī)定隨機取樣并要求覆蓋分裝前中后段，如分裝有偏差需覆蓋發(fā)生偏差的前中后；已有相關(guān)取樣記錄對取樣信息進行確認；無文件規(guī)定分裝過程中發(fā)生的偏差需反饋給QC人員以便所取的樣具有代表性。44348中否24環(huán)境燈檢背景無要求無文件規(guī)定燈檢工序需在避光室內(nèi)或暗處操作，如在有光環(huán)境下燈檢易造成錯判的風(fēng)險。44464高已建立外觀燈檢操作規(guī)程規(guī)定燈檢工序需在避光室內(nèi)或暗處操作4218低是評估人：日期：CorrectiveCorrective ActionsActions 改改進進措措施施CAPACAPA新員工上崗前培訓(xùn)考核要落實到

15、位并有相關(guān)記錄。在已有外觀燈檢操作規(guī)程文件編號：（）增加燈檢人員就視力保護保養(yǎng)內(nèi)容，如要求熬夜的人員不能參加第二天燈檢。附附件件： RA-RA-燈燈檢檢工工序序FMEAFMEA評評估估表表燈檢崗位培訓(xùn)需求需細化；燈檢崗位職能及崗位職責(zé)文件中需對燈檢人員固定并進行編號。修訂生產(chǎn)部包裝室職能及各崗位職責(zé)細化燈檢崗位職責(zé)N/A對燈檢設(shè)備進行性能確認，保證其能達到要求。修訂澄明度檢測儀操作規(guī)程細化燈檢設(shè)備日常維護以及具體清潔方法等內(nèi)容N/A在燈檢現(xiàn)場需在工序標示牌標識燈檢產(chǎn)品名稱，規(guī)格，批號，生產(chǎn)日期，有效期，數(shù)量以及工序等內(nèi)容建立燈檢室管理制度，規(guī)定燈檢室各項管理要求，特別是燈檢工作保障等要求。修訂

16、外觀燈檢操作規(guī)程,增加產(chǎn)品燈檢時需調(diào)節(jié)光照度等要求。修訂外觀燈檢操作規(guī)程,詳細規(guī)定燈檢各項動作要求。制定外觀燈檢不合格樣片和判定標準，并在燈檢現(xiàn)場懸掛，外觀燈檢操作規(guī)程中也要作相應(yīng)規(guī)定。N/A修訂外觀燈檢操作規(guī)程,規(guī)定同一批產(chǎn)品兩次燈檢人數(shù)應(yīng)不同的要求修訂外觀燈檢操作規(guī)程增加對燈檢現(xiàn)場合格品，不合格品，未燈檢品相關(guān)標識內(nèi)容在外觀燈檢操作規(guī)程增加對燈檢不合格品需要他人獨立復(fù)核方能確定為不合格品內(nèi)容。修訂外觀燈檢操作規(guī)程增加待檢品庫對未燈檢過，一次燈檢過以及二次燈檢過的產(chǎn)品分區(qū)域標識內(nèi)容修訂清場操作規(guī)程文件，增加燈檢后清場內(nèi)容。在已有外觀燈檢操作規(guī)程文件編號：（） 文件增加每次燈檢完后及時填寫外觀

17、燈檢記錄及批包裝記錄燈檢部分內(nèi)容，且增加對燈檢品批號，數(shù)量確認的要求在外觀燈檢操作規(guī)程增加對燈檢不合格品（尤其需要重視染菌）進行統(tǒng)計分類，上報領(lǐng)導(dǎo)的內(nèi)容修訂不合格制品處理操作規(guī)程，對燈淘染菌品作高壓滅菌相關(guān)要求。修訂偏差處理操作規(guī)程增加分裝過程中所發(fā)生的偏差并反饋給QC取樣人員使QC人員在一次燈檢后的抽樣更具有代表性。N/A附附件件2 2：AlbAlb RA:RA:物物料料系系統(tǒng)統(tǒng)FMEAFMEA評評估估表表RiskRisk IdentificationIdentification 風(fēng)風(fēng)險險識識別別RiskRiskAanalysisAanalysis風(fēng)風(fēng)險險分分析析RiskRisk Evalu

