新藥研發(fā)項(xiàng)目管理

1、.新藥研發(fā)項(xiàng)目管理新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的范圍相當(dāng)廣闊，包括個(gè)別項(xiàng)目管理和研發(fā)戰(zhàn)略管理以及項(xiàng)目具體運(yùn)作的管理，包含決策、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及人員、信息流的管理過(guò)程。     如何有效地管理研發(fā)項(xiàng)目是醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大管理問(wèn)題之一。市場(chǎng)需要的不斷變化，跨部門(mén)項(xiàng)目問(wèn)題，開(kāi)發(fā)人員流失造成項(xiàng)目延期，以及各項(xiàng)目的管理和協(xié)調(diào)，文檔難以有效管理等，都使項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度控制不力，領(lǐng)導(dǎo)不滿，開(kāi)發(fā)人員情緒波動(dòng)甚至離職，項(xiàng)目經(jīng)理夾在中間忙于上下解釋四處協(xié)調(diào)。這些都是研發(fā)項(xiàng)目管理中經(jīng)常遇到的問(wèn)題。     研發(fā)管理的意義在于：降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，控制研發(fā)成本，提

2、高新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的成功率，確保企業(yè)能源源不斷地推出有競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，以滿足市場(chǎng)的需求，推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。 我國(guó)新藥研發(fā)管理現(xiàn)狀    我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機(jī)構(gòu)1000余家，每年立項(xiàng)研究的課題有幾千個(gè)，但除個(gè)別研究機(jī)構(gòu)外，其余藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的平均成果轉(zhuǎn)化率在10%以下。 我們注意到，在近期統(tǒng)計(jì)的2000多個(gè)醫(yī)藥科技成果中，技術(shù)的轉(zhuǎn)出率約為8%，其中，真正投入市場(chǎng)的品種實(shí)際尚不足3%。也就是說(shuō)，絕大多數(shù)科技成果都沒(méi)有得到轉(zhuǎn)化。目前在我們企業(yè)手中，沉淀了大量沒(méi)有上市的技術(shù)資源，在我國(guó)許多企業(yè)的手中，擁有數(shù)百個(gè)品種的并不罕見(jiàn)。 可以肯定，跨國(guó)企業(yè)絕對(duì)不會(huì)去儲(chǔ)備

3、自己的真正意義的新產(chǎn)品。最新的趨勢(shì)，他們會(huì)研發(fā)一個(gè)就上一個(gè)。 我國(guó)藥品R&D面臨的最大問(wèn)題是缺乏有效的管理。一方面，我們R&D的投入與跨國(guó)公司相比少得可憐；另一方面，由于缺乏有效的管理，客觀上又造成了有限研發(fā)資源的極大浪費(fèi)，并使我們R&D競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境變得更加撲朔迷離。 研發(fā)理念存在的問(wèn)題 （1）面向科研還是面向研發(fā) 科研的目的是探索未知的知識(shí)；研發(fā)的目的是研制新的產(chǎn)品。企業(yè)的目標(biāo)是其利潤(rùn)最大化。企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)目的是通過(guò)新產(chǎn)品的研發(fā)成功獲取其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，企業(yè)必須明確自身的責(zé)任與義務(wù)，確定企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略定位。“有所為，有所不為”。 （2）面向項(xiàng)目還是面向產(chǎn)

4、品 面向項(xiàng)目還是面向產(chǎn)品是企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)首先面對(duì)的理念問(wèn)題。企業(yè)為了獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，往往把企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)寄托在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的基礎(chǔ)上。這種思路使企業(yè)容易僅關(guān)心企業(yè)產(chǎn)品目標(biāo)的狀態(tài)，忽視新產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)律，忽視企業(yè)的研發(fā)技術(shù)管理，從而反過(guò)來(lái)影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。 （3）面向過(guò)程還是面向結(jié)果 這是指企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)是重視過(guò)程還是重視結(jié)果。企業(yè)在進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，往往把所有的注意力寄托在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的結(jié)果上。我們可以經(jīng)常聽(tīng)到這樣的說(shuō)法，“不管采用什么方式，只能能把新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)出來(lái)就行”。這種思路使企業(yè)容易忽視新產(chǎn)品研發(fā)的科學(xué)性和規(guī)律，僅關(guān)心產(chǎn)品結(jié)果。而開(kāi)發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品往往不具有競(jìng)爭(zhēng)力。

