數(shù)字心電圖機(jī)技術(shù)報(bào)告

1、計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù) 報(bào) 告 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱數(shù)字心電圖機(jī)檢定裝置 建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)單位 天津市薊州區(qū)計(jì)量檢定所 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù) 責(zé) 人 董英剛 籌建起止日期 2017.01.20 目 錄一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的（ 01 ）二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 （ 01 ）三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備（ 02 ）四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)（ 03 ）五、環(huán)境條件（ 03 ）六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖（ 05 ）七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)（ 06 ）八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核（ 07 ）九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定（ 10 ）十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證（ 10 ）十一、結(jié)論（ 11 ）十二、附加說(shuō)明（ 1

2、1 ）一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的 為了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，提高服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量與能力，促進(jìn)量值傳遞的準(zhǔn)確可靠，保障工作計(jì)量器具的準(zhǔn)確使用，特建立本標(biāo)準(zhǔn)。二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成數(shù)字心電圖機(jī)是用來(lái)記錄和顯示心臟活動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的生理電信號(hào)的儀器。數(shù)字心電圖機(jī)利用ECG電極從人體提取生理電信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)聯(lián)輸入網(wǎng)絡(luò)、導(dǎo)聯(lián)選擇器送入前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送入控制部分，經(jīng)過(guò)數(shù)字處理、濾波、變換后送入記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)測(cè)量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔智能化心、腦電圖機(jī)

3、檢定儀EGC-1C（11000）mvU=2% ; k=2內(nèi)蒙6626市計(jì)量院一 年主要配套設(shè)備萬(wàn)用表38621型多量限U=0.5%；k=2BESTIR/BE12008808市計(jì)量院一年鋼直尺300mm300mmMPE：±0.20mm浙江/-市計(jì)量院一年四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)1、 環(huán)境條件：溫度：（10±35）或按說(shuō)明書(shū)要求2、 相對(duì)濕度：80RH或按說(shuō)明書(shū)要求3、 供電電源：220V±22V，50Hz±1Hz4、 測(cè)量范圍：（1-1000）mv5、 不確定度：U=2%；k=2五、環(huán)境條件序 號(hào)項(xiàng) 目要 求實(shí)際情況結(jié) 論1溫度（10-35）（10

4、77;25）符合2濕度80RH40-65RH合格3456六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖上一級(jí)計(jì)量器具基（標(biāo)）準(zhǔn)名稱：高頻小電壓標(biāo)準(zhǔn)裝置不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差（0.053） K2溯源單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院直接測(cè)量法本級(jí)計(jì)量器具 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：智能心、腦電圖機(jī)檢定儀測(cè)量范圍：（1-1000）mv；不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差：U=2%;k=2直接測(cè)量法下一級(jí)計(jì)量器具數(shù)字心電圖機(jī)測(cè)量范圍：（1-1000）mv；不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差：U=4%;k=2七、心電圖機(jī)標(biāo)準(zhǔn)裝置的穩(wěn)定性考核記錄 考核時(shí)間測(cè)量值測(cè)量次數(shù)2017年01月 10日2017年03月 10日

5、2017年05月 10日2017年07月 10日年月 日核查標(biāo)準(zhǔn)選一臺(tái)數(shù)字心電圖機(jī)，對(duì)其電壓測(cè)量，靈敏度為20mm/mV120.020.020.020.0220.120.020.120.1320.020.020.020.0420.020.120.020.1520.020.120.020.1620.020.020.020.0720.120.220.120.1820.120.120.120.1920.020.020.020.21020.020.020.020.020.0320.0520.0320.06變化量-0.020.020.03允許變化量0.360.360.36結(jié)論合格合格合格考核人員八、計(jì)量

6、標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)根據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程和JJF1033-2008計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范提供的方法，在裝置正常的工作條件下，選一臺(tái)數(shù)字心電圖機(jī)，在裝置正常情況下，描記被檢數(shù)字心電圖機(jī)對(duì)應(yīng)的內(nèi)定標(biāo)電壓，重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)得值如下：?jiǎn)挝籱m1234567891010.010.010.110.010.110.010.010.010.010.1平均值為x=10.03mm 根據(jù)重復(fù)性公式計(jì)算： 得出S（yi）=0.048mm按要求重復(fù)性實(shí)驗(yàn)中S（yi）應(yīng)小于等于測(cè)量不確定度中的標(biāo)準(zhǔn)差，符合要求。九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定1概述1.1測(cè)量依據(jù):JJG 1041-2008 數(shù)字心電圖機(jī)檢定規(guī) 程。

7、1.2環(huán)境條件:溫度 (1035) ,相對(duì)濕度 80 %。1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):E GC-1C 型心電圖機(jī)檢定儀。檢定儀 的心率范圍 (20300) 次/分，最大允許誤差：±1%。1.4被測(cè)對(duì)象:FX -3010 數(shù)字心電圖機(jī) 。1.5測(cè)量過(guò)程:把檢定儀與數(shù)字心電圖機(jī)連接好,被心電 圖 機(jī) 置導(dǎo) 聯(lián) , 靈 敏 度 為10 mm/ mV , 走 紙 速 度 為25 mm/ s ,調(diào)節(jié)檢定儀，輸出信號(hào)幅度值0.5 mV，頻率為1 Hz ，心 率 為60次/ min , 被 檢 心 電 圖 機(jī) 描 記 出EC G波 形，測(cè)量R -R間隔得其值為 L m 。1.6評(píng)定結(jié)果:符合上述條件的測(cè)量結(jié)果

