AS0航空航天質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)_培訓(xùn)

1、 M I T Consulting, China www.mit-OK !.1為中國(guó)工業(yè)服務(wù)的為中國(guó)工業(yè)服務(wù)的 Professional Consulting Organization for專(zhuān)專(zhuān) 業(yè)業(yè) 機(jī)機(jī) 構(gòu)構(gòu)Automotive Industry of China M I T Consulting, China www.mit-OK !.2國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS9100-BAS9100-B中華人民共和國(guó)航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB9100HB9100上海敏通商務(wù)咨詢(xún)有限公司標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋 M I T Consulting, China w

2、ww.mit-OK !.3 課程內(nèi)容課程內(nèi)容 M I T Consulting, China www.mit-OK !.4 前前 言言第第 一一 節(jié)節(jié) M I T Consulting, China www.mit-OK !.51.1 為確保顧客滿(mǎn)意,航空工業(yè)組織必須生產(chǎn)安全的可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)，以滿(mǎn)足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求。1.2 航空工業(yè)的全球化以及地區(qū)/國(guó)家的要求和期望的差異，使該目標(biāo)復(fù)雜化。最終產(chǎn)品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應(yīng)鏈中各層次的供方采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)一體化的挑戰(zhàn)。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質(zhì)量期望和要求的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。1.

3、1.前前 言言 M I T Consulting, China www.mit-OK !.61.3 本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大范圍內(nèi)為航空工業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應(yīng)商中各層次的供方確立了通用的要求，由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內(nèi)在差異，這將達(dá)到改進(jìn)質(zhì)量和安全、降低成本的目的。1.4 AS9100適應(yīng)從民用到國(guó)防航空航天工業(yè)復(fù)雜而獨(dú)特的要求。按該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證可適用于包括飛機(jī)及其零部件和附件的設(shè)計(jì)和制造，機(jī)場(chǎng)和航空公司的運(yùn)作，航空備件的供應(yīng)，飛行器及其附件的維護(hù)和修理，飛行的操作和貨物的處理等航空航天各個(gè)領(lǐng)域。 1.1.前前 言言 M I T Consultin

4、g, China www.mit-OK !.7第二節(jié)第二節(jié) 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)成產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)成 M I T Consulting, China www.mit-OK !.82.1.1 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 航空業(yè)界認(rèn)識(shí)到ISO9001雖然提供了一個(gè)非常好的基礎(chǔ)，但是卻不充分，不能完全滿(mǎn)足航空業(yè)特定的需要?；跇I(yè)界一系列的增值期望而進(jìn)行增補(bǔ)擴(kuò)充，關(guān)注點(diǎn)提升至產(chǎn)品安全性、可靠性和耐飛性; 航空航天組織希望建立國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求，并用第三方認(rèn)證取代對(duì)眾多供方的第二方審核 ； 航空航天供方也希望建立國(guó)際航空航天

5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求；2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 M I T Consulting, China www.mit-OK !.92.1.2 2.1.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來(lái)的變化成立帶來(lái)的變化 AS9100標(biāo)準(zhǔn)是由美國(guó)航空質(zhì)量集團(tuán)（AAQG）根據(jù)ISO9000基本要求開(kāi)發(fā)的針對(duì)航空航天領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)得到許多航空航天公司以及美國(guó)聯(lián)邦航空署（FAA）和美國(guó)航空航天工業(yè)協(xié)會(huì)（AIA）的贊同與支持。 1998年12月，美洲、歐洲和亞洲航空航天工業(yè)的一些主要制造商成立了國(guó)際航空航天

6、質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（International Aerospace Quality Group ，簡(jiǎn)稱(chēng) IAQG） ，并于2001年3月26日發(fā)布了國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100的最終草案。2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 M I T Consulting, China www.mit-OK !.102.1.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來(lái)的變化 IAQG分為三大部分：歐洲（EAQG），美洲（AAQG）和亞洲（APAQG）。該三區(qū)分別由三個(gè)航空標(biāo)準(zhǔn)化組織支持其運(yùn)作，分別為歐洲航空業(yè)協(xié)會(huì)（AECMA），自動(dòng)化工程協(xié)會(huì)（SAE）及日本航空公司

