檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則2019版-20精選文檔

1、附錄 9檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則1. 總則1.1 為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu) 資質(zhì)認定評審，制定本準(zhǔn)則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢 測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上， 針對不同行業(yè)和領(lǐng)域 檢驗檢測機構(gòu)的特殊性， 制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一 并作為評審依據(jù)。2. 參考文件 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法 GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用

2、要求GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求GB19489 實驗室 生物安全通用要求ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計量術(shù)語及定義3. 術(shù)語和定義3.1 資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依 據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是 否符合法定要求實施的評價許可。3.2 檢驗檢測機構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3 資質(zhì)認定評審 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和

3、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法 的有關(guān)規(guī)定， 自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)， 組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定的 資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。4. 評審要求4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體， 檢驗檢 測機構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位， 不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng) 經(jīng)所在法人單位授權(quán)。4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動， 應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的

4、 規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、 所在法人單位中的地位， 以及 質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動， 應(yīng)識別潛在的利 益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管 理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實 現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。4.

5、2.2 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的 利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié) 果的真實、客觀、準(zhǔn)確。4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、 業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。 檢驗檢測機構(gòu)有措 施確保其管理層和員工， 不受對工作質(zhì)量有不良影響的、 來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、 財務(wù)和其他方面的壓力和影響。 從事檢驗檢測活動的人員， 不得同時在兩個及以上 檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教 育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)

6、需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機 構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng) 經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢 測機構(gòu)管理體系要求工作。 應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、 程序、目的和結(jié)果評價的人員， 對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。4.2.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、 檢驗檢測、 簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、 提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員， 按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、 培訓(xùn)、經(jīng)驗、 技能進行資格確認并持證上崗。4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行 實施、保持、改進管理體系

7、的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操 作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān) 授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確 認的日期。4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對 與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、 技術(shù)人員、 關(guān)鍵支持人員， 應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。4.2.8 檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可 用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a) 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b) 資格和培訓(xùn)計劃；c) 從事檢驗檢測工作的職責(zé)；d) 檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)；e)

8、提交意見和解釋的職責(zé)；f ) 方法改進、新方法制定和確認的職責(zé)；g) 管理職責(zé)。4.2.9 檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負責(zé)管理體系的整體運作； 應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方 針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在 檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制； 應(yīng)將滿足客戶要求和法 定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時， 能有效運 行。4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負責(zé)人，負責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的 資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。 檢 驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管， 應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實

9、施和遵循的責(zé)任 和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管 理人員的代理人。4.2.11 檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能 力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a) 博士研究生畢業(yè)， 從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1年及以上； 碩士研究生畢 業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 3 年及以上；b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5 年及以上；c) 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8 年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī) 所規(guī)定的資格。4.3

10、具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1 檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、 離 開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作。4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效， 或不會對所 要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進行抽 樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng) 制定成文件。4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時， 應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、 供電、溫度、聲級和振級等

11、應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條 件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制， 可 根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離， 采取措施以防止交叉污染。 應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)， 必要時應(yīng)建立和保持相 關(guān)的程序。4.4 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護 測量設(shè)備的程序， 以確保其功能正常并防止污染或性能退化。 用于檢驗檢測的設(shè)施， 包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展

12、。4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測 （包括抽樣、 物品制備、 數(shù)據(jù)處理與分析） 要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的 關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行 校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作 , 設(shè)備使用和維護的最新版說明 書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢 測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。 該記錄至少應(yīng)

13、包括：a）設(shè)備及其軟件的識別；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d）當(dāng)前的位置（如適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；第 19 頁f）所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次 校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g）設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）；h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè) 備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè) 備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這 些缺陷或偏離

14、規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他 標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)， 包括上次校準(zhǔn)的日期、 再校準(zhǔn)或失效日期。 無論什么原因， 若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后， 在使用前對其功能 和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時， 應(yīng)建立和保持相 關(guān)的程序。 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時， 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份 （例如計算機軟件中的備份） 得到正確更新。 檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到 保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失

15、效的調(diào)整。4.4.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、 抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效 性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投 入使用前，進行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢 驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。可能時， 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序 溯源到 SI 測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期 間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。4.5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公

16、正、科學(xué)、誠信的管理體系4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、 實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系， 應(yīng) 將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。 管理體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性 程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體 系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布， 至少包括下列內(nèi)容：a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c) 管理體系的目的；d

17、) 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程 序；e) 最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進管理體系的承諾。4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、 公正性、 判斷力或運 作誠信等方面的可信度的程序。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶的機密信息和 所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的要求4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序， 包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、 軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子 媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或

18、書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、 變更，防止使用無效、作廢的文件。4.5.5 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、 標(biāo)書、合同的程序。 對要求、 標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大， 以及關(guān)鍵人員、 設(shè)備設(shè)施、 技術(shù)能力等原因， 需分包檢驗檢測項目時， 應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分 包項目的檢驗檢測機構(gòu)， 并在檢驗檢測報告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢 驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。4.5.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù) 和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品