18、ationEvaluation風(fēng)風(fēng)險險評評價價RiskRisk ControlControl 風(fēng)風(fēng)險險控控制制RiskRisk AanalysisAanalysis（SurplusSurplus） 風(fēng)風(fēng)險險分分析析（剩剩余余）ACC.ACC.？是是否否接接受受？No.No.序序號號riskrisk風(fēng)風(fēng)險險點點DiscribtionDiscribtion描描述述S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級Current controls 現(xiàn)現(xiàn)行行措措施施S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險

19、優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級1物料供應(yīng)商管理供應(yīng)商未經(jīng)批準，未對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，未對主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計。44232中已建立供應(yīng)商管理制度；由質(zhì)量管理部批準合格供應(yīng)商名單；每年對供應(yīng)商進行年度質(zhì)量評估；每兩年對主要物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計或者重大變更或物料質(zhì)量出現(xiàn)問題進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。42216低是2物料接收驗收管理物料接收未驗收，未按要求核對供應(yīng)商、質(zhì)量狀態(tài)及效期等信息。44348中已建立物料接收管理制度規(guī)定接收需與訂單一致。42324中否3物料抽樣管理物料抽檢未做規(guī)定或抽檢量不具有代表性；物料未按批進行檢驗，部分取樣器具未按規(guī)定滅菌或去熱

20、原處理。44464高已建立物料接收管理制度，規(guī)定按批取樣；已建立取樣操作規(guī)程，規(guī)定抽檢的物料和抽檢量，規(guī)定對物料檢驗結(jié)果有影響的取樣器具需高壓滅菌或去熱原處理。42216低是4物料放行管理物料供應(yīng)商未經(jīng)批準的供應(yīng)商，供應(yīng)商未提供每批物料檢驗報告單，物料放行未進行質(zhì)量評價，物料放行未進行檢驗或者檢驗不合格，緊急放行未做規(guī)定，物料放行未進行確認。44348中已建立物料放行管理制度，規(guī)定經(jīng)質(zhì)量管理部批準的供應(yīng)商以及應(yīng)提供每批物料檢驗報告單，規(guī)定需檢驗的物料和僅需驗收不需檢驗的物料，明確檢驗標準和檢驗結(jié)果符合批準質(zhì)量標準的規(guī)定，規(guī)定緊急放行需經(jīng)質(zhì)量管理部風(fēng)險評估；明確物料放行由質(zhì)量保證中心負責(zé)人批準。

21、42216低是5物料貯存管理物料貯存管理混亂，未規(guī)定碼放規(guī)定，未進行有效隔離，貯存溫度異常，物料變異。44348中建立物料定置管理規(guī)定物料分類存放，按要求堆垛。43224中否6物料冷鏈管理未規(guī)定需冷鏈運輸?shù)奈锪希滏溸\輸溫度異常，未規(guī)定冷鏈物料的接收信息，冷鏈物料的貯存管理未規(guī)定，冷鏈物料溫度控制以及監(jiān)測未進行管理44464高已建立物料冷鏈運輸管理制度，規(guī)定冷鏈運輸?shù)奈锪希?guī)定物料接收核查物料相關(guān)信息以及核對運輸過程中溫度記錄數(shù)據(jù)，溫度異常拒收物料，規(guī)定冷鏈物料貯存要求，對冷鏈物料溫度控制及溫度監(jiān)測進行管理。42216低是7物料發(fā)放管理發(fā)放錯誤物料，發(fā)放檢驗不合格物料，發(fā)放超過效期物料，易制毒

22、和危險化學(xué)品未進行有效管理。44348中已建立物料發(fā)放管理制度規(guī)定物料發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出原則，發(fā)放的物料檢驗合格且不超過有效期，已建立物料貨位卡管理制度以確保物料不會錯誤發(fā)放，已建立易制毒化學(xué)品管理制度保證有效管理易制毒和危險化學(xué)品。4114低是8不合格物料管理不合格物料分類不清晰，不合格物與合格物料混淆或交叉污染，不合格物料未銷毀或退貨。44464高已建立不合格物料管理制度，明確屬于不合格物料范圍，不合格物料移入不合格庫管理并有不合格標識，規(guī)定了不合格物料需退貨或者銷毀。42216低否9印刷包裝材料管理包裝材料印刷錯誤，未對印刷包裝材料入庫驗收，印刷包裝材料發(fā)生混淆，印刷包裝材料

