實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制培訓(xùn)講義

1、本資料來(lái)源實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院張立實(shí)張立實(shí) 許許 欣欣 提 綱一、實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制的重要性實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制的重要性 二、實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容二、實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 三、質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法三、質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法四、良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（四、良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）簡(jiǎn)介）簡(jiǎn)介 五、計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可五、計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 一、一、實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制的重要性實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制的重要性 各類實(shí)驗(yàn)室是疾病預(yù)防控制中心（各類實(shí)驗(yàn)室是疾病預(yù)防控制中心（CDC）和其它和其它衛(wèi)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的主要業(yè)務(wù)部門(mén)，在各類檢測(cè)生防疫機(jī)

2、構(gòu)的主要業(yè)務(wù)部門(mén)，在各類檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的工作是衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與服務(wù)職能的基礎(chǔ)，而實(shí)驗(yàn)室的工作是衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與服務(wù)職能的基礎(chǔ)，而實(shí)驗(yàn)室的管理水平直接關(guān)系到相關(guān)檢測(cè)工作和結(jié)果的可靠性。管理水平直接關(guān)系到相關(guān)檢測(cè)工作和結(jié)果的可靠性。質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱質(zhì)控質(zhì)控）廣義上是指對(duì)各類檢測(cè)）廣義上是指對(duì)各類檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制以達(dá)到最優(yōu)化目的的一整套管室的工作質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制以達(dá)到最優(yōu)化目的的一整套管理和技術(shù)措施。建立完善的質(zhì)控系統(tǒng)并使之運(yùn)行良好，是理和技術(shù)措施。建立完善的質(zhì)控系統(tǒng)并使之運(yùn)行良好，是保證檢測(cè)質(zhì)量的根本措施。保證檢測(cè)質(zhì)量的根本措施。 二、實(shí)

3、驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容二、實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)室管理涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理涉及多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識(shí)，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的硬件（儀器設(shè)備、設(shè)施、空間包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的硬件（儀器設(shè)備、設(shè)施、空間等）、軟件（規(guī)章制度、程序及運(yùn)行系統(tǒng)等）、等）、軟件（規(guī)章制度、程序及運(yùn)行系統(tǒng)等）、各類人員及過(guò)程的管理。各類人員及過(guò)程的管理。 實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 （一）硬件管理與軟件建設(shè)（一）硬件管理與軟件建設(shè) 硬件建設(shè)（新建或改建實(shí)驗(yàn)室、購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備等）硬件建設(shè)（新建或改建實(shí)驗(yàn)室、購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備等）主要取決于經(jīng)費(fèi)投入，但即使有了良好的硬件條件，如果主要取決于經(jīng)費(fèi)投入，但即使有了良好的硬件條件，如果管理不善，不僅

4、不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢(shì)，而且管理不善，不僅不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢(shì)，而且可能使相關(guān)的檢測(cè)可能使相關(guān)的檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性得不到保證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性得不到保證，并可造成不同程度的資源浪費(fèi)。并可造成不同程度的資源浪費(fèi)。 因此，建立并不斷完善各類實(shí)驗(yàn)室及其儀器設(shè)備的管因此，建立并不斷完善各類實(shí)驗(yàn)室及其儀器設(shè)備的管理制度和操作程序，是保證充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有硬件條件理制度和操作程序，是保證充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有硬件條件優(yōu)勢(shì)，并保證各類檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，并保證各類檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的根本措施。實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的根本措施。 實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 對(duì)實(shí)驗(yàn)室及儀器設(shè)備的管理應(yīng)包括以下內(nèi)

5、容：對(duì)實(shí)驗(yàn)室及儀器設(shè)備的管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 明確實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備的明確實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備的管理責(zé)任人管理責(zé)任人及其所應(yīng)及其所應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任。擔(dān)負(fù)的責(zé)任。2. 在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件下和力所能及的范圍內(nèi)，努在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件下和力所能及的范圍內(nèi)，努力使各種儀器設(shè)備和檢測(cè)力使各種儀器設(shè)備和檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)的最佳環(huán)境與實(shí)驗(yàn)的最佳環(huán)境與配置條件得以滿足配置條件得以滿足。實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 3. 建立完整的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備建立完整的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備檔案檔案：包括儀器設(shè)備的購(gòu)：包括儀器設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)登記、校驗(yàn)和維修情況、使用要求與說(shuō)明（包括必要買(mǎi)登記、校驗(yàn)和維修情況、使用要求與說(shuō)明（包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)操作程

6、序等）、使用記錄、停用或的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等）、使用記錄、停用或報(bào)廢記錄等。報(bào)廢記錄等。4. 建立并不斷完善整個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立并不斷完善整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)的管理系統(tǒng)：包括文件檔案：包括文件檔案管理、儀器設(shè)備管理、人員管理等。要有相應(yīng)的管理制管理、儀器設(shè)備管理、人員管理等。要有相應(yīng)的管理制度和獎(jiǎng)懲措施，而且必須注意加以嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)還應(yīng)度和獎(jiǎng)懲措施，而且必須注意加以嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)還應(yīng)注意不斷提高管理系統(tǒng)的自動(dòng)化水平與效率。注意不斷提高管理系統(tǒng)的自動(dòng)化水平與效率。 實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 （二）人員管理、人才梯隊(duì)建設(shè)與實(shí)驗(yàn)室發(fā)展（二）人員管理、人才梯隊(duì)建設(shè)與實(shí)驗(yàn)室發(fā)展 如果有了良好的實(shí)驗(yàn)室和儀

7、器設(shè)備條件，并有了相應(yīng)如果有了良好的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備條件，并有了相應(yīng)的管理規(guī)章制度，但缺乏相應(yīng)的訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的管理規(guī)章制度，但缺乏相應(yīng)的訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員，或缺乏良好的人員管理和激勵(lì)機(jī)制，不僅也或管理人員，或缺乏良好的人員管理和激勵(lì)機(jī)制，不僅也不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢(shì)，而且同樣可能使相應(yīng)不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢(shì)，而且同樣可能使相應(yīng)的檢測(cè)的檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量得不到保證，并造成資源浪費(fèi)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量得不到保證，并造成資源浪費(fèi)。 因此，建立并不斷完善實(shí)驗(yàn)室各類人員的管理制度、因此，建立并不斷完善實(shí)驗(yàn)室各類人員的管理制度、培養(yǎng)計(jì)劃和良好的激勵(lì)機(jī)制，也是保證充

8、分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室已培養(yǎng)計(jì)劃和良好的激勵(lì)機(jī)制，也是保證充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室已有硬件條件優(yōu)勢(shì)，保證各類檢測(cè)結(jié)果可靠性的重要措施。有硬件條件優(yōu)勢(shì)，保證各類檢測(cè)結(jié)果可靠性的重要措施。 實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 此外，如果檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室只重視對(duì)現(xiàn)有人員與條此外，如果檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室只重視對(duì)現(xiàn)有人員與條件的管理，而缺乏一個(gè)全面的發(fā)展與建設(shè)計(jì)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，件的管理，而缺乏一個(gè)全面的發(fā)展與建設(shè)計(jì)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，則可能出現(xiàn)短期效益較佳而發(fā)展后勁不足，甚至出現(xiàn)全面則可能出現(xiàn)短期效益較佳而發(fā)展后勁不足，甚至出現(xiàn)全面滑坡等情況。因此，良好的實(shí)驗(yàn)室管理還應(yīng)包括：滑坡等情況。因此，良好的實(shí)驗(yàn)室管理還應(yīng)包括：1. 實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃和人才梯

