進口藥品再注冊核檔意見表件

1、附件1：                  進口藥品再注冊核檔意見表件                 原始編號：申請編號：藥品名稱通用名（中文） 通用名（英文） 商品名（中文） 商品名（英文）  劑型 規(guī)格&

2、#160;核 檔 政府證明文件生產證明文件： 原件復印件無銷售證明文件： 原件復印件無出口證明文件： 原件復印件無GMP證明文件：原件復印件無意 見處方沒有改變；有改變（已批準已另行申報并無申報其他）質量標準現行質量標準：復核標準；企業(yè)標準；是否與原申報標準一致：否是（已批準已另行申報并無申報）是否需進行復核：否是（請在最后一格簡述理由）生產工藝沒有改變；有改變（已批準已另行申報并無申報其他）說明書沒有改變；有改變（已批準已另行申報并無申報其他）進口不良記錄沒有；有（次；時間：）其他公司名稱有無改變：沒有；有改變（已批準此次申報已另行申報并無申報其他）；生產企業(yè)名

3、稱有無改變：沒有；有改變（已批準此次申報已另行申報并無申報其他）；生產企業(yè)地址有無改變：沒有；有改變（已批準此次申報已另行申報并無申報其他）；其他需要說明的問題                （此表為進口藥品再注冊申請核檔專用，請在要選擇項前打“”）            核檔人簽名：核對人簽名：   

4、60;        日期：年月日日期：年月日附件2： 進口藥品再注冊期間臨時進口和分包裝管理規(guī)定 第一條為保證進口藥品再注冊期間臨床用藥和國內生產急需，加強再注冊期間臨時進口和分包裝的管理，制定本規(guī)定。第二條申請再注冊期間臨時進口應當符合以下要求：（一）申請臨時進口時，原進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證應當已經失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的進口藥品再注冊申請已經由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。（二）申請臨時進口的品種在過去5年內未出現重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任

5、何國家藥品管理當局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。（三）申請臨時進口的品種在過去5年內沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調查等情形。（四）申請者應為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品種進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證的國外申請人的授權文書，并在生產國予以公證。第三條申請臨時進口，應當填寫進口藥品批件申請表（附表1），備齊下列資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心提交申請：（一）臨時進口藥品的申請報告，提供臨時進口的原因和依據，說明過去5年內是否出現過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫

6、?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調查等情形；（二）藥品再注冊受理通知單復印件并加蓋申請單位公章；（三）原藥品批準證明文件及其附件復印件并加蓋申請單位公章；（四）如該品種曾獲臨時進口批準文件，應附復印件并加蓋申請單位公章；（五）其他相關資料第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心應當在5個工作日進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，應當在20個工作日內對臨時進口申請進行審查，符合要求的，發(fā)給進口藥品批件（附表2）。不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件。進口藥品批件規(guī)定的

7、進口時限最長為6個月，并在此限度內，根據再注冊進度，決定具體進口時限（如2個月、3個月等）。第六條在取得新進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數一般應不超過2次。第七條屬于下列情形的，可以提供充分依據和理由，提出多次臨時進口申請：（一）用于治療癌癥等嚴重危害生命健康疾病的品種；（二）用于治療罕見病、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；（四）我國尚不能生產或者生產供應不足，臨床供貨急需的品種。第八條申請臨時進口的藥品同時已批準進口藥品境內分包裝的，可在臨時進口的申請受理后，填寫藥品補充申請表，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局臨時進口申請受

8、理通知單復印件，已經取得臨時進口批準的應同時提交進口藥品批件復印件（加蓋申報單位的公章），以及藥品注冊管理辦法規(guī)定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料，向分包裝企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督部門申報進口藥品臨時分包裝。第九條省級藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對申報臨時進口分包裝的資料進行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。第十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司應當在20個工作日內，對臨時進口分包裝申請進行審查，符合要求的，發(fā)給補充申請批件，批準完成臨時進口藥品分包裝工作。批準分包裝的藥品數量和進口藥品批件規(guī)定的數量一致。第十一條批準臨時進口藥品的進口藥品注冊標

9、準、說明書和標簽、注冊證號等，應當按照原藥品批準證明文件執(zhí)行。進口藥品批件與原進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證規(guī)定內容不一致的，以進口藥品批件內容為準。再注冊品種包含補充申請內容的，其臨時進口申請應以原批準注冊內容為準。第十二條進口藥品批件應當在批件規(guī)定的有效期內一次性使用。申請單位應在進口藥品批件規(guī)定的有效期內，按照批準的進口數量，經由進口藥品批件指定的口岸，一次性進口完畢；進口藥品批件不得重復使用，逾期作廢。第十三條報驗單位應當持進口藥品批件原件、原藥品批準證明文件原件，以及進口藥品管理辦法第四十二條規(guī)定的其他有關資料，到進口藥品批件指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)?？诎稒z驗單位在

10、核對、記錄實際進口數量后，應當將進口藥品批件在規(guī)定位置蓋章注銷。附表1：進口藥品批件申請表申請編號：申請日期：Filling Date：藥品通用名GenericName (INN) 藥品商品名Trade Name   劑型Dosage Form 規(guī)格Strengths 包裝規(guī)格PackgeSizes 擬進口數量Quantity 原注冊號Previous IDL. 擬進口時間Impodrt Date 擬檢驗單位QC Institute 檢驗標準Specifications 生產

11、廠Manufacturer名稱Name 地址Address 產地Origin 公司Company名稱Name 地址Address 申請單位Applicant名稱Name 地址Address 郵政編碼Post code 電子郵件E-mail 傳真Fax No. 聯系人Contact Person 職位Position 電話 Tel.No. 備注Remarks 注：1本表僅供下載填報；2申報者必須按照我局“關于進口藥品再注冊有關事項的公告”文件規(guī)定辦理；3申報

12、者請?zhí)顚懕颈砑吧鲜鑫募幸?guī)定的資料一并報送國家局行政受理服務中心附表2：          國家食品藥品監(jiān)督管理局         進口藥品批件       ImportDrugsApprovalNotice             

13、60; 受理編號：批件號：              ApplicantNo. ApprovalNo.藥品通用名GenericName（INN） 藥品商品名TradeName   劑型DosageForm 規(guī)格Strengths 包裝規(guī)格PackageSizes 進口數量Quantity 生產廠Manufacturer名稱Name 地址Address 產地 Origin 公司Company名稱Name 地址Address 申請單位 Applicant 通關備案單位CoastAuthority 檢驗標準 Specifications&#