5、研發(fā)過(guò)程的控制與管理要比研發(fā)結(jié)果的檢驗(yàn)難得多。 （4）面向機(jī)遇還是面向戰(zhàn)略 面向機(jī)遇還是面向戰(zhàn)略也是企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)面對(duì)的理念問(wèn)題。我們常?？梢月?tīng)到許多企業(yè)為了獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不是從企業(yè)自身的環(huán)境出發(fā)，盲目地把“尋找新產(chǎn)品，抓住機(jī)遇”作為企業(yè)發(fā)展的希望。這種思路使企業(yè)容易失去企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，忽視新產(chǎn)品研發(fā)所需的技術(shù)儲(chǔ)備與積累，從而反過(guò)來(lái)影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。企業(yè)自身的能力和技術(shù)儲(chǔ)備要比創(chuàng)意的“火花”和“閃光點(diǎn)”難得多。 （5）“人治還是法制”任何新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)都是建立在研發(fā)規(guī)律的基礎(chǔ)上，這種新產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)律就是“法治”。但是，許多企業(yè)不重視新產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)律，不重視企業(yè)的技術(shù)儲(chǔ)備，

6、忽視企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，而把新產(chǎn)品的研發(fā)寄托于個(gè)人身上，希望依靠個(gè)人創(chuàng)造“奇跡”，完成新產(chǎn)品的研發(fā)。建立科學(xué)規(guī)范化的研發(fā)管理體系要比“尋找人才”，“以人為本”難得多。 新產(chǎn)品研發(fā)成功的一般現(xiàn)象 （1）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的技術(shù)儲(chǔ)備和技術(shù)積累，而不是依靠一閃念的“火花”。 （2）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的長(zhǎng)期研發(fā)過(guò)程，而不是依靠企業(yè)一時(shí)的“創(chuàng)意沖動(dòng)”。 （3）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)的科學(xué)規(guī)范化體系生產(chǎn)的結(jié)果，而不是“人治”研發(fā)的結(jié)果。 （4）99%的新產(chǎn)品研發(fā)成功是依靠企業(yè)團(tuán)隊(duì)的努力，而不是“單槍獨(dú)斗”的結(jié)果。 一、要高度重視產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略： 企業(yè)為什么要高度重視產(chǎn)品

7、戰(zhàn)略？這是因?yàn)椋?產(chǎn)品戰(zhàn)略是企業(yè)總體經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的核心和起點(diǎn)； 產(chǎn)品戰(zhàn)略是其他各項(xiàng)分戰(zhàn)略的基礎(chǔ)和依據(jù)； 產(chǎn)品戰(zhàn)略牽動(dòng)著整個(gè)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和盈利水平； 產(chǎn)品戰(zhàn)略決定著企業(yè)的生存和發(fā)展。     企業(yè)是一個(gè)有機(jī)整體，它向市場(chǎng)提供產(chǎn)品，并以此為手段從市場(chǎng)爭(zhēng)奪其生存發(fā)展的資源。產(chǎn)品是企業(yè)被市場(chǎng)接受，在市場(chǎng)中成長(zhǎng)的前提和基礎(chǔ)。市場(chǎng)是不斷變化的，市場(chǎng)的需要在變化，競(jìng)爭(zhēng)者也在不斷變化，這就要求企業(yè)不斷創(chuàng)新以適應(yīng)變化的要求，否則就會(huì)被市場(chǎng)所淘汰。所以一個(gè)企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略也就是企業(yè)的產(chǎn)品市場(chǎng)戰(zhàn)略，包括：研制開(kāi)發(fā)并向市場(chǎng)推出新產(chǎn)品；加強(qiáng)現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)地位；淘汰不適應(yīng)市場(chǎng)需求的產(chǎn)品

