庫房溫濕度驗(yàn)證報(bào)告

1、.庫房溫濕度驗(yàn)證報(bào)告目的建立庫房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動(dòng)運(yùn)行及監(jiān)測，24 小時(shí)內(nèi)庫房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。范圍適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證。責(zé)任驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員。依據(jù)2013 版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)程1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否符合商品貯存的要求，需進(jìn)行驗(yàn)證。1.1公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進(jìn)的商品。對于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的自動(dòng)運(yùn)行、監(jiān)測、并使溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，需驗(yàn)證。2 驗(yàn)證目的2.1檢查資料和文件是否符合

2、GSP管理要求。2.2檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。2.3檢查并確認(rèn)庫房空調(diào)運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。2.4檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合倉儲要求。3 驗(yàn)證小組成員情況3.1驗(yàn)證小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長儲運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證監(jiān)督與復(fù)核儲運(yùn)部保管員驗(yàn)證實(shí)施3.2驗(yàn)證小組職責(zé)3.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。3.2.2負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評價(jià)。3.2.4負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。3.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告

3、的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論。4 驗(yàn)證實(shí)施的必備條件4.1 、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。'.4.2 、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.3 、儀表校驗(yàn)：用于校驗(yàn)庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。4.4 、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。4.5 、人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。5 驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1陰涼庫溫度控制范圍： 20；常溫庫溫度控制范圍： 030；冷庫溫度控制范圍 210。5.2庫房的濕度控制范圍： 35 -75 。6 驗(yàn)證日期進(jìn)度表日 期驗(yàn)證項(xiàng)目目 的驗(yàn)證人員核對人

4、員驗(yàn)證小組會議成立驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組驗(yàn)證工作布置布置驗(yàn)證工作驗(yàn)證小組驗(yàn)證方案會審?fù)晟票掘?yàn)證方案驗(yàn)證小組驗(yàn)證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗(yàn)證情況驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)庫房符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組組長驗(yàn)證總結(jié)會議對驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)組長驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量部驗(yàn)證開始日期：年月日確認(rèn)人：驗(yàn)證結(jié)束日期：年月日確認(rèn)人：7 驗(yàn)證流程'.驗(yàn)證不成立驗(yàn)證資料歸檔8 驗(yàn)證前條件的確認(rèn)8.1文件要求確認(rèn)：驗(yàn)證申請否驗(yàn)證申請審批是驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案審批是驗(yàn)證小組培訓(xùn)驗(yàn)證任務(wù)布置

5、驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證結(jié)果評定驗(yàn)證報(bào)告審核是發(fā)放驗(yàn)證證書-.重新設(shè)計(jì)方案否驗(yàn)證失敗否'.驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1 冷庫操作規(guī)程2 藥品入庫儲存控制程序3 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序4 藥品出庫復(fù)核程序5 陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人 / 日期：8.2儀表校驗(yàn)確認(rèn)：驗(yàn)證用檢測儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀表編碼校驗(yàn)單位證書編號有效期至濕溫度驗(yàn)證記錄儀濕溫度驗(yàn)證記錄儀檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人 / 日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確認(rèn)：庫房環(huán)境衛(wèi)生情況確認(rèn)表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)

6、準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日'.確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人 / 日期：8.5人員培訓(xùn)確認(rèn)：參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1 冷庫操作規(guī)程2 藥品入庫儲存控制程序3 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序4 藥品出庫復(fù)核程序5 陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序6 冷庫操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人 / 日期：9 驗(yàn)證內(nèi)容9.1空調(diào)安裝確認(rèn)9.1.1 技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機(jī)資料檢查表序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書201質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證1

7、1質(zhì)量部3裝箱單11質(zhì)量部4設(shè)備圖紙21質(zhì)量部5開箱驗(yàn)收記錄11質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄11質(zhì)量部檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表'.序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào)庫房使設(shè)備保持水平2掛式空調(diào)庫房使設(shè)備掛墻牢固主機(jī)的后側(cè)離墻距離庫房 0.2M3主機(jī)兩側(cè)離墻距離庫房 0.2M檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.1.3設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1機(jī)身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人：年月日至年

