制劑室崗位職責標準

1、-制劑室主任崗位職責標準在院長領導下，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章和各項決議、決定。依據院長分工，圓滿完成各項工作任務。負責分管制劑室內部生產、設備管理，深入調查研究，聯(lián)系醫(yī)院實際， 提出和制定適合醫(yī)院發(fā)展的科學合理的各項策劃及管理方案，并組織實施。分管制劑室的生產技術、設備管理工作。組織調研、開發(fā)新產品立項和科研革新立項及撰寫立項的可行性報告。指導、幫助、檢查各生產車間、動力維修、技術部門的生產活動和科研分析活動。保證本醫(yī)療機構制劑室所有產品質量達標。認真和深入細致的做好職工思想教育工作，建立一支高素質的職工隊伍。質量部部門職責標準負責本醫(yī)療機構制劑室配置出的產品質量檢驗標準的管理， 負責組織制

2、定和修訂本醫(yī)療機構制劑室產品內控標準和出制劑室產品的檢驗規(guī)程并進行實施。負責按內控標準對本醫(yī)療機構制劑室所屬成品進行檢驗并出具檢驗報告。負責組織貫徹 GPP 中有關質量監(jiān)督、檢查的工作。根據生產要求編制質量管理所承擔的檢驗工作。負責原料、輔料、包裝材料及成品的抽樣與檢驗，并出具檢驗報告。負責純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負責.負責新檢驗方法的實驗組織、驗證，并組織推廣。負責檢驗用標準品發(fā)放及管理工作。負責對不合格品進行追蹤分析，負責對產品質量事故進行管理。負責評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據。負責年、季、月質量的統(tǒng)計工作，組織編制質量月報，在技

3、術質量分析會上分析。負責制定取樣管理制度和留樣制度。負責化驗室工作。負責委托檢驗工作，并出具委托書以及保存、保管、整理被委托方的檢驗報告。負責原材料、輔料、包裝材料的日常檢驗工作。負責審核不合格品處理程序。負責審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放。負責藥品生產過程中的現(xiàn)場監(jiān)查工作。負責批記錄的審核及保存，并及時簽發(fā)放行單。定期組織質量分析會。在藥品生產全過程中，負責產品質量，如出現(xiàn)質量問題，有權監(jiān)督和采取制止、處理措施。質量部部門職責標準有權對藥品生產工序進行抽樣、取樣，對違反GPP 規(guī)定的質量問題有權監(jiān)督和報告。根據質量追蹤需要，有權在常規(guī)抽樣之外增加抽樣次數(shù)和數(shù)量。精選資料-有權對質量事

4、故提出處理意見，有權就產品質量方面的問題越級向上級主管部門或部門報告。有權對中間產品及成品的質量問題檢驗， 出具檢驗報告。 有權決定物料和中間產品的使用。在生產環(huán)境不合格的情況下，有權制止開工生產。有權制定檢驗用設備、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等的管理制度。參與有關提高產品質量的技術改造，技術引進項目的認證和審定。參與新產品鑒定、報批、試生產等有關工作，參與產品包裝、標簽的設計工作。協(xié)助生產技術部進行工藝規(guī)程有關產品質量方面內容的審定。配合有關部門組織化驗員的技術培訓。參與本醫(yī)療機構制劑室GPP 實施工作的檢查與指導。參與醫(yī)院有關部門組織的用戶走訪活動和用戶座談會。參與對質量計劃和

5、質量攻關計劃完成情況進行考核。參與對物料供應商質量保證體系的評估、審計。參與用戶投訴與不良反應投訴的處理工作。質量部負責人崗位職責標準負責對物料供應廠家質量保證體系的審核及包裝材料的批準。負責物料、中間產品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程的制訂和修訂。負責對物料、半成品、成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考查制定相應的制度，并出具檢驗報告。負責藥品放行前對有關記錄的審核工作，決定藥品是否放行。負責制定對本醫(yī)療機構制劑室定期進行 GPP 檢查的計劃并實施， 必要時組織召開會議討論制訂改進措施。負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理辦法。定期組織質量分析會。負責制定質量管理和檢驗

6、人員的職責。負責審核不合格品處理程序。負責原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性的評價，為確定物料貯存期提供數(shù)據。質量檢查員（ QA ）崗位職責標準不定時檢查生產現(xiàn)場工藝、設備、操作、物料，保證符合GPP 文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定之處，馬上制止或糾正。嚴重事故口頭或書面上報主管領導。參加生產質量分析會，向質量部長提供直接、正確的實際資料。根據現(xiàn)場監(jiān)督結果，在生產記錄單上簽署結論。有權制止不合格原料、輔料、半成品投料和制止違反規(guī)程的操作。生產前檢查生產區(qū)是否已清場合格， 設備是否有合格的狀態(tài)標記， 生產區(qū)的環(huán)境是否符合工藝衛(wèi)生要求，如符合要求，應簽字準許車間生產。檢查生產人員的個人衛(wèi)生、著裝是否符合要求