23、發(fā)放數(shù)量不受控，印刷包材帳卡物不一致。44464高已制定藥品標簽、說明書設(shè)計、審查操作規(guī)程，確保菲林的正確性并在印刷前對打樣內(nèi)容進行雙人復(fù)核；已建立印刷包裝材料管理制度規(guī)定入庫驗收的內(nèi)容，規(guī)定不同種類不同規(guī)格物料分類存放以免發(fā)生混淆，包裝材料計數(shù)發(fā)放且雙人復(fù)核確保帳卡物一致。42216低是10不合格印刷性包裝材料管理未規(guī)定不合格印刷包裝材料范圍。43448中已建立不合格印刷性包裝材料管理制度，規(guī)定屬于不合格印刷包裝材料范圍，規(guī)定不合格印刷包裝材料需在QA監(jiān)督下銷毀不得退回廠家。42216低是評估人：日期：CorrectiveCorrective ActionsActions 改改進進措措施施C

24、APACAPAN/A物料接收管理制度增加接收物料時核對有效期等信息。附附件件2 2：AlbAlb RA:RA:物物料料系系統(tǒng)統(tǒng)FMEAFMEA評評估估表表N/AN/A建立物料貯存管理制度。N/AN/AN/AN/AN/A附附件件3 3：AlbAlb RA:RA:生生產(chǎn)產(chǎn)系系統(tǒng)統(tǒng)FMEAFMEA評評估估表表RiskRisk IdentificationIdentification 風(fēng)風(fēng)險險識識別別RiskRiskAanalysisAanalysis風(fēng)風(fēng)險險分分析析RiskRisk EvaluationEvaluation風(fēng)風(fēng)險險評評價價RiskRisk ControlControl 風(fēng)風(fēng)險險控控制

25、制RiskRisk AanalysisAanalysis（SurplusSurplus） 風(fēng)風(fēng)險險分分析析（剩剩余余）ACC.ACC.？是是否否接接受受？No.No.序序號號riskrisk風(fēng)風(fēng)險險點點DiscribtionDiscribtion描描述述S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級Current controls 現(xiàn)現(xiàn)行行措措施施S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級1生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)指令下達生產(chǎn)部安排車間生

26、產(chǎn)未根據(jù)實際運行能力制定合理的生產(chǎn)計劃，并下達下達合適的生產(chǎn)指令；生產(chǎn)計劃安排不符合運行能力要求,現(xiàn)場管理混亂。43224中制定了合理的操作規(guī)程，規(guī)定生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)指令的下達周期，以保證生產(chǎn)車間有足夠的時間完成生產(chǎn)任務(wù)；在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)同一類產(chǎn)品，再對區(qū)域內(nèi)進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品生產(chǎn)。4218低是2物料領(lǐng)取和使用物料領(lǐng)取時，易發(fā)現(xiàn)混淆和污染；配液間稱量過程控制不到位，稱量、轉(zhuǎn)移、配制等操作過程中可導(dǎo)致混淆和污染問題。44464高車間根據(jù)實際生產(chǎn)需求依批次領(lǐng)入生產(chǎn)物料，脫外包后貼顯著物料標識；物料暫存按品種、狀態(tài)相互隔離存放并標識；稱量時按品種依次稱量，換品種則對稱量間進行清場；領(lǐng)料和

27、使用時對物料合格證進行復(fù)核。文件上詳細規(guī)定每一操作步驟需達到的要求；車間管理人員和現(xiàn)場QA加強現(xiàn)場監(jiān)控，特別是關(guān)鍵物料配制的復(fù)核。42216低是3生產(chǎn)前確認共用工程條件未滿足生產(chǎn)要求；清潔、消毒到期或即將到期；設(shè)備驗證等、儀表、傳感器等即將到期；有未關(guān)閉的偏差；關(guān)鍵人員是否就位；物料、清潔等是否43336中制定了生產(chǎn)前檢查程序，每批生產(chǎn)前對廠房與設(shè)施、公用工程、計量與儀表、偏差、變更、文件等影響到生產(chǎn)的因素進行檢查確認，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場準備情況，并判定其是否符合生產(chǎn)要求。4128低是4原料血漿領(lǐng)取血漿領(lǐng)取重量不足；血漿領(lǐng)取過程對血漿包裝造成破壞；血漿有效組分因運輸或暫存溫度過高而局部變性；破損血漿