9、隊(duì)建設(shè)計(jì)劃：實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃和人才梯隊(duì)建設(shè)計(jì)劃：對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展、建設(shè)，包括人才引進(jìn)和梯隊(duì)建設(shè)，要有一個(gè)驗(yàn)室的發(fā)展、建設(shè)，包括人才引進(jìn)和梯隊(duì)建設(shè)，要有一個(gè)中長(zhǎng)期（中長(zhǎng)期（520年或更長(zhǎng)時(shí)期）和近期（年或更長(zhǎng)時(shí)期）和近期（35年內(nèi)）的整體年內(nèi)）的整體規(guī)劃。在日常工作中應(yīng)注意對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃加以切實(shí)落實(shí)。規(guī)劃。在日常工作中應(yīng)注意對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃加以切實(shí)落實(shí)。 實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 2. 各類人員的引進(jìn)與培養(yǎng)計(jì)劃：各類人員的引進(jìn)與培養(yǎng)計(jì)劃：要有計(jì)劃地引進(jìn)不同專業(yè)、要有計(jì)劃地引進(jìn)不同專業(yè)、不同層次的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和管理人員。對(duì)現(xiàn)有各類人員要不同層次的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和管理人員。對(duì)現(xiàn)有各類人員要有

10、相應(yīng)的培養(yǎng)計(jì)劃并切實(shí)加以落實(shí)。有相應(yīng)的培養(yǎng)計(jì)劃并切實(shí)加以落實(shí)。3. 建立并不斷完善合理的獎(jiǎng)懲和激勵(lì)機(jī)制，建立并不斷完善合理的獎(jiǎng)懲和激勵(lì)機(jī)制，以充分發(fā)揮各以充分發(fā)揮各類人員的積極性。應(yīng)十分注意發(fā)揮每一人員的個(gè)體優(yōu)勢(shì)，類人員的積極性。應(yīng)十分注意發(fā)揮每一人員的個(gè)體優(yōu)勢(shì)，并加以最優(yōu)化整合為整體優(yōu)勢(shì)。并加以最優(yōu)化整合為整體優(yōu)勢(shì)。 實(shí)驗(yàn)室管理的主要內(nèi)容 （三）過(guò)程管理（三）過(guò)程管理 主要體現(xiàn)在建立和完善質(zhì)量控制系統(tǒng)并加以主要體現(xiàn)在建立和完善質(zhì)量控制系統(tǒng)并加以良好地運(yùn)轉(zhuǎn)，從而對(duì)整個(gè)檢測(cè)良好地運(yùn)轉(zhuǎn)，從而對(duì)整個(gè)檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制與管理。量控制與管理。 三、質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法三、質(zhì)

11、量控制的主要內(nèi)容與方法 質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室管理的主要組成部分，質(zhì)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室管理的主要組成部分，質(zhì)控系統(tǒng)的運(yùn)行情況是體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平的最佳控系統(tǒng)的運(yùn)行情況是體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平的最佳指標(biāo)之一。質(zhì)量控制不僅應(yīng)貫穿于整個(gè)檢測(cè)指標(biāo)之一。質(zhì)量控制不僅應(yīng)貫穿于整個(gè)檢測(cè)/ /實(shí)實(shí)驗(yàn)過(guò)程（包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)驗(yàn)過(guò)程（包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等各個(gè)環(huán)節(jié)），而且還應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的日常督等各個(gè)環(huán)節(jié)），而且還應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的日常工作和常規(guī)管理中。工作和常規(guī)管理中。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 1. 建立并不斷完善質(zhì)量控制系統(tǒng)：建立并不斷完善質(zhì)量控制系統(tǒng)：任何檢測(cè)機(jī)構(gòu)和任何檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室都

12、必須建立相應(yīng)規(guī)模的質(zhì)量控制系統(tǒng)（包括規(guī)章制實(shí)驗(yàn)室都必須建立相應(yīng)規(guī)模的質(zhì)量控制系統(tǒng)（包括規(guī)章制度、人員及空間、設(shè)備條件、運(yùn)行方式與程序等），并加度、人員及空間、設(shè)備條件、運(yùn)行方式與程序等），并加以有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。規(guī)模較大的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的質(zhì)量以有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。規(guī)模較大的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的質(zhì)量控制部門(mén)和不參與檢測(cè)控制部門(mén)和不參與檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)工作的專職質(zhì)控人員。各檢實(shí)驗(yàn)工作的專職質(zhì)控人員。各檢測(cè)測(cè)/實(shí)驗(yàn)室內(nèi)也應(yīng)有專職或兼職的質(zhì)控人員，并應(yīng)賦予明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)也應(yīng)有專職或兼職的質(zhì)控人員，并應(yīng)賦予明確的工作職責(zé)。確的工作職責(zé)。對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)的運(yùn)行和質(zhì)控人員的工作情況應(yīng)有對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)的運(yùn)行和質(zhì)控人員的工作

13、情況應(yīng)有詳細(xì)的詳細(xì)的記錄記錄，并應(yīng)不斷加以總結(jié)，改進(jìn)和完善質(zhì)控系統(tǒng)。，并應(yīng)不斷加以總結(jié)，改進(jìn)和完善質(zhì)控系統(tǒng)。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 2. 儀器設(shè)備校驗(yàn)：儀器設(shè)備校驗(yàn)：是減少測(cè)定誤差，保證結(jié)果準(zhǔn)確是減少測(cè)定誤差，保證結(jié)果準(zhǔn)確性的有效措施。新購(gòu)置的儀器設(shè)備（包括量具等）在正式性的有效措施。新購(gòu)置的儀器設(shè)備（包括量具等）在正式投入使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行必需的調(diào)校（通常由廠家或供應(yīng)投入使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行必需的調(diào)校（通常由廠家或供應(yīng)商進(jìn)行，或按說(shuō)明書(shū)的描述或在有關(guān)專業(yè)人員的指導(dǎo)下自商進(jìn)行，或按說(shuō)明書(shū)的描述或在有關(guān)專業(yè)人員的指導(dǎo)下自己完成）和校驗(yàn)（通常應(yīng)送技術(shù)監(jiān)督部門(mén)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)己完成）和校驗(yàn)（通常應(yīng)送

