醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術指導審查指導原則

1、附件5醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)用內窺鏡冷光源的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認

2、知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產品。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，管理類代號為6822。本指導原則范圍不包含非用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求醫(yī)用內窺鏡冷光源產品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如：醫(yī)用內窺鏡冷光源。（二）產品的結構和組成醫(yī)用內窺鏡冷光源一般由開關電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風扇、散熱器、亮度調節(jié)

3、開關、隔熱板、外殼、面板組成。產品結構框圖如下：電源供應開關電源控制電路冷卻系統(tǒng)照明燈泡超溫保護產品圖示舉例如下：電源開關亮度調節(jié)按鈕亮度指示器光源開/關按鈕開關指示燈導光束掛座光源輸出孔（三）產品工作原理/作用機理光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。（四）注冊單元劃分的原則和實例醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。1技術結構產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。例如： 按攜帶性可分為：便攜式和臺式。2性能指標醫(yī)用內窺鏡冷光源因所用照明光源有

4、鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產品應作為不同注冊單元分別申報并檢測。（五）產品適用的相關標準目前與醫(yī)用內窺鏡冷光源相關的常用標準：標準號標準名稱GB/T 1912008包裝儲運圖示標志GB/T 2828.12012技術抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 28292002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB 9706.12007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB 9706.192000醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求GB/T 99692008工業(yè)產品使用說明書總則GB/T 147102009醫(yī)

5、用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0466.12009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 05052012醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY 07092009醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY 07632009醫(yī)用內窺鏡 照明用光纜YY 10812011醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。上述標準包括了注冊產品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準。不包括根據(jù)產品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。

6、產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，審查注冊產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求是否在注冊產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產品的適用范圍/預期用途產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。醫(yī)用內窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為：供內窺鏡臨床觀察時作照明光源用。（七

7、）產品的主要風險醫(yī)用內窺鏡冷光源的風險管理報告應符合YY/T 03162008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。1危害估計和評價（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 03162008的附錄C；（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 03162008附錄E、I；（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 03162008附錄F、G、J。2產品的危害示例（1）能量危害電磁能：可能共同使用的設備（高頻電刀、攝像機等）對醫(yī)用內窺鏡冷光源的

8、電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用內窺鏡冷光源產生干擾，醫(yī)用內窺鏡冷光源產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時將內窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。墜落：便攜式醫(yī)用內窺鏡冷光源墜落導致機械部件松動、導致無照明輸出或輸出值異常等。（2）生物學和化學危害本產品不與患者直接接觸。（3）操作危害供電電壓過低： 便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術正常進行。使用錯誤：醫(yī)用內

9、窺鏡冷光源與內窺鏡互連使用，無任何種狀態(tài)，醫(yī)用內窺鏡冷光源的照明輸出總是開在最大輸出狀態(tài)。內窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時，可能會引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調整光源到獲得最佳的內鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強度。光源的光強度越高，內鏡末端的熱能產生量就越大。（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合總光

10、通量、顯色指數(shù)等不符合要求說明書未對醫(yī)用內窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導致產品的測量誤差不符合要求生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當?shù)陌b不恰當?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當?shù)哪芰抗姶艌龅惹鍧?、消毒和滅菌對醫(yī)用內窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產品或電池使用后處置問題等人為因素設計缺陷引發(fā)的使用錯誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的使用失效模式由于老化、磨損和重復使用而

11、導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等表2 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系示例危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用醫(yī)用內窺鏡冷光源電磁干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟靜電放電干擾程序運行照明光源輸出光通量波動或無法開啟光輻射光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高光輻射能量過高造成患者體腔粘膜灼傷內窺鏡輸出光照射人眼使用時輸出光照射人眼造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷漏電流產品漏電流超標外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠 漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產品損壞，嚴重時起火燈泡、

12、反光燈杯爆裂散熱裝置失效或燈泡老化嚴重產品損壞，嚴重時起火光輸出口溫度超高對操作者接觸部位和患者手術部位過熱對操作者和患者造成灼傷機械能墜落導致機械部件松動便攜式光源燈泡受損光源無有效輸出，手術無法正常進行。不正確的測量冷光源輸出亮度指示不正確冷光源不能正確指標輸出光通量誤導操作者，不能正確的調節(jié)冷光源的亮度輸出操作錯誤導光束與冷光源配合未插入到位冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降光源輸出光通量不能滿足臨床要求照明輸出總調在最高狀態(tài)可能會引起光出射窗前部的高溫危害造成操作者和患者燒傷插入不合適的導光束冷光源光通量輸