28、未挑揀出。44348中規(guī)定了領(lǐng)取血漿時的稱重要求和計算方法，領(lǐng)漿人員和發(fā)漿人員共同稱取血漿；領(lǐng)取血漿時對血漿的復(fù)核檢查合格證、外觀及包裝完好性；領(lǐng)漿過程注意小心拿放，防止搬運過程帶來血漿袋破損。對原料血漿進行05預(yù)融管理，進入潔凈區(qū)前破袋的挑選，避免因血漿破損帶來的污染和交叉污染。43224中是5血漿外表面清洗、消毒純化水初洗水未進行更換，導(dǎo)致交叉污染；消毒用的75%乙醇未規(guī)定消毒袋數(shù)，導(dǎo)致達不到消毒效果；清洗合格血漿轉(zhuǎn)移過程污染及混淆。44464高清洗用純化水槽規(guī)定每1000袋血漿更換1次（約300Kg）；75%乙醇規(guī)定每消毒2000袋血漿更換一次，每袋血漿浸泡消毒1-2min；清洗后的合格

29、血漿轉(zhuǎn)移到經(jīng)注射用水沖洗過血漿周轉(zhuǎn)框內(nèi)，轉(zhuǎn)移至投漿平臺。42324中是6融漿血漿破袋過程帶來的污染和交叉污染；血漿融化溫度不當(dāng)，引起血漿組分變性；融漿時限過長,導(dǎo)致微生物限度增高。44348中在A級層流下進行破袋操作；規(guī)定血漿破袋合并操作的操作方法（人員位置、操作手法） ；增加過濾裝置放在破碎血漿袋等異物進入合并血漿中；控制融漿罐攪拌速度的，投漿過程使用自動溫控系統(tǒng)控制循環(huán)水溫度，并在合適的時間停止水浴。應(yīng)規(guī)定融漿時間限制。43224中是7制作FI+II+III、FIV、FV制品的計量不準確；體積和重量換算及計算方法的不準確性；乙醇的加入量的不準確性；乙醇、緩沖液加入速度控制不當(dāng)，引起血漿蛋白

30、變性；平衡液的乙醇濃度準確度；溫度控制不準確。53460高每步計量反應(yīng)重量時，關(guān)閉攪拌進行；定期對計量裝置、pH檢測進行標定；在批生產(chǎn)記錄中詳細規(guī)定乙醇加入計算方法，并雙人計算復(fù)核；控制乙醇加入溫度，加乙醇過程中，隨時觀察反應(yīng)溫度，保持一定的降溫效果。52220中否8分離血漿組分組分不沉淀或沉淀不完全；濾板破裂或濾器密封不嚴，導(dǎo)致過濾失?。淮蹈沙恋聿粡氐?。33327中加入助濾劑后，攪拌30min以上再進行分離；過濾過程控制過濾壓力，隨時觀察濾液的澄清度；低溫潔凈壓縮空氣吹干組分沉淀，設(shè)定沉淀最小吹干時間。32212低是9FV沉淀溶解、精制、過濾FV沉淀暴露時間過長，溫度升高，導(dǎo)致蛋白變性以及微

31、生物污染；精制液溫度、pH不當(dāng)，精制液乙醇濃度不當(dāng)，導(dǎo)致脂蛋白未充分去除。44232中FV沉淀收取后，立即進行溶解；沉淀溶解在A級層流保護下進行；溶解組分的4%乙醇平衡液配制后，進行乙醇濃度檢測；精制過程嚴格按照設(shè)定的工藝參數(shù)進行，加強復(fù)核。42216低是10超濾乙醇殘留不合格；制品pH、含量超出范圍；超濾溫度過高，導(dǎo)致蛋白組分生物活性受影響。43448中超濾在10-15條件下進行，超濾過程保持超濾罐一直通0冷媒制冷；透析終點時，取透過液送QC檢測乙醇殘留量，合格后方可停止透析。應(yīng)選取超濾過程步驟測蛋白含量。42324低是11配制配制蛋白含量、Na+超標；辛酸鈉加量不當(dāng)，導(dǎo)致滅活時不能有效保護

