消毒劑消毒效力及有效期驗(yàn)證方案

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案消毒劑的選用原則：目的：確認(rèn)各潔凈級別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒、防止污染 的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。范圍：本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺、地漏、 推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。1. 參考文件1.1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.2. 中國藥典 2015 版第 4 部 微生物限度檢查法2. 概述2.1. 本公司的潔凈區(qū)為 D級，擬定用于潔凈區(qū)表面消毒的有五種消毒劑： 75%乙醇、 0.1%新潔爾滅溶液、 0.2% 新潔爾滅溶液、 0.5%醋酸氯己定溶液、 0.1%醋

2、酸氯 己定溶液。本 次驗(yàn)證方案將選用以上 5 種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。作用對象一樣的消毒劑每月輪換使用， 避免表面微生物產(chǎn)生耐藥菌株。在利用消毒劑進(jìn) 行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時間應(yīng)不少于 10 分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒 的不少于 5 分鐘。消毒劑的種類、消毒對象、消毒方法和有效期序名稱 消毒對象 消毒方法 有效期號米用擦拭或噴 密閉保存 D 級：301 75% 乙醇 用于設(shè)備表面、器具和手消毒。灑方式 天文檔湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證0.1% 新潔爾火 用于地面、墻面、器具、工作服、 采用擦拭或浸 密閉保存 D 級：302溶液

3、清潔布、拖布和潔凈鞋的消毒 泡方式 天湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁0.2% 的新潔爾 密閉保存 D 級：303用于水池和地漏的消毒 用于液封滅溶液 天0.5% 醋酸氯己 密閉保存 D 級：304用于水池和地漏的消毒 用于液封定溶液 天0.1% 醋酸氯己 密閉保存 D 級：30用于工作服、清潔布、拖布和潔5采用浸泡方式定溶液 凈鞋的消毒 天22 為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場考察部分分別進(jìn)行驗(yàn)證。 其中, 用定量懸浮試驗(yàn)法和表面實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考察試驗(yàn)部分。潔凈區(qū)設(shè)施表面材質(zhì)基本都是不銹鋼和玻璃兩種，故表面試驗(yàn)法選用不銹鋼載片和玻璃 裁片模擬潔

4、凈區(qū)設(shè)施表面進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。兩種試驗(yàn)方法作用的消毒劑見表。序號 試驗(yàn)方法 消毒劑175% 乙醇表面實(shí)驗(yàn)法2 0.1% 新潔爾滅溶液30.3% 的新潔爾滅溶液4 0.1% 新潔爾滅溶液定量懸浮試驗(yàn)法5 0.5% 醋酸氯己定溶液6 0.1% 醋酸氯己定溶液湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證消毒劑滅菌效果驗(yàn)證現(xiàn)場考察試驗(yàn)部分選擇車間 （D 級）的配液間、灌裝間設(shè)備表面消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測定其微生物數(shù)量。3. 確認(rèn)前準(zhǔn)備3.1. 驗(yàn)證用試劑與材料 菌種序號 名稱 序列號金黃色葡萄球菌 CMCC(B)26003 12 大腸埃希菌 CMCC(B)4410

5、23 枯草桿菌芽孢 CMCC(B)63501白色念珠菌 CMCC(F) 98001序號 名稱 備注1 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基2 宮養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 培養(yǎng)基經(jīng) 121 C, 20min 滅菌備用3 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基4 胰酪大豆胨培養(yǎng)基培養(yǎng)基湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟5（編號： BZW12085 ）規(guī)格： 55mm ，取樣面積為 25m 2玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)接觸碟 6（編號： BZW15129 ）3.13序號 消毒劑名稱 中和劑 備注1 75% 乙醇 中和劑經(jīng)2 0.1% 新潔爾滅溶液 1%卵磷脂+0.1% 聚山梨酯 80 121 C, 20min

