內(nèi)審和管理評審要點

1、內(nèi)審和管理評審要點一、管理體系內(nèi)部審核1.1 管理體系內(nèi)部審核要點1.1.1 內(nèi)審的目的審核管理體系的符合性、有效性為改進管理體系創(chuàng)造機會有助于外部審核1.1.2 內(nèi)審的性質(zhì)“質(zhì)量管理工作大檢查”1.1.3 內(nèi)審的時機和頻次一般一年兩次，至少一次；外審前應安排一次；出現(xiàn)嚴重不符合、重大質(zhì)量事故、客戶重大投訴時應追加審核。1.1.4 內(nèi)審的依據(jù)認可準則管理體系文件國家法律法規(guī)、行政管理文件合同、協(xié)議等1.1.5 內(nèi)審的范圍全要素、全部門、全區(qū)域。但可分次進行，每年覆蓋一遍。1.1.6 內(nèi)審的職責質(zhì)量主管負責策劃和組織實施評審組長負責制定審核計劃內(nèi)審員具體執(zhí)行審核計劃1.1.7 內(nèi)審的結(jié)果發(fā)現(xiàn)不符

2、合并出具不符合報告形成審核報告留下審核過程和情況的記錄提出糾正措施并跟蹤驗證糾正措施的實施情況1.1.8 內(nèi)審的步驟審核準備-審核實施-編制審核報告-制定和實施糾正措施-跟蹤驗證1.2 管理體系內(nèi)部審核的準備1.2.1 編制審核計劃例XXX實驗室年第一次內(nèi)審計劃審核目的：審核管理體系的符合性、有效性；為改進管理體系創(chuàng)造機會；迎接外審。審核范圍：全部管理體系要素，本實驗室所有部門及全體人員。審核依據(jù)： 評審準則 本實驗室管理體系文件 有關(guān)法律法規(guī)審核組成員：葛X （組長）、劉X （體系蒯X、李X（技龍組審核日期 年2月15日至17日審核日程：（見下表）日程安排（按部門審核）日期時間A組（葛、劉）

3、第二組（傅、李）2月15日9:00-9:30首次會議9:30-12:00部門：辦公室要素：質(zhì)量方針、目標，組織 機構(gòu)，公正性，保密性，人員 職責、權(quán)限。部門：檢測一、二室要素：檢測標準規(guī)范，能力分析， 設(shè)備維護、標識。各安排一項全過 程試驗及監(jiān)督活動13:30-16:00部門：辦公室要素：管理體系文件，文件控 制，內(nèi)審及管理評審，糾正和預防 措施。部門：檢測一、二室要素：環(huán)境監(jiān)控及記錄，檢測族量 控制、試驗室隔離和進入控制，內(nèi) 務(wù)管理，設(shè)備檢定/校準，運行檢查16:00-17:00審核組內(nèi)部會議2月16日9:00-12:00部門：辦公室要素：人員培訓、考核、上崗 證、檔案。設(shè)備檔案部門：檢測一

4、、二室要素：檢測方法選擇及確認、作業(yè) 指導書、校正因子，開展新項目的 評審，計算機及自動化設(shè)備管理13:30-16:00部門：樣品庫要素：樣品接收、標識、流轉(zhuǎn)、保護、儲存部門：檢測一、二室要素：樣品采集、制備、處置，原 始記錄、數(shù)據(jù)處理及校核、不確定 度評定16:00-17:00審核組內(nèi)部會議2月17日8:30-12:00部門：辦公室要素：各種質(zhì)量記錄及管理，分包，采購，合同評審，抱怨。部門：檢測一、二室要素：報告，意見和解釋13:30-15:00審核組總結(jié)會議，與各部門負責人交換意見15:00-17:00末次會議計劃編制人：葛X批準人：馮X年 月 日年 月 日對大型實驗室來說按部門審核較好，