32、蛋白；配制時間過長，導(dǎo)致微生物污染。53345高規(guī)定制品配制過程需由專人進行計算和稱量復(fù)核；規(guī)定人血白蛋白中間品配制時間不得超過2h。51210低是12巴氏滅活滅活時間不足10h；滅活過程有溫度超出工藝范圍的現(xiàn)象；滅活后溫度未降至范圍53460高巴氏滅活溫度控制單元溫度精度為0.1，可實現(xiàn)溫度控制在0.3范圍內(nèi)波動；滅活過程由雙人進行操作、復(fù)核，出現(xiàn)超標現(xiàn)象，重新開始滅活程序。51210低是13分裝準備分裝器具滅菌不徹底；清潔工具未進行滅菌處理；消毒劑帶來微生物污染；清潔周期不合理。44348中消毒劑每班使用前進行除菌過濾，每月輪換使用，避免待如微生物污染；分裝間所使用的清潔工具均進行滅菌，關(guān)

33、鍵區(qū)域（如A級層流下面的分裝設(shè)備表面）使用一次性無菌抹布清潔；對分裝區(qū)域每月進行一次空間消毒，以保障其潔凈環(huán)境。42216低是14除菌過濾濾器壓力過大致過濾器破損或濾器本身破損，導(dǎo)致除菌失??；過濾器或濾芯軟管組裝過程污染；除菌時間過長，導(dǎo)致微生物限度增高。53460高除菌過濾采用兩級0.22um濾芯串聯(lián)，過濾前后需進行完整性檢查；濾器組裝由經(jīng)培訓(xùn)并考核通過的專人負責(zé)，整個組裝過程可通過遠程監(jiān)控；規(guī)定了配制到除菌過濾的時間限度，以及除菌分裝的總時間。51210低是15無菌分裝模制瓶引人細菌、熱源、異物等污染；膠塞、鋁蓋引入細菌；分裝過程中斷；分裝過程不能保障其潔凈級別；無菌更衣不當(dāng)，引入微生物污

34、染；人為操作干擾帶來的污染風(fēng)險。54480高模制瓶從審計合格經(jīng)批準的供應(yīng)商購買，嚴格按照驗證過的程序進行清洗并經(jīng)過度滅菌除熱原；鋁蓋、膠塞使用前經(jīng)濕熱滅菌處理，并用兩層呼吸袋轉(zhuǎn)運至分裝間，脫包裝使用；分裝過程全程進行在線塵埃粒子及微生物監(jiān)控（PMS系統(tǒng)）；無菌操作人員均通過無菌更衣確認，確認合格者方可進入分裝間進行操作；關(guān)鍵分裝操作為專人（主操手）負責(zé)，應(yīng)定期對主操手進行無菌操作考核。52330中否16孵育及外觀燈檢孵放溫度超標；孵放時間不足；燈檢光照度不夠；燈檢員視力未達標；已等檢的和未等檢的混淆。43336中人血白蛋白孵放過程中，每天記錄兩次孵放間溫度，附于批生產(chǎn)記錄后；燈檢員沒半年進行一

35、次視力檢查，合格者方能上崗；每一瓶蛋白均需進行外觀燈檢，并設(shè)置有效的隔離措施，保證已燈檢的產(chǎn)品和未燈檢的產(chǎn)品有效地分隔。42216低是17成品包裝包材使用和打印錯誤；包裝失衡；不合格或剩余打印包材未進行處理；不同品種產(chǎn)品包裝未進行有效隔離。43336中對包材進行物料平衡管理，每批按計劃領(lǐng)取，并放于專門的儲存間保管；不合格或剩余的打印包材，按批進行不合格品銷毀程序，進行處理；批領(lǐng)批清，不同時進行兩種或以上的包裝操作。4128低是18工藝用水系統(tǒng)注射用水未進行保溫循環(huán),純化水系統(tǒng)未循環(huán)；儲存與分配系統(tǒng)存在有盲端或循環(huán)流速不足；未制定系統(tǒng)清潔、消毒周期；日常監(jiān)控不到位；制備系統(tǒng)維護保養(yǎng)不足。4446