7、社團(tuán)（SJAC）。 IAQG成員中的美國(guó)、歐洲共同體、日本等國(guó)家和地區(qū)依托其國(guó)家和地區(qū)的歐洲航空業(yè)協(xié)會(huì)（AECMA），自動(dòng)化工程協(xié)會(huì)（SAE）及日本航空公司社團(tuán)（SJAC）并以其名義發(fā)布了等同IAQS9100最終草案的EN9100 /AS9100 A/SJAC9100標(biāo)準(zhǔn)。并要求航空航天產(chǎn)品的供方貫徹和保持IAQG規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 M I T Consulting, China www.mit-OK !.112.1.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來(lái)的變化 IAQG 建立了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法，使用前綴

8、來(lái)代表標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織（SDO），而后綴是通用的數(shù)字代碼： 在國(guó)際間使用的標(biāo)準(zhǔn)用4位數(shù)后綴來(lái)代表，首符號(hào)為91XX 。 僅在美洲使用的標(biāo)準(zhǔn)用90XX來(lái)作為后綴，同時(shí)使用AS作為前綴。當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上使用時(shí)，號(hào)碼改為91XX標(biāo)準(zhǔn)的系列號(hào)。所有的AS標(biāo)準(zhǔn)都是由SAE發(fā)布的。 歐洲的標(biāo)準(zhǔn)由航空和國(guó)防組織（ASD）印刷并發(fā)布，使用EN作為后綴。 SJAC在日本發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用JISQ或SJAC作前綴。 SDOs在巴西，中國(guó)，韓國(guó)，俄國(guó)和其他的國(guó)家發(fā)布了一些IAQG的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)使用相同的數(shù)字后綴或其他相互參考的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)標(biāo)識(shí)。 2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 M I

9、T Consulting, China www.mit-OK !.122.2.1 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變 1995年SAE航空航天部開(kāi)始航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作，并于1996年10月第一次發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)草案。 1997年5月SAE發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天基本質(zhì)量體系。 1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發(fā)布國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS/EN9100標(biāo)準(zhǔn)最終草案。 1999年11月SAE以ISO9001：1994為基礎(chǔ)正式發(fā)布AS9100標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成國(guó)際航空航天質(zhì)量

10、標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成 M I T Consulting, China www.mit-OK !.132.2.1 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變:(續(xù)） 2001年3月26日IAQG發(fā)布國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100：2001的最終草案（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000為基礎(chǔ)的兩個(gè)組成部分）； 2001年8月SAE發(fā)布AS9100 A版標(biāo)準(zhǔn)，包括以ISO9001：2000為框架的航空航天質(zhì)量管理體系要求和以ISO9001：1994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； 2004年1月SAE發(fā)布AS9100B版標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對(duì)于技術(shù)內(nèi)容未作更

11、改，僅是管理方面的修訂，主要是刪除了以ISO9001：1994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，并且對(duì)引用的文獻(xiàn)進(jìn)行了更新。2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成 M I T Consulting, China www.mit-OK !.142.2.2 2.2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 名 稱(chēng) 美 洲 日本 歐 洲 9100 航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 AS9100A EN9100 9101 質(zhì)量體系評(píng)定 AS9101 SJAC9101 EN9101 910

12、2 航空航天首件檢驗(yàn)要求 AS9102 SJAC9102 EN9102 9103 關(guān)鍵特性波動(dòng)管理 AS9103 SJAC9103 EN9103 9110 質(zhì)量體系適用維修組織的質(zhì)量保證模式 AS9110 EN9110 9111 適用于維修組織的質(zhì)量體系評(píng)定（基于ISO9001:2000） EN9111 9120 對(duì)庫(kù)存批發(fā)商的質(zhì)量體系要求（基于ISO9001:2000） AS9120 EN9120 9121 適用于庫(kù)存批發(fā)商的質(zhì)量體系評(píng)定（基于ISO9001:2000） AS9121 EN9121 9131 不合格品的文件要求 AS9131 SJAC9131 EN9131 9132 零件標(biāo)識(shí)