8、。          明確了三者的關(guān)系，我們不難分析這樣一些現(xiàn)象：成功的企業(yè)總是有成功的產(chǎn)品，能夠持續(xù)發(fā)展長(zhǎng)盛不衰的企業(yè)都是有強(qiáng)大的產(chǎn)品創(chuàng)新能力和豐富創(chuàng)新產(chǎn)品儲(chǔ)備的企業(yè)。有研究都調(diào)查了929家企業(yè)，其中盈利企業(yè)616家，32%有自己的新產(chǎn)品，虧損企業(yè)313家，僅有22%的企業(yè)有新產(chǎn)品，而破產(chǎn)企業(yè)中只有15%的企業(yè)有新產(chǎn)品。     二、要培養(yǎng)高素質(zhì)研發(fā)管理人才     我國(guó)真正意義上的新藥R&D，其興起與發(fā)育是最近十來(lái)年的事，所

9、以，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我們的管理經(jīng)驗(yàn)缺乏、管理素質(zhì)較低是不爭(zhēng)的事實(shí)。          R&D管理人員、項(xiàng)目決策人員的素質(zhì)與水平在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中起著關(guān)鍵性的作用。由于項(xiàng)目未來(lái)的發(fā)展涉及方方面面，風(fēng)險(xiǎn)很大，所以要求項(xiàng)目選擇人員最好是懂管理、市場(chǎng)、金融和技術(shù)的復(fù)合型人才。這種人才即使在歐美也很缺，國(guó)內(nèi)更是非常稀缺，而且薪酬較高。     一方面，作為企業(yè)要大力引進(jìn)和培養(yǎng)研發(fā)管理和決策人才。這些人是企業(yè)最為寶貴的資源。到國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研、考察、集中培訓(xùn)、提供舞臺(tái)使其在實(shí)踐

10、中得到鍛煉，獲取經(jīng)驗(yàn)都是十分重要的。另一方面，作為研發(fā)管理人員要注重內(nèi)在素質(zhì)的提高，觀念的更新、要及時(shí)把握國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥政策的變化以及國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥科技發(fā)展的趨勢(shì)。我們?cè)谶M(jìn)行研發(fā)管理時(shí)，可能會(huì)遇到方方面面的問(wèn)題：研發(fā)經(jīng)費(fèi)的不足、技術(shù)本身的難度、市場(chǎng)需求的變化、部門(mén)之間的協(xié)調(diào)、與技術(shù)人員的溝通、領(lǐng)導(dǎo)的支持等等。這些都給我們的管理帶來(lái)了極大的困難。但我們必須明白，如果這些問(wèn)題都解決了，公司還要我們干什么？公司把我們放在這個(gè)位子就是要我們來(lái)解決問(wèn)題的。如果我們不能解決問(wèn)題，公司只能請(qǐng)別人來(lái)解決問(wèn)題。     三、強(qiáng)調(diào)規(guī)范化管理，建立有效的評(píng)價(jià)體系  

11、60;  技術(shù)創(chuàng)新是建立在科學(xué)在研發(fā)技術(shù)管理的基礎(chǔ)上，規(guī)范化研發(fā)過(guò)程的控制與管理是技術(shù)創(chuàng)新成功的必要保證。在許多研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)中，往往混淆了技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)管理之間的關(guān)系，忽視了新產(chǎn)品具有不確定性和風(fēng)險(xiǎn)性特征，片面地強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新的作用，從而在許多新產(chǎn)品研制過(guò)程中出現(xiàn)技術(shù)狀態(tài)不足，研制經(jīng)費(fèi)不足，研制周期失控等，導(dǎo)致新產(chǎn)品的研制無(wú)法滿足預(yù)期的技術(shù)狀態(tài)，研制經(jīng)費(fèi)和研制周期的要求，反過(guò)來(lái)導(dǎo)致技術(shù)創(chuàng)新失去了意義。     研發(fā)過(guò)程要有一個(gè)客觀、系統(tǒng)、量化的評(píng)價(jià)體系。產(chǎn)品創(chuàng)新工作應(yīng)包括三個(gè)方面的評(píng)價(jià)：市場(chǎng)前景分析、財(cái)務(wù)分析、風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)可行性分析。這

