藥品倉庫溫濕度驗證

1、藥品倉庫溫濕度驗證藥品倉庫溫濕度驗證解決方案解決方案目目 錄錄 庫房溫濕度監(jiān)測驗證的必要性 庫房溫濕度監(jiān)測的驗證方法庫房溫濕度監(jiān)測驗證的必要性 影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時間等，其可控措施除時間外均與存儲設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達(dá)到較好的衛(wèi)生條件和避免陽光直接照射的條件;而空氣對藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時對包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。必要性必要性 按照一般溫度每上升10化學(xué)反應(yīng)速度加快24倍的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，說明溫度對存儲中藥品質(zhì)量有重大影響;同時，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品防潮措施還比較薄弱，而藥品在其

2、臨界相對濕度條件下會快速受潮;故藥品儲存環(huán)境的溫度和濕度是目前影響存儲藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，必須嚴(yán)格控制。必要性必要性 藥品倉庫由于庫房設(shè)置、溫濕度控制設(shè)備的布局和倉庫貨架布局以及倉庫藥品負(fù)荷等情況的影響庫房不同位置溫濕度存在較大的差異，按照藥品保管必須保證所有在庫藥品的存儲條件符合規(guī)定的原則，故需要驗證不同條件下庫房各位置的溫濕度情況，選擇合適的溫濕度監(jiān)測點。庫房溫濕度監(jiān)測的驗證方法驗證可分為制冷設(shè)備安裝前驗證和安裝后驗證：解決方案解決方案 1、制冷設(shè)備安裝前驗證：即制冷設(shè)備合理布局，一般按照經(jīng)驗數(shù)據(jù)，常溫庫中間層每200300配置一臺4.5KW冷風(fēng)機(jī)組，頂層和底層的安裝密度適當(dāng)增減約20%，

3、冷風(fēng)機(jī)組相對、錯位安裝最為有效，同時在冷風(fēng)機(jī)正對面添設(shè)通風(fēng)設(shè)備就更為理想。 2、制冷設(shè)備安裝后驗證：已開辦企業(yè)均已經(jīng)配置了一定數(shù)量制冷設(shè)備，目前這種情況比較多;驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設(shè)置制冷設(shè)備的開啟數(shù)量和設(shè)定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設(shè)備或輔助設(shè)備(有時候制冷設(shè)備按規(guī)定密度配置后仞有局部區(qū)域溫濕度偏差較大，此時采用添設(shè)輔助通風(fēng)設(shè)備往往能起到很好的效果)。解決方案解決方案 疫苗廠家送到我們中心的疫苗，必須使用冷藏車運輸，并需疫苗廠家送到我們中心的疫苗，必須使用冷藏車運輸，并需現(xiàn)場打印運輸過程的歷史溫度數(shù)據(jù)，歷史數(shù)據(jù)電子檔也可以進(jìn)行?，F(xiàn)場打印運輸過程的歷史溫度數(shù)據(jù)，歷史數(shù)據(jù)電

4、子檔也可以進(jìn)行保存。存。 疫苗驗收合格后，進(jìn)入中心的冷庫，冷庫上配備有智能溫度記疫苗驗收合格后，進(jìn)入中心的冷庫，冷庫上配備有智能溫度記錄儀，冷庫一旦停電，或者溫度超標(biāo)，都會實時發(fā)短信通知管理人錄儀，冷庫一旦停電，或者溫度超標(biāo)，都會實時發(fā)短信通知管理人員，具備三級報警機(jī)制，保證疫苗保存的安全。員，具備三級報警機(jī)制，保證疫苗保存的安全。 中心配送到各地接種站的疫苗均用專用冷藏車配送，冷藏車上中心配送到各地接種站的疫苗均用專用冷藏車配送，冷藏車上配備有溫度實時上傳系統(tǒng)和定位系統(tǒng)，中心可以隨時查看冷藏車的配備有溫度實時上傳系統(tǒng)和定位系統(tǒng)，中心可以隨時查看冷藏車的位置信息和溫度信息，溫度一旦超標(biāo)也會實時

5、遠(yuǎn)程短信報警，保存位置信息和溫度信息，溫度一旦超標(biāo)也會實時遠(yuǎn)程短信報警，保存疫苗的運輸安全。疫苗的運輸安全。驗證一般分為部分開啟驗證和全部開啟驗證第一步;部分(全部)開啟溫濕度控制設(shè)備，穩(wěn)定30分鐘以上。第二步;檢測設(shè)備(溫濕度記錄儀)校對，根據(jù)監(jiān)測點的數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對;等讀數(shù)穩(wěn)定(一般30分鐘)記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎(chǔ)計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。解決方案解決方案第三步;檢測點選擇，檢測;根據(jù)倉庫結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)備布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測點進(jìn)行檢測：1、一般100150面積庫區(qū)設(shè)定一個檢測點;2、離門口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設(shè)備最遠(yuǎn)的位置必須設(shè)檢測點;3、檢測期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)備，等讀數(shù)穩(wěn)定(一般15分鐘)方可記錄;4、一般由一個檢測人員在35分鐘內(nèi)快速記錄完一個庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。解決方案解決方案第四步;評估，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值;任一檢測點溫度超過平均值5或濕度超過平均值10%既需要添加設(shè)備，設(shè)備添加后再進(jìn)行檢測;檢測結(jié)果符合要求。方