二類醫(yī)療器械備案組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明

1、1/ 8組織機(jī)構(gòu)圖法定代表人（總經(jīng)理）質(zhì)量管理部采購(gòu)部銷售部售后服務(wù)部驗(yàn)收組：驗(yàn)收員庫(kù)管組：庫(kù)管員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件檢測(cè)，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人：部門設(shè)置說(shuō)明：一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān) 醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在 “合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本 ”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng) 營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量 組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合 理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)?？偨?jīng)理崗位職責(zé)1.掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。2.向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。3

2、.制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。4.制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。5.任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6.批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8.合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。9.重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解 決，和2/ 8質(zhì)量改進(jìn)。10.主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11.主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制 質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全

3、面質(zhì)量管 理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指 導(dǎo)督促執(zhí)行。3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù) 不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營(yíng)、通 知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ) 救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械

4、召回和處理情 況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù) 不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。6.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí) 追回；協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工 作。7.定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措 施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體 獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。8.指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。3/ 89.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的 審核。10.開(kāi)展對(duì)

5、公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。12.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械驗(yàn)收入庫(kù)等相關(guān)工作。驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療 器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水 平。驗(yàn)收組職責(zé)：1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與 保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量 異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知

6、質(zhì)管部處理。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一 檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格 證明。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、 主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?庫(kù)管組職能：1.組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政 策和質(zhì)量管理制度。2.負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉 變。3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持 “先進(jìn)先出、按批

7、號(hào)發(fā)貨 ”的原則，按季節(jié)變 化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。庫(kù)管員職責(zé)：4/ 81.按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的 質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)；2.按“安全、方便、節(jié)約 ”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng) 容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、包標(biāo)明顯；3.設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳（電 腦）貨相符。堅(jiān)持日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析，反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu) 及適銷情況；4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按 “出庫(kù)單 ”及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨；5.在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作；6.負(fù)責(zé)填寫 “不合格醫(yī)療器械報(bào)告、處理審批表 ”；7.負(fù)責(zé)按照 “

8、出庫(kù)單 ”備貨，逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品 名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完 好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；8.倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不 牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。9.自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回組職能1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測(cè)、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。2.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí) 追回；協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方

9、面的教育或培訓(xùn)工 作。3.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上 報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。三、采購(gòu)部職能1.組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。5/ 82.牢固樹(shù)立 “合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本 ”的思想，按照 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu) ”原則 指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前 提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把 “計(jì)劃采購(gòu) ”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管 理部門意見(jiàn)。3.檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的 供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨

10、單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人 及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。4.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首 營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批 準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5.在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián) 系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購(gòu)部門中工的業(yè)務(wù)培 訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。采購(gòu)員職責(zé)：1.堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨，擇估采購(gòu) ”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；2.負(fù)責(zé)填寫購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表，并具體實(shí)施；3.向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃；4.收集供應(yīng)商

11、和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單 位的法定資格；其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；8.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條 款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9.堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供 貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建 立供貨單位檔案；10.負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī) 核對(duì)，做到三者相符；6/ 811.負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損的工作；四、銷售部職能1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行

12、為。2.嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的或證照不全的 經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng) 營(yíng)單位。3.了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的 用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有 關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。4.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定 保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等 項(xiàng)內(nèi)容。

13、銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5.對(duì)效期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6.定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)， 做好用戶訪 問(wèn)工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見(jiàn)，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信 息。銷售員職責(zé)：1.負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令，詢問(wèn)市場(chǎng)信 息、質(zhì)量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)2.負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄3.負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋4.負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理5.負(fù)責(zé)與庫(kù)管員聯(lián)系及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械6.負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)7.做好銷售人員的報(bào)帳等服務(wù)工作7/ 88.負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。五、售后服務(wù)部職能1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì) 商品使用情況。2.業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)