13、的二維數(shù)據(jù)矩陣代碼質(zhì)量要求 AS9132 SJAC9132 EN9132 9133 航空航天標(biāo)準(zhǔn)件合格審定程序 AS9133 SJAC9133 EN9133 9134 供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理指南 ARP9134 EN9134 2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成 M I T Consulting, China www.mit-OK !.15第三節(jié)第三節(jié) 91009100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容 M I T Consulting, China www.mit-OK !.163.1 91003.1 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 9100標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9

14、001的基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求， 采用了A+B的寫(xiě)作格式， A部分為ISO 9001：2000的內(nèi)容，用正體字（黑色）表示； B部分為附加的航空航天工業(yè)質(zhì)量管理體系要求，用斜體字(紅色)表示。; 以確保顧客滿(mǎn)意為出發(fā)點(diǎn)； 以確保生產(chǎn)安全的、可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ)； 以滿(mǎn)足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求為宗旨。3. 91003. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容 M I T Consulting, China www.mit-OK !.173.2 91003.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容： 9100標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)航空航天工業(yè)的特點(diǎn)在ISO9001基礎(chǔ)上增

15、加了航空航天的特殊要求，主要包括以下幾個(gè)方面：1) 突出合同（顧客）和法律法規(guī)（法律法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)）要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有1.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、7.3.1、7.3.7、7.4.2.i、7.4.3、、、7.5.3、8.3；2) 關(guān)鍵特性的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有3.1、7.3.3.e、7.4.2.j、7.5.1、8.2.4；3) 技術(shù)狀態(tài)管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有4.3、7.3.1、.c、7.5.3；4) 強(qiáng)化供應(yīng)商管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.ae；3. 91003. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容 M

16、 I T Consulting, China www.mit-OK !.183.2 91003.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：（續(xù)）5) 突出組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1、7.4.3；6) 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有、；7) 生產(chǎn)過(guò)程更改的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有；8) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控（NC）機(jī)床程序的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有；9) 在組織設(shè)施外進(jìn)行暫時(shí)性轉(zhuǎn)移工作的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有；10) 服務(wù)運(yùn)行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有；11) 特殊過(guò)

17、程的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.d、7.5.2.a、7.5.2.c；3. 91003. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容 M I T Consulting, China www.mit-OK !.193.2 91003.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（續(xù)）12) 接收授權(quán)媒體（印章、電子簽字等）的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3；13) 追溯性控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3.ad；14) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求, 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.6；15) 產(chǎn)品放行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.3、8.2.4；16) 首件檢驗(yàn)的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.2.

18、4；17) 不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3；18) 不合格品報(bào)告的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3。 3. 91003. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容 M I T Consulting, China www.mit-OK !.20第四節(jié)第四節(jié) AS9100/HB9100AS9100/HB9100標(biāo)準(zhǔn)條款解說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)條款解說(shuō) M I T Consulting, China www.mit-OK !.211 1 范圍范圍1.1 總則本本標(biāo)準(zhǔn)包括了標(biāo)準(zhǔn)包括了GB/T 9001-2000質(zhì)量管理體系要求并對(duì)航空工業(yè)質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系要求并對(duì)航空工業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定

19、了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。體系規(guī)定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。必須強(qiáng)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)合同和適用的法律法規(guī)要必須強(qiáng)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)合同和適用的法律法規(guī)要求的補(bǔ)充（不是替代）。求的補(bǔ)充（不是替代）。 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到滿(mǎn)意。注：注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。范范 圍圍 M I T Consulting, China www.mit-OK !.221