36、4高純化水采用循環(huán),并在循環(huán)回路增設(shè)紫外消毒箱，注射用水采用70以上保溫循環(huán)，并高頻次監(jiān)控流速和溫度；純化水系統(tǒng)采用8030min巴氏消毒，注射用水采用12130min過熱水消毒,每月進行一次或者微生物限度超標時進行；日常監(jiān)控均有記錄，采取在線和離線監(jiān)測方式，車間自檢和QC全檢相結(jié)合；工藝用水制備系統(tǒng)設(shè)有自動維護周期，并在運行記錄上體現(xiàn)。42216低是19乙醇系統(tǒng)低溫乙醇不符合工藝要求溫度；不同批次乙醇混用；廢乙醇回收后，未經(jīng)處理。33327中反應(yīng)間的PLC屏上應(yīng)設(shè)置乙醇溫度顯示，以保障生產(chǎn)人員能只管地判斷加入反應(yīng)的乙醇溫度是否符合要求；酒精站管理制度規(guī)定不同批次乙醇的檢測合格后，才能輸送至常

37、、低溫酒精儲罐；廢乙醇已制定操作規(guī)程，可以進行乙醇回收，但不進行循環(huán)使用。32212低是20潔凈廠房系統(tǒng)潔凈區(qū)壓差梯度設(shè)置不合理；未制定微生物和塵埃粒子監(jiān)測周期；人、物流、產(chǎn)品、廢棄物交叉；無針對性的潔凈區(qū)清潔和消毒周期。43448中潔凈廠房已通過潔凈廠房驗證，壓差、關(guān)鍵房間氣流模型、風(fēng)速及換氣次數(shù)、溫濕度等均經(jīng)過確認，并有監(jiān)控系統(tǒng)，能集成到二、三樓的監(jiān)控系統(tǒng)和車間值班室進行監(jiān)控管理；人、物流、產(chǎn)品和廢棄物走向明確，有專門的電梯，無交叉現(xiàn)象；已針對B（B+A）、C、D級區(qū)制定各自的清潔及空間消毒周期，并經(jīng)空間消毒效果確認。42216低是21壓縮空氣系統(tǒng)壓縮空氣制備系統(tǒng)未經(jīng)充分過濾；空氣濾器更換

38、周期未制定；關(guān)鍵使用點壓縮空氣不合要求；低溫潔凈空氣微生物、溫度不符合要求。43336中壓縮空氣儲罐為316L材質(zhì)，至循環(huán)經(jīng)兩級疏水性除菌過濾；空氣過濾器定期進行檢查，每年更換一次；關(guān)鍵使用點增加終端過濾，以保障其潔凈程度；工藝壓縮空氣和動力壓縮空氣系統(tǒng)分開，不存在交叉使用現(xiàn)象；低溫壓縮空氣帶有除菌過濾裝置，并能直觀地觀測到溫度。42216低是22空調(diào)凈化系統(tǒng)未制定空調(diào)系統(tǒng)清潔、消毒周期；空調(diào)系統(tǒng)運行能力不滿足廠房需求；回風(fēng)未經(jīng)充分處理便進入循環(huán)。43448中針對各級過濾級別，制定了合理的清潔周期，并制定了消毒周期；空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)4Q確認，從設(shè)計到運行上均能保障潔凈廠房的需求；回風(fēng)與新風(fēng)同等處理，

39、能有效地保障凈化空氣的潔凈級別。42216低是評估人：日期：CorrectiveCorrective ActionsActions 改改進進措措施施CAPACAPAN/A附附件件3 3：AlbAlb RA:RA:生生產(chǎn)產(chǎn)系系統(tǒng)統(tǒng)FMEAFMEA評評估估表表N/A規(guī)定每個血漿周轉(zhuǎn)框每框裝量范圍，規(guī)定血漿領(lǐng)取過程的時限性。對清洗血漿周轉(zhuǎn)框的區(qū)域進行劃分，以防止未清洗的周轉(zhuǎn)框用于清洗合格血漿的轉(zhuǎn)運。增加融漿時間限制,在規(guī)定時間完成融漿破袋操作。每步制作完成，制作組組長對反應(yīng)參數(shù)進行進一步復(fù)核。N/AN/A預(yù)濃縮后，增加取樣送QC檢測蛋白含量。N/AN/AN/AN/A定期對無菌分裝主要操作人員進行考核

40、，已合格的操作工每年需要重復(fù)一次無菌更衣確認。N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A附附件件4 4：AlbAlb RA:RA:質(zhì)質(zhì)量量系系統(tǒng)統(tǒng)FMEAFMEA評評估估表表RiskRisk IdentificationIdentification 風(fēng)風(fēng)險險識識別別RiskRiskAanalysisAanalysis風(fēng)風(fēng)險險分分析析RiskRisk EvaluationEvaluation風(fēng)風(fēng)險險評評價價RiskRisk ControlControl 風(fēng)風(fēng)險險控控制制RiskRisk AanalysisAanalysis（SurplusSurplus） 風(fēng)風(fēng)險險分分析析（剩剩余余）ACC.AC