14、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)檢，在征得技術(shù)監(jiān)督部門(mén)同意的情況下可自檢）。檢，在征得技術(shù)監(jiān)督部門(mén)同意的情況下可自檢）。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 3. 檢驗(yàn)人員培訓(xùn)與教育：檢驗(yàn)人員培訓(xùn)與教育：檢驗(yàn)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)（包括有關(guān)專業(yè)和基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)，以及對(duì)所使用或培訓(xùn)（包括有關(guān)專業(yè)和基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)，以及對(duì)所使用或負(fù)責(zé)管理的儀器設(shè)備的特殊培訓(xùn)），應(yīng)在對(duì)相關(guān)的儀器設(shè)負(fù)責(zé)管理的儀器設(shè)備的特殊培訓(xùn)），應(yīng)在對(duì)相關(guān)的儀器設(shè)備和檢測(cè)備和檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)方法有充分了解和掌握的基礎(chǔ)上，才能從實(shí)驗(yàn)方法有充分了解和掌握的基礎(chǔ)上，才能從事相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。事相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心和素

15、質(zhì)教育，并有相還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心和素質(zhì)教育，并有相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，以防止因檢驗(yàn)人員的粗心或不負(fù)責(zé)而造成應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，以防止因檢驗(yàn)人員的粗心或不負(fù)責(zé)而造成的誤差，更不允許人為地編造或隨意修改檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果。的誤差，更不允許人為地編造或隨意修改檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 4. 檢測(cè)方法與操作規(guī)程：檢測(cè)方法與操作規(guī)程：應(yīng)使用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或應(yīng)使用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等所規(guī)定的檢測(cè)方法。若使用其它來(lái)源的方法或技術(shù)規(guī)范等所規(guī)定的檢測(cè)方法。若使用其它來(lái)源的方法或自擬、自建方法，則使用前必須進(jìn)行必要的驗(yàn)證，并說(shuō)明自擬、自建方法，則使用前必須進(jìn)行必要的驗(yàn)證，并說(shuō)明使用的理由。使用的理

16、由。所開(kāi)展的檢測(cè)工作，一般都應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程，所開(kāi)展的檢測(cè)工作，一般都應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程，以保證不同人員所作檢測(cè)結(jié)果的重現(xiàn)性和一致性。以保證不同人員所作檢測(cè)結(jié)果的重現(xiàn)性和一致性。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 5. 檢測(cè)檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)操作與原始記錄：實(shí)驗(yàn)操作與原始記錄：所有檢測(cè)所有檢測(cè)/ /實(shí)驗(yàn)操作實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)的檢測(cè)方法和操作規(guī)程進(jìn)行。如有改動(dòng)或不應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)的檢測(cè)方法和操作規(guī)程進(jìn)行。如有改動(dòng)或不一致之處，應(yīng)仔細(xì)記錄并說(shuō)明原因。一致之處，應(yīng)仔細(xì)記錄并說(shuō)明原因。原始記錄是保證檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果可溯源性的重原始記錄是保證檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果可溯源性的重要依據(jù)，所有原始記錄應(yīng)準(zhǔn)確、清楚并不易消除

17、要依據(jù)，所有原始記錄應(yīng)準(zhǔn)確、清楚并不易消除, 應(yīng)注明應(yīng)注明記錄日期并有記錄者的簽名。原始數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保記錄日期并有記錄者的簽名。原始數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn)持原記錄清楚可認(rèn), 并有修改者的簽名或蓋章，必要時(shí)還并有修改者的簽名或蓋章，必要時(shí)還需注明修改的理由及修改時(shí)間等。需注明修改的理由及修改時(shí)間等。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 6. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控指某實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控指某一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自己進(jìn)行的質(zhì)控工作，而實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控指由一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自己進(jìn)行的質(zhì)控工作，而實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控指由多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共同完成的質(zhì)控工作。多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共同完成的質(zhì)控工作。

18、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控主要是反映和保證同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)結(jié)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控主要是反映和保證同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性；實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控主要反映和保證不同果的可靠性和重現(xiàn)性；實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控主要反映和保證不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性。二者都是保證檢測(cè)質(zhì)量與可靠實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性。二者都是保證檢測(cè)質(zhì)量與可靠性的重要措施，也是質(zhì)控系統(tǒng)日常運(yùn)行的主要內(nèi)容。性的重要措施，也是質(zhì)控系統(tǒng)日常運(yùn)行的主要內(nèi)容。 質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控可采用多種多樣的方實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控可采用多種多樣的方法進(jìn)行，如標(biāo)樣或盲樣檢測(cè)；平行樣檢測(cè)；重復(fù)檢測(cè)法進(jìn)行，如標(biāo)樣或盲樣檢測(cè)；平行樣檢測(cè)；重復(fù)檢測(cè)/試試驗(yàn)

19、；加標(biāo)回收；設(shè)置各類對(duì)照；統(tǒng)一檢測(cè)方法、原始記錄驗(yàn)；加標(biāo)回收；設(shè)置各類對(duì)照；統(tǒng)一檢測(cè)方法、原始記錄和報(bào)告格式等等。和報(bào)告格式等等。7. 技術(shù)監(jiān)督部門(mén)或上級(jí)部門(mén)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)或上級(jí)部門(mén)/ /機(jī)構(gòu)安排或交辦的質(zhì)控機(jī)構(gòu)安排或交辦的質(zhì)控或盲樣檢測(cè)任務(wù)。或盲樣檢測(cè)任務(wù)。 四、良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（四、良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）簡(jiǎn)介）簡(jiǎn)介 （一）（一）GLP的基本概念的基本概念 GLP（Good Laboratory Practice，即良好實(shí)驗(yàn)室操，即良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范），廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理（包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、作規(guī)范），廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理（包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)備和人員條件、各種管理制度和操作規(guī)程，

20、以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和人員條件、各種管理制度和操作規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)室及其出證資格的認(rèn)可等）的一整套規(guī)章制度。包括對(duì)實(shí)驗(yàn)及其出證資格的認(rèn)可等）的一整套規(guī)章制度。包括對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等整個(gè)環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等整個(gè)環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求范要求。GLP的概念GLP最早起源于藥品研究。與最早起源于藥品研究。與GCP（藥品臨床（藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范）和試驗(yàn)規(guī)范）和GMP（藥品良好生產(chǎn)過(guò)程）相對(duì)應(yīng)，（藥品良好生產(chǎn)過(guò)程）相對(duì)應(yīng)，藥品藥品GLP是指藥品非臨床（或臨床前）研究的質(zhì)量是指藥品非臨床（或臨床前）研究的質(zhì)量管理規(guī)范。管理規(guī)范。藥品的非臨床（臨床前）研究主要指在實(shí)驗(yàn)室藥品的

21、非臨床（臨床前）研究主要指在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理、藥效學(xué)評(píng)價(jià)（包進(jìn)行的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理、藥效學(xué)評(píng)價(jià)（包括藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究），故此括藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究），故此GLP即指即指從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。GLP的概念其后，其后，GLP的概念逐漸擴(kuò)展到其他有毒有害物質(zhì)的概念逐漸擴(kuò)展到其他有毒有害物質(zhì)（如農(nóng)藥、環(huán)境和食品污染物、工業(yè)毒物、射線等）的實(shí)（如農(nóng)藥、環(huán)境和食品污染物、工業(yè)毒物、射線等）的實(shí)驗(yàn)室安全性評(píng)價(jià)，以及各類健康相關(guān)產(chǎn)品（食品和保健食驗(yàn)室安全性評(píng)價(jià)，以及各類健康相關(guān)產(chǎn)品（食品和保健食品、化妝品、涉水產(chǎn)品、消毒