7、。精選資料-核對生產指令與配料單是否一致，檢查物料的編號、批號是否正確，如果不符，應及時向生產部門和上級主管部門報告。檢查生產人員執(zhí)行崗位SOP 的情況。檢查生產崗位操作記錄填寫是否符合要求，數(shù)據是否準確，保存是否完整無缺。檢查成品庫及原料庫儲存條件是否符合要求，待驗品、 合格品或不合格品是否存放在指定區(qū)域。生產結束時檢查清場是否合格。檢查完畢要在相關記錄上簽字。取樣員崗位職責標準負責本醫(yī)療機構制劑室所配制的產品及進本醫(yī)療機構制劑室原料、輔料及包裝材料的取樣工作。取樣前先檢查品名、批號、規(guī)格、產地（供貨單位）、數(shù)量及包裝情況等無誤后方可取樣，取樣件數(shù)按規(guī)定執(zhí)行，取樣量不少于檢驗用量3 倍，保證

8、所取樣品及時并具有代表性。憑請驗單到倉庫指定地點取樣， 并做好標記， 取樣結束后封好已打開的樣品包件， 加貼封口標記、取樣證。取樣時發(fā)現(xiàn)異常情況應及時向本部門負責人匯報。負責將樣品及請驗單交予留樣室和檢驗室。認真作好取樣記錄，如需重新取樣時，仍按取樣方法處理。留樣管理員崗位職責標準留樣員負責留足樣品，貼上留樣標簽，放在指定位置，并做好留樣記錄。樣品保存期按規(guī)定執(zhí)行， 一般藥品留樣品保存到有效期后一 年，未規(guī)定有效期的保存三年，藥品中間體保留期為售后一年。負責定期對留樣品進行觀察和復檢，并做好記錄。留樣品在留樣觀察和復檢時發(fā)現(xiàn)異常情況應及時上報本部門負責人。負責留樣總結工作，每半年總結一次，以書

9、面形式上報部門負責人。負責保留期滿藥品的處理工作?；炇邑撠熑藣徫宦氊煒藴时ＷC儀器室、理化分析實驗室、及留樣觀察室等工作環(huán)境干凈整潔，衛(wèi)生狀況良好，符合 GPP 要求。保證各種分析檢測儀器隨時處于良好狀態(tài)，按要求對每種儀器定期進行維護保養(yǎng)，對不經常精選資料-使用的儀器要每周通電一次， 以便除濕防銹， 對需定期進行校正的儀器要按時校正， 使用時注意觀察儀器性能情況，填寫儀器使用記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。保證各種用具、器皿潔凈整齊，排放有序，保證各種試劑藥品按規(guī)定的條件貯存。保證化驗室化驗人員科學合理的使用試劑藥品，避免損失和浪費。 可回收的試劑要全部回收，不能回收的及時處理?？茖W合理的安排檢驗工作

10、，充分利用化驗室的人力物力，保證所有檢驗工作及時完成，對檢驗結果及檢驗報告的準確性負責。保證各種檢驗記錄及儀器使用記錄等完整無缺、存放整齊、 便于查閱， 保證各種檢驗報告單及時分發(fā)到有關部門并存檔備查。保證所有的檢驗工作完全按標準檢驗操作規(guī)程進行?；瀱T崗位職責標準了解掌握質量標準、 檢驗方法以及檢驗技術原理， 操作時嚴格按標準操作程序進行， 確保檢驗結果準確無誤。認真做好記錄，正確填寫檢驗報告單，妥善保管全部原始記錄，便于以后查閱。接到請驗單后， 及時進行檢驗， 按時出具檢驗結果，并將檢驗結果報告相關部門， 對檢驗結果及檢驗報告的準確性負責。使用儀器時按標準操作程序進行，用后做好使用記錄，出

11、現(xiàn)問題及時報告。負責檢驗用試劑、對照品溶液的配制標定及貯存工作。所用器械用具等，用后及時清洗、干燥，及時歸位，排放整齊。微生物限度檢查員崗位職責標準1 、在工作中必須嚴格依照中國藥典2010版附錄 XIJ 和附錄 XII 標準進行操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結論。2 、在工作質量上精益求精，必須及時完成各項檢驗任務，并應于規(guī)定的工作日內出具報告。3 、進行微生物限期度檢查后，應對室內進行清潔消毒處理。4 、應對用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進行滅菌。5 、進入微生物限度檢查室前，應按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置

12、兩天內使用，否則重新消毒方可使用。6 、廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經消毒處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。7 、定期對微生物限度檢查室進行監(jiān)測。生產技術部部門職責標準負責組織編制、修訂工藝衛(wèi)生標準、生產管理的總則、通則等管理文件。精選資料-負責組織對工序能力的調查，工序控制點的建立和管理。負責對生產工序進行指導和檢查。協(xié)助驗證小組實施產品工藝和設備的驗證。 負責制定原料、 輔料、包裝材料及其它易耗品的消耗定額并進行考核與管理。協(xié)同組織召開技術質量分析會，負責組織提高技術指標與解決產品質量問題的技術攻關。負責工藝技術管理的指導、檢查和總結，負責組織工藝紀律的檢查和考核。負責有關技術標準的