12、三個(gè)方面的評(píng)價(jià)應(yīng)該貫穿創(chuàng)新過(guò)程的始終，而在不同的階段又各有側(cè)重。在產(chǎn)品初步概念形成、前期研究工作、臨床研究和投放市場(chǎng)的各個(gè)階段，只要出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即調(diào)整，或者終止項(xiàng)目。目的是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新工作的效益最大化。 新藥研發(fā)項(xiàng)目的耗損率是非常高的，大多數(shù)R&D分析都以失敗告終。因此，R&D的第一個(gè)目標(biāo)，是首先排除一些商業(yè)回報(bào)前景較差的項(xiàng)目。在臨床研發(fā)和商品市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的導(dǎo)向中，目標(biāo)產(chǎn)品分析是一個(gè)非常重要的戰(zhàn)略性文件，也是在不同階段建立清晰的Go/No Go標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)     四、面向市場(chǎng)，做好市場(chǎng)調(diào)研     

13、;市場(chǎng)調(diào)研，信息收集是每一個(gè)先進(jìn)制藥企業(yè)必做的功課，與國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的“某某藥廠大大超額完成計(jì)劃”之類(lèi)報(bào)道不同，楊森、史克等外企的戰(zhàn)略目標(biāo)與實(shí)際結(jié)果之間的差距一般不會(huì)超過(guò)10%，其關(guān)鍵就在于對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)確的把握。     市場(chǎng)調(diào)研包括產(chǎn)品研發(fā)調(diào)研、新產(chǎn)品上市測(cè)試調(diào)研。其主要內(nèi)容有消費(fèi)者研究、市場(chǎng)需求研究、產(chǎn)品研究、競(jìng)爭(zhēng)策略研究、價(jià)格研究等，每一項(xiàng)研究都要盡可能細(xì)化，以確保調(diào)研結(jié)果的科學(xué)性、精確性，貼近市場(chǎng)，同時(shí)注意調(diào)研的先后步驟。     具體地講，一個(gè)完整的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告應(yīng)回答以下問(wèn)題：    

14、 1、功效、適應(yīng)癥。是否能有效地治療疾病或緩解癥狀？是針對(duì)性地治療某種疾病，還是對(duì)相關(guān)多種疾病都有療效？     2、安全性。安全性與現(xiàn)有品種比較是否有改善？是否有顯著的不良反應(yīng)而影響產(chǎn)品的使用？     3、劑型與服用方法。是口服、外用或是注射劑型？口服又是固體還是液體劑型？是短效還是長(zhǎng)效？每天服用三次還是一次？高血壓新藥最好采用長(zhǎng)效劑型，既可以使患者服用方便，又能避免忘記服藥導(dǎo)致的血壓波動(dòng)對(duì)患者心腦血管系統(tǒng)的損傷。     4、價(jià)格。價(jià)格是產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)能否獲得成功的

15、關(guān)鍵因素。若定價(jià)過(guò)高，新產(chǎn)品難于被消費(fèi)者接受，投入越多的廣告促銷(xiāo)費(fèi)用，企業(yè)損失越大；反之如果定價(jià)太低，消費(fèi)者可能不信任產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)也會(huì)損失較多的利潤(rùn)空間。價(jià)格的確定需要借助專(zhuān)門(mén)的市場(chǎng)研究技術(shù)。     5、包裝。包裝不僅要給藥品以有效的保護(hù)，便于使用、貯藏和運(yùn)輸，而且要美觀而富于吸引力。     6、原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這三項(xiàng)因素不僅關(guān)系到最終產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，還經(jīng)常成為消費(fèi)者選擇某一產(chǎn)品的獨(dú)特理由。     7、其他。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)還包括名稱(chēng)品牌等，一個(gè)符合產(chǎn)品特點(diǎn)、有吸引力