22、產(chǎn)品等）的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（包品、化妝品、涉水產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等）的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（包括安全性和功效學(xué)評(píng)價(jià)）、甚至還包括了對(duì)疾病控制及臨括安全性和功效學(xué)評(píng)價(jià)）、甚至還包括了對(duì)疾病控制及臨床實(shí)驗(yàn)室大部分檢驗(yàn)工作的管理。床實(shí)驗(yàn)室大部分檢驗(yàn)工作的管理。因此，可以說(shuō)目前因此，可以說(shuō)目前GLP的范圍已經(jīng)覆蓋了與人類健的范圍已經(jīng)覆蓋了與人類健康有關(guān)的所有實(shí)驗(yàn)室研究工作，并有進(jìn)一步向與整個(gè)環(huán)境康有關(guān)的所有實(shí)驗(yàn)室研究工作，并有進(jìn)一步向與整個(gè)環(huán)境和生物圈有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展的趨勢(shì)。和生物圈有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展的趨勢(shì)。（二）國(guó)內(nèi)外（二）國(guó)內(nèi)外GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀 發(fā)達(dá)國(guó)家在二十世紀(jì)六、七十年代即開(kāi)始正式發(fā)展和發(fā)達(dá)國(guó)

23、家在二十世紀(jì)六、七十年代即開(kāi)始正式發(fā)展和實(shí)施實(shí)施GLP。如美國(guó)。如美國(guó)FDA在在1979年即制定并發(fā)布了第一部藥年即制定并發(fā)布了第一部藥品品GLP。日本于。日本于1982年由厚生省藥物局發(fā)布第一部藥品年由厚生省藥物局發(fā)布第一部藥品GLP，經(jīng)修訂后于，經(jīng)修訂后于1997年年3月月26日以厚生省令正式頒布。日以厚生省令正式頒布。目前已實(shí)施目前已實(shí)施GLP制度的有美、日、英、德、荷蘭、瑞制度的有美、日、英、德、荷蘭、瑞典和瑞士等國(guó)家。其中英、德等國(guó)只制定了一部通用型典和瑞士等國(guó)家。其中英、德等國(guó)只制定了一部通用型（即適用于藥品、農(nóng)藥和毒物等）的（即適用于藥品、農(nóng)藥和毒物等）的GLP，而美、日等國(guó)，而

24、美、日等國(guó)則根據(jù)其有關(guān)法律制定了不同的則根據(jù)其有關(guān)法律制定了不同的GLP。GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀美國(guó)由美國(guó)由FAD和和EPA制定了兩部主要的制定了兩部主要的GLP。日本已制定和發(fā)布了日本已制定和發(fā)布了6種種GLP，分別適用于，分別適用于藥品（厚生省）、動(dòng)物用藥品、飼料添加物和農(nóng)藥品（厚生?。?、動(dòng)物用藥品、飼料添加物和農(nóng)藥（農(nóng)林水產(chǎn)?。⒁约盎瘜W(xué)物質(zhì)（兩種，即按藥（農(nóng)林水產(chǎn)?。⒁约盎瘜W(xué)物質(zhì)（兩種，即按化審法由厚生省和通產(chǎn)省制定一部，按安衛(wèi)法由化審法由厚生省和通產(chǎn)省制定一部，按安衛(wèi)法由勞動(dòng)省制定一部）。勞動(dòng)省制定一部）。GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀我國(guó)于二十世紀(jì)八十年代末和九十年代初相我國(guó)于二十世紀(jì)八

25、十年代末和九十年代初相繼開(kāi)展了藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品、毒物的繼開(kāi)展了藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品、毒物的GLP研究研究和實(shí)施工作。和實(shí)施工作。1993年年12月以國(guó)家科委主任令形式月以國(guó)家科委主任令形式發(fā)布藥品非臨床研究管理規(guī)定（試行），經(jīng)發(fā)布藥品非臨床研究管理規(guī)定（試行），經(jīng)幾年試用和修訂后于幾年試用和修訂后于1999年年10月由國(guó)家藥品監(jiān)督月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第管理局第14號(hào)令發(fā)布藥品非臨床研究質(zhì)量管理號(hào)令發(fā)布藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。并已開(kāi)展對(duì)全國(guó)規(guī)范（試行）。并已開(kāi)展對(duì)全國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作。認(rèn)證工作。GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀衛(wèi)生部十分重視健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)和化學(xué)物毒性評(píng)價(jià)衛(wèi)生部

26、十分重視健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)和化學(xué)物毒性評(píng)價(jià)的的GLP管理工作。管理工作。1994年頒布、年頒布、2003年修訂的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)年修訂的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法程序和方法(GB 15193-2003) 中即包括了食品毒理學(xué)實(shí)中即包括了食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范驗(yàn)室操作規(guī)范(GB 15193.2-2003) 。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)食品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求 ，包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)備、動(dòng)物和動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)備、動(dòng)物和動(dòng)物房、人員和組織、檢驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、記錄和資料、物房、人員和組織、檢驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、記錄和資料、試驗(yàn)報(bào)告等。試驗(yàn)報(bào)告等。GLP的發(fā)展歷史

27、和現(xiàn)狀1999年發(fā)布衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年發(fā)布衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度和衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)工作制度和衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法。定與管理辦法。2000年發(fā)布衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年發(fā)布衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理規(guī)范。認(rèn)定與管理規(guī)范。GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀2000年年11月衛(wèi)生部發(fā)布化學(xué)品毒性鑒定管月衛(wèi)生部發(fā)布化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范（包括化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工理規(guī)范（包括化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則，即作準(zhǔn)則，即GLP）；）；2001年年6月發(fā)布化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)月發(fā)布化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作程序和化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)

28、認(rèn)認(rèn)證工作程序和化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。證標(biāo)準(zhǔn)。并已開(kāi)展對(duì)全國(guó)化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)資質(zhì)并已開(kāi)展對(duì)全國(guó)化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作。認(rèn)證工作。 （三）（三）GLP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容 對(duì)于承擔(dān)不同產(chǎn)品或化學(xué)物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)對(duì)于承擔(dān)不同產(chǎn)品或化學(xué)物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的室的GLP，其內(nèi)容和要求亦不完全相同，但，其內(nèi)容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原則、要求與內(nèi)容是相似的。的基本原則、要求與內(nèi)容是相似的。實(shí)施實(shí)施GLP的主要目的是提高實(shí)驗(yàn)室研究的主要目的是提高實(shí)驗(yàn)室研究與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。真實(shí)性和可靠性。 GLP的基本內(nèi)容