41、C.？是是否否接接受受？No.No.序序號號riskrisk風(fēng)風(fēng)險險點點DiscribtionDiscribtion描描述述S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級Current controls 現(xiàn)現(xiàn)行行措措施施S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級1取樣風(fēng)險取樣人未經(jīng)授權(quán)，取樣過程有污染和交叉污染的風(fēng)險，取樣方法，取樣量不具有代表性，取樣樣品貯存不符合要求，取樣器具未做處理，取樣間級別與生產(chǎn)所用區(qū)域潔凈度不同。44

42、348中已建立取樣操作規(guī)程，已建立取樣授權(quán)書，已規(guī)定抽檢的物料和抽檢量，規(guī)定貯存條件，規(guī)定對物料檢驗結(jié)果有影響的取樣器具需高壓滅菌或去熱原處理避免污染及交叉污染。43224中否2分樣風(fēng)險樣品被污染，分樣不合理。42324中尚未制定有效的管理措施。42324中否3檢驗準確度和重現(xiàn)性檢驗人員未經(jīng)過培訓(xùn)，檢驗儀器未經(jīng)過確認，檢驗方法未經(jīng)過驗證或確認。44348中已建立質(zhì)量控制中心檢驗管理制度明確檢驗人員必須過培訓(xùn)考核合格上崗并對學(xué)歷有要求，已制定分析儀器確認操作規(guī)程規(guī)定需確認的儀器以及確認流程，制定風(fēng)險方法學(xué)驗證/確認操作規(guī)程確保檢驗準確度和重現(xiàn)性。42216低是4檢驗樣品管理檢驗樣品被污染的風(fēng)險，

43、檢驗樣品未規(guī)定儲存溫度，檢驗樣品標簽貼錯，檢驗結(jié)果未經(jīng)過雙人復(fù)核。44348中尚未制定有效的管理措施。44348中否5標準品、對照品管理標準品和對照品未按規(guī)定貯存和使用，標準品和對照品標識內(nèi)容不全，自制標準品和對照品未建立質(zhì)量標準以及制備操作規(guī)程，自制標準品和對照品未用法定標準品和對照品進行標化。53460高已建立標準品和對照品管理制度，規(guī)定接收記錄包含接收日期，名稱，批號，生產(chǎn)廠家、有效期、貯存條件等，對每盒標準品和對照品標識，按規(guī)定條件貯存以及規(guī)定貯存期限，并由質(zhì)量控制中心負責(zé)人專人分發(fā)，規(guī)定自制標準品和對照品同購買標準品和對照品管理。已制定自制標準品和對照品質(zhì)量標準。已建立配制標準品和對

44、照品操作規(guī)程，規(guī)定自制標準品和對照品用法定標準品和對照品進行標化。51210低是6檢驗結(jié)果超標處理檢驗結(jié)果超標（OOS）未進行完整性調(diào)查，對實驗結(jié)果超出趨勢但未超出標準(OOT)未進行實驗調(diào)查，OOS確認產(chǎn)品不合格未評估其他批次是否受影響。44348中已制定異常檢驗結(jié)果處理程序操作規(guī)程規(guī)定對OOT和OOS進行完整調(diào)查，規(guī)定OOS確認產(chǎn)品不合格時評估其他批次是否受影響，并進行調(diào)查。42216低是7培養(yǎng)基管理培養(yǎng)基配制方法不適宜，貯藏條件和保存期未規(guī)定，使用后培養(yǎng)基處理方式不當(dāng)44464高已制定培養(yǎng)基的配制、使用及處理管理制度規(guī)定配制方法按照中國藥典2010年版三部及培養(yǎng)基試劑標簽上配制方法操作，