8、,可使用本不確定 度 的 評(píng) 定 結(jié) 果。其 它 心 率 如30次/ min、120次/min、180次/ min、240次/min、300次/ min可參照不確定度評(píng)定。2 數(shù)字模型 HR=HRm-HRnom （1）式中:HR心率測(cè)量示值誤差；次/ min ；H R m心率測(cè)試值；次/ min ; H R nom心率標(biāo)稱值；次/ min 。走紙速度為25mm/ s，心電圖機(jī)記錄紙描記ECG心率：HRm =60/Lm/25= 1500/ Lm 次/ min （2）以公式(2)代入公式(1)得：HR = 1500/L m-HRnom （3）3 輸入量標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定輸入量標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要由兩項(xiàng)組

9、成，心電圖記錄紙描記R-R間隔長(zhǎng)度的不確定度u(Lm)和心電圖機(jī)檢定儀引入的不確定度 u(HRnom)。3.1心電圖記錄紙描記R-R間隔長(zhǎng)度的不確定度u( L m ) 的評(píng)定心率標(biāo)稱值為60次/ min ，走紙速度為25 mm/ s，心電圖機(jī)記錄紙描記R-R間隔測(cè)量值L m 為25108 mm ，從電路分析可知，心電圖機(jī)自身在重復(fù)行條件下的分散性很小，至少比測(cè)量長(zhǎng)度引入的不確定度小近一個(gè)量級(jí)。該項(xiàng)對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。故輸入量Lm的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由四項(xiàng)組成。即取樣不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(L1)，鋼直尺分度值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(L2)，鋼直尺自身誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (L3)，

10、檢定儀1Hz標(biāo)準(zhǔn)頻率引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (L4)。(1) 取樣不準(zhǔn)確引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (L1) 的評(píng)定該項(xiàng)是由于在被檢心電圖記錄紙上描記的R -R間隔不準(zhǔn)所致，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，兩R波峰的線寬約為0.6 mm，認(rèn)為它服從均勻分布，則包含因子k= 九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定u(L1)=0.6mm/= 0.35mm，估計(jì)其可靠性為80% ,故v1=12.5(2)鋼直尺分度值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(L2)的評(píng)定鋼直尺最小分度值0.5mm，認(rèn)為它服從均勻分布，包含因子k=u(L2)=0.5mm/= 0.29mm，其可靠性較高,故 vs(3) 鋼直尺自身誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(L3)的評(píng)定鋼直尺

11、最大誤差為0.1mm，服從均勻分布，包含因子k=u(L3)=0.1mm/=0.06mm，可靠性較高，故v3檢定儀1Hz標(biāo)準(zhǔn)頻率引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(L4)的評(píng)定心率測(cè)量，檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)頻率為1Hz.根據(jù)檢定規(guī)程最大允許誤差±0.5%，相當(dāng)于心電圖記錄紙時(shí)間間隔的最大允許誤差±0.5%，被檢心電圖機(jī)的走紙速度為25mm/s，該誤差服從均勻分布，包含因子k=u(L4)=1s*1.5%*25mm/s/=0.07mm，可靠性較高，故v4（5）輸入量Lm 標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (Lm)的計(jì)算u(L1)、u(L2)、u(L3)、u(L4)互相獨(dú)立，故:u(Lm)=0.46mm3.2輸入量H

12、Rnom的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(HRnom)評(píng)定測(cè)量標(biāo)稱心率60次/min，根據(jù)檢定規(guī)程，心率范圍為(20300)/min，心率的最大允許誤差±1%，服從均勻分布，包含因子k=u(HRnom)=60*1%/=0.3次/min，可靠性較高，故v54 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度4.1靈敏度系數(shù)數(shù)學(xué)模型:HR=1500/Lm - HRnomC1=9HR/9Lm=-1500/L2m次/mm min=-2.38次/mm minC2=9HR/9Lnom=-1備注：心率為60次/min，記錄紙描記 R-R 間隔測(cè)量值Lm為25.08mm九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定4.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表 (如下)。 標(biāo)準(zhǔn)

13、不確定度 分量 u ( x i ) 不確定度來(lái)源 標(biāo)準(zhǔn)不確定度 c c ×u ( xi）u（Lm） R-R間隔 0.46mm-2.38 次/mm min 1.1次/min u（L1） 取樣不準(zhǔn)確 0.35mmu（L2） 鋼直尺分度值 0.29mmu（L3） 鋼直尺自身誤差 0.06mmu（L4） 1Hz標(biāo)準(zhǔn)頻率 0.07mm u（HRnom） 標(biāo)稱心率 0.3次/min -1 0.3次/min 4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算Lm、HRnom 互不相關(guān)，故 u（HR）=1.1次/min5 擴(kuò)展不確定度的評(píng)定取k=2，U=2×1.1= 2.2 次/min相對(duì)擴(kuò)展不確定度按心率輸入值60次/min 計(jì)算：Urel=2.2/60*100%=4%6 測(cè)量不確定度的報(bào)告與表示數(shù)字心電圖機(jī)心率示值誤差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為 Urel=4% k=2十、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量不確定度驗(yàn)證采用三套數(shù)字心電圖機(jī)標(biāo)準(zhǔn)裝置對(duì)同一臺(tái)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行電壓測(cè)量量值比對(duì)，描記幅度為20mm。