29、一般而言，一般而言，GLP通常包括以下幾個(gè)主要部分：通常包括以下幾個(gè)主要部分：1. 對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員的要求對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員的要求2. 對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的要求3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）4. 對(duì)研究工作實(shí)施過(guò)程的要求對(duì)研究工作實(shí)施過(guò)程的要求5. 對(duì)檔案及其管理工作的要求對(duì)檔案及其管理工作的要求6. 實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證及監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證及監(jiān)督檢查（四）（四）GLP的若干要點(diǎn)簡(jiǎn)介的若干要點(diǎn)簡(jiǎn)介 1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOPStandard Operating Procedures)編寫(xiě)和使用編寫(xiě)和使用SOP的主要目的是保證操

30、作的重現(xiàn)的主要目的是保證操作的重現(xiàn)性和保證結(jié)果數(shù)據(jù)的可信性。即受過(guò)基本教育和培性和保證結(jié)果數(shù)據(jù)的可信性。即受過(guò)基本教育和培訓(xùn)的人員，如嚴(yán)格按訓(xùn)的人員，如嚴(yán)格按SOP進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)行檢測(cè)/ /試驗(yàn)，則其試試驗(yàn)，則其試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性較好。亦即在同一研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性較好。亦即在同一研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)，由不同的人按室內(nèi)，由不同的人按SOP進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)行檢測(cè)/ /試驗(yàn)，可保證試驗(yàn)，可保證能夠達(dá)到較一致的結(jié)果。能夠達(dá)到較一致的結(jié)果。 GLP的若干要點(diǎn)詳述編寫(xiě)和建立一套合乎編寫(xiě)和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究要求且合乎本研究機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是）是GL

31、P軟件軟件建設(shè)的主要內(nèi)容。在建設(shè)的主要內(nèi)容。在SOP的建設(shè)方面，人的作用是的建設(shè)方面，人的作用是主要的，而經(jīng)費(fèi)是次要的。因此，在進(jìn)行主要的，而經(jīng)費(fèi)是次要的。因此，在進(jìn)行GLP實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)，先從制定室建設(shè)時(shí)，先從制定SOP開(kāi)始是通常的做法。開(kāi)始是通常的做法。 GLP的若干要點(diǎn)詳述 SOP需在實(shí)踐中不斷加以完善和修訂。必須注需在實(shí)踐中不斷加以完善和修訂。必須注意的是，意的是，SOP應(yīng)有良好的可操作性，而不能將其視應(yīng)有良好的可操作性，而不能將其視為一種形式。一套合格的，可操作性強(qiáng)的為一種形式。一套合格的，可操作性強(qiáng)的SOP，必，必須經(jīng)過(guò)實(shí)踐須經(jīng)過(guò)實(shí)踐修訂修訂再實(shí)踐再實(shí)踐再修訂的長(zhǎng)期反復(fù)過(guò)再修訂的

32、長(zhǎng)期反復(fù)過(guò)程才能逐漸形成。程才能逐漸形成。 另外還應(yīng)強(qiáng)調(diào)，另外還應(yīng)強(qiáng)調(diào)，SOP的編寫(xiě)、修訂和管理過(guò)程的編寫(xiě)、修訂和管理過(guò)程本身也應(yīng)有相應(yīng)的本身也應(yīng)有相應(yīng)的SOP來(lái)加以規(guī)范。來(lái)加以規(guī)范。GLP的若干要點(diǎn)詳述 一般而言，下列工作都需要制定相應(yīng)的一般而言，下列工作都需要制定相應(yīng)的SOP：1. SOP的編寫(xiě)、修訂和管理。的編寫(xiě)、修訂和管理。2. 動(dòng)物房及實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房及實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；實(shí)驗(yàn)設(shè)施及儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和設(shè)施及儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。3. 受試物和對(duì)照物的接收、標(biāo)識(shí)、保

33、存、處理、配受試物和對(duì)照物的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。制、領(lǐng)用及取樣分析。GLP的若干要點(diǎn)詳述4. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)、分配、搬運(yùn)及飼實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)、分配、搬運(yùn)及飼養(yǎng)管理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；動(dòng)養(yǎng)管理；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；瀕死或已死亡物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。動(dòng)物的檢查處理。5. 各種實(shí)驗(yàn)和分析樣品、標(biāo)本的采集、編號(hào)；指標(biāo)各種實(shí)驗(yàn)和分析樣品、標(biāo)本的采集、編號(hào)；指標(biāo)的檢查、測(cè)定和檢驗(yàn)等操作技術(shù)。的檢查、測(cè)定和檢驗(yàn)等操作技術(shù)。6. 各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理與計(jì)算。各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)

34、處理與計(jì)算。 GLP的若干要點(diǎn)詳述7. 質(zhì)量保證工作制度與措施。質(zhì)量保證工作制度與措施。8. 實(shí)驗(yàn)操作人員的防護(hù)和保護(hù)措施；廢棄物處理和實(shí)驗(yàn)操作人員的防護(hù)和保護(hù)措施；廢棄物處理和防止污染環(huán)境的措施；實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康防止污染環(huán)境的措施；實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康檢查制度等。檢查制度等。 除上述各類工作外，研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)為有除上述各類工作外，研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)為有必要制定必要制定SOP的其它工作也應(yīng)制定相應(yīng)的的其它工作也應(yīng)制定相應(yīng)的SOP。GLP的若干要點(diǎn)詳述SOP必須經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)并經(jīng)必須經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)并經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方為有效。失效的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方為有效。失效的SOP應(yīng)留應(yīng)

35、留一份存檔，其余應(yīng)及時(shí)銷毀。一份存檔，其余應(yīng)及時(shí)銷毀。SOP的制定、修改、生效日期及分發(fā)、的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記入檔案并妥善保存。銷毀情況應(yīng)記入檔案并妥善保存。 GLP的若干要點(diǎn)詳述SOP的存放應(yīng)以方便使用為原則。的存放應(yīng)以方便使用為原則。研究或檢驗(yàn)過(guò)程中任何偏離或違反研究或檢驗(yàn)過(guò)程中任何偏離或違反SOP的操作，的操作，不論問(wèn)題大小，都應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告或經(jīng)項(xiàng)不論問(wèn)題大小，都應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告或經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在原始資料中加以清楚的記錄。目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在原始資料中加以清楚的記錄。SOP 原則上不能復(fù)印。原則上不能復(fù)印。SOP的重大改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)確認(rèn)，并

36、的重大改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)確認(rèn)，并經(jīng)研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。經(jīng)研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。 GLP的若干要點(diǎn)詳述2. 質(zhì)量保證部門(mén)質(zhì)量保證部門(mén)（QAUQuality Assurance Unit） QAU指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證其各項(xiàng)工作符合指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證其各項(xiàng)工作符合GLP規(guī)范要求的部門(mén)或組織。規(guī)范要求的部門(mén)或組織。 QAU是是GLP建設(shè)的關(guān)鍵。有了良好的實(shí)驗(yàn)方建設(shè)的關(guān)鍵。有了良好的實(shí)驗(yàn)方案和各種具體操作的案和各種具體操作的SOP，并不一定能保證有高質(zhì)，并不一定能保證有高質(zhì)量的試驗(yàn)結(jié)果。量的試驗(yàn)結(jié)果。GLP的若干要點(diǎn)詳述在試驗(yàn)方案的制定和試驗(yàn)進(jìn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)中，在試驗(yàn)方案的制定