20、.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)應(yīng) 用用 M I T Consulting, China www.mit-OK !.23提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè)刪減注意要點(diǎn)： 分包給外部組織提供的過(guò)程（如設(shè)計(jì)）不能成為刪減的理由； 組織必須能證實(shí)其對(duì)外包過(guò)程實(shí)施了充分的控制； 凡是法律法規(guī)中有要求的均不能刪減 ；刪減的說(shuō)明： 刪減的范圍及其理由，要在質(zhì)量手

21、冊(cè)中闡明；刪減的認(rèn)可： 在組織申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，刪減須經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審；在組織申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，刪減須經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審； 當(dāng)法規(guī)有要求時(shí)，須由法定機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；當(dāng)法規(guī)有要求時(shí)，須由法定機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可； M I T Consulting, China www.mit-OK !.24規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000：

22、2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 M I T Consulting, China www.mit-OK !.253.3.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 關(guān)鍵特性（關(guān)鍵特性（Key Characteristics） 其波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材其波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的裝

23、配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材料、過(guò)程或零件的特性。料、過(guò)程或零件的特性。 M I T Consulting, China www.mit-OK !.26第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.27第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和

24、控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì) 這些過(guò)程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn)。 M I T Consulting, China www.mit-OK !.284.1 總要求-（續(xù)）組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程必須當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

25、 M I T Consulting, China www.mit-OK !.294.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。f)適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。 組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的代表應(yīng)能接觸到或法規(guī)授

26、權(quán)的管理部門(mén)的代表應(yīng)能接觸到 質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !.30 質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息； 確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件 質(zhì)量計(jì)劃：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)

27、使用哪些程序和相關(guān)資源的文件” 規(guī)范：即“闡明要求的文件” 指南：即闡明推薦的方法或建議的文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 圖樣 記錄, 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件息的文件 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.31u 文件的價(jià)值是溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)（因此需相應(yīng)的批準(zhǔn)）u 質(zhì)量管理體系文件化的目的:使質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施和控制u 文件有五個(gè)具體用途： 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 保證重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有

28、效性和持續(xù)適宜性 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè)文件的作用文件的作用 M I T Consulting, China www.mit-OK !.32u 標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的“規(guī)定規(guī)定”、“安排安排”、“方法方法”、“準(zhǔn)則準(zhǔn)則”、“方方式式”等也可形成文件；等也可形成文件； 過(guò)程圖、 流程圖或過(guò)程描述、 組織結(jié)構(gòu)圖、 工作或試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，如：工藝規(guī)程：規(guī)定產(chǎn)品或零件制造工藝過(guò)程和操作方法的工藝文件。包括： 工藝過(guò)程路線表 工藝卡片 檢驗(yàn)卡片 工藝裝備圖樣 毛坯圖樣 包含內(nèi)部溝通的文件 生產(chǎn)計(jì)劃 批準(zhǔn)的供方清單檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consultin

29、g, China www.mit-OK !.33技術(shù)狀態(tài)管理技術(shù)狀態(tài)管理 (4.3 )(4.3 )設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn) ( )( )生產(chǎn)過(guò)程更改控制生產(chǎn)過(guò)程更改控制 ( )( )生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機(jī)床程序的控制生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機(jī)床程序的控制 ()()接收授權(quán)的媒體控制接收授權(quán)的媒體控制 (7.5.3)(7.5.3)首件檢驗(yàn)首件檢驗(yàn) ()()提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè)航空特殊要求應(yīng)形成的文件： M I T Consulting, China www.

30、mit-OK !.34文件的數(shù)量 組織的類(lèi)型和規(guī)模組織的類(lèi)型和規(guī)模 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用 產(chǎn)品的復(fù)雜性產(chǎn)品的復(fù)雜性 顧客要求顧客要求 適用的法規(guī)要求適用的法規(guī)要求 經(jīng)證實(shí)的人員能力經(jīng)證實(shí)的人員能力 滿(mǎn)足滿(mǎn)足QMSQMS要求所需證實(shí)的程度要求所需證實(shí)的程度只要能達(dá)到目的，文件數(shù)量的多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定取決于提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.35文件的詳略 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.364.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組