13、出值不準確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求插入不合適的導光束可能會引起冷光源損壞冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞導光束與內窺鏡連接未到位或連接故障冷光源光通量輸出值偏低光源輸出光通量不能滿足臨床要求導光束與內窺鏡連接未到位或連接故障導光束與內窺鏡連接處高溫危害造成操作者和患者燒傷，嚴重時可引燃其他可燃物（如手術巾），引起火災錯誤的方法更換冷光源燈泡冷光源光通量輸出值不準確冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求不完整的說明書不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產品部件腐蝕，防護性能降低不正確的產品貯存條件器件老化，部件壽命降低產品壽命降低，導致測量值誤差過大（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

14、醫(yī)用內窺鏡冷光源產品有直接對應的行業(yè)標準YY 10812011醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源，不同企業(yè)可根據(jù)自身產品的技術特點制定性能指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。醫(yī)用內窺鏡冷光源產品的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。根據(jù)產品的主要功能和預期用途，產品的有效性技術指標應包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。如產品組成中包含導光光纜，則產品的有效性技術指標還應包括：出光角、光透過率、光譜透過率等。安全性技術指標主要指電氣安全性能。1工作條件1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。1.

15、2 網(wǎng)電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。1.3 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。2技術要求2.1 制造商應以任何可行的形式給出醫(yī)用內窺鏡冷光源的構成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構成中是否含有導光束。制造商所提供的產品應與其描述的構成相符。2.2 光譜性能2.2.1顯色指數(shù)除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內窺鏡冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應不小于90。2.2.2相關色溫除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內窺鏡冷光源，相關色溫應在30007000K范圍內。2.2.3 紅綠藍光的輻射通量比能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應給出對

16、應攝像系統(tǒng)光譜響應的匹配關系。以515545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應給出630660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差±20%。如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布、匹配比值。2.2.4 特殊光譜用途醫(yī)用內窺鏡冷光源的光譜特征對于特殊光譜用途的醫(yī)用內窺鏡冷光源，制造商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。醫(yī)用內窺鏡冷光源符合該光譜特征。2.2.5 紅外截止性能除特殊光譜用途外的醫(yī)用內窺鏡冷光源，300nm1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應不大于6mW

17、/lm。2.3 參照窗口的光照均勻性能2.3.1 光照均勻性制造商應給出硬性內窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標稱值，實測值應不大于標稱值的1.05倍。2.3.2 照度超限點硬性內窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點應不大于2.軟性內窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。2.4 輻射性能制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差-10%，上限不計。2.5 機械接口規(guī)格制造商應給出醫(yī)用內窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應符合該規(guī)格。2.6防故障的安全措施對于手術用醫(yī)用內窺鏡冷光源，應有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標或給出更換燈泡指標的方式，或采用備用燈泡的方式。2.7 最大噪聲制造商應

18、給出設備最大噪聲，冷光源應符合該要求。3環(huán)境試驗環(huán)境試驗應按GB/T 147102009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產品技術要求中按GB/T 147102009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。4安全要求4.1 設備和電池充電器的電氣安全要求應符合GB 9706.12007、 GB 9706.192000標準規(guī)定。4.2 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。5電磁兼容應符合YY 05052012中規(guī)定的要求。6報警的要求（若適用）應符合YY 07092009的要求。7外觀的要求表面加工及光澤色調均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺

19、、劃痕等缺陷。8、技術說明書要求醫(yī)用內窺鏡冷光源的產品技術說明書至少應包括下列內容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類；c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、功率最大、風險最高的產品。舉例：具有不同功率的醫(yī)用內窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W

20、，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產品是適宜的。（十）產品生產制造相關要求應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。產品的試驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照YY 10812011，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.12007和 GB 9706.192000標準。型式檢驗應包括產品技術要求中的所有檢驗項目。（十一）產品的臨床評價細化要求根據(jù)關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告20

21、14年第12號），“產品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。同時根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）產品的臨床評價，注冊申請人需將申報產品與目錄所述內容進行對比以判定申報產品是否為列入目錄產品。列入目錄產品是指與目錄所述的產品名稱、產品描述、預期用途具有等同性的產品。注冊申請人對申報產品的相關信息與目錄所述內容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產品的安全有效性不產生影響時，認為二者具有等同性。注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報