37、和試驗(yàn)進(jìn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)中，由于人為的疏忽，或由于個(gè)人的習(xí)慣或惰性等因素，由于人為的疏忽，或由于個(gè)人的習(xí)慣或惰性等因素，難免會(huì)發(fā)生一些錯(cuò)誤、遺漏或執(zhí)行不當(dāng)之處。難免會(huì)發(fā)生一些錯(cuò)誤、遺漏或執(zhí)行不當(dāng)之處。例如，所制定的試驗(yàn)方案不一定完全符合例如，所制定的試驗(yàn)方案不一定完全符合GLP的要求，某些實(shí)驗(yàn)操作不一定完全能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行的要求，某些實(shí)驗(yàn)操作不一定完全能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行相應(yīng)的相應(yīng)的SOP，以及原始記錄、統(tǒng)計(jì)計(jì)算的錯(cuò)誤和檢，以及原始記錄、統(tǒng)計(jì)計(jì)算的錯(cuò)誤和檢驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)或打印錯(cuò)誤等。驗(yàn)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)或打印錯(cuò)誤等。如果沒(méi)有一套行之有效的質(zhì)量保證體系，則無(wú)如果沒(méi)有一套行之有效的質(zhì)量保證體系，則無(wú)法保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)

38、可靠性。法保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠性。 GLP的若干要點(diǎn)詳述為了能夠保證各種試驗(yàn)工作的質(zhì)量和客觀性、為了能夠保證各種試驗(yàn)工作的質(zhì)量和客觀性、可靠性，并使其能夠嚴(yán)格地達(dá)到可靠性，并使其能夠嚴(yán)格地達(dá)到GLP的有關(guān)要求，的有關(guān)要求，各國(guó)的各國(guó)的GLP中都明確規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立獨(dú)立中都明確規(guī)定，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須建立獨(dú)立的的QAU，對(duì)試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行審察和檢查，以確保，對(duì)試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行審察和檢查，以確保試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、人員、各種實(shí)驗(yàn)操作和業(yè)務(wù)管理試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、人員、各種實(shí)驗(yàn)操作和業(yè)務(wù)管理等符合等符合GLP的規(guī)定。的規(guī)定。因此，建立因此，建立QAU和培養(yǎng)和培養(yǎng)QA人員，是貫徹執(zhí)行人員，是貫徹執(zhí)行GLP和

39、確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。和確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 GLP的若干要點(diǎn)詳述 QAU的主要職責(zé)：的主要職責(zé)：1. 對(duì)各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程的核查：對(duì)各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程的核查：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)包括對(duì)實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)場(chǎng)（實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié)）的核查，場(chǎng)（實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié)）的核查，以及對(duì)原始記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告書(shū)和檔案的審核等。以及對(duì)原始記錄、數(shù)據(jù)、報(bào)告書(shū)和檔案的審核等。 對(duì)每項(xiàng)研究或檢驗(yàn)實(shí)施檢查和監(jiān)督時(shí)，應(yīng)根據(jù)其對(duì)每項(xiàng)研究或檢驗(yàn)實(shí)施檢查和監(jiān)督時(shí)，應(yīng)根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查和審核計(jì)劃，并詳細(xì)記錄檢內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定檢查和審核計(jì)劃，并詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、存在的問(wèn)題、采取的措施等。同時(shí)應(yīng)在

40、記查的內(nèi)容、存在的問(wèn)題、采取的措施等。同時(shí)應(yīng)在記錄上簽名并妥善保存以備查。錄上簽名并妥善保存以備查。 GLP的若干要點(diǎn)詳述2一般性檢查及報(bào)告：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物飼養(yǎng)一般性檢查及報(bào)告：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對(duì)原始設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對(duì)原始數(shù)據(jù)、資料檔案管理情況的檢查；對(duì)檢驗(yàn)人員的檢數(shù)據(jù)、資料檔案管理情況的檢查；對(duì)檢驗(yàn)人員的檢查及考核；對(duì)有關(guān)組織和系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其記錄查及考核；對(duì)有關(guān)組織和系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其記錄的檢查等。的檢查等。 此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查。檢查此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查。檢查后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)

41、人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的建議，并寫(xiě)出檢查報(bào)告。的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的建議，并寫(xiě)出檢查報(bào)告。 GLP的若干要點(diǎn)詳述3保存本機(jī)構(gòu)的各類工作計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總保存本機(jī)構(gòu)的各類工作計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；結(jié)報(bào)告的副本；4參與參與SOP的制定，并保存的制定，并保存SOP的副本。的副本。5參與機(jī)構(gòu)認(rèn)證、評(píng)估和上級(jí)有關(guān)部門(mén)檢查的準(zhǔn)參與機(jī)構(gòu)認(rèn)證、評(píng)估和上級(jí)有關(guān)部門(mén)檢查的準(zhǔn)備工作。備工作。GLP的若干要點(diǎn)詳述 QAU應(yīng)有專門(mén)的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：應(yīng)有專門(mén)的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人（必須是不指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人

42、（必須是不參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員，即能夠以參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員，即能夠以“第三者第三者”的身的身份和客觀的立場(chǎng)進(jìn)行審查）；份和客觀的立場(chǎng)進(jìn)行審查）；制定制定QAU的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況；的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況；確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職，以確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職，以及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按GLP和和SOP進(jìn)行；進(jìn)行；GLP的若干要點(diǎn)詳述確認(rèn)本機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的各類工作符合確認(rèn)本機(jī)構(gòu)中進(jìn)行的各類工作符合GLP的要求及的要求及最終報(bào)告的正確性；最終報(bào)告的正確性；SOP、總體工作計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)施相關(guān)、總體工作計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)設(shè)施相關(guān)資料復(fù)印件等重要資料

43、的保存。資料復(fù)印件等重要資料的保存。 GLP的若干要點(diǎn)詳述3.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 (SDStudy Director，即研究指導(dǎo)者，即研究指導(dǎo)者) SD指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員。指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員。但根據(jù)各國(guó)但根據(jù)各國(guó)GLP中對(duì)中對(duì)SD職責(zé)的規(guī)定，職責(zé)的規(guī)定，GLP實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室中的中的SD亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人。人。SD是由是由GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任、任機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任、任命或指定的。命或指定的。GLP的若干要點(diǎn)詳述 試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)開(kāi)始前，SD應(yīng)通過(guò)各種途徑了解受試物的應(yīng)通過(guò)各種途徑了

