臨床試驗術(shù)語解釋

1、臨床試驗代表含義藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義:指任何在人體 （病人或健康志愿者） 進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試 驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義:首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。II臨床研究代表含義:在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性山臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）W臨床研究代表含義:新

2、藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應(yīng)和毒性。對臨床試驗的設(shè)計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報告 結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會代表含義 ：代表含是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨立體，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義:發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者

3、代表含義：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義:在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義:由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織 代表含義:書面規(guī)定一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出研究中心代表含義:指實際實施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義:是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。安全性研究代表含義:觀察評估

4、藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義:觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義:例如疫苗、抗生素治療研究代表含義:般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義:是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義:敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義:指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義:指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義:指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其

5、同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義:病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義:等事件。臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形導(dǎo)入期代表含義:指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義 : 指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義 : 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者

6、、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義 :用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義 :就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（ 某些療效尚未肯定的新藥 ）同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義 : 藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、 設(shè)施、 記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱， 視察可以在試驗單位、 申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行?；榇砗x : 指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方 案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥 物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義 : 為有效地實施和完成

7、某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義 : 指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報 告符合 GCF 和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（ FAS ）代表含義 : 指合格病例和脫落病例的集合， 但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時， 根據(jù)意向性分析 （ intentionto treat ，ITT 分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實際獲 得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（ PPS ）代表含義 : 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CR

8、F 規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（ PP 分析）。安全數(shù)據(jù)集（ SS）代表含義 : 至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良 反應(yīng)的發(fā)生率以安 全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué) 代表含義:藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義:是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義:指對所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。不良反應(yīng)AD

9、RAE不良事件CRF病例報告表CRO合同研究組織EC倫理委員會GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB研究者手冊ICH人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol臨床試驗方案QA質(zhì)量保證Mon itor監(jiān)杳員SAE嚴(yán)重不良事件SDV原始資料核對SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Adverse eve nt ,AE不良事件Approval批準(zhǔn)Assista nt in vestigator助理研究者Audit稽查Audit report稽查報告Auditor稽查員Bias偏性，偏倚Bia nk con trol空白對照Bli ndi

10、n g/mask ing盲法，設(shè)盲Block層Case history病歷Case report form/case record form ,CRF病例報告表，病例記錄表Cli nical study臨床研究Cli nical trial臨床試驗Cli nical trial applicati on ,CTAClinical trial exemption ,CTXCli nical trial protocol ,CTPCli nical trial/study report依從性Co-in vestigator合作研究者Comparis on對照Complia neeCon tract

11、 research orga ni zati on ,CRO合同研究組織Con tract/agreeme ntCoord in ati ng committeeCoord in ati ng in vestigatorCross-over studyCureDocume ntati onDose-reacti on relati onDouble bli ndingDouble dummy tech niqueElectro nic data capture ,EDCElectro nic data process ing ,EDPEndpoint criteria/measurementE

12、sse ntial docume ntati onExcelle ntExclusi on criteriaFailureFinal reportFinal pointForced titrati onGen eric drugGood cli nical practice ,GCP協(xié)議/合同協(xié)調(diào)委員會協(xié)調(diào)研究者交叉研究痊愈記錄/文件劑量一反應(yīng)關(guān)系雙盲雙盲雙模擬技術(shù)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)終點指標(biāo)必需文件顯效排除標(biāo)準(zhǔn)無效，失敗總結(jié)報告終占乙八、kQ 八、強(qiáng)制滴定通用名藥藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定Good manu facture practice ,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good n

13、on-cli ni cal laboratory practice ,GLPHealth econo mic evaluati on ,HEV健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價Hypothesis test ing假設(shè)檢驗Improveme nt好轉(zhuǎn)Inclusion criteria入選標(biāo)準(zhǔn)In depe ndent ethics committee ,IEEIn formatio n gatheri ng信息收集In formed consent form ,ICF知情同意書In formed consen t ,IC知情同意In itial meet ing啟動會議In specti on視察/檢查In s

14、tituti on in specti on機(jī)構(gòu)檢查In stituti onal review board ,IBR機(jī)構(gòu)審查委員會Inten tio n to treat意向治療In teractive voice resp onse system ,IVRSIntern atio nal Conference on Harmoni zati on ,ICHIn vestigati onal new drug ,IND新藥臨床研究In vestigati onal product試驗藥物In vestigator研究者Investigator ' s brochure ,I研究者手冊

15、Marketi ng approval/authorizati on上市許可證Matched pair匹配配對Moni tor監(jiān)查員Mon itor ing reportQuality assura nee un it ,QAU監(jiān)查報告Multi-ce nter trial 多中心試驗新New chemical en tity ,NCE化學(xué)實體新藥New drug application ,NDA申請非臨床研Non-cli nical study究依從性隨意Obedie nee滴定原始醫(yī)療Opti onal titrati on記錄結(jié)果結(jié)果Orig inal medical record指標(biāo)評

16、價結(jié)果Outcome指標(biāo)Outcome assessme ntOutcome measureme ntPatie nt file病人指標(biāo)Patie nt history病歷Placebo安慰劑Placebo con trol安慰劑對照Precli ni cal study臨床前研究Pri nciple in vestigator ,PI主要研究者Product lice nse ,PL產(chǎn)品許可證Protocol試驗方案Protocol ame ndme nt方案補(bǔ)正Quality assura nee ,QA質(zhì)量保證質(zhì)量保證部門Ran domizati onRegulatory authori

17、ties ,RAReplicati onRun inSample sizeSerious adverse eve nt ,SAESerious adverse reacti on ,SARSerious nessSeveritySimple ran domizati onSi ngle bli ndingSite auditSource data ,SDSource data verificatio n ,SDVSource docume nt ,SDSponsorSponsor-in vestigatorStan dard operati ng procedure ,SOPStatistic

18、al an alysis pla n ,SAPStudy auditSubgroup隨機(jī)監(jiān)督管理部門可重復(fù)準(zhǔn)備期樣本量，樣本大小嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重性嚴(yán)重程度簡單隨機(jī)單盲試驗機(jī)構(gòu)稽查原始數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)原始文件申辦者申辦研究者統(tǒng)計分析計劃研究稽查亞組助理研究者Sub-i nvestigator受試者日記受試者入選受試者入選表 受試者識別代碼受試者招募受試者篩選表系統(tǒng)稽查試驗誤差試驗總檔案試驗?zāi)康脑囼瀳鏊?4三盲破盲預(yù)料外不良事件變異直觀類比打分法弱勢受試者清洗期福利，健康Subject diarySubject en rollme ntSubject en rollme nt logS

19、ubject identification code ,SICSubject recruitme ntSubject scree ning logSystem auditTrial errorTrial master fileTrial objectiveTrial siteTriple bli ndi ngUn bli ndi ngUn expected adverse eve nt ,UAEVariabilityVisual an alogy scaleVuln erable subjectWash-outWell-bei ng治療藥物監(jiān)測代表含義 ： 治療藥物監(jiān)測（ therapeutic durg mornitoring , TDM, 是在藥代動力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng) 用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理 作用的強(qiáng) 弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的有效（治 療）血濃度范圍。只 有當(dāng)患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時，藥