16、的名稱(chēng)或品牌能對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售和品牌建設(shè)起到有效的促進(jìn)作用。     五、建立一個(gè)跨部門(mén)、高效率、貼近市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)化研發(fā)團(tuán)隊(duì) 集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)（IPT）是企業(yè)為了完成特定的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)任務(wù)而組成的各功能團(tuán)隊(duì)，它包括來(lái)自市場(chǎng)、設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)、采購(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)、財(cái)務(wù)等各部門(mén)的人員。團(tuán)隊(duì)的成員技能互補(bǔ)，致力于共同的績(jī)效目標(biāo)，并且共同承擔(dān)責(zé)任。它能夠大大提高產(chǎn)品生命周期的各階段人員之間的相互信息交流，促進(jìn)他們的協(xié)同工作。     IPT是一個(gè)由少數(shù)能力互補(bǔ)的人員組成的小組，所有成員被委托以共同的目的、行為目標(biāo)和工作方法，并互相負(fù)責(zé)。

17、IPT具有三個(gè)基本屬性：1、承擔(dān)有限的任務(wù)，通常是某一具體項(xiàng)目；2、由具有各種交叉能力的成員組成，其中包括參與產(chǎn)品R&D各階段的核心成員組；3、有唯一的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)。     IPT一般每周開(kāi)一次例會(huì)，由項(xiàng)目經(jīng)理主持 對(duì)照上次IPT會(huì)議紀(jì)要，檢查遺留問(wèn)題的落實(shí)情況，對(duì)未完成的工作找出原因、明確責(zé)任，提出新要求； 由成員匯報(bào)上次會(huì)議以來(lái)各項(xiàng)任務(wù)的完成情況，遇到的問(wèn)題及處理情況； 對(duì)各項(xiàng)任務(wù)完成情況進(jìn)行講評(píng)，強(qiáng)調(diào)保證進(jìn)度的嚴(yán)肅性； 對(duì)下一周工作做出具體布置，提出具體要求。     六、正確處理好研發(fā)管理面臨的三個(gè)關(guān)

18、系     1、研發(fā)管理與技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系     在技術(shù)創(chuàng)新過(guò)程中必須理清技術(shù)創(chuàng)新與科研管理的關(guān)系。第一，技術(shù)創(chuàng)新必須建立在企業(yè)現(xiàn)有的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)上。由于當(dāng)前世界的技術(shù)進(jìn)步是建立在不斷創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，對(duì)于任何一種新產(chǎn)品來(lái)講都是具有許多技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)。如何確定新產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新定位與企業(yè)的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)直接相關(guān)的，也是該新產(chǎn)品研制成功的關(guān)鍵。第二，科研管理必須嚴(yán)格控制技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的隨意性和不可預(yù)見(jiàn)性。由于技術(shù)創(chuàng)新的含義就是在產(chǎn)品研制過(guò)程中引入了企業(yè)不熟悉或者未掌握的新技術(shù)，如何預(yù)期新技術(shù)帶來(lái)的效應(yīng)，嚴(yán)格控制研制過(guò)程各個(gè)技術(shù)狀態(tài)，把技術(shù)創(chuàng)新納入了規(guī)范化的科研管理流程中去是新產(chǎn)品研制成功的必要保證。第三，技術(shù)創(chuàng)新必須建立在規(guī)范化科研管理的基礎(chǔ)上。由于技術(shù)創(chuàng)新需求在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)不斷變化和增加，在科研過(guò)程中必須鎖定創(chuàng)新的變化，使整個(gè)研制過(guò)程技術(shù)狀態(tài)控制在系統(tǒng)預(yù)期設(shè)計(jì)的狀態(tài)控制流程中去。     2、研發(fā)管理理和面向市場(chǎng)的關(guān)系     在技術(shù)創(chuàng)新過(guò)程中必須理清面向市場(chǎng)與規(guī)范管理的關(guān)系。第一，要面向市場(chǎng)，市場(chǎng)需求是企業(yè)新產(chǎn)品的主要來(lái)源；第二，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前確定當(dāng)前市場(chǎng)的需求，并預(yù)測(cè)一定量的市場(chǎng)需求的超前發(fā)展的余量。