44、解受試物的有關(guān)資料，并根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)資料，并根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和GLP的規(guī)定，制定試驗(yàn)方案（或接受委托單位提供的規(guī)定，制定試驗(yàn)方案（或接受委托單位提供的實(shí)驗(yàn)方案），送交的實(shí)驗(yàn)方案），送交QAU審察和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批。審察和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批。然后將整個(gè)試驗(yàn)的日程安排分送給與各試驗(yàn)有關(guān)的然后將整個(gè)試驗(yàn)的日程安排分送給與各試驗(yàn)有關(guān)的業(yè)務(wù)部門(mén)，同時(shí)必須檢查已有的業(yè)務(wù)部門(mén)，同時(shí)必須檢查已有的SOP是否適用于該是否適用于該項(xiàng)試驗(yàn)，是否需要修改和補(bǔ)充。項(xiàng)試驗(yàn)，是否需要修改和補(bǔ)充。GLP的若干要點(diǎn)詳述試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)過(guò)程中，SD要檢查各業(yè)務(wù)部門(mén)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案要檢查各業(yè)務(wù)部門(mén)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)

45、方案和和SOP的情況，檢查實(shí)驗(yàn)工作記錄、存在和可能出現(xiàn)的情況，檢查實(shí)驗(yàn)工作記錄、存在和可能出現(xiàn)的問(wèn)題及采取的處理措施并及時(shí)記錄備查。的問(wèn)題及采取的處理措施并及時(shí)記錄備查。試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)結(jié)束后，SD要收集各業(yè)務(wù)部門(mén)的有關(guān)試驗(yàn)記要收集各業(yè)務(wù)部門(mén)的有關(guān)試驗(yàn)記錄，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，利用相關(guān)科學(xué)知識(shí)，進(jìn)行去粗取錄，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，利用相關(guān)科學(xué)知識(shí)，進(jìn)行去粗取精、去偽存真、實(shí)事求是的分析，并撰寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告。精、去偽存真、實(shí)事求是的分析，并撰寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告。然后將實(shí)驗(yàn)方案、各種原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)然后將實(shí)驗(yàn)方案、各種原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)告等按告等按GLP的規(guī)定送檔案室保管。的規(guī)定送檔案室保管。 GLP

46、的若干要點(diǎn)詳述 由此可見(jiàn)，由此可見(jiàn)，SD是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具體組織管理的核是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具體組織管理的核心人物。心人物。SD必須具備較堅(jiān)實(shí)的相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)必須具備較堅(jiān)實(shí)的相關(guān)學(xué)科的理論基礎(chǔ)和較廣博的知識(shí)結(jié)構(gòu)，還必須有較豐富的具體工作和較廣博的知識(shí)結(jié)構(gòu)，還必須有較豐富的具體工作經(jīng)驗(yàn)。因此，經(jīng)驗(yàn)。因此，SD的培養(yǎng)和素質(zhì)對(duì)的培養(yǎng)和素質(zhì)對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。是至關(guān)重要的。 GLP的若干要點(diǎn)詳述 SD的主要職責(zé)是：的主要職責(zé)是：1. 全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；2. 制定實(shí)驗(yàn)方案（試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)），提出修訂或補(bǔ)充制定實(shí)驗(yàn)方案（試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)），提出修訂或補(bǔ)充相

47、應(yīng)相應(yīng)SOP的建議，分析研究結(jié)果，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；的建議，分析研究結(jié)果，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；3. 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)本機(jī)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；4. 確保參與該項(xiàng)研究的全體人員明確各自所承擔(dān)的確保參與該項(xiàng)研究的全體人員明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的工作，并掌握相應(yīng)的SOP；GLP的若干要點(diǎn)詳述5.掌握研究工作進(jìn)展；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其掌握研究工作進(jìn)展；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接（原始）、準(zhǔn)確和清楚；及時(shí)、直接（原始）、準(zhǔn)確和清楚；6.詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和

48、采取的補(bǔ)救措施，以及影響試驗(yàn)質(zhì)量的不可預(yù)測(cè)因素及其處理施，以及影響試驗(yàn)質(zhì)量的不可預(yù)測(cè)因素及其處理措施；措施；7.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)結(jié)束后, 將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、標(biāo)本、各種將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等, 送資料檔案室保存；送資料檔案室保存；8.確保研究工作各環(huán)節(jié)符合確保研究工作各環(huán)節(jié)符合GLP的要求，并按照的要求，并按照QAU的指導(dǎo)和建議進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)和完善。的指導(dǎo)和建議進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)和完善。 GLP的若干要點(diǎn)詳述4. 實(shí)驗(yàn)方案、原始記錄和總結(jié)報(bào)告實(shí)驗(yàn)方案、原始記錄和總結(jié)報(bào)告 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書(shū)面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名蓋章項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書(shū)面的實(shí)驗(yàn)方案

49、，簽名蓋章后交后交QAU審查審查, 報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。接報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。接受他人委托的研究受他人委托的研究, 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)可。研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí), 應(yīng)經(jīng)應(yīng)經(jīng)QAU審審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案應(yīng)記入檔案, 并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。 GLP的若干要點(diǎn)詳述專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的

50、SOP執(zhí)行實(shí)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。所有所有原始記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚原始記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除和不易消除, 應(yīng)注明記錄日期并有記錄者簽名應(yīng)注明記錄日期并有記錄者簽名。記。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn)錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn), 并并注明修改的理由及修改日期注明修改的理由及修改日期, 修改者簽名。修改者簽名。 GLP的若干要點(diǎn)詳述研究工作結(jié)束后研究工作結(jié)束后, 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽報(bào)告，簽名蓋

51、章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn)署意見(jiàn), 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)充時(shí), 有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期由和日期, 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 GLP的若干要點(diǎn)詳述5. 實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查為確保為確保GLP得到準(zhǔn)確的貫徹執(zhí)行，各國(guó)都規(guī)定得到準(zhǔn)確的貫徹執(zhí)行，各國(guó)都規(guī)定了對(duì)了對(duì)GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的資格認(rèn)定、檢查和監(jiān)督措機(jī)構(gòu)

52、或?qū)嶒?yàn)室的資格認(rèn)定、檢查和監(jiān)督措施。檢查和評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各國(guó)有所不同，但檢查的內(nèi)施。檢查和評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各國(guó)有所不同，但檢查的內(nèi)容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；SOP的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗(yàn)工作相適的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗(yàn)工作相適應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的SOP； 實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查質(zhì)量保證部門(mén)的工作；各類試驗(yàn)工作的運(yùn)行和管理、質(zhì)量保證部門(mén)的工作；各類試驗(yàn)工作的運(yùn)行和管理、檔案室及