6、3 0.2% 的新潔爾滅溶液 火菌備用。消毒液擬定選用的中和劑 稀釋液0.9% 無菌氯化鈉溶液（ NS） 器具及設(shè)備序號 名稱1 無菌移液官2 錐形瓶3 無菌試管4 恒溫水浴鍋5 恒溫恒濕培養(yǎng)箱6 恒溫恒濕培養(yǎng)箱3.2. 驗(yàn)證用試劑與材料記錄見附錄 14. 消毒劑消毒效力試驗(yàn)4.1. 中和劑鑒定試驗(yàn) . 試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^該試驗(yàn)，確認(rèn)所用的中和劑對對應(yīng)的消毒劑有良好的中和作用， 對試驗(yàn)用菌劑及其 恢復(fù)期培養(yǎng)示范有害或不良影響。湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證消毒劑滅菌效果驗(yàn)證4.12 菌液的制備及計數(shù)4.121 金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽抱菌

7、工作菌液的制備接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽抱菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，30? 35 C 培養(yǎng) 18? 24 小時。取上述培養(yǎng)物用 0.9 %無菌氯化鈉溶液做 10 倍系列稀釋成 1 X1085 X108CFU/ml 的工作菌液（如肉湯培養(yǎng)物的濃度已為 1 X1085 X 108CFU/ml ，可不再用 0.9 %無菌氯化鈉溶液稀釋）。計數(shù)時，將 1 X1085 X108CFU/ml 的工作菌液 10 倍系列稀釋成含 50? 100CFU/ml菌液，并同時采用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 30? 35 C 培養(yǎng) 2 天計數(shù)。計算該稀釋級的平均菌落 數(shù)，將計數(shù)結(jié)果換算成每毫升濃菌液的菌落數(shù)

8、。 白色念珠菌工作菌液的制備接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 23? 28 C 培養(yǎng) 24? 48 小時。取上述培養(yǎng)物用 0.9 %無菌氯化鈉溶液做 10 倍系列稀釋成 1X1085 X108CFU/ml 的工作 菌液（如肉湯培養(yǎng)物的濃度已為 1 X1085 X108CFU/ml ，可不再用 0.9 %無菌氯化鈉溶 液稀釋）。計數(shù)時，將 1 X1085 X108CFU/ml 的工作菌液 10 倍系列稀釋成含 50? 100CFU/ml 菌液， 并同時采用改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 23? 28 °C 培養(yǎng) 3 天計數(shù) 。計算該稀釋 級的平均菌落數(shù)，將計數(shù)結(jié)果換算成每毫升濃菌液的

9、菌落數(shù)。 鑒定試驗(yàn)操作 配制 9 75% 乙醇 0.1% 新潔爾滅溶液、 0.2%新潔爾滅溶液、 40mg/L 的二氧化氯、 60mg/L的二氧化氯，具體操作執(zhí)行清潔劑和消毒劑管理。將配置好的消毒劑置 20 C±1 C恒溫水浴鍋中備用。湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁 分組操作試驗(yàn)分組及稀釋操作方法簡表湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證取混合液 B 或混合液 混合液 A 混合液 BB 的稀釋級溶液取 0.5ml 工作菌液 取混合液 A 0.5ml 組號0.5ml 平板計數(shù)（ 2 皿加入下列溶液中 加入下列溶液/組

10、）1 消毒劑 4.5ml 稀釋液 4.5ml 混合液 B、10-1混勻作用 混勻作用2 消毒劑 4.5ml 中和劑 4.5ml 混合液 B、10-110mi n 10mi n3 中和劑 4.5ml 稀釋液 4.5ml 10-2、10-3中和產(chǎn)物 4.5ml （消毒液與中和劑比例稀釋液 4.5ml 10-2、0-3 4為 1:1 ）5 稀釋液 4.5ml 稀釋液 4.5ml 10-2、10-36 稀釋液和中和劑各 1.0ml 注入無菌平皿中，各制備 2 皿。具體操作第 1 組目的：觀察消毒液對試驗(yàn)菌有無殺滅或抑制能力。操作：取消毒劑 4.5ml+ 工作菌液 0.5ml，混勻作用 10min 后，