5、對小型實驗室來說按要素審核較好。日程安排（按要素審核）日期時間A組第二組9:00-9:30首次會議2月15日9:30-12 : 00要素：4.1法律地位、獨立性、 公正性、職責權(quán)限、監(jiān)督 部門：辦公室、質(zhì)量主管要素：5.2設(shè)施和環(huán)境部門：檢測一室、檢測二室、技術(shù)主管13:30-16:00要素：4.3 4.94.11 管理體系文件、審核和評審、糾正措施部門：辦公室、質(zhì)量主管要素：5.7對檢測結(jié)果有效的檢查方 法部門：檢測一室、檢測二室、技術(shù) 主管16:00-17:00審核組內(nèi)部會議1.2.2 準備內(nèi)審檢查表但各內(nèi)審員事先要熟悉該表可用外審時的評審報告中的核查表作為內(nèi)審檢查表來使用,的內(nèi)容和格式。

6、審核時內(nèi)審員每人一份。必要時，應將該表細化。編制審核表的過程也是對評審準則條文的理解和熟悉過程，對于初次參加評審的人員來說是一個很好的實踐機會，應充分利用這一機會。編好審核表對于保證審核質(zhì)量、提高審核效率是很有幫助的。1.2.3 發(fā)放審核通知1.3 審核實施1.3.1 首次會議1.3.1.1 首次會議的參加人員大型實驗室：主任、副主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、文件檔案管理員、儀器設(shè)備管理員小型實驗室：全體人員1.3.1.2 首次會議的議程 實驗室領(lǐng)導講話，強調(diào)內(nèi)審的目的和重要性嚴肅性，引起參會人員充分重視。評審組長介紹評審日程要求。 確定檢測考核項目及監(jiān)督（見證）人員

7、首次會議要有記錄，并有簽到表。1.3.2 現(xiàn)場審核由軟件組和硬件組分工進行。1.3.3 內(nèi)部交流評審組在適當?shù)臅r候可以進行內(nèi)部交流，交流討論審核中發(fā)現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)審核進度、統(tǒng)一審核尺度，安排下一步工作。1.3.4 與部門負責人交換意見評審組在某個部門審核結(jié)束并基本形成審核意見后，與部門負責人交換意見，確認不符合項。1.3.5 末次會議1.3.5.1 末次會議的參加人員與首次會議相同1.3.5.2 末次會議的議程評審組長介紹評審情況，宣布評審結(jié)論。各部門提出整改和糾正措施方案，商定完成時間。領(lǐng)導講話。末次會議同樣要有會議記錄和簽到表。1.4 編制審核報告1.4.1 審核報告的內(nèi)容和格式審核的目的

8、、依據(jù)、范圍等審核的過程和基本情況審核的結(jié)果對管理體系運行情況的評價發(fā)現(xiàn)的不符合工作的統(tǒng)計分析改進工作的目標和措施不符合工作統(tǒng)計表可用下列格式（見下表）。領(lǐng)導層主管主管辦公室檢測一室檢測二室樣品庫監(jiān)督員合計4.14.24.35.95.10合計1.4.2 審核報告的編寫和批準審核報告由評審組長或質(zhì)量主管編寫，實驗室領(lǐng)導審批。審核報告不一定用統(tǒng)一一致的格式，將審核情況描述清楚，給出明確的結(jié)論就可以。1.4.3 審核報告的發(fā)放范圍審核報告應在末次會議后短時間內(nèi)完成。發(fā)放至參會人員。1.5 制定和實施糾正措施糾正措施已在末次會議上討論過，會后要填表確認并付諸實施。需要指出，并不是所有的不符合工作都要采

9、取糾正措施，而是要根據(jù)不符合工作的性質(zhì)和程度以及糾正措施的成本來確定。不符合工作按性質(zhì)可分為體系性、實施性、效果性不符合，按程度可分為嚴重、一般、輕微不符合。1.6 跟蹤驗證跟蹤驗證的任務(wù)是：不符合工作的糾正情況糾正措施的落實完成情況糾正措施的有效性不符合項和糾正措施表編R內(nèi)審員受審部門不符合事實描述：不符合文件名稱、條款:不符合工作的程度：簽字：日期：根本原因分析：部門負責人：日期:擬采取的糾正措施和完成日期：部門負責人：日期：內(nèi)審員:日期:糾正措施完成情況部門負責人：日期：糾正措施跟蹤驗正情況：內(nèi)審員：日期：1.7 管理體系內(nèi)部審核的記錄審核計劃檢查表首末次會議簽到表和會議記錄不符合工作統(tǒng)