31、織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?當(dāng)引用形成文件的程序時(shí)，應(yīng)清楚地說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序當(dāng)引用形成文件的程序時(shí)，應(yīng)清楚地說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序之間的相互關(guān)系。之間的相互關(guān)系。 c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 M I T Consulting, China www.mit-OK !.374.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的 文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編

32、制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)協(xié)調(diào)文件的更改。或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)協(xié)調(diào)文件的更改。第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 M I T Consultin

33、g, China www.mit-OK !.384.2.4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法?；虮３值挠涗浀目刂品椒ā０春贤蚍ㄒ?guī)要求，顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)應(yīng)能獲得所需的記錄按合同或法規(guī)要求，顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)應(yīng)能獲得所需的記錄以供評(píng)審。以供評(píng)審。 第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 M I T Consulting, China

34、www.mit-OK !.394.3 技術(shù)狀態(tài)管理技術(shù)狀態(tài)管理 組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程，形成文件并加以保持。組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程，形成文件并加以保持。注：注：GB/T19017提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱(chēng)為構(gòu)型。因此，技術(shù)狀態(tài)技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱(chēng)為構(gòu)型。因此，技術(shù)狀態(tài)管理又稱(chēng)為構(gòu)型管理或構(gòu)型控制。管理又稱(chēng)為構(gòu)型管理或構(gòu)型控制。構(gòu)型構(gòu)型是指技術(shù)文件上規(guī)定的，并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)是指技術(shù)文件上規(guī)定的，并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)計(jì)特征和性能。計(jì)特征和性能。第四章第四章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 M I T Consultin

35、g, China www.mit-OK !.40提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè)有關(guān)“技術(shù)狀態(tài)”的定義：1.技術(shù)狀態(tài):在技術(shù)文件中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達(dá)到的產(chǎn)品功能特性（性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)約束條件、使用保障要求等）和物理特性（產(chǎn)品的形體特性，包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等）。2.技術(shù)狀態(tài)文件：確定技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)的要求、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)證所必需的文件（研發(fā)型產(chǎn)品試驗(yàn)方案、改進(jìn)型產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)通知等）。3.技術(shù)狀態(tài)基線：在某一特定時(shí)間點(diǎn)被正式確認(rèn)、并被作為生產(chǎn)控制的基準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件。 M I T Consulting, China www.mit-OK !.415. 管理職責(zé)管理職責(zé) 提示提示/ /解釋

36、頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.42第五章 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。 M I T Consulting, China www.mit-OK !.435.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a）必須與組織的

37、宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.44要要 求求明示的需求或期明示的需求或期望望通常隱含的需求或通常隱含的需求或期望期望必須履行的需求必須履行的需求或期望或期望 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望書(shū)面或口頭合同要求（如書(shū)面或口頭合同要求（如: :品質(zhì)、價(jià)格、交貨期品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）、服務(wù)等）約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況

38、下對(duì)產(chǎn)品約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品/ /服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望( (如如: :舒適安靜的住宿環(huán)境舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）法律法規(guī)的要求法律法規(guī)的要求要求：要求： 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.455.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理

39、體系策劃 最高管理者必須確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.465.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.47提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.485.5.2 管理者代表 最高管理者必須

40、指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 d) 解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)不受組織的干預(yù)。解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)不受組織的干預(yù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.49 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.505.5.3 內(nèi)部溝通

41、最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.51溝通是指信息的交換 溝通的范圍涉及組織的各個(gè)部門(mén)、不同職能和層次溝通內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品信息、過(guò)程的要求、過(guò)程輸出狀況及其評(píng)價(jià)結(jié)果的信息，指標(biāo)完成情況等 溝通可以是單向的，也可以是雙向多向的 溝通手段包括會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.525.6 管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理

42、者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.53目的為了保持質(zhì)量管理體系體系適宜、充分和有效為了保持質(zhì)量管理體系體系適宜、充分和有效 頻度策劃的周期間隔策劃的周期間隔 實(shí)施者 最高管理者最高管理者 實(shí)施事項(xiàng)對(duì)質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會(huì)、有無(wú)更改的必要予以對(duì)質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會(huì)、有無(wú)更改的必要予以評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)