11、取混合液 0.5ml+ 稀釋液 4.5ml ，混勻作用 10min ，取 0.5ml 注皿，平行制備 2 皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯 草桿菌芽抱菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35 °C 培養(yǎng) 3 天計數(shù)；白色念珠菌用玫瑰紅 鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置 23? 28 C 培養(yǎng) 5 天計數(shù)計數(shù)。第 2 組目的：觀察殘留消毒劑被中和后受到消毒劑作用后的試驗(yàn)菌是否恢復(fù)生長。湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證操作：取消毒劑 4.5ml+ 工作菌液 0.5ml ，混勻作用 10min 后，取混合液 0.5ml + 中和劑 4.5ml ，混勻作用 1

12、0min ，用稀釋液稀釋成 10-1。分別取未稀釋溶液（混合液 0.5mll+ 中和劑 4.5ml 的混合液）及 10-1 0.5ml 注皿，各平行制備 2 皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希 菌、枯草桿菌芽抱菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，倒置于 30? 35 °C 培養(yǎng) 3 天計數(shù)；白色念珠菌 用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置于 23?28 C 培養(yǎng) 5 天計數(shù)。第 3 組目的：觀察中和劑是否有抑菌性操作：取中和劑 4.5ml+ 工作菌液 0.5ml ，混勻作用 10min ，取混合液 0.5ml 1+ 稀釋液 4.5ml ，混勻作用 10min 后，用稀釋液進(jìn)行 10 倍系列稀釋成 10-2、10-3

13、。取相應(yīng)稀釋級 0.5ml 注皿，各稀釋級平行制備 2 皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽抱菌用營養(yǎng) 瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35C 培養(yǎng) 3 天計數(shù)；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35 C 培養(yǎng) 3 天計數(shù)計數(shù)。第 4 組目的：觀察中和產(chǎn)物，或未被完全中和殘留消毒劑對試驗(yàn)菌的生長繁殖是否有影響。操作：取消毒劑和中和劑 1:1 的混合液 4.5ml+工作菌液 0.5ml ，混勻作用 10min，取混合液0.5ml l+ 稀釋液 4.5ml ，混勻作用 10min 后，用稀釋液進(jìn)行 10 倍系列稀釋成 10-2、10-3。取相應(yīng)稀釋級 0.5ml 注皿，各稀釋級平行制備

14、 2 皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希 菌、枯草桿菌芽抱菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35 C 培養(yǎng) 3 天計數(shù)；白色念珠菌用 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35 C 培養(yǎng) 3 天計。湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證第 5 組目的：作菌落數(shù)對照用操作：取稀釋液 4.5ml+ 工作菌液 0.5ml，混勻作用 10min , 取混合液 0.5ml 1+ 稀釋液 4.5ml ， 混勻作用10min 后，用稀釋液進(jìn)行 10 倍系列稀釋成 10-2、10-3。取相應(yīng)稀釋級 0.5ml 注皿，各稀釋級平行制備 2 皿。金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽

15、抱菌用營養(yǎng) 瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35 C培養(yǎng) 3 天計數(shù)；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置 30? 35 C 培養(yǎng) 3 天計數(shù)。第 6 組目的：作為陰性對照用操作：分別取稀釋液和中和劑各 1.0ml 注入無菌平皿中，各制備 2 皿。4.133 結(jié)果判斷試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列全部條件，判斷所選中和劑合格。第 1 組無菌生長，或僅有少數(shù)試驗(yàn)菌菌落生長。第 2 組菌落數(shù)比第 1 組菌落數(shù)多，但比第 3、4、5 組菌落數(shù)少，且符合下表要求第 1 組平板平均菌落數(shù) 第 2 組平板平均菌落數(shù)5 0x （x+5）y （y+0.5y ）第 3、4、5 組有相似菌落數(shù)生長，其每組間菌落數(shù)誤差率不超過 15

