臨床科研使用醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處置預(yù)案

1、臨床科研使用醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處置預(yù)案為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的處置能力，制定出科學(xué)有效的風(fēng)險防范措施金和應(yīng)急對策，結(jié)合本院實際，特制定本預(yù)案。1、成立醫(yī)療安全處理小組，有分管院長及醫(yī)教科人員組成，分管院長為風(fēng)險預(yù)防 處置第一責(zé)任人，協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個科室的工作，全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的防 范和處置工作。2、醫(yī)療安全處理小組為實驗性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)，主要工作職能為防 范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險。3、科研性臨床醫(yī)療研究開始前需要制定研究方案，報請醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后 實施。4、臨床科研開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法以及受試者的權(quán)利 和義務(wù)等，使受試者充

2、分了解后表示同意，并簽署知情同意書”后方能開始臨床研究 實驗。5、對科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理 ：、收集信息，重在防范。督促各個科室及時報告實驗性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險 信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險防范有效。、及早預(yù)警，及時處置。臨床科室加強對風(fēng)險的監(jiān)測，定期監(jiān)查,一旦發(fā)現(xiàn)問題,及時向科主任報告，并采取果斷措施，及時控制盒化解風(fēng) 險,防止風(fēng)險擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險降至最低。、定期對風(fēng)險進(jìn)行評估，并提出防范風(fēng)險的整改措施。6出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置程序，停止該項科研性臨床醫(yī)療研 究，并向醫(yī)教科報告。、從事該項科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助 條件

3、發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后果的。、發(fā)生與該項科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。、該項科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。、該項科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。、該項科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。7、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置程序和措施。、各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)立即啟動風(fēng)險處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù) 人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報告，非正常行政上班時間匯報總值班，由總 值班逐級上報，并按照規(guī)定程序開展工作。、相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時內(nèi)將書面材料送交醫(yī)教科。醫(yī)教科接到 報告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實，并及時將有關(guān)情況向分管院長報

4、告，評估風(fēng)險危害程度，提出風(fēng)險整改措施和處理 意見。、當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時，應(yīng)立即采取措施，保 護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動中，快速、有序、有效地實施現(xiàn)場急救傷員，降低傷亡率、 減少事故損失。、做好風(fēng)險調(diào)查研究，研究分析該項科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效 果,并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，是否終止該項科研性臨床醫(yī)療研究。8、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險防范工作、經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充 分并客觀的說明科研性臨床醫(yī)療過程和結(jié)石知情同意書中的各項內(nèi)容，取得患者和家屬的信任。使患者懂得醫(yī)療過程中的風(fēng)險要醫(yī)患共同承擔(dān)。、進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范 操作。、要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。、嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評估患者的病情，排出手術(shù)或有 創(chuàng)操作的禁忌癥。(5)、特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前討 論，確定手術(shù)方