22、產品與目錄產品的對比表及附件（格式見醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則附件1）?？商峤慌c已上市同類產品的對比說明，比對內容應包括但不限于：預期用途、結構組成、工作原理、技術指標、關鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如不具等同性，參照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則其他要求開展相應工作。（十二）產品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關報道。國內不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內窺鏡氙燈冷光源設備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質量問題；導光束輸出亮度不足，分析原因為導光束插入冷光源端烤焦等。（十三）產品說明書和標簽要求1產品說明書產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。產品說明書醫(yī)療器械說明書和

23、標簽管理規(guī)定（2014年國家局6號令）及相關標準（特別是GB 9706.12007、GB 9706.192000、YY 1081 2011和YY 05052012）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。1.1說明書的內容使用說明書內容一般應包括產品名稱、型號、規(guī)格、主要結構及性能參

24、數(shù)、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及說明等。1.2 使用說明書審查一般關注點1.2.1 產品名稱、型號、規(guī)格、主要結構、性能與組成應與注冊產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床試驗資料（若有）一致。1.2.2 生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務

25、單位應真實并與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致；醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產品技術要求的編號位置應預留。1.3使用說明書審查重點關注點：1.3.1工作條件限制：應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；提醒清潔、消毒并在室內充分換氣后，再接通醫(yī)用內窺鏡冷光原電源，例如：在手術室內殘留易燃性氣體而通電時，可能產生爆炸和火災；該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。1.3.2 產品結構及其工作原理：審查產品的適用范圍和主要功能結構是否明確；所有配件、附件，特別是產品名稱和型號是否準確、完整。1.3.3 產品的性能指標：審

26、查產品性能指標是否被所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準確、完整。1.3.4 安裝及調試：審查產品安裝及調試的負責方是否明確；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項是否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。1.3.5 可靠工作所需必要內容的說明：審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；防護功能的詳細說明；停機方法及注意事項；對操作者的培訓要求等。1.3.6 保養(yǎng)及維護：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；設備的保養(yǎng)和維護方法。包括預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的

27、消毒劑。對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。1.3.7 安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防

28、護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。1.3.9 故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風機、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度不足等故障情況；明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。1.3.10 電磁兼容性電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容標準要求的電纜、電纜最大長度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設備造成的影響；警示該設備與其他設備接近或疊放時是否影響設備正常運行；規(guī)定該設備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設

29、備與移動射頻通信設備間的推薦距離參數(shù)表。2標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識2.1 應包含醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求至少列明的內容。2.2 應符合YY/T 0466.12009 的要求。2.3 參照標準GB/T 1912008進行審查，說明書上應有相關標志的圖示說明。（十四）研究資料1. 產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。2. 產品有效期和包裝研究（1）冷光源應根據(jù)各個醫(yī)院的實際

30、情況和廠家的建議實施定期維護和校準。（2）包裝要求應符合GB/T 1912008、YY/T 0466.12009要求。（3）有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。3軟件研究產品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。注：軟件要求應符合醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程（YY/T 06642008）、醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指

31、導原則的相關要求。 三、審查關注點（一）關注產品結構組成的完整性以及所有關鍵部件。同一注冊單元產品的關鍵部件應相同。（二）對于那些均勻性（YY 10812011中4.3.1）指標超過50%的光源，制造商應提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。（三）燈泡特征（YY 10812011中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電壓、功率）和輸出特征（色溫） 。（四）若在隨附資料中清晰表明了如下觀點：該冷光源的目的是為了光學觀察鏡或電子內窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學內窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的要求就不適用。（五）審查產品技術要求時應注意產品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB

32、 9706.12007、GB 9706.192000和YY 05052012的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。（六）對說明書的審查應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。 101 附錄 實質性等同判定表（公司）（申報產品A）（型號）與（公司）（等同產品B）（型號）對比說明A、B產品綜述，綜述內容包括：預期用途、結構組成、工作原理、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法等內容。附表A、B產品關鍵參數(shù)、關鍵部件的描述對比 對比項目  等同否產品A描述產品B描述備注（差異）預期用途結構組成工作原理主要技術性能指標消毒/滅菌方法電源其他功能醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫目的（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范醫(yī)用內窺鏡冷光源產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面進行基本了解，同