16、%。計算公式如下:湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁消毒劑滅菌效果驗(yàn)證（3 組間菌落平均數(shù) -各組菌落平均數(shù)）的絕對值之和誤差率 =- X 100 %3X3 組間菌落平均數(shù)第 6 組無菌生長。否則，說明試劑有污染，應(yīng)重新進(jìn)行試驗(yàn)。4.14 中和劑鑒定試驗(yàn)記錄見附錄 2。42 定量懸浮試驗(yàn) . 試驗(yàn)?zāi)康挠捎?0.2% 的新潔爾滅溶液、 0.1%新潔爾滅溶液、 60mg/L 二氧化氯溶液、 0.5% 醋酸 氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液是通過浸泡或液封消毒，通過定量懸浮試驗(yàn)，確定其 消毒效力是否符合要求。 . 試驗(yàn)操作 配制 0.2%的新潔爾滅溶液、 0.1% 新潔爾

17、滅溶液、 60mg/L 二氧化氯溶液、 0.5%醋酸 氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液，操作執(zhí)行清潔劑和消毒劑管理。將配置好的消 毒劑置 20 C±C恒溫水浴鍋中備用。 由于 0.2%的新潔爾滅溶液、 0.1% 新潔爾滅溶液中低效消毒劑，且不能殺滅芽抱，故定 量懸浮試驗(yàn)用菌為金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌。0.5%醋酸氯己定溶液、 0.1%醋酸氯 己定溶液為高效消毒劑，能殺滅芽抱，故定量懸浮 試驗(yàn)用菌枯金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、枯草芽抱桿菌。 將菌液制備成 1 X108? 5 X108CFU/ml 的工作菌液，菌液的制備及計數(shù)同 。 將試管按需要分組排列在試管

18、架上，試驗(yàn)組分 3 組（4min 、5min 、6min 各一組），湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁并由左向右逐管標(biāo)明消毒劑、中和劑、 10-1、10-2。對照組分 1 組，并由左向右逐管標(biāo) 明稀釋液、中和劑、 10-1、10-2、10-3 、10-4消毒劑滅菌效果驗(yàn)證4.225 向個試管加入 4.5ml 相應(yīng)的試劑，標(biāo)明 10-1、10-2、10-3、10-4。加入 4.5ml 的稀釋液。4.226 吸取工作菌液 0.5ml 加入標(biāo)明消毒劑的試管中，對照組加入標(biāo)明稀釋液的試管中，迅速混勻，并開始計時。4.227 待菌液與消毒劑相互作用至 8min、10min、12

19、min ，吸取菌液和消毒劑混合液 0.5ml ，加入標(biāo)明中和劑的試管中，迅速混勻。 中和作用 10min 后，吸取 0.5ml 加入標(biāo)明 10-1 的試管中，混勻后吸取 0.5ml 加入標(biāo)明10-2 試管中（對照組以此類推，對照組直至 10-4）。 試驗(yàn)組分別取中和劑管、 10-1、10-2 管溶液 1ml 按平皿法測定存活菌數(shù)；對照組取 10-3、10-41ml 按平皿法測定存活菌數(shù)。每管平行制備 2 皿。 金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽抱菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，倒置于 30? 35 C培養(yǎng) 3 天計數(shù)；白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，倒置于 23? 28 C 培養(yǎng) 5 天計數(shù)。 結(jié)果計

20、算計算試驗(yàn)組和對照組的活菌濃度 （CFU/ml ），并換算為對數(shù)值（ N ），并按下式計算殺滅對數(shù)值 ：殺滅對數(shù)值 （KL）=對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（ NO ）- 試驗(yàn)組活菌濃度對數(shù)值（ NX ） 可接受標(biāo)準(zhǔn)殺滅對數(shù)值 （KL）應(yīng)不低于 35 個對數(shù)單位。 定量懸浮試驗(yàn)記錄見附錄 34.3. 表面試驗(yàn)法 . 試驗(yàn)?zāi)康暮逼諓鬯帢I(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁由于 75%乙醇、 40mg/L 二氧化氯溶液、 0.1%新潔爾滅溶液是通過擦拭消毒，故選用不銹鋼載片和玻璃裁片進(jìn)行表面試驗(yàn)法，確定其消毒效力是否符合要求。 菌種選擇消毒劑滅菌效果驗(yàn)證由于 75%乙醇、 0.1%新潔爾