45、規(guī)定培養(yǎng)基貯藏條及保存期二周，使用過培養(yǎng)基高壓滅菌處理。42216低是8質(zhì)控品管理血源檢驗時未使用質(zhì)控品，質(zhì)控品未受控，質(zhì)控品與檢品混淆，質(zhì)控品貯存溫度未做要求，使用過質(zhì)控品處理不當(dāng)。44348中已建立血源檢測室質(zhì)控品管理制度規(guī)定血源檢測使用質(zhì)控品，且由專人管理質(zhì)控品，并規(guī)定質(zhì)控品貯存溫度，規(guī)定使用過質(zhì)控品高壓滅菌并按醫(yī)療廢棄物處理。42216低是9血源檢測試劑盒管理試劑盒未經(jīng)過國家局批準合格，試劑盒未進行確認，試劑盒未受控，試劑盒儲存溫度未作要求，使用過的試劑盒未做處理。44464高試劑盒供應(yīng)商為國家局批簽發(fā)合格供應(yīng)商，已建立血源檢測室試劑盒管理制度規(guī)定試劑盒使用前對試劑盒進行確認，規(guī)定試劑

46、盒儲存溫度。已制定血源檢測室清場管理制度規(guī)定對使用過的試劑盒處理。42216低是10分析儀器校準檢驗用關(guān)鍵衡器，量具，儀表，記錄和控制設(shè)備以及儀器未經(jīng)過校準，未標明校準有效期。44464高已制定常用玻璃容量儀器校正操作規(guī)程、可調(diào)式微量加液器校正操作規(guī)程、計量器具周期檢定制度、計量器具狀態(tài)標識管理制度所有檢驗用關(guān)鍵衡器，量具，儀表，記錄和控制設(shè)備以及儀器都經(jīng)過校準，并標明校準有效期。42216低是11實驗動物管理實驗動物質(zhì)量不合格，實驗動物不符合試驗要求，實驗動物未經(jīng)過檢疫，動物尸體及廢棄物處理不當(dāng)。44348中已建立實驗動物管理制度，規(guī)定實驗動物從具有實驗動物生產(chǎn)許可證及實驗動物質(zhì)量合格證明，

47、對實驗動物核對兩次，實驗動物經(jīng)隔離檢疫合格使用，規(guī)定動物尸體及廢棄物處理方式。4218低是12不合格產(chǎn)品管理不合格產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混淆或交叉污染，不合格產(chǎn)品未銷毀。43336中已建立不合格品處理管理制度規(guī)定不合格品需隔離存放并有標識，規(guī)定不合格品需由質(zhì)量管理負責(zé)人批準后由QA監(jiān)督銷毀。4114低是13產(chǎn)品放行管理質(zhì)量受權(quán)人未簽名批準放行，未取得批簽發(fā)合格證，產(chǎn)品放行質(zhì)量評價無明確的結(jié)論，相關(guān)偏差未調(diào)查未處理。44464高已建立成品放行管理制度規(guī)定成品放行審核流程，其中要求偏差有相應(yīng)處理程序，明確質(zhì)量評價結(jié)論，取得批簽發(fā)合格證由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行等內(nèi)容。4128低是評估人：日期：Correct

48、iveCorrective ActionsActions 改改進進措措施施CAPACAPA細化隨機取樣內(nèi)容。建立分樣管理制度。附附件件4 4：AlbAlb RA:RA:質(zhì)質(zhì)量量系系統(tǒng)統(tǒng)FMEAFMEA評評估估表表N/A制定檢驗樣品管理制度。N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A附附件件5 5：AlbAlb RA:RA:產(chǎn)產(chǎn)品品發(fā)發(fā)運運、召召回回、投投訴訴及及不不良良反反應(yīng)應(yīng)FMEAFMEA評評估估表表RiskRisk IdentificationIdentification 風(fēng)風(fēng)險險識識別別RiskRiskAanalysisAanalysis風(fēng)風(fēng)險險分分析析RiskRiskEvaluationEvaluation風(fēng)風(fēng)險險評評價價RiskRisk ControlControl 風(fēng)風(fēng)險險控控制制RiskRisk AanalysisAanalysis（SurplusSurplus） 風(fēng)風(fēng)險險分分析析（剩剩余余）ACC.ACC.？是是否否接接受受？No.No.序序號號riskrisk風(fēng)風(fēng)險險點點DiscribtionDiscribtion描描述述S嚴嚴重重性性O(shè)可可能能性性D可可探探測測性性RPN風(fēng)風(fēng)險險優(yōu)優(yōu)先先系系數(shù)數(shù)RiskRiskLevelLevel風(fēng)風(fēng)險險等等級級Current controls 現(xiàn)現(xiàn)行行措措施施S