10、計表審核報告不符合項和糾正措施表二、管理評審1.1.1 管理評審要點2.1.1 管理評審的目的評審管理體系的充分性、適宜性、有效性為持續(xù)改進管理體系創(chuàng)造機會有利于外審2.1.2 管理評審的性質(zhì)“質(zhì)量管理工作大總結(jié)”2.1.3 管理評審的時機和頻次以12個月為周期。外審后應安排一次；出現(xiàn)嚴重不符合、重大質(zhì)量事故、客戶重大投訴時應追加審核。2.1.4 管理評審的職責執(zhí)行管理層負責策劃和組織實施管理評審。一般可由實驗室主任領(lǐng)導， 副主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管分工準備材料，辦公室負責提供文件和記錄。2.1.5 管理評審的形式一般為會議形式2.1.6 管理評審的參加人員實驗室領(lǐng)導、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、部門

11、負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等2.1.7 管理評審的輸入信息內(nèi)、外審報告和材料質(zhì)量方針、目標考核結(jié)果客戶意見調(diào)查、投訴檢測質(zhì)量控制記錄監(jiān)督報告培訓總結(jié)比對試驗或能力驗證結(jié)果檢測市場調(diào)查外部環(huán)境變化情況的信息實驗室內(nèi)部環(huán)境變化情況的信息(11)上次管理評審決議的執(zhí)行情況以上信息應在管理評審會議前分別由有關(guān)人員準備好。這些信息可以有兩種形式：職能部門及業(yè)務(wù)部門的工作報告。按部門的職責分別報告上述信息。專題報告。由有關(guān)責任人分別報告上述信息。2.1.8 管理評審會議的內(nèi)容實驗室管理體系建立和運行的充分性和適宜性包括：質(zhì)量方針和目標、體系文件、組織機構(gòu)、職責權(quán)限、人力資源和培訓教育、儀器設(shè)備配備

12、、設(shè)施和環(huán)境、檢測方法、量值溯源、質(zhì)量監(jiān)督和控制等。實驗室管理體系建立和運行的有效性評價四個主要過程的有效性和體系的有效性，包括質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)情況。檢測結(jié)果以及服務(wù)質(zhì)量是否符合規(guī)范和客戶要求市場變化給實驗室?guī)淼膲毫蜋C遇，是否需要調(diào)整檢測項目、范圍。實驗室內(nèi)、外部環(huán)境變化的影響，是否需要進行某些改革。日常管理會議的有關(guān)議題：包括人員任命、機構(gòu)改革、資源調(diào)整、文件修訂等。2.1.9 管理評審會議的結(jié)果形成管理評審報告，管理評審報告應對管理評審會議研究和決定的事情確認，規(guī)定完成的日期。這些決議應輸入到實驗室下一年度的工作計劃中去。2.1.10 管理評審的記錄會議輸入信息的文件、記錄會議出席

13、人員簽到表會議記錄管理評審報告下一步工作計劃1.1.2 評審實例2.2.1 管理評審計劃目的、范圍、時間、輸入信息的提供者即要求、要討論的問題、參加人等1.1.3 輸入信息綜合辦公室a辦公室質(zhì)量目標考核情況（就其職責）b客戶意見調(diào)查、投訴情況c人員培訓情況d檢測市場及外部環(huán)境調(diào)查情況e內(nèi)審不符合項糾正措施實施及驗證情況f存在問題分析及改進意見檢測一室工作報告a檢測一室質(zhì)量目標考核情況b檢測結(jié)果質(zhì)量控制情況c比對試驗或能力驗證情況d檢測標準變化及對檢測能力需求情況e內(nèi)審不符合項糾正措施實施及驗證情況f存在問題分析及改進意見檢測二室工作報告（內(nèi)容與檢測一室相同）監(jiān)督員報告監(jiān)督工作情況質(zhì)量主管報告a全實驗室質(zhì)量方針、目標考核情況b內(nèi)審情況c服務(wù)質(zhì)量情況d存在問題分析及改進意見技術(shù)主管報告a檢測工作總體情況b對人員的需求、技能目標和培訓情況c對資源的需求及落實情況d存在問題分析及改進意實驗室領(lǐng)導工作總結(jié)重點：上次管理評審