21、滅溶液中低效消毒劑，且不能殺滅芽抱，故定量懸浮試驗(yàn)用菌為金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌。0.5% 醋酸氯己定溶液、 0.1%醋酸氯 己定溶液為高效消毒劑，能殺滅芽抱，故定量懸浮 試驗(yàn)用菌枯金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌、枯草芽抱桿菌。4.33 工作菌液制備工作菌液的制備方法、濃度及驗(yàn)證同步計數(shù)操作同 。 試驗(yàn)操作4.341.(1 ) 染菌不銹鋼載片制備將經(jīng)滅菌的載片平鋪于無菌平皿內(nèi)，滴加金黃色葡萄球菌、枯草芽抱桿菌、白色念珠菌 含菌量為1 X1085 X108CFU 的菌液 0.1ml ，并均勻涂布于整個載體表面。滴染菌液后， 載片置超凈工作臺晾干后備用。每種菌平行制備兩個染菌

22、不銹鋼載片。( 2) 染菌玻璃載片制備因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻璃載片進(jìn)行染菌試驗(yàn)。 進(jìn)行菌液滴染前，用 記號筆在培養(yǎng)皿菌液滴染面的背面畫出染菌面積 ( 50mm X50mm ) ，標(biāo)注清晰。菌液 滴染操作同染菌不銹鋼載片制備。 試驗(yàn)組：將消毒劑擦拭在制備好的染菌載片上， 消毒劑作用時間分別為 8min、10min 、12min ，湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁不銹鋼載片和玻璃載片每個作用時間分別制備 2 個。作用結(jié)束后，用接觸碟取樣 ( 接觸 碟規(guī)格：55mm ，取樣面積為 25m 2) 。取金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌 芽抱菌用大豆酪蛋白瓊

23、脂培養(yǎng)基接觸碟 ( 編號： BZW12085 ); 取樣白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基接觸碟 ( 編號： BZW15129 ) 。接觸碟取樣方法：打開接觸碟蓋，使無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸， 均勻按壓接觸消毒劑滅菌效果驗(yàn)證碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表面均勻接觸 10 秒左右，在蓋上跌蓋。對照組對照組的活菌濃度計數(shù)見 833 o .陰性對照：用接觸碟在已滅菌的載片上（未染菌片的載）按壓取樣，操作同上。每種載片及每種接觸碟平行制備兩份。4.343 培養(yǎng)將取樣金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草桿菌芽抱菌的接觸碟倒置于 30? 35 C 培養(yǎng)3 天計數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于 23? 2

24、8 C 培養(yǎng) 5 天計數(shù)計數(shù)。4.344 結(jié)果計算計算試驗(yàn)組和對照組的活菌濃度 （CFU/ml ），并換算為對數(shù)值（ N ），并按下式計算殺滅對數(shù)值 ：殺滅對數(shù)值 （KL）=對照組平均活菌濃度的對數(shù)值（ NO ）- 試驗(yàn)組活菌濃度對數(shù)值（ NX ） 可接受標(biāo)準(zhǔn)殺滅對數(shù)值 （KL）應(yīng)不低于 35 個對數(shù)單位。 表面試驗(yàn)法記錄見附錄 5湖北普愛藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)文件 第 1 頁 共 5 頁4.4. 現(xiàn)場考察試驗(yàn) 消毒前對潔凈區(qū)進(jìn)行表面微生物取樣。取樣地點(diǎn)： D 級車間的配料間墻壁和設(shè)備表面、灌裝間墻壁和設(shè)備表面、中間站墻壁表面。取樣操作及檢驗(yàn)執(zhí)行表面微生物檢驗(yàn)。 生產(chǎn)操作結(jié)束后操作人員按照生產(chǎn)區(qū)清潔對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒。 清潔消毒完畢 15 分鐘后，現(xiàn)場 QA 對清潔消毒后的潔凈