13、制定與修訂。負責生產系統(tǒng)科研成果的審查、初評和推薦。負責生產計劃情況的檢查。負責制定（年、季、月）生產計劃，需求計劃。根據生產計劃，作好與生產有關的各部門（或工段）的協(xié)調工作，確保生產計劃順利執(zhí)行。負責及時組織有關部門解決生產中發(fā)生的問題，確保優(yōu)質、低耗、安全、均衡生產。負責生產事故的管理,組織生產事故的調查、分析并提出處理意見。監(jiān)督職工正確使用勞動防護用品。負責組織制定或修訂安全生產管理文件，檢查安全技術操作規(guī)程執(zhí)行情況。負責對電器設備、受壓容器、 危險品等管理情況進行監(jiān)督檢查，提出安全生產建議與要求。負責組織對職工進行經常性的安全教育，督促對特種作業(yè)人員的培訓考核和監(jiān)督檢查。生產技術部負責

14、人崗位職責標準在主制劑室主任的領導下，全面管理生產技術部的日常事務。負責生產管理方面的技術工作。有權在保證產品質量的前提下，對生產工藝提出改進意見。協(xié)調與生產有關的各部門工作，保證生產的正常進行。保證本醫(yī)療機構制劑室產品配制的全過程符合GPP 的要求。負責對生產過程中的一切人和事進行指導、改進和阻止。負責生產指令和包裝指令的下達、監(jiān)督執(zhí)行和保管。負責生產所用物料的全面管理，有權對倉庫管理員進行業(yè)務指導和督促改進工作。負責處理生產過程中出現(xiàn)的各種技術和質量問題。負責工藝規(guī)程、生產計劃、批生產記錄等生產管理文件的制定和執(zhí)行。負責標準操作程序（ SOP ）的編制、修訂、審核、廢除工作，同時參與質量管

15、理文件的討論，制定工作。負責對生產各部門人員培訓的參與和實施工作。有權對本部門及生產方面的人員提出獎懲，調動、任職與辭退的意見。積極開展 GPP 自檢和互檢， 并將其結果向制劑室主任做書面報告， 必要時組織召開會議討論制訂改進措施。對本醫(yī)療機構制劑室配制的產品質量負有領導責任。生產技術部工藝員崗位職責標準在生產技術部負責人的領導下，負責分工范圍內的工作。負責生產指令的下達和生產中物料平衡的計算，并報部長審核。負責生產過程中工藝執(zhí)行情況巡回檢查，并對發(fā)現(xiàn)的問題加以解決，對有可能影響產品質量精選資料-的操作或因素，要及時報告生技部部長。負責工藝紀律的檢查工作。負責通知部長批準的生產調度計劃。負責在

16、生產技術部建立物料和成品管理臺帳， 與倉庫部門密切配合， 管理好物料， 并按時向部長匯報物料和成品庫存情況。負責根據營銷部門提供的產品預測和需求計劃， 制定生產計劃和物料需求計劃， 并報部長審核同意后，經制劑室主任批準后交營銷部執(zhí)行。負責經理安排的其他工作。提取操作工崗位職責標準在生產車間主管的領導下，負責分工范圍內的工作。嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產品質量，提高成品率。按生產指令領取規(guī)定數(shù)量的物料。核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產地，提取至規(guī)定程度。投料前檢查所用提取設備、容器具符合清潔要求，有清場合格標志。需用的設備設施完好，有狀態(tài)標志。水、電、汽及閥門是否靈活正常, 是

17、否處于關閉狀態(tài)。嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關規(guī)定。保持室內通風，防止粉塵污染。完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴格執(zhí)行生產設備操作規(guī)程，安全生產。按規(guī)定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規(guī)范。粉碎崗位職責標準嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產品質量，提高成品率。使用粉碎設備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機是否正常， 完成生產操作關閉閥門， 操作中隨時觀察粉碎機出料口， 確保生產安全。完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關規(guī)定。嚴格執(zhí)行生產設備操作規(guī)程，安全生產。按規(guī)定詳

18、細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規(guī)范。制丸崗位職責標準嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產品質量，提高成品率。精選資料-使用制丸設備進行制丸，按要求制成所規(guī)定程度。操作前先檢查制丸機是否正常， 完成生產操作關閉閥門， 操作中隨時觀察制丸機出料口， 確保生產安全。完成操作后，認真清潔，物料、清潔工具執(zhí)行定置管理。嚴格執(zhí)行個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生的有關規(guī)定。嚴格執(zhí)行生產設備操作規(guī)程，安全生產。按規(guī)定詳細填寫生產崗位操作記錄，內容真實、完整，填寫規(guī)范。膠囊填充崗位職責標準嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程和本崗位操作規(guī)程，保證產品質量，提高成品率。使用粉碎設備粉碎藥物，按要求粉碎至規(guī)定程度。操作前先檢查粉碎機是否正常， 完成生產操作關閉閥門， 操作中隨時觀察粉碎機出料口， 確保生產安全。完成操作后，認