43、結(jié)果保持記錄結(jié)果保持記錄 適宜性 ：質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程與所處客觀情況的適應(yīng)能力：質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程與所處客觀情況的適應(yīng)能力 ；充分性 ：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度; 有效性 ：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 。提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.545.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往

44、管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。第五章 管理職責(zé) M I T Consulting, China www.mit-OK !.556. 資源管理資源管理提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.56 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.57第六章第六章 資源管理資源

45、管理 6.1 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2 人力資源 6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 M I T Consulting, China www

46、.mit-OK !.58人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源 聘用和選派的人員，必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力聘用和選派的人員，必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力 制定人員任職條件，對(duì)職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出制定人員任職條件，對(duì)職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出具體的可評(píng)價(jià)的要求具體的可評(píng)價(jià)的要求 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.59能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.60

47、層次層次評(píng)價(jià)對(duì)象評(píng)價(jià)對(duì)象評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法1對(duì)受培訓(xùn)者個(gè)人在培對(duì)受培訓(xùn)者個(gè)人在培訓(xùn)后的評(píng)價(jià)（包括自訓(xùn)后的評(píng)價(jià)（包括自我評(píng)價(jià)）我評(píng)價(jià)） 考試考試實(shí)際操作業(yè)評(píng)價(jià)實(shí)際操作業(yè)評(píng)價(jià)/對(duì)受培訓(xùn)者的表對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià);也可通過(guò)部門(mén)反饋意見(jiàn)來(lái)檢查培訓(xùn)也可通過(guò)部門(mén)反饋意見(jiàn)來(lái)檢查培訓(xùn)的效果的效果 .2對(duì)培訓(xùn)體系的評(píng)價(jià)對(duì)培訓(xùn)體系的評(píng)價(jià) 1. 培訓(xùn)評(píng)估表培訓(xùn)評(píng)估表2. 培訓(xùn)實(shí)施前后的產(chǎn)品過(guò)程，質(zhì)量管理培訓(xùn)實(shí)施前后的產(chǎn)品過(guò)程，質(zhì)量管理體系的不符合改進(jìn)狀況的分析體系的不符合改進(jìn)狀況的分析如何進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)？如何進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)？提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, Chin

48、a www.mit-OK !.616.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。第六章第六章 資源管理資源管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !.62( 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。 ( 設(shè)施形式一般取決于組織的產(chǎn)品類(lèi)型。通常包括：廠房、車(chē)間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸設(shè)施等。( 應(yīng)規(guī)定基礎(chǔ)設(shè)施的識(shí)別、需求、采購(gòu)、自制、驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)、登記、日常檢查、保養(yǎng)和維修，

49、直至報(bào)廢的要求( 要注意軟件的供應(yīng)和維護(hù)，以及信息安全技術(shù)的應(yīng)用( 日常維護(hù)保養(yǎng)、維修計(jì)劃及其實(shí)施的記錄。 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.636.4 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。注：可能會(huì)影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔注：可能會(huì)影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔 度、防靜電等。度、防靜電等。第六章第六章 資源管理資源管理 M I T Consulting, China www.mit-OK !.64Z 工作環(huán)境指工作時(shí)所處的一組條件，包括物理的（如溫度）

50、、社會(huì)的（如表彰制度）、心理的（如人體行為學(xué)）和環(huán)境（如空氣成分）的因素;Z 應(yīng)確定和管理工作環(huán)境，它是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（服務(wù)）符合性的支持條件Z 要分析對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的環(huán)境因素，制定控制方法，按不同行業(yè)有不同要求。提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.657.7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.66第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致

51、（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 e) 識(shí)別支持產(chǎn)品運(yùn)行和維護(hù)所需的資源；識(shí)別支持產(chǎn)品運(yùn)行和維護(hù)所需的資源；策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 M I T Consulting, C