19、、試劑、消耗材料的購買、接收、 存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名 單。4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序， 應(yīng)保持與客戶溝通，為客 戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許 客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。 明確對投訴和申訴 的接收、確認、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。4.5.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符 合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的 不符合工作的責(zé)

20、任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技 術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正 措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進行內(nèi)部審核。4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預(yù) 防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生 并借機改進，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4.5.1

21、4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、 維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審 報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、 導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立 審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書 的副本。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時， 識別不確定度的影響 因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。 記錄應(yīng)包括抽樣 的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn) 生時予以記錄，對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。 對電子存儲的記

22、錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護和保 密。記錄可存于任何媒體上。4.5.15 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運 作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。 內(nèi)部審核通常每年一次， 由質(zhì)量主管負責(zé)策 劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過 培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采 取糾正措施，并驗證其有效性。4.5.16 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。 管理評審?fù)ǔ?12 個月一 次，由最高管理者負責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措 施予以實施。

23、應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。 管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a) 質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)；b) 政策和程序的適用性c) 管理和監(jiān)督人員的報告；d) 內(nèi)外部審核的結(jié)果；e) 糾正措施和預(yù)防措施；f ) 上次管理評審結(jié)果跟蹤；g) 檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；h) 工作量和工作類型的變化；i ) 客戶反饋；j ) 申訴和投訴；k) 改進的建議；l ) 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 管理體系有效性及過程有效性的改進；b) 滿足本準(zhǔn)則要求的改進；c) 資源需求。4.5.17 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持使

24、用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程 序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時，還應(yīng)包括測 量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、 非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機構(gòu)制定的方法。4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo) 書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客 戶接受的情況下才允許發(fā)生。4.5.17.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法， 包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測 機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細

25、則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確 保應(yīng)用的一致性。4.5.17.3 檢驗檢測機構(gòu)為其需要， 自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性， 并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進行。 提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進予以 更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達成 的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法 在使用前應(yīng)經(jīng)確認。4.5.17.4 無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)特定的檢 驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構(gòu)認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時， 應(yīng) 通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息：a) 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；b

26、) 范圍；c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍；e) 儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；工作開始前所進行的檢查；檢查設(shè)備工作是否正常， 需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；i) 接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求；j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k) 不確定度或評定不確定度的程序。4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足 預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測

27、機構(gòu)應(yīng)記錄確認的過程、確認的結(jié)果、該方 法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算 和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。 當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行 采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保：a) 對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；相關(guān)硬件或軟件的定期再確認；相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認；需要時，對軟件升級。b) 建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。 這些程序應(yīng)包括 (但不限于) 數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護

28、檢驗檢測數(shù)據(jù)完整 性所必需的環(huán)境和運行條件。4.5.19 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進行抽樣時，抽 樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng) 的統(tǒng)計方法制定。 抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素， 以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。 當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、 添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽 樣資料予以詳細記錄， 并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中， 同時告知相關(guān)人員 當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。接收、處置、4.5.20 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、 保護、存儲、保留、清理的

29、程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構(gòu)與客 戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。 樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng) 保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用， 應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文 件混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部 的傳遞。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng) 避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的 處理說明。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這 些條件。當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護時，應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作出安排，以 保護該樣品或樣品有關(guān)部分處于

30、安全狀態(tài)和完整性。4.5.21 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、 檢驗過程、 檢驗后過程的要求。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。 通過分析質(zhì)量控 制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防 止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列 內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)控和 / 或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃；c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測；d)對存留物品進行再檢驗檢測；e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性4.5.22 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗

31、證程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資 質(zhì)認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、 專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對， 并 將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認定部門。4.5.23 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符 合檢驗檢測方法的規(guī)定。 結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。 檢驗檢測 報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題；b) 標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章(適用時)；c) 檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點(如果與檢驗檢測機構(gòu)的

32、地址不同)；d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分， 以及表明檢驗檢測報告或證 書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù) ；e) 客戶的名稱和地址；f) 所用檢驗檢測方法的識別；g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；h) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i) 對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j) 檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；k) 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)

33、檢驗檢測機構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制(全文復(fù)制除 外)檢驗檢測報告或證書的聲明；l) 檢驗檢測結(jié)果的測量單位(適用時)；m) 檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗 檢測項目的符合性情況。4.5.24 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下 列內(nèi)容：a) 對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件的信息，如 環(huán)境條件；b) 相關(guān)時，符合(或不符合)要求、規(guī)范的聲明；c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng) 用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢 測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；d) 適用且需要時，提出意見和解釋；e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。4.5.25 當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或 證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 抽樣日期；b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示 的型號或類型和相應(yīng)的系列號)；c) 抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；d) 所用的抽樣計劃和程序；e) 抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細信息；f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的偏離、增 加或刪減。4.5.26 當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解 釋的