8、月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.1.4設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路'.檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：溫濕度驗(yàn)證記錄儀安裝位置檢查溫濕度驗(yàn)證記錄儀安裝位置檢查情況表序號名稱1 溫濕度驗(yàn)證記錄儀2 溫濕度驗(yàn)證記錄儀3 溫濕度驗(yàn)證記錄儀4 溫濕度驗(yàn)證記錄儀5 溫濕度驗(yàn)證記錄儀6 溫濕度驗(yàn)證記錄儀7 溫濕度驗(yàn)證記錄儀8 溫濕度驗(yàn)證記錄儀9 溫濕度驗(yàn)證記錄儀10 溫濕度驗(yàn)證記錄儀11 溫濕度驗(yàn)證記錄儀12 溫濕度驗(yàn)證記錄儀1

9、3 溫濕度驗(yàn)證記錄儀14 溫濕度驗(yàn)證記錄儀15 溫濕度驗(yàn)證記錄儀16 溫濕度驗(yàn)證記錄儀17 溫濕度驗(yàn)證記錄儀18 溫濕度驗(yàn)證記錄儀檢查人：復(fù)核人：型號編號安裝房間L92-1Y陰涼庫一L92-1Y陰涼庫一L92-1Y陰涼庫二L92-1Y冷庫L92-1Y陰涼庫三L92-1Y陰涼庫四陰涼庫五L92-1Y( 二類精神藥品庫 )L92-1Y陰涼庫六L92-1Y陰涼庫七L92-1Y陰涼庫八L92-1YL92-1YL92-1YL92-1YL92-1YL92-1YL92-1YL92-1Y年月年月安裝位置檢查結(jié)論離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離

10、地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米離地 1.5米日至年月日日至年月日'.評定結(jié)果：評定人 / 日期：安裝確認(rèn)結(jié)論:全部合格后方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。9.2空調(diào)運(yùn)行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定的要求。檢查確認(rèn)以下各項(xiàng)功能控制的穩(wěn)定性和可靠性空調(diào)、冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便

11、可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.2.2檢查確認(rèn)該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)各項(xiàng)控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論號1最低溫度運(yùn)行 152最高溫度運(yùn)行 203除濕功能運(yùn)行濕度 754自動(dòng)功能運(yùn)行15溫度 205自動(dòng)降溫設(shè)定 196其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：'.評定人 / 日期：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（冷庫）序檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論號1最低溫度運(yùn)行 42最高溫度運(yùn)行 83除濕功能運(yùn)行濕度 754自

12、動(dòng)功能運(yùn)行4溫度 85降溫設(shè)定 86保溫效果：冷庫溫度達(dá)到 8后，12 小時(shí)內(nèi)溫降小于制冷機(jī)停止運(yùn)行57制冷效果： 冷庫溫度與常溫一致每小時(shí)溫降 10后，關(guān)閉冷庫門開機(jī)運(yùn)行8其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）序檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測情況檢查結(jié)論號1最低溫度運(yùn)行 252最高溫度運(yùn)行 303除濕功能運(yùn)行濕度 754自動(dòng)功能運(yùn)行25溫度 305降溫設(shè)定 296其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人 / 日期：9.2.3溫濕度驗(yàn)證記錄儀測試溫濕度驗(yàn)證記錄儀測試表序號檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測

13、情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰'.運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，全部合格方可進(jìn)行下一步的性能確認(rèn)工作。9.3系統(tǒng)性能確認(rèn)：連續(xù) 3 天對庫房的溫濕度實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。 為了避免 溫濕度記錄變送器 存在的誤差與真實(shí)值偏差超過規(guī)定（溫度：± 3 濕度：± 5%），監(jiān)測過程，每個(gè)庫房均放置已經(jīng)檢定過的溫濕度驗(yàn)證記錄儀與庫房的一個(gè)監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行比較。以檢查各庫房連續(xù)監(jiān)測過程，溫濕度驗(yàn)證記錄儀所記錄的溫濕度記錄值是否符合在規(guī)定誤差內(nèi)，并且符合溫濕度要求。序記錄時(shí)間點(diǎn)庫房溫濕度記錄變送器溫濕度驗(yàn)證記錄儀偏差號溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：溫度最大偏差：濕度最大偏差：評定人 / 日期各庫房連續(xù)3 天溫濕度記錄值。作為附頁存檔。10 偏差及偏差處理記錄'.偏差描述填寫人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：偏差原因分析填寫人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：偏差處理填寫人 /