52、hina www.mit-OK !.67& 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是從識(shí)別并確定顧客需求開(kāi)始，涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付及后續(xù)服務(wù)直至顧客滿(mǎn)意的全過(guò)程；& 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段；& 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是質(zhì)量策劃的一部分，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程的要求協(xié)調(diào)一致；& 質(zhì)量計(jì)劃是通常的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件；提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.687.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確

53、定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d) 組織所確定的任何附加要求。 第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) M I T Consulting, China www.mit-OK !.69 提示提示/ /解釋頁(yè)解釋頁(yè) M I T Consulting, China www.mit-OK !.707.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織必須對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述

54、不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求。d) d) 風(fēng)險(xiǎn)（如新技術(shù)、短交付期）得到評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（如新技術(shù)、短交付期）得到評(píng)估 評(píng)審的記錄及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持（見(jiàn)4.2.4）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來(lái)取代這種評(píng)審。第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) M I T Consulting, China www.mit-OK !.717.2.3

55、顧客溝通 組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有效溝通是了解顧客要求的前提。確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，即在合同簽訂前，簽訂中及簽訂后的所有階段，擁有一套易于與顧客溝通的體系。 M I T Consulting, China www.mit-OK !.727.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； 注意組織方式，任務(wù)的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術(shù)

56、狀注意組織方式，任務(wù)的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術(shù)狀 態(tài)控制的方法等方面。態(tài)控制的方法等方面。b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 適當(dāng)時(shí)，依據(jù)復(fù)雜程度，組織應(yīng)考慮下列活動(dòng)：適當(dāng)時(shí)，依據(jù)復(fù)雜程度，組織應(yīng)考慮下列活動(dòng)：將設(shè)計(jì)工作分解為若干個(gè)重要單元；將設(shè)計(jì)工作分解為若干個(gè)重要單元；對(duì)于每個(gè)單元，分析其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)和所必需的資源。這種分析應(yīng)考慮對(duì)于每個(gè)單元，分析其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)和所必需的資源。這種分析應(yīng)考慮確定負(fù)責(zé)的人員、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)，策劃的約確定負(fù)責(zé)的人員、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)，策劃的約 束因素和實(shí)施條件。束因素和實(shí)施條件。對(duì)每一

57、單元規(guī)定的輸入數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以保證符合要求。對(duì)每一單元規(guī)定的輸入數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以保證符合要求。第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) M I T Consulting, China www.mit-OK !.737.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃(續(xù))對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。必須依據(jù)顧客和必須依據(jù)顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求，按確定的產(chǎn)品安全或功能目或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求，按確定的產(chǎn)品安全或功能目標(biāo)，規(guī)定需完成的各個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)。標(biāo)，規(guī)定需完成的各個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)

58、。 第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) M I T Consulting, China www.mit-OK !.747.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見(jiàn)4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。 對(duì)這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) M I T Consulting, China www.mit-OK !.757.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和

59、開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn)7.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，和和 e）適用時(shí)）適用時(shí),按設(shè)計(jì)或合同要求標(biāo)識(shí)關(guān)鍵特性。按設(shè)計(jì)或合同要求標(biāo)識(shí)關(guān)鍵特性。 組織應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、制造、檢驗(yàn)、使用和維護(hù)所要求的所有相關(guān)資料。組織應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、制造、檢驗(yàn)、使用和維護(hù)所要求的所有相關(guān)資料。例如：例如： 圖樣、零件清單、規(guī)范；圖樣、零件清單、規(guī)范； 對(duì)定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計(jì)特性所必需的圖樣、零件清單、規(guī)范的

60、目錄；對(duì)定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計(jì)特性所必需的圖樣、零件清單、規(guī)范的目錄； 為確保產(chǎn)品的符合性所必需的有關(guān)材料、過(guò)程、產(chǎn)品制造和裝配的型式的為確保產(chǎn)品的符合性所必需的有關(guān)材料、過(guò)程、產(chǎn)品制造和裝配的型式的信息。信息。 第七章第七章. .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) M I T Consulting, China www.mit-OK !.767.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b）識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。 c c）批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予