藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOP

1、編號：HX-DS-001-2016/01機密嚴重不良反應及報告的 SOP批準人：李梅華2016年11月16 日版本號：2012/01頁數(shù)：頁（包括封面）頒布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16 日審核人:2016 年11月16 日版本更新記錄版本號起效日期失效日期制（修）訂理由簡報2012/012016-012-01原始版審查記錄審查日期簽名審查日期簽名15263748文件編號：HX-DS-001-2016/01 版 次：2016/01頁 碼：第1頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 文件類別：標準操作規(guī)程 文件 名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計

2、規(guī)范1目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗方案的設(shè)計，按照藥物管理法、藥物注 冊管理辦法、GCP及其相關(guān)規(guī)定的要求，特制訂本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各類臨床試驗方案設(shè)計。3職責：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程實施負責。4修訂（制訂）理由：原始版。5依據(jù)：GCP o6定義：7程序內(nèi)容：藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制 SOP目的:1. 保護受試者的權(quán)益并保障其安全，使其的風險降到最低;2. 達到預期試驗目的；3. 得到準確可靠數(shù)據(jù)。4. 得到藥物充分的信息。5. 按計劃的進度和時間完成試驗。6. 保證試驗進程規(guī)范，符合 GCP和現(xiàn)行法規(guī)7. 使試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認可。范圍：適用于所有臨床試驗

3、。內(nèi)容：規(guī)范臨床試驗每個環(huán)節(jié)，保證臨床試驗質(zhì)量。一、各藥物臨床試驗專業(yè)要制定適合本專業(yè)的臨床試驗管理制度和相關(guān)的 SOP,并報送機構(gòu)備案。二、對各藥物臨床試驗專業(yè)承擔的試驗任務(wù)，機構(gòu)應對試驗的全過程進行 質(zhì)量監(jiān)督，為每一項臨床試驗建立質(zhì)量控制檔案。三、一項藥物臨床試驗啟動前，藥物臨床試驗專業(yè)要報送相關(guān)材料（臨床 研究批件、研究方案、知情同意書、 CRF、藥檢報告、研究人員簡歷、臨床試驗 操作的SOP、質(zhì)量保證措施等），經(jīng)機構(gòu)負責人審核同意后方可啟動該項臨床試 驗。四、一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有 臨床試驗參加人員進行培訓，機構(gòu)辦公室要派人參加，并對培訓情況進行記

4、錄。五、一項臨床試驗啟動后，藥物臨床試驗專業(yè)負責人應定期向機構(gòu)辦公室 匯報試驗進展情況，機構(gòu)辦公室質(zhì)控人員應對 CRF進行不定期抽查，并與原始 記錄核對，以監(jiān)測臨床試驗的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋并盡快整改。六、一項臨床試驗完成后，機構(gòu)辦公室要對統(tǒng)計分析結(jié)果和總結(jié)報告進行 審核，確保分析結(jié)果真實可靠，總結(jié)報告如實反映臨床試驗結(jié)果。昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)氾頁碼：第2頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)氾頁碼：第3頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu) 文件類別：設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)氾頁碼：第5頁共6頁昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