53、其檔案管理是否規(guī)范；儀器設(shè)備的維修、檔案室及其檔案管理是否規(guī)范；儀器設(shè)備的維修、保管和使用記錄、環(huán)境調(diào)控的實(shí)施記錄是否完整；保管和使用記錄、環(huán)境調(diào)控的實(shí)施記錄是否完整；動(dòng)物房及其配套設(shè)施是否合理、各種運(yùn)行路線是否動(dòng)物房及其配套設(shè)施是否合理、各種運(yùn)行路線是否能明確地分開(kāi)；實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)總結(jié)是否符合能明確地分開(kāi)；實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)總結(jié)是否符合GLP的規(guī)定；原始記錄的質(zhì)量等等。的規(guī)定；原始記錄的質(zhì)量等等。 檢查的方式包括評(píng)閱檢查的方式包括評(píng)閱GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室按檢查機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室按檢查要求提供的材料，詢問(wèn)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員，查閱有關(guān)要求提供的材料，詢問(wèn)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員，查閱有關(guān)資料，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等。資料，試驗(yàn)現(xiàn)

54、場(chǎng)檢查等。五、計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可五、計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 我國(guó)目前存在三種對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可形式，即我國(guó)目前存在三種對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可形式，即計(jì)量計(jì)量認(rèn)證認(rèn)證、質(zhì)檢中心審查認(rèn)可和、質(zhì)檢中心審查認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。我國(guó)先后建立了二百多個(gè)國(guó)家級(jí)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)我國(guó)先后建立了二百多個(gè)國(guó)家級(jí)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和數(shù)百個(gè)省、部級(jí)質(zhì)檢中心（所、站）。督檢驗(yàn)中心和數(shù)百個(gè)省、部級(jí)質(zhì)檢中心（所、站）。1990年年11月正式頒布了國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中月正式頒布了國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心審查認(rèn)可細(xì)則，俗稱心審查認(rèn)可細(xì)則，俗稱39條。該細(xì)則是根據(jù)條。該細(xì)則是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法第十九條和質(zhì)量法第十一條，并標(biāo)準(zhǔn)化法第十九

55、條和質(zhì)量法第十一條，并等效采用等效采用IS0/ /IEC導(dǎo)則導(dǎo)則25-82的要求，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量的要求，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的需要而制定的。監(jiān)督檢驗(yàn)的需要而制定的。計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 質(zhì)檢中心審查認(rèn)可具有政府色彩，即不僅進(jìn)行質(zhì)檢中心審查認(rèn)可具有政府色彩，即不僅進(jìn)行能力考核，同時(shí)還給予授權(quán)（國(guó)家質(zhì)檢中心、部委、能力考核，同時(shí)還給予授權(quán)（國(guó)家質(zhì)檢中心、部委、省質(zhì)檢所、站等），此類質(zhì)檢中心可代表政府對(duì)某省質(zhì)檢所、站等），此類質(zhì)檢中心可代表政府對(duì)某個(gè)行業(yè)或領(lǐng)域?qū)嵤┵|(zhì)量監(jiān)督。個(gè)行業(yè)或領(lǐng)域?qū)嵤┵|(zhì)量監(jiān)督。 計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 計(jì)量認(rèn)證的主要依據(jù)是計(jì)量

56、法和計(jì)量認(rèn)證的主要依據(jù)是計(jì)量法和JJG 102190產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范。范。1985年頒布的計(jì)量法要求對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行年頒布的計(jì)量法要求對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證，計(jì)量法第二十二條明文規(guī)定：計(jì)量認(rèn)證，計(jì)量法第二十二條明文規(guī)定：“為社會(huì)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試能力上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試能力和可靠性考核合格和可靠性考核合格”。 計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于1990年年7月公

57、布了產(chǎn)品質(zhì)月公布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范（量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范（JJG 102190），俗稱），俗稱50條。該規(guī)范也是等效采用條。該規(guī)范也是等效采用IS0/ /IEC導(dǎo)則導(dǎo)則25-82的，其主要目的是保證各類產(chǎn)品的，其主要目的是保證各類產(chǎn)品（特別是工業(yè)產(chǎn)品）的質(zhì)量測(cè)試結(jié)果并基本達(dá)到良（特別是工業(yè)產(chǎn)品）的質(zhì)量測(cè)試結(jié)果并基本達(dá)到良好的計(jì)量溯源要求。好的計(jì)量溯源要求。對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證只考核能力而并不涉及對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證只考核能力而并不涉及授權(quán)問(wèn)題，但有授權(quán)問(wèn)題，但有強(qiáng)制性強(qiáng)制性，即凡是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)必須通過(guò)，即凡是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)必須通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，否則不能向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)計(jì)量認(rèn)證

58、，否則不能向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)。 計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）進(jìn)行的）進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，也僅是對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，也僅是對(duì)檢測(cè)/ /校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的考核，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的考核，即承認(rèn)某實(shí)驗(yàn)室具有開(kāi)展某個(gè)領(lǐng)域的檢測(cè)即承認(rèn)某實(shí)驗(yàn)室具有開(kāi)展某個(gè)領(lǐng)域的檢測(cè)/ /校準(zhǔn)的技術(shù)校準(zhǔn)的技術(shù)能力，其檢測(cè)報(bào)告能力，其檢測(cè)報(bào)告/ /校準(zhǔn)證書(shū)將受到國(guó)家承認(rèn)。校準(zhǔn)證書(shū)將受到國(guó)家承認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證的主要區(qū)別：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證的主要區(qū)別：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是非強(qiáng)制性的，即實(shí)驗(yàn)室是否申請(qǐng)認(rèn)可完全自愿。國(guó)是非強(qiáng)制性的，即實(shí)驗(yàn)室是

59、否申請(qǐng)認(rèn)可完全自愿。國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要依據(jù)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要依據(jù)GB/ /T 15481-2000檢測(cè)和校準(zhǔn)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(等同采用等同采用ISO/ /IEC 17025: 1999) 和和CNACL 201-2001實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。 計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 由于三種認(rèn)可形式都有能力考核的內(nèi)容，又由于三種認(rèn)可形式都有能力考核的內(nèi)容，又都是以都是以ISO/ /IEC導(dǎo)則導(dǎo)則25（或后來(lái)的新版本（或后來(lái)的新版本ISO/ /IEC 17025）作為評(píng)審的主要依據(jù)，故它們之）作為評(píng)審的主要依據(jù)，故它們之間存在不少相同之處，有合

60、并在一起的基礎(chǔ)。間存在不少相同之處，有合并在一起的基礎(chǔ)。為了與國(guó)際接軌，為了與國(guó)際接軌，1995年成立了年成立了“三合一三合一”的的“實(shí)驗(yàn)室評(píng)審辦公室實(shí)驗(yàn)室評(píng)審辦公室”。 計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1997年將評(píng)審方式也年將評(píng)審方式也“三合一三合一”，并將其任務(wù)，并將其任務(wù)交給交給CNACL，可由一個(gè)評(píng)審組一次完成三種認(rèn)，可由一個(gè)評(píng)審組一次完成三種認(rèn)可形式的考核。其評(píng)審依據(jù)主要是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可可形式的考核。其評(píng)審依據(jù)主要是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則，同時(shí)兼顧準(zhǔn)則，同時(shí)兼顧39條和條和50條的要求。條的要求?！叭弦蝗弦弧闭J(rèn)可后可同時(shí)發(fā)三個(gè)證書(shū)。認(rèn)可后可同時(shí)發(fā)三個